Perinteinen vs. takaista nenän radiofrekvenssiablatoivia kroonisessa riniitissä
lauantai 9. toukokuuta 2026 päivittänyt: Chien Yu Huang
Perinteisen radiofrekvenssiablaation vertailo alemmissa nenäkuorissa sen kanssa tai ilman takaista nenäkuoren radiofrekvenssiablaatiota: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksikeskuksinen, yksisokkoinen satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka tarkoituksena on vertailla perinteisen etu-alasärkän radioaaltoablaation kliinistä tehokkuutta yksinään laajennetun radioaaltoablaation kanssa, joka sisältää alasärkän keski- ja takaosat (takanaasin alue).
Kroonista nuhanenää sairastavat potilaat, jotka pysyvät oireellisina vähintään kuuden kuukauden lääkehoidon jälkeen, satunnaistetaan 2:1-suhteeseen laajennetun takanaasin ablaation ja perinteisen etuhoitojen välillä.
Oireiden parantumista arvioidaan käyttämällä rTNSS- ja muita validoituja kyselylomakkeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen riniitti on yleinen tila, jolle on ominaista jatkuva nenän tukkoisuus ja vuoto, mikä johtaa merkittävään elämänlaadun heikkenemiseen. Ala-ämmekyhmän radiotaajuusablatoiminen on vakiintunut minimaalisesti invasiivinen hoitomenetelmä potilaille, joiden oireet eivät reagoi lääkehoitoon. Oireiden hallinta voi kuitenkin olla alhainen joillakin potilailla, erityisesti kun takaisten nenähermokomponenttien osuus vaikuttaa sairauden pysyvyyteen.
Takaista nenän radiotaajuusablatoimista, joka laajentaa hoidon ala-ämmekyhmän keskiosiin ja takaosiin, on ehdotettu lisätekniikaksi oireiden lievittämiseksi kohdistamalla hoito takaisten nenäalueiden kohdalle. Todisteet, jotka vertailevat perinteistä etummaisen ala-ämmekyhmän radiotaajuusablatoimista laajennettuun takaiseen nenän radiotaajuusablatoimiseen, ovat edelleen vähäisiä.
Tässä prospektiivisessa, yksikeskuksessa toteutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa kelvolliset potilaat, joilla on krooninen riniitti ja jotka eivät ole reagoineet vähintään kuuden kuukauden lääkehoitoon, satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan joko laajennettua radiotaajuusablatoimista, joka käsittää ala-ämmekyhmän keskiosat ja takaosat, tai pelkkää perinteistä etummaisen ala-ämmekyhmän radiotaajuusablatoimista. Ensisijainen lopputulos on vasteaste, joka perustuu heijastavan kokonaisnenäoirepisteyksen (rTNSS) parantumiseen, määriteltynä ≥30 %:n vähenemisenä lähtötasosta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Toissijaisia lopputuloksia ovat validoitujen oire- ja elämänlaatukyselyjen muutokset sekä toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Taiwan
-
Chiayi City, Taiwan, Taiwan, 600
- Chiayi Hospital, Ministry of Health and Welfare (MOHW)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta
- Ainakin 6 kuukautta kestäneet kroonisen riniitin oireet, jotka eivät ole tehokkaasti reagoineet lääkitykseen (pitäisi sisältää vähintään nenäsuihkeena otettava kortikosteroidi (ICS) yhdistettynä suun kautta otettavan antihistamiinin satunnaiskäyttöön ja tarvittaessa yhdistelmänenäsuihke) tai joissa lääkitys ei ole tuottanut kestävää parannusta
- Kokonais-rTNSS ≥ 4, jossa on kohtalaisesta vakavaan ulottuvia nenänvuoto-oireita (24 tunnin reflektiivinen kokonaisnenäoirepisteet [rTNSS] nenänvuoto-pisteet 1–3) ja lievistä vakaviin ulottuvia nenän tukkoisuusoireita (rTNSS nenän tukkoisuus-pisteet 1–3)
- Kaikki rekisteröidyt potilaat suorittavat rutiininomaisesti endonasaalisen endoskooppitutkimuksen, tai heillä on ollut sivuontelo-CT viimeisen kuukauden aikana, joka vahvistaa merkittävän rinosinuusiitin puuttumisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Esteelliset anatomiset poikkeavuudet, jotka rajoittavat pääsyä nenän takakäytäviin
- Nenän anatomiset muutokset aiempien sivuontelo- tai nenäleikkausten tai vammojen vuoksi
- Meneillä oleva nenä- tai sivuontelotulehdus
- Anamneesissa vakava kuiva silmä, krooninen nenäverenvuoto, lääkeriniitti tai pään ja kaulan sädehoito
- Omakertomuksessa verenvuototaipumus
- Nykyinen antikoagulanttien käyttö, jota ei voida keskeyttää
- Aikaisempi kroonisen riniitin leikkaus
- Anamneesissa huono haavan paraneminen pään, kaulan tai kurkun leikkausten jälkeen
- Raskaus/imetys
- Neuromuskulaarinen sairaus, joka estää selällään makaamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ala-äärekehän RF-palautus takimmaisen nenäontelon RF-ablaatiolla
Perinteinen radioaaltopolttohoito nenän alahelmojen ja takana sijaitsevien nenähelmojen radioaaltopolttohoito
|
Interventio: Radioaaltoablointi (Olympus Celon Elite ESG-400)
Leikkauksen jälkeinen hoito (3 päivää):
|
|
Active Comparator: Alempi nenäkonkkion RF-ablaatio
Perinteinen radioaaltoablato inferior turbinaateille
|
Interventio: Radioaaltoablointi (vain etuosa ala-ärsykkeenä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste perustuu reflektiivisen kokonaisnenän oirepisteytyksen (rTNSS) parantumiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vaste määritellään ≥30 %:n vähennyksenä perusarvosta reflektoivassa kokonaisnenäoirepisteessä (rTNSS; vaihteluväli 0–12, korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita).
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos refleksiivisessä kokonaisnenäoirepisteessä (rTNSS)
Aikaikkuna: Alkuarvo, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos perustasolta heijastavassa kokonaisnenäoirepisteessä (rTNSS; arvoalue 0–12, korkeammat pisteet osoittavat vaikeampia oireita).
|
Alkuarvo, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos nenän tukoksen oirearviointipisteissä (NOSE-pisteet)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos nenän tukoksen oirearvioinnissa (NOSE; asteikko 0–20, korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita) lähtöarvosta.
|
Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Mini Rhinokonjunktiviittilaatukyselyn (Mini-RQLQ) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos Mini Rhinokonjunktiviittilaadun elämänlaatukyselyn (Mini-RQLQ; arvoalue 0–6, korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua) perusarvosta.
|
Perustaso ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Interventioon liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Toimenpiteen päivämäärästä alkaen 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
|
Kaikki itse raportoidut ja kliinisesti havaittavat interventioon liittyvät komplikaatiot.
|
Toimenpiteen päivämäärästä alkaen 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7 (ETDQ-7) -pisteytyksessä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7 -kyselyn (ETDQ-7; asteikko 7–49, korkeammat pisteet viittaavat pahempiin oireisiin) pistemäärän muutos lähtöarvosta.
|
Alkutilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Patulous Eustachian tube handicap inventory-10 (PHI-10) -pisteytyksen muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos patuloosisen eustaakion putken vammaisuusinventaariossa-10 (PHI-10; arvoväli 0-40, korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita) lähtöarvosta.
|
Alkutilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos Pittsburghin unenlaatuindeksissä (PSQI; asteikko 0-21, korkeammat pisteet osoittavat heikompaa unen laatua) lähtöarvosta.
|
Alkutilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikon (ESS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos Epworthin uneliaisuusasteikolla (ESS; arvoalue 0-24, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päiväaikaista uneliaisuutta) lähtöarvosta.
|
Alkutilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lee JT, Abbas GM, Charous DD, Cuevas PDMM, Goktas PDMO, Loftus PA, Nachlas NE, Toskala EM, Watkins JP, Brehmer PDMD. Clinical and Quality of Life Outcomes Following Temperature-Controlled Radiofrequency Neurolysis of the Posterior Nasal Nerve (RhinAer) for Treatment of Chronic Rhinitis. Am J Rhinol Allergy. 2022 Nov;36(6):747-754. doi: 10.1177/19458924221109987. Epub 2022 Jul 11.
- Takashima M, Stolovitzky JP, Ow RA, Silvers SL, Bikhazi NB, Johnson CD. Temperature-controlled radiofrequency neurolysis for treatment of chronic rhinitis: 12-month outcomes after treatment in a randomized controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Feb;13(2):107-115. doi: 10.1002/alr.23047. Epub 2022 Jul 5.
- Stolovitzky JP, Ow RA, Silvers SL, Bikhazi NB, Johnson CD, Takashima M. Effect of Radiofrequency Neurolysis on the Symptoms of Chronic Rhinitis: A Randomized Controlled Trial. OTO Open. 2021 Sep 10;5(3):2473974X211041124. doi: 10.1177/2473974X211041124. eCollection 2021 Jul-Sep.
- Ehmer D, McDuffie CM, Scurry WC Jr, McIntyre JB, Mehendale NH, Willis JH, Shealy RB, Watkins JP, Kakarlapudi VV. Temperature-Controlled Radiofrequency Neurolysis for the Treatment of Rhinitis. Am J Rhinol Allergy. 2022 Jan;36(1):149-156. doi: 10.1177/19458924211033400. Epub 2021 Aug 12.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 5. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 25-013
- 25-013 (Institutional Review Board, Jianan Psychiatric Center, MOHW)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta potilaiden yksityisyyden suojan ja laitosten tietosuojakäytäntöjen vuoksi.
Vain yhdistettyjä tuloksia esitetään julkaisuissa ja raporteissa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .