Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Traditionell vs. posterior nasoradiofrekvensablation för kronisk rinit

9 maj 2026 uppdaterad av: Chien Yu Huang

Jämförelse av traditionell radiofrekvensablation av nedre näsans turbiner med eller utan posterior nasal radiofrekvensablation: En randomiserad kontrollerad studie

Denna studie är ett prospektivt, enskilt centrum, enkelblindat randomiserat kontrollerat försök utformat för att jämföra den kliniska effektiviteten av traditionell radiofrekvensablation av den främre nedre turbinaten ensam jämfört med utökad radiofrekvensablation som inkluderar de mellersta och bakre delarna av den nedre turbinaten (bakre näsregionen). Patienter med kronisk rinit som förblir symtomatiska trots minst sex månaders medicinsk behandling kommer att randomiseras i ett förhållande av 2:1 för att genomgå utökad bakre nasal ablation jämfört med traditionell främre behandling. Symtomförbättring kommer att utvärderas med hjälp av rTNSS och andra validerade frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk rinit är ett vanligt tillstånd som kännetecknas av ihållande nästäppa och rinnsnuva, vilket leder till betydande försämring av livskvaliteten. Radiofrekvensablation av nedre turbinaten är en etablerad minimalinvasiv behandling för patienter med symtom som är refraktära mot medicinsk behandling. Symtomkontrollen kan dock vara suboptimal hos vissa patienter, särskilt när bakre nasala nervkomponenter bidrar till sjukdomens ihållande.

Bakre nasal radiofrekvensablation, som utsträcker behandlingen till de mellersta och bakre delarna av nedre turbinaten, har föreslagits som en kompletterande teknik för att förbättra symtomlindring genom att rikta in sig på bakre nasala regioner. Bevis som jämför traditionell anterior radiofrekvensablation av nedre turbinaten med utökad bakre nasal radiofrekvensablation är fortfarande begränsade.

I denna prospektiva, enskilda-centrum, randomiserade kontrollerade studie kommer berättigade patienter med kronisk rinit som är refraktär mot minst sex månaders medicinsk behandling att randomiseras i ett 2:1-förhållande för att få antingen utökad radiofrekvensablation inklusive de mellersta och bakre delarna av nedre turbinaten eller traditionell anterior radiofrekvensablation av nedre turbinaten ensam. Det primära utfallet är svarsfrekvensen baserad på förbättring i reflektivt totalt nasalt symtompoäng (rTNSS), definierad som en minskning med ≥30 % från baslinjen 3 månader efter ingreppet. Sekundära utfall inkluderar förändringar i validerade symtom- och livskvalitetsformulär samt förekomsten av ingreppsrelaterade komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, Taiwan, 600
        • Chiayi Hospital, Ministry of Health and Welfare (MOHW)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 65 år
  • Kroniska rinitssymptom i minst 6 månader som inte har svarat effektivt på medicinering (bör inkludera minst intranasalt kortikosteroid [ICS] kombinerat med intermittent användning av oralt antihistamin och, vid behov, kombinationsnässpray) eller där medicinering inte har gett varaktig förbättring
  • Total rTNSS ≥ 4 med måttliga till svara rinorrésymptom (24-timmars reflekterande totala nasala symtompoäng [rTNSS] rinorrépoäng på 1-3) och milda till svara näsa täppthetssymptom (rTNSS näsa täppthetspoäng på 1-3)
  • Alla inkluderade patienter genomgår rutinmässigt endonasal endoskopisk undersökning, eller har genomgått en sinus-CT inom den senaste månaden som bekräftar ingen signifikant rinosinuit.

Exklusionskriterier:

  • Obstruktiva anatomiska avvikelser som begränsar tillgång till de bakre näsgångarna
  • Nasala anatomiska förändringar på grund av tidigare bihåle- eller näskirurgi eller skada
  • Pågående nasal eller sinusinfektion
  • Historik av svår torrögonssjukdom, kronisk näsblödning, rhinitis medicamentosa, eller huvud- och halsstrålbehandling
  • Självrapporterad historik av benägenhet för blödning
  • Nuvarande användning av antikoagulantia med oförmåga att avbryta
  • Tidigare kronisk rinitkirurgi
  • Historik av dålig sårläkning efter huvud-, hals- eller halsskirurgi
  • Graviditet/amning
  • Neuromuskulär sjukdom som förhindrar liggande position

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inferior Turbinate RF med Posterior Nasal RF Ablation
Traditionell radiofrekvensablation av nedre turbinater med posterior nasal radiofrekvensablation
Procedur: Traditionell radiofrekvensablation av nedre turbiner med bakre nasalt radiofrekvensablation

Intervention:

Radiofrekvensablation (Olympus Celon Elite ESG-400)

  • Lokalbedövning med 2% lidokain
  • RF-ablation vid 15W
  • Flera punkteringar längs framre, mellersta och bakre nedre turbinat (15-20 per sida)
  • Inkluderar bakre nasala region (övre, mediala, nedre aspekter)
  • Ingen näspackning krävs

Postoperativ vård (3 dagar):

  1. Tranexamsyra 250mg 1kaps BID x3 dagar
  2. Amoxicillin 500mg 1 kaps BID x3 dagar
  3. Acetaminofen 500mg 1tab BID x3 dagar
  4. Levocetirizin 5mg 1tab QD x3 dagar + PRN x4 dagar
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation av nedre näsgångsben
Traditionell radiofrekvensablation av nedre turbinater
Procedur: Traditionell radiofrekvensablation av nedre turbinater

Intervention:

Radiofrekvensablation (endast främre nedre turbinat)

  • Samma anestesi och utrustning
  • RF appliceras endast på främre nedre turbinat (≈2 punkteringar per sida)
  • Ingen behandling av mellersta/bakre nedre turbinat Postoperativ vård: Samma som experimentell arm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Responsfrekvens baserad på förbättring av reflekterat totalt nasalt symtombetyg (rTNSS)
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
Svar definieras som en minskning med ≥30 % från baslinjen i det reflekterade totala nassymptompoänget (rTNSS; intervall 0–12, högre poäng indikerar värre symptom).
3 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i reflekterande totalt nässymtompöäng (rTNSS)
Tidsram: Baseline, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter ingreppet
Förändring i reflekterande totala nässymtompunkter (rTNSS; intervall 0–12, högre poäng indikerar värre symtom) från baseline.
Baseline, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter ingreppet
Förändring i Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE)-poäng
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter ingreppet
Förändring i Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE; skala 0-20, högre poäng indikerar värre symtom) från baslinjen.
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter ingreppet
Förändring i Mini Rhinokonjunktivit Livskvalitetsfrågeformulär (Mini-RQLQ) poäng
Tidsram: Baseline och 3 månader efter ingreppet
Förändring från baseline i Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (Mini-RQLQ; skala 0-6, högre poäng indikerar sämre livskvalitet).
Baseline och 3 månader efter ingreppet
Förekomst av komplikationer relaterade till interventionen
Tidsram: Från datum för ingreppen till 12 månader efter ingreppen
Alla självrapporterade och kliniskt observerade komplikationer relaterade till interventionen.
Från datum för ingreppen till 12 månader efter ingreppen
Förändring i Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7 (ETDQ-7) poäng
Tidsram: Baseline och 3 månader efter ingreppet
Förändring i Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7 (ETDQ-7; spann 7-49, högre poäng indikerar värre symptom) från baslinjen.
Baseline och 3 månader efter ingreppet
Förändring i Patulous Eustachian tube handicap inventory-10 (PHI-10) poäng
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter ingreppet
Förändring i Patulous Eustachian tube handicap inventory-10 (PHI-10; intervall 0-40, högre poäng indikerar värre symtom) från baslinjen.
Baslinje och 3 månader efter ingreppet
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-poäng
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter ingreppet
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; intervall 0-21, högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet) från baseline.
Baslinje och 3 månader efter ingreppet
Förändring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)-poäng
Tidsram: Baseline och 3 månader efter ingreppet
Förändring i Epworth Sleepiness Scale (ESS; intervall 0-24, högre poäng indikerar större dagtrötthet) från baslinjen.
Baseline och 3 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chien Yu Huang

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

5 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2026

Första postat (Faktisk)

7 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 25-013
  • 25-013 (Institutional Review Board, Jianan Psychiatric Center, MOHW)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas på grund av patientsekretessöverväganden och institutionella dataskyddspolicyer. Endast aggregerade resultat kommer att presenteras i publikationer och rapporter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera