Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tradiční vs. zadní nosní radiofrekvenční ablace pro chronickou rinitidu

9. května 2026 aktualizováno: Chien Yu Huang

Porovnání tradiční radiofrekvenční ablace dolních skořep s nebo bez zadní nosní radiofrekvenční ablace: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je prospektivní, jednocentrová, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie navržená pro srovnání klinické účinnosti tradiční radiofrekvenční ablace pouze přední části dolní skořepy versus rozšířené radiofrekvenční ablace zahrnující střední a zadní části dolní skořepy (zadní nosní oblast). Pacienti s chronickou rinitidou, kteří zůstávají symptomatickými navzdory alespoň šestiměsíční medikamentózní léčbě, budou randomizováni v poměru 2:1 k prodloužené zadní nosní ablaci versus tradiční přední léčbě. Zlepšení příznaků bude hodnoceno pomocí rTNSS a dalších validovaných dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická rinitida je běžný stav charakterizovaný přetrvávající nosní obstrukcí a rinoreou, což vede k významnému zhoršení kvality života. Radiofrekvenční ablace dolní nosní lastury je zavedená minimálně invazivní léčba pro pacienty s příznaky refrakterními na medikamentózní terapii. Nicméně kontrola příznaků může být u některých pacientů suboptimální, zejména když zadní nosní nervové složky přispívají k perzistenci onemocnění.

Zadní nosní radiofrekvenční ablace, která rozšiřuje léčbu na střední a zadní části dolní nosní lastury, byla navržena jako doplňková technika ke zlepšení úlevy od příznaků cílením na zadní nosní oblasti. Důkazy porovnávající tradiční přední radiofrekvenční ablace dolní nosní lastury s rozšířenou zadní nosní radiofrekvenční ablací zůstávají omezené.

V této prospektivní, jednocentrové, randomizované kontrolované studii budou způsobilí pacienti s chronickou rinitidou refrakterní na alespoň šest měsíců medikamentózní terapie randomizováni v poměru 2:1 k přijetí buď rozšířené radiofrekvenční ablace zahrnující střední a zadní části dolní nosní lastury, nebo pouze tradiční přední radiofrekvenční ablace dolní nosní lastury. Primárním výsledkem je míra odpovědi založená na zlepšení reflexivního Celkového skóre nosních příznaků (rTNSS), definovaná jako pokles ≥30 % od výchozí hodnoty 3 měsíce po zákroku. Sekundární výsledky zahrnují změny v ověřených dotaznících příznaků a kvality života a incidenci komplikací souvisejících se zákrokem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, Tchaj-wan, 600
        • Chiayi Hospital, Ministry of Health and Welfare (MOHW)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk mezi 18 a 65 lety
  • Chronické příznaky rýmy po dobu nejméně 6 měsíců, které nereagovaly účinně na medikaci (mělo by zahrnovat alespoň intranazální kortikosteroidy [ICS] v kombinaci s přerušovaným užíváním perorálních antihistaminik a podle potřeby kombinovaný nosní sprej) nebo kde medikace neposkytla trvalé zlepšení
  • Celkový rTNSS ≥ 4 s mírnými až těžkými příznaky rinorey (24hodinové reflektivní Celkové skóre nosních příznaků [rTNSS] pro rinoreu 1-3) a mírnými až těžkými příznaky nosní kongesce (rTNSS skóre nosní kongesce 1-3)
  • Všichni zařazení pacienti rutinně podstupují endonazální endoskopické vyšetření, nebo měli v posledním měsíci CT dutin potvrzující absenci významné rinosinusitidy.

Kritéria vyloučení:

  • Obstrukční anatomické abnormality omezující přístup k zadním nosním průchodům
  • Anatomické změny nosu v důsledku předchozí operace dutin nebo nosu nebo poranění
  • Probíhající infekce nosu nebo dutin
  • Anamnéza těžkého suchého oka, chronické epistaxe, medikamentózní rýmy nebo radioterapie hlavy a krku
  • Sebehodnocená anamnéza sklonu ke krvácení
  • Aktuální užívání antikoagulancií s nemožností vysazení
  • Předchozí operace chronické rýmy
  • Anamnéza špatného hojení ran po operaci hlavy, krku nebo hrdla
  • Těhotenství/kojící
  • Neuromuskulární onemocnění bránící poloze vleže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiofrekvenční ablace dolní turbináty s posteriorní nazální radiofrekvenční ablací
Tradiční radiofrekvenční ablace dolních skořep s zadní nosní radiofrekvenční ablací
Postup: Tradiční radiofrekvenční ablace dolních skořep s zadní nazální radiofrekvenční ablací

Intervence:

Radiofrekvenční ablace (Olympus Celon Elite ESG-400)

  • Lokální anestezie s 2% lidokainem
  • RF ablace při 15W
  • Mnohočetné punkce podél přední, střední a zadní dolní skořepy (15–20 na stranu)
  • Zahrnuje zadní nosní oblast (horní, střední, dolní aspekty)
  • Není vyžadováno nosní tamponádování

Pooperační péče (3 dny):

  1. Tranexamová kyselina 250mg 1 tobolka BID x3 dny
  2. Amoxicilin 500mg 1 tobolka BID x3 dny
  3. Acetaminofen 500mg 1 tableta BID x3 dny
  4. Levocetirizin 5mg 1 tableta QD x3 dny + PRN x4 dny
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční ablace dolní skořepy
Tradiční radiofrekvenční ablace dolních turbinátů
Postup: Tradiční radiofrekvenční ablace dolních skořep

Intervence:

Radiofrekvenční ablace (pouze přední dolní skořepa)

  • Stejná anestezie a zařízení
  • RF aplikována pouze na přední dolní skořepu (≈2 vpichy na stranu)
  • Žádná léčba střední/zadní dolní skořepy Pooperační péče: Stejná jako experimentální rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi na základě zlepšení v reflexivním Celkovém skóre nosních příznaků (rTNSS)
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Odpověď je definována jako ≥30% snížení oproti výchozí hodnotě v reflexivním Celkovém skóre nosních příznaků (rTNSS; rozsah 0–12, vyšší skóre znamená horší příznaky).
3 měsíce po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v celkovém skóre nosních příznaků (rTNSS) při reflexním hodnocení
Časové okno: Před zákrokem, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Změna v reflexním celkovém skóre nosních příznaků (rTNSS; rozsah 0–12, vyšší skóre znamená horší příznaky) od výchozího stavu.
Před zákrokem, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Změna skóre hodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Změna v hodnocení příznaků nosní neprůchodnosti (NOSE; rozsah 0–20, vyšší skóre znamená horší příznaky) oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Změna skóre Mini dotazníku kvality života při rýmě a zánětu spojivek (Mini-RQLQ)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 3 měsíce po zákroku
Změna v dotazníku Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life (Mini-RQLQ; rozsah 0-6, vyšší skóre indikuje horší kvalitu života) oproti výchozímu stavu.
Výchozí hodnoty a 3 měsíce po zákroku
Výskyt komplikací souvisejících se zásahem
Časové okno: Od data zákroku do 12 měsíců po zákroku
Všechny sebehlášené a klinicky pozorované komplikace související se zákrokem.
Od data zákroku do 12 měsíců po zákroku
Změna skóre dotazníku Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7 (ETDQ-7)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po zákroku
Změna ve skóre dotazníku Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7 (ETDQ-7; rozsah 7–49, vyšší skóre znamená horší příznaky) oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav a 3 měsíce po zákroku
Změna skóre v inventáři handicapu patulózní Eustachovy trubice-10 (PHI-10)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po zákroku
Změna v dotazníku handicapu patulózní Eustachovy trubice-10 (PHI-10; rozsah 0-40, vyšší skóre znamená horší příznaky) oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a 3 měsíce po zákroku
Změna skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Baseline a 3 měsíce po zákroku
Změna v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI; rozsah 0–21, vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku) oproti výchozí hodnotě.
Baseline a 3 měsíce po zákroku
Změna skóre Epworthovy škály ospalosti (ESS)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po zákroku
Změna v Epworthově škále spavosti (ESS; rozsah 0–24, vyšší skóre znamená větší denní spavost) oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav a 3 měsíce po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chien Yu Huang

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 25-013
  • 25-013 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board, Jianan Psychiatric Center, MOHW)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny z důvodu ochrany soukromí pacientů a institucionálních politik ochrany dat. V publikacích a zprávách budou prezentovány pouze agregované výsledky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní obstrukce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit