慢性鼻炎に対する従来法と後鼻孔ラジオ波焼灼術の比較
2026年5月9日 更新者：Chien Yu Huang
下鼻甲介の従来の高周波アブレーションと後鼻高周波アブレーションの併用の比較：ランダム化比較試験
本研究は、従来の下鼻甲介前部のみの高周波焼灼術と、下鼻甲介中部および後部（後鼻部領域）を含む拡大高周波焼灼術の臨床効果を比較するために設計された、前向き、単一施設、単盲検ランダム化比較試験です。
少なくとも6か月間の薬物療法にもかかわらず症状が持続する慢性鼻炎患者を、拡大後鼻部焼灼術群と従来の前部治療群に2:1の割合でランダムに割り付けます。
症状改善は、rTNSSおよびその他の妥当性が確認された質問票を用いて評価されます。
調査の概要
詳細な説明
慢性鼻炎は、持続的な鼻閉と鼻漏を特徴とする一般的な疾患であり、生活の質に重大な障害をもたらします。下鼻甲介の高周波アブレーションは、薬物療法に抵抗性のある症状を有する患者に対する確立された低侵襲治療法です。しかし、特に後鼻神経成分が疾患の持続に関与している場合、一部の患者では症状コントロールが不十分となることがあります。
下鼻甲介の中部および後部まで治療範囲を拡大する後鼻高周波アブレーションは、後鼻領域を標的とすることで症状緩和を強化する補助的技術として提案されています。従来の前下鼻甲介高周波アブレーションと拡大後鼻高周波アブレーションを比較するエビデンスは依然として限られています。
この前向き単施設ランダム化比較試験では、少なくとも6か月間の薬物療法に抵抗性のある慢性鼻炎の適格患者を2：1の割合でランダム化し、下鼻甲介の中部および後部を含む拡大高周波アブレーションまたは従来の前下鼻甲介高周波アブレーション単独のいずれかを受けることになります。主要評価項目は、反射性総鼻症状スコア（rTNSS）の改善に基づく反応率であり、処置後3か月時点でのベースラインからの30％以上の減少と定義されます。副次評価項目には、検証済みの症状および生活の質に関する質問票の変化、ならびに処置関連合併症の発生率が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taiwan
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Chiayi City、Taiwan、台湾、600
- Chiayi Hospital, Ministry of Health and Welfare (MOHW)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
登録基準：
- 年齢が18歳から65歳であること
- 薬物療法（少なくとも経鼻コルチコステロイド（ICS）と経口抗ヒスタミン薬の間欠的使用、および必要に応じて配合点鼻薬を含む）に効果的に反応しない、または持続的な改善が得られなかった少なくとも6ヶ月以上の慢性鼻炎症状があること
- 総rTNSS ≥ 4で、中等度から重度の鼻汁症状（24時間反射性総鼻症状スコア[rTNSS]鼻汁スコア1-3）および軽度から重度の鼻閉症状（rTNSS鼻閉スコア1-3）があること
- 全登録患者は定期的に鼻内視鏡検査を受けるか、過去1ヶ月以内に副鼻腔CTを受け、重大な副鼻腔炎がないことを確認していること
除外基準：
- 後鼻腔へのアクセスを制限する閉塞性解剖学的異常
- 過去の副鼻腔手術、鼻手術、または外傷による鼻の解剖学的変化
- 進行中の鼻または副鼻腔感染症
- 重度のドライアイ、慢性鼻出血、薬剤性鼻炎、または頭頸部放射線治療の既往歴
- 自己申告による出血傾向の既往歴
- 中止できない抗凝固薬の現在の使用
- 過去の慢性鼻炎手術
- 頭頸部または咽頭手術後の創傷治癒不良の既往歴
- 妊娠中/授乳中
- 仰臥位を妨げる神経筋疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：下鼻甲RFと後鼻RFアブレーション
伝統的下鼻甲介ラジオ波焼灼術と後鼻ラジオ波焼灼術
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介入: 高周波アブレーション（オリンパス Celon Elite ESG-400）
術後ケア（3日間）:
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アクティブコンパレータ：下鼻甲介ラジオ波焼灼術
下鼻甲介の従来の高周波焼灼術
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介入: ラジオ波焼灼術（下鼻甲介前部のみ）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自覚的総鼻症状スコア（rTNSS）の改善に基づく奏効率
時間枠：処置後3か月
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レスポンスは、反射性総鼻症状スコア（rTNSS；範囲0-12、スコアが高いほど症状が悪いことを示す）のベースラインからの30%以上の減少と定義されます。
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処置後3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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反射性総鼻症状スコア（rTNSS）の変化
時間枠：ベースライン、術後1週間、1か月、3か月、6か月、9か月、12か月
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ベースラインからの反射性総鼻症状スコア（rTNSS；範囲0-12、スコアが高いほど症状が悪いことを示す）の変化。
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ベースライン、術後1週間、1か月、3か月、6か月、9か月、12か月
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鼻閉症状評価（NOSE）スコアの変化
時間枠：ベースライン、術後1週間、1か月、3か月、6か月、9か月、12か月
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ベースラインからの鼻閉症状評価（NOSE；範囲0-20、スコアが高いほど症状が悪い）の変化。
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ベースライン、術後1週間、1か月、3か月、6か月、9か月、12か月
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Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (Mini-RQLQ) スコアの変化
時間枠：ベースライン時と手術後3ヶ月
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ベースラインからのMini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire（Mini-RQLQ；範囲0-6、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示す）の変化
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ベースライン時と手術後3ヶ月
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介入関連合併症の発現率
時間枠：手術の日から手術後12ヶ月までの期間
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介入に関連するすべての自己申告および臨床観察された合併症。
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手術の日から手術後12ヶ月までの期間
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耳管機能不全質問票-7（ETDQ-7）スコアの変化
時間枠：ベースラインと術後3ヶ月
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ベースラインからのEustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7（ETDQ-7；範囲7-49、スコアが高いほど症状が悪いことを示す）の変化。
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ベースラインと術後3ヶ月
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Patulous Eustachian tube handicap inventory-10 (PHI-10) スコアの変化
時間枠：処置前のベースラインおよび処置後3か月
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ベースラインからのパタラス耳管ハンディキャップ・インベントリー-10（PHI-10；範囲0-40、スコアが高いほど症状が悪い）の変化。
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処置前のベースラインおよび処置後3か月
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）スコアの変化
時間枠：処置の前と3ヶ月後
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ベースラインからのピッツバーグ睡眠質問票（PSQI；スコア範囲0-21、スコアが高いほど睡眠の質が悪い）の変化。
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処置の前と3ヶ月後
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エプワース眠気尺度（ESS）スコアの変化
時間枠：処置前のベースラインおよび処置後3か月
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ベースラインからのエプワース眠気尺度（ESS；範囲0-24、スコアが高いほど日中の眠気が強いことを示す）の変化。
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処置前のベースラインおよび処置後3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lee JT, Abbas GM, Charous DD, Cuevas PDMM, Goktas PDMO, Loftus PA, Nachlas NE, Toskala EM, Watkins JP, Brehmer PDMD. Clinical and Quality of Life Outcomes Following Temperature-Controlled Radiofrequency Neurolysis of the Posterior Nasal Nerve (RhinAer) for Treatment of Chronic Rhinitis. Am J Rhinol Allergy. 2022 Nov;36(6):747-754. doi: 10.1177/19458924221109987. Epub 2022 Jul 11.
- Takashima M, Stolovitzky JP, Ow RA, Silvers SL, Bikhazi NB, Johnson CD. Temperature-controlled radiofrequency neurolysis for treatment of chronic rhinitis: 12-month outcomes after treatment in a randomized controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Feb;13(2):107-115. doi: 10.1002/alr.23047. Epub 2022 Jul 5.
- Stolovitzky JP, Ow RA, Silvers SL, Bikhazi NB, Johnson CD, Takashima M. Effect of Radiofrequency Neurolysis on the Symptoms of Chronic Rhinitis: A Randomized Controlled Trial. OTO Open. 2021 Sep 10;5(3):2473974X211041124. doi: 10.1177/2473974X211041124. eCollection 2021 Jul-Sep.
- Ehmer D, McDuffie CM, Scurry WC Jr, McIntyre JB, Mehendale NH, Willis JH, Shealy RB, Watkins JP, Kakarlapudi VV. Temperature-Controlled Radiofrequency Neurolysis for the Treatment of Rhinitis. Am J Rhinol Allergy. 2022 Jan;36(1):149-156. doi: 10.1177/19458924211033400. Epub 2021 Aug 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2027年4月5日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月1日
最初の投稿 (実際)
2026年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月9日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB 25-013
- 25-013 (Institutional Review Board, Jianan Psychiatric Center, MOHW)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
患者のプライバシー保護と機関のデータ保護ポリシーのため、個々の参加者データは共有されません。
出版物や報告書では集計結果のみが提示されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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