Ablación por radiofrecuencia nasal tradicional versus posterior para la rinitis crónica
9 de mayo de 2026 actualizado por: Chien Yu Huang
Comparación de la ablación por radiofrecuencia tradicional de los cornetes inferiores con o sin ablación por radiofrecuencia nasal posterior: un ensayo controlado aleatorizado
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo, unicéntrico y simple ciego diseñado para comparar la efectividad clínica de la ablación por radiofrecuencia tradicional del cornete inferior anterior solo versus la ablación por radiofrecuencia expandida que incluye las porciones media y posterior del cornete inferior (región nasal posterior).
Los pacientes con rinitis crónica que permanecen sintomáticos a pesar de al menos seis meses de tratamiento médico serán aleatorizados en una proporción 2:1 para someterse a ablación nasal posterior extendida versus tratamiento anterior tradicional.
La mejoría de los síntomas se evaluará utilizando rTNSS y otros cuestionarios validados.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La rinitis crónica es una afección común caracterizada por obstrucción nasal persistente y rinorrea, lo que conlleva una alteración significativa de la calidad de vida. La ablación por radiofrecuencia del cornete inferior es un tratamiento mínimamente invasivo establecido para pacientes con síntomas refractarios a la terapia médica. Sin embargo, el control de los síntomas puede ser subóptimo en algunos pacientes, especialmente cuando los componentes neurales nasales posteriores contribuyen a la persistencia de la enfermedad.
La ablación por radiofrecuencia nasal posterior, que extiende el tratamiento a las porciones media y posterior del cornete inferior, se ha propuesto como una técnica complementaria para mejorar el alivio de los síntomas al dirigirse a las regiones nasales posteriores. La evidencia que compara la ablación por radiofrecuencia tradicional del cornete inferior anterior con la ablación por radiofrecuencia nasal posterior ampliada sigue siendo limitada.
En este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de un solo centro, los pacientes elegibles con rinitis crónica refractaria a al menos seis meses de terapia médica serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir ablación por radiofrecuencia ampliada que incluya las porciones media y posterior del cornete inferior o solo ablación por radiofrecuencia tradicional del cornete inferior anterior. El resultado principal es la tasa de respuesta basada en la mejora en la puntuación total de síntomas nasales reflexiva (rTNSS), definida como una reducción ≥30% desde el valor basal a los 3 meses después del procedimiento. Los resultados secundarios incluyen cambios en cuestionarios validados de síntomas y calidad de vida y la incidencia de complicaciones relacionadas con el procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taiwan
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Chiayi City, Taiwan, Taiwán, 600
- Chiayi Hospital, Ministry of Health and Welfare (MOHW)
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años
- Síntomas de rinitis crónica durante al menos 6 meses que no hayan respondido eficazmente a la medicación (debe incluir al menos corticosteroide intranasal (CSI) combinado con uso intermitente de antihistamínico oral y, según sea necesario, spray nasal combinado) o cuando la medicación no haya proporcionado una mejora sostenida
- Puntuación total rTNSS ≥ 4 con síntomas de rinorrea de moderados a graves (puntuación de rinorrea en la Puntuación Total de Síntomas Nasales reflejada de 24 horas [rTNSS] de 1-3) y síntomas de congestión nasal de leves a graves (puntuación de congestión nasal rTNSS de 1-3)
- Todos los pacientes inscritos se someten rutinariamente a examen endoscópico endonasal, o han tenido una TC de senos paranasales en el último mes que confirma la ausencia de rinosinusitis significativa.
Criterios de exclusión:
- Anomalías anatómicas obstructivas que limitan el acceso a los conductos nasales posteriores
- Cambios anatómicos nasales debido a cirugía o lesión nasal o sinusal previa
- Infección nasal o sinusal en curso
- Antecedentes de ojo seco grave, epistaxis crónica, rinitis medicamentosa o radioterapia de cabeza y cuello
- Antecedentes autodeclarados de tendencia hemorrágica
- Uso actual de anticoagulantes con incapacidad para suspenderlos
- Cirugía previa de rinitis crónica
- Antecedentes de mala cicatrización de heridas después de cirugía de cabeza, cuello o garganta
- Embarazo/lactancia
- Enfermedad neuromuscular que impida la posición supina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación de Radiofrecuencia del Cornete Inferior con Ablación de Radiofrecuencia Nasal Posterior
Ablación por Radiofrecuencia Tradicional de Cornetes Inferiores con Ablación por Radiofrecuencia Nasal Posterior
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Intervención: Ablación por radiofrecuencia (Olympus Celon Elite ESG-400)
Cuidado postoperatorio (3 días):
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Comparador activo: Ablación por Radiofrecuencia del Cornete Inferior
Ablación por Radiofrecuencia Tradicional de los Cornetes Inferiores
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Intervención: Ablación por Radiofrecuencia (solo cornete inferior anterior)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta basada en la mejora de la puntuación total de síntomas nasales reflexivos (rTNSS)
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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La respuesta se define como una reducción ≥30% desde el valor basal en la Puntuación Total de Síntomas Nasales Reflexiva (rTNSS; rango 0-12, puntuaciones más altas indican síntomas peores).
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3 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de síntomas nasales reflexivos (rTNSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después del procedimiento
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Cambio en la puntuación total de síntomas nasales reflejada (rTNSS; rango 0-12, puntuaciones más altas indican síntomas peores) desde la línea base.
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Línea de base, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después del procedimiento
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Cambio en la puntuación de la Evaluación de Síntomas de Obstrucción Nasal (NOSE)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después del procedimiento
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Cambio en la Evaluación de Síntomas de Obstrucción Nasal (NOSE; rango 0-20, puntuaciones más altas indican síntomas peores) desde el inicio.
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Baseline, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después del procedimiento
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Cambio en la puntuación del Cuestionario Mini de Calidad de Vida en Rinoconjuntivitis (Mini-RQLQ)
Periodo de tiempo: Baseline y 3 meses después del procedimiento
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Cambio en la puntuación del Mini Cuestionario de Calidad de Vida en Rino-conjuntivitis (Mini-RQLQ; rango 0-6, puntuaciones más altas indican peor calidad de vida) desde el inicio.
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Baseline y 3 meses después del procedimiento
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Incidencia de complicaciones relacionadas con la intervención
Periodo de tiempo: Desde la fecha del procedimiento hasta 12 meses después del procedimiento
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Todas las complicaciones autoinformadas y observadas clínicamente relacionadas con la intervención.
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Desde la fecha del procedimiento hasta 12 meses después del procedimiento
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Disfunción de la Trompa de Eustaquio-7 (ETDQ-7)
Periodo de tiempo: Línea basal y 3 meses después del procedimiento
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Cambio en el Cuestionario de Disfunción de la Trompa de Eustaquio-7 (ETDQ-7; rango 7-49, puntuaciones más altas indican síntomas peores) desde el inicio.
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Línea basal y 3 meses después del procedimiento
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Cambio en la puntuación del inventario de discapacidad del tubo de Eustaquio patuloso-10 (PHI-10)
Periodo de tiempo: Basal y 3 meses después del procedimiento
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Cambio en el inventario de discapacidad por trompa de Eustaquio patulosa-10 (PHI-10; rango 0-40, las puntuaciones más altas indican peores síntomas) desde la línea base.
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Basal y 3 meses después del procedimiento
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Cambio en la puntuación del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Baseline y 3 meses después del procedimiento
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Cambio en el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI; rango 0-21, puntuaciones más altas indican peor calidad del sueño) desde la línea base.
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Baseline y 3 meses después del procedimiento
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Cambio en la puntuación de la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Baseline y 3 meses después del procedimiento
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Cambio en la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS; rango 0-24, puntuaciones más altas indican mayor somnolencia diurna) desde el inicio.
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Baseline y 3 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee JT, Abbas GM, Charous DD, Cuevas PDMM, Goktas PDMO, Loftus PA, Nachlas NE, Toskala EM, Watkins JP, Brehmer PDMD. Clinical and Quality of Life Outcomes Following Temperature-Controlled Radiofrequency Neurolysis of the Posterior Nasal Nerve (RhinAer) for Treatment of Chronic Rhinitis. Am J Rhinol Allergy. 2022 Nov;36(6):747-754. doi: 10.1177/19458924221109987. Epub 2022 Jul 11.
- Takashima M, Stolovitzky JP, Ow RA, Silvers SL, Bikhazi NB, Johnson CD. Temperature-controlled radiofrequency neurolysis for treatment of chronic rhinitis: 12-month outcomes after treatment in a randomized controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Feb;13(2):107-115. doi: 10.1002/alr.23047. Epub 2022 Jul 5.
- Stolovitzky JP, Ow RA, Silvers SL, Bikhazi NB, Johnson CD, Takashima M. Effect of Radiofrequency Neurolysis on the Symptoms of Chronic Rhinitis: A Randomized Controlled Trial. OTO Open. 2021 Sep 10;5(3):2473974X211041124. doi: 10.1177/2473974X211041124. eCollection 2021 Jul-Sep.
- Ehmer D, McDuffie CM, Scurry WC Jr, McIntyre JB, Mehendale NH, Willis JH, Shealy RB, Watkins JP, Kakarlapudi VV. Temperature-Controlled Radiofrequency Neurolysis for the Treatment of Rhinitis. Am J Rhinol Allergy. 2022 Jan;36(1):149-156. doi: 10.1177/19458924211033400. Epub 2021 Aug 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
5 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Insuficiencia respiratoria
- Obstrucción de la vía aerea
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Rinorrea
- Obstrucción nasal
Otros números de identificación del estudio
- IRB 25-013
- 25-013 (Institutional Review Board, Jianan Psychiatric Center, MOHW)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán debido a consideraciones de privacidad del paciente y a las políticas de protección de datos institucionales.
Solo se presentarán resultados agregados en las publicaciones e informes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .