Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Traditionele versus posterieure nasale radiofrequente ablatie voor chronische rhinitis

9 mei 2026 bijgewerkt door: Chien Yu Huang

Vergelijking van traditionele radiofrequente ablatie van de onderste neusschelpen met of zonder posterieure nasale radiofrequente ablatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is een prospectieve, enkelvoudig geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie met één centrum, ontworpen om de klinische effectiviteit te vergelijken van traditionele radiofrequente ablatie van alleen de anterieure inferieure concha versus uitgebreide radiofrequente ablatie inclusief de middelste en posterieure delen van de inferieure concha (posterieur nasaal gebied). Patiënten met chronische rhinitis die symptomatisch blijven ondanks minstens zes maanden medicamenteuze behandeling, zullen gerandomiseerd worden in een verhouding van 2:1 om uitgebreide posterieure nasale ablatie versus traditionele anterieure behandeling te ondergaan. Symptoomverbetering zal worden geëvalueerd met behulp van rTNSS en andere gevalideerde vragenlijsten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronische rhinitis is een veelvoorkomende aandoening die wordt gekenmerkt door aanhoudende neusverstopping en rinorroe, wat leidt tot een aanzienlijke beperking van de kwaliteit van leven. Radiofrequente ablatie van de onderste neusschelp is een gevestigde minimaal invasieve behandeling voor patiënten met symptomen die refractair zijn voor medicamenteuze therapie. Symptoombestrijding kan echter suboptimaal zijn bij sommige patiënten, met name wanneer posterieure nasale neurale componenten bijdragen aan het voortduren van de ziekte.

Posterieure nasale radiofrequente ablatie, die de behandeling uitbreidt naar het middelste en achterste deel van de onderste neusschelp, is voorgesteld als een aanvullende techniek om symptoomverlichting te verbeteren door posterieure nasale regio's te targeten. Bewijs dat traditionele anterieure onderste neusschelp radiofrequente ablatie vergelijkt met uitgebreide posterieure nasale radiofrequente ablatie blijft beperkt.

In deze prospectieve, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie worden in aanmerking komende patiënten met chronische rhinitis die refractair is voor ten minste zes maanden medicamenteuze therapie gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om ofwel uitgebreide radiofrequente ablatie inclusief het middelste en achterste deel van de onderste neusschelp te ontvangen, ofwel alleen traditionele anterieure onderste neusschelp radiofrequente ablatie. Het primaire eindpunt is het responspercentage gebaseerd op verbetering in de reflectieve Totale Neus Symptoom Score (rTNSS), gedefinieerd als een ≥30% reductie ten opzichte van de baseline 3 maanden na de procedure. Secundaire eindpunten omvatten veranderingen in gevalideerde symptoom- en kwaliteit-van-leven vragenlijsten en de incidentie van procedure-gerelateerde complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, Taiwan, 600
        • Chiayi Hospital, Ministry of Health and Welfare (MOHW)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • Chronische rinitisklachten gedurende minstens 6 maanden die niet effectief hebben gereageerd op medicatie (moet ten minste intranasale corticosteroïden (ICS) gecombineerd met intermitterend gebruik van orale antihistaminica en, indien nodig, combinatieneusspray omvatten) of waarbij medicatie geen blijvende verbetering heeft opgeleverd
  • Totale rTNSS ≥ 4 met matige tot ernstige rinorroe-symptomen (24-uurs reflectieve Totale Neussymptoomscore [rTNSS] rinorroe-score van 1-3) en milde tot ernstige neusverstopping (rTNSS neusverstopping-score van 1-3)
  • Alle ingeschreven patiënten ondergaan routinematig een endonasale endoscopisch onderzoek, of hebben in de afgelopen maand een sinus-CT ondergaan die bevestigt dat er geen significante rhinosinusitis is.

Exclusiecriteria:

  • Obstructieve anatomische afwijkingen die de toegang tot de posterieure neusholtes beperken
  • Nasale anatomische veranderingen door eerdere sinus- of neusoperaties of letsel
  • Lopende neus- of sinusinfectie
  • Voorgeschiedenis van ernstige droge ogen, chronische epistaxis, rhinitis medicamentosa, of hoofd- en nekbestedelingstherapie
  • Zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van bloedingsneiging
  • Huidig gebruik van anticoagulantia met onvermogen om te stoppen
  • Eerdere chronische rinitisoperatie
  • Voorgeschiedenis van slechte wondgenezing na hoofd-, nek- of keeloperaties
  • Zwangerschap/lactatie
  • Neuromusculaire aandoening die rugligging verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiofrequente ablatie van de inferieure conchae met radiofrequente ablatie van de posterieure neus
Traditionele Radiofrequente Ablatie van Inferieure Conchae met Posterieure Neus-Radiofrequente Ablatie

Interventie:

Radiofrequentie Ablatie (Olympus Celon Elite ESG-400)

  • Lokale anesthesie met 2% lidocaïne
  • RF-ablatie op 15W
  • Meerdere puncties langs de voorste, middelste en achterste onderste concha (15-20 per zijde)
  • Inclusief achterste neusgebied (bovenste, middelste, onderste aspecten)
  • Geen neustampon nodig

Postoperatieve zorg (3 dagen):

  1. Tranexaminezuur 250mg 1 capsule BID x3 dagen
  2. Amoxicilline 500mg 1 capsule BID x3 dagen
  3. Paracetamol 500mg 1 tablet BID x3 dagen
  4. Levocetirizine 5mg 1 tablet QD x3 dagen + PRN x4 dagen
Actieve vergelijker: Radiofrequente ablatie van de inferieure neusschelp
Traditionele radiofrequente ablatie van de conchae inferiores

Interventie:

Radiofrequente ablatie (alleen voorste onderste neusschelp)

  • Zelfde anesthesie en apparaat
  • RF alleen toegepast op voorste onderste neusschelp (≈2 puncties per zijde)
  • Geen behandeling van middelste/achterste onderste neusschelp Postoperatieve zorg: Hetzelfde als experimentele groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage gebaseerd op verbetering in reflecterende Totale Neussymptoomscore (rTNSS)
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
Response is gedefinieerd als een ≥30% reductie ten opzichte van de baseline in de reflecterende Totale Neussymptoomscore (rTNSS; bereik 0-12, hogere scores duiden op ernstigere symptomen).
3 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in reflecterende Totale Neussymptoomscore (rTNSS)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de procedure
Verandering in reflectieve Totale Neussymptoomscore (rTNSS; bereik 0-12, hogere scores duiden op ergere symptomen) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Baseline, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de procedure
Verandering in Nasale Obstructie Symptoom Evaluatie (NOSE) score
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de procedure
Verandering in Nasale Obstructie Symptoom Evaluatie (NOSE; bereik 0-20, hogere scores duiden op ernstigere symptomen) vanaf de baseline.
Baseline, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de procedure
Verandering in Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (Mini-RQLQ) score
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de procedure
Verandering in de Mini Rhinoconjunctivitis Kwaliteit van Leven Vragenlijst (Mini-RQLQ; bereik 0-6, hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Baseline en 3 maanden na de procedure
Incidentie van interventiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Van de datum van de ingreep tot 12 maanden na de ingreep
Alle door de deelnemer zelf gerapporteerde en klinisch geobserveerde complicaties gerelateerd aan de interventie.
Van de datum van de ingreep tot 12 maanden na de ingreep
Verandering in Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7 (ETDQ-7) score
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de procedure
Verandering in Eustachiusbuis Dysfunctie Vragenlijst-7 (ETDQ-7; bereik 7-49, hogere scores duiden op ernstigere symptomen) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Baseline en 3 maanden na de procedure
Verandering in Patulous Eustachian tube handicap inventory-10 (PHI-10) score
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de ingreep
Verandering in Patulous Eustachian tube handicap inventory-10 (PHI-10; bereik 0-40, hogere scores duiden op ergere symptomen) ten opzichte van de basislijn.
Baseline en 3 maanden na de ingreep
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de procedure
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; bereik 0-21, hogere scores duiden op slechtere slaapkwaliteit) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Baseline en 3 maanden na de procedure
Verandering in Epworth Slaperigheidsschaal (ESS) score
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de procedure
Verandering in Epworth Sleepiness Scale (ESS; bereik 0-24, hogere scores duiden op meer slaperigheid overdag) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Baseline en 3 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

5 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld vanwege overwegingen rond patiëntprivacy en institutionele gegevensbeschermingsbeleid. Alleen geaggregeerde resultaten zullen worden gepresenteerd in publicaties en rapporten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren