- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07323888
Traditionele versus posterieure nasale radiofrequente ablatie voor chronische rhinitis
Vergelijking van traditionele radiofrequente ablatie van de onderste neusschelpen met of zonder posterieure nasale radiofrequente ablatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chronische rhinitis is een veelvoorkomende aandoening die wordt gekenmerkt door aanhoudende neusverstopping en rinorroe, wat leidt tot een aanzienlijke beperking van de kwaliteit van leven. Radiofrequente ablatie van de onderste neusschelp is een gevestigde minimaal invasieve behandeling voor patiënten met symptomen die refractair zijn voor medicamenteuze therapie. Symptoombestrijding kan echter suboptimaal zijn bij sommige patiënten, met name wanneer posterieure nasale neurale componenten bijdragen aan het voortduren van de ziekte.
Posterieure nasale radiofrequente ablatie, die de behandeling uitbreidt naar het middelste en achterste deel van de onderste neusschelp, is voorgesteld als een aanvullende techniek om symptoomverlichting te verbeteren door posterieure nasale regio's te targeten. Bewijs dat traditionele anterieure onderste neusschelp radiofrequente ablatie vergelijkt met uitgebreide posterieure nasale radiofrequente ablatie blijft beperkt.
In deze prospectieve, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie worden in aanmerking komende patiënten met chronische rhinitis die refractair is voor ten minste zes maanden medicamenteuze therapie gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om ofwel uitgebreide radiofrequente ablatie inclusief het middelste en achterste deel van de onderste neusschelp te ontvangen, ofwel alleen traditionele anterieure onderste neusschelp radiofrequente ablatie. Het primaire eindpunt is het responspercentage gebaseerd op verbetering in de reflectieve Totale Neus Symptoom Score (rTNSS), gedefinieerd als een ≥30% reductie ten opzichte van de baseline 3 maanden na de procedure. Secundaire eindpunten omvatten veranderingen in gevalideerde symptoom- en kwaliteit-van-leven vragenlijsten en de incidentie van procedure-gerelateerde complicaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Taiwan
-
Chiayi City, Taiwan, Taiwan, 600
- Chiayi Hospital, Ministry of Health and Welfare (MOHW)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Chronische rinitisklachten gedurende minstens 6 maanden die niet effectief hebben gereageerd op medicatie (moet ten minste intranasale corticosteroïden (ICS) gecombineerd met intermitterend gebruik van orale antihistaminica en, indien nodig, combinatieneusspray omvatten) of waarbij medicatie geen blijvende verbetering heeft opgeleverd
- Totale rTNSS ≥ 4 met matige tot ernstige rinorroe-symptomen (24-uurs reflectieve Totale Neussymptoomscore [rTNSS] rinorroe-score van 1-3) en milde tot ernstige neusverstopping (rTNSS neusverstopping-score van 1-3)
- Alle ingeschreven patiënten ondergaan routinematig een endonasale endoscopisch onderzoek, of hebben in de afgelopen maand een sinus-CT ondergaan die bevestigt dat er geen significante rhinosinusitis is.
Exclusiecriteria:
- Obstructieve anatomische afwijkingen die de toegang tot de posterieure neusholtes beperken
- Nasale anatomische veranderingen door eerdere sinus- of neusoperaties of letsel
- Lopende neus- of sinusinfectie
- Voorgeschiedenis van ernstige droge ogen, chronische epistaxis, rhinitis medicamentosa, of hoofd- en nekbestedelingstherapie
- Zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van bloedingsneiging
- Huidig gebruik van anticoagulantia met onvermogen om te stoppen
- Eerdere chronische rinitisoperatie
- Voorgeschiedenis van slechte wondgenezing na hoofd-, nek- of keeloperaties
- Zwangerschap/lactatie
- Neuromusculaire aandoening die rugligging verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radiofrequente ablatie van de inferieure conchae met radiofrequente ablatie van de posterieure neus
Traditionele Radiofrequente Ablatie van Inferieure Conchae met Posterieure Neus-Radiofrequente Ablatie
|
Interventie: Radiofrequentie Ablatie (Olympus Celon Elite ESG-400)
Postoperatieve zorg (3 dagen):
|
|
Actieve vergelijker: Radiofrequente ablatie van de inferieure neusschelp
Traditionele radiofrequente ablatie van de conchae inferiores
|
Interventie: Radiofrequente ablatie (alleen voorste onderste neusschelp)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage gebaseerd op verbetering in reflecterende Totale Neussymptoomscore (rTNSS)
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
Response is gedefinieerd als een ≥30% reductie ten opzichte van de baseline in de reflecterende Totale Neussymptoomscore (rTNSS; bereik 0-12, hogere scores duiden op ernstigere symptomen).
|
3 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in reflecterende Totale Neussymptoomscore (rTNSS)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de procedure
|
Verandering in reflectieve Totale Neussymptoomscore (rTNSS; bereik 0-12, hogere scores duiden op ergere symptomen) ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Baseline, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de procedure
|
|
Verandering in Nasale Obstructie Symptoom Evaluatie (NOSE) score
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de procedure
|
Verandering in Nasale Obstructie Symptoom Evaluatie (NOSE; bereik 0-20, hogere scores duiden op ernstigere symptomen) vanaf de baseline.
|
Baseline, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de procedure
|
|
Verandering in Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (Mini-RQLQ) score
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de procedure
|
Verandering in de Mini Rhinoconjunctivitis Kwaliteit van Leven Vragenlijst (Mini-RQLQ; bereik 0-6, hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven) ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Baseline en 3 maanden na de procedure
|
|
Incidentie van interventiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Van de datum van de ingreep tot 12 maanden na de ingreep
|
Alle door de deelnemer zelf gerapporteerde en klinisch geobserveerde complicaties gerelateerd aan de interventie.
|
Van de datum van de ingreep tot 12 maanden na de ingreep
|
|
Verandering in Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7 (ETDQ-7) score
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de procedure
|
Verandering in Eustachiusbuis Dysfunctie Vragenlijst-7 (ETDQ-7; bereik 7-49, hogere scores duiden op ernstigere symptomen) ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Baseline en 3 maanden na de procedure
|
|
Verandering in Patulous Eustachian tube handicap inventory-10 (PHI-10) score
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de ingreep
|
Verandering in Patulous Eustachian tube handicap inventory-10 (PHI-10; bereik 0-40, hogere scores duiden op ergere symptomen) ten opzichte van de basislijn.
|
Baseline en 3 maanden na de ingreep
|
|
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de procedure
|
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; bereik 0-21, hogere scores duiden op slechtere slaapkwaliteit) ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Baseline en 3 maanden na de procedure
|
|
Verandering in Epworth Slaperigheidsschaal (ESS) score
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de procedure
|
Verandering in Epworth Sleepiness Scale (ESS; bereik 0-24, hogere scores duiden op meer slaperigheid overdag) ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Baseline en 3 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lee JT, Abbas GM, Charous DD, Cuevas PDMM, Goktas PDMO, Loftus PA, Nachlas NE, Toskala EM, Watkins JP, Brehmer PDMD. Clinical and Quality of Life Outcomes Following Temperature-Controlled Radiofrequency Neurolysis of the Posterior Nasal Nerve (RhinAer) for Treatment of Chronic Rhinitis. Am J Rhinol Allergy. 2022 Nov;36(6):747-754. doi: 10.1177/19458924221109987. Epub 2022 Jul 11.
- Takashima M, Stolovitzky JP, Ow RA, Silvers SL, Bikhazi NB, Johnson CD. Temperature-controlled radiofrequency neurolysis for treatment of chronic rhinitis: 12-month outcomes after treatment in a randomized controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Feb;13(2):107-115. doi: 10.1002/alr.23047. Epub 2022 Jul 5.
- Stolovitzky JP, Ow RA, Silvers SL, Bikhazi NB, Johnson CD, Takashima M. Effect of Radiofrequency Neurolysis on the Symptoms of Chronic Rhinitis: A Randomized Controlled Trial. OTO Open. 2021 Sep 10;5(3):2473974X211041124. doi: 10.1177/2473974X211041124. eCollection 2021 Jul-Sep.
- Ehmer D, McDuffie CM, Scurry WC Jr, McIntyre JB, Mehendale NH, Willis JH, Shealy RB, Watkins JP, Kakarlapudi VV. Temperature-Controlled Radiofrequency Neurolysis for the Treatment of Rhinitis. Am J Rhinol Allergy. 2022 Jan;36(1):149-156. doi: 10.1177/19458924211033400. Epub 2021 Aug 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 25-013
- 25-013 (Institutional Review Board, Jianan Psychiatric Center, MOHW)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .