Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traditionel vs. posterior nasal radiofrekvensablation for kronisk rinitis

9. maj 2026 opdateret af: Chien Yu Huang

Sammenligning af traditionel radiofrekvensablation af nedre turbiner med eller uden posterior nasal radiofrekvensablation: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, enkeltcenter, enkeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg, der er designet til at sammenligne den kliniske effektivitet af traditionel radiofrekvensablation af den forreste nederste turbinet alene versus udvidet radiofrekvensablation, der inkluderer de midterste og bageste dele af den nederste turbinet (bageste næseregion). Patienter med kronisk rhinitis, der forbliver symptomatiske på trods af mindst seks måneders medicinsk behandling, vil blive randomiseret i et 2:1-forhold til at gennemgå udvidet bageste næseablation versus traditionel forreste behandling. Symptomforbedring vil blive evalueret ved hjælp af rTNSS og andre validerede spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk rhinitis er en almindelig tilstand, der er karakteriseret ved vedvarende næsetæthed og rhinoré, hvilket fører til betydelig forringelse af livskvaliteten. Radiofrekvensablation af den nederste turbinat er en etableret minimalt invasiv behandling for patienter med symptomer, der er refraktære over for medicinsk behandling. Dog kan symptomkontrollen være suboptimal hos nogle patienter, især når posterior næsenervkomponenter bidrager til sygdomsvedligeholdelse.

Posterior næseradiofrekvensablation, som udvider behandlingen til de midterste og posterieure dele af den nederste turbinat, er blevet foreslået som en supplementær teknik til at forbedre symptombedring ved at målrette de posterieure næseområder. Bevis, der sammenligner traditionel anterior nederste turbinat radiofrekvensablation med udvidet posterior næseradiofrekvensablation, forbliver begrænset.

I denne prospektive, enkeltcenter, randomiserede kontrollerede forsøg vil berettigede patienter med kronisk rhinitis refraktær over for mindst seks måneders medicinsk behandling blive randomiseret i et 2:1-forhold til at modtage enten udvidet radiofrekvensablation inklusive de midterste og posterieure dele af den nederste turbinat eller traditionel anterior nederste turbinat radiofrekvensablation alene. Det primære resultat er responsraten baseret på forbedring i reflekterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS), defineret som en ≥30% reduktion fra baseline 3 måneder efter proceduren. Sekundære resultater omfatter ændringer i validerede symptom- og livskvalitets-spørgeskemaer og forekomsten af procedure-relaterede komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, Taiwan, 600
        • Chiayi Hospital, Ministry of Health and Welfare (MOHW)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Kroniske rinit-symptomer i mindst 6 måneder, som ikke har reageret effektivt på medicin (skal inkludere mindst intranasalt kortikosteroid (ICS) kombineret med intermitterende brug af oral antihistamin og efter behov kombinationsnæsespray) eller hvor medicin ikke har givet vedvarende forbedring
  • Total rTNSS ≥ 4 med moderate til svære rhinoré-symptomer (24-timers reflekterende Total Nasal Symptom Score [rTNSS] rhinoré-score på 1-3) og milde til svære næsetilstoppelsessymptomer (rTNSS næsetilstoppelsesscore på 1-3)
  • Alle indskrevne patienter gennemgår rutinemæssigt endonasal endoskopisk undersøgelse, eller har haft en bihule-CT inden for den sidste måned, der bekræfter ingen signifikant rhinosinusitis.

Eksklusionskriterier:

  • Obstruktive anatomiske abnormaliteter, der begrænser adgang til de posteriore næsepassager
  • Næseanatomiske ændringer på grund af tidligere bihule- eller næseoperation eller skade
  • Igangværende næse- eller bihuleinfektion
  • Historie med svær tørre øjne, kronisk epistaxis, rhinitis medicamentosa eller hoved- og halsstrålebehandling
  • Selvrapporteret historie med tendens til blødning
  • Nuværende brug af antikoagulantia med manglende mulighed for at ophøre
  • Tidligere kronisk rinit-kirurgi
  • Historie med dårlig sårheling efter hoved-, hals- eller halskirurgi
  • Graviditet/amning
  • Neuromuskulær sygdom, der forhindrer liggende stilling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inferior Turbinate RF med Posterior Nasal RF Ablation
Traditionel radiofrekvensablation af nederste turbinater med posterior nasal radiofrekvensablation
Procedure: Traditionel radiofrekvensablation af nederste turbinater med posterior nasal radiofrekvensablation

Intervention:

Radiofrekvensablation (Olympus Celon Elite ESG-400)

  • Lokalbedøvelse med 2% lidocain
  • RF-ablation ved 15W
  • Flere punkteringer langs den forreste, midterste og bageste nedre turbinat (15-20 pr. side)
  • Inkluderer bageste næseområde (øvre, midterste, nedre aspekter)
  • Ingen næseprop nødvendig

Postoperativ pleje (3 dage):

  1. Tranexamsyre 250mg 1 kapsel BID i 3 dage
  2. Amoxicillin 500mg 1 kapsel BID i 3 dage
  3. Acetaminophen 500mg 1 tablet BID i 3 dage
  4. Levocetirizin 5mg 1 tablet QD i 3 dage + PRN i 4 dage
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation af nederste turbinat
Traditionel radiofrekvensablation af conchae nasales inferiores
Procedure: Traditionel radiofrekvensablation af de nederste turbinater

Intervention:

Radiofrekvensablation (kun forreste nedre turbinat)

  • Samme anæstesi og enhed
  • RF anvendt kun på forreste nedre turbinat (≈2 punkteringer pr. side)
  • Ingen behandling af mellemste/bageste nedre turbinat Postoperativ pleje: Samme som forsøgsgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate baseret på forbedring i reflekteret total nasal symptomscore (rTNSS)
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Response defineres som en ≥30% reduktion fra baseline i den reflekterende totale næsesymptomscore (rTNSS; interval 0-12, højere score indikerer værre symptomer).
3 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i reflekteret Total Nasal Symptom Score (rTNSS)
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter proceduren
Ændring i reflekteret total næsesymptomscore (rTNSS; interval 0-12, højere score indikerer værre symptomer) fra baseline.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter proceduren
Ændring i Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) score
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter indgrebet
Ændring i Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE; interval 0-20, højere score indikerer værre symptomer) fra udgangspunktet.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter indgrebet
Ændring i Mini Rhinokonjunktivitis Livskvalitets Spørgeskema (Mini-RQLQ) score
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter proceduren
Ændring i Mini Rhinoconjunctivitis Livskvalitetsspørgeskema (Mini-RQLQ; interval 0-6, højere score indikerer dårligere livskvalitet) fra baseline.
Baseline og 3 måneder efter proceduren
Forekomst af interventionsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Fra datoen for indgrebet til 12 måneder efter indgrebet
Alle selverrapporterede og klinisk observerede komplikationer relateret til interventionen.
Fra datoen for indgrebet til 12 måneder efter indgrebet
Ændring i Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7 (ETDQ-7) score
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter proceduren
Ændring i Eustachisk rørdysfunktionsspørgeskema-7 (ETDQ-7; interval 7-49, højere score indikerer værre symptomer) fra baseline.
Baseline og 3 måneder efter proceduren
Ændring i Patulous Eustachian tube handicap inventory-10 (PHI-10) score
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter proceduren
Ændring i Patulous Eustachian tube handicap inventory-10 (PHI-10; interval 0-40, højere score indikerer værre symptomer) fra baseline.
Baseline og 3 måneder efter proceduren
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter indgrebet
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; interval 0-21, højere score indikerer dårligere søvnkvalitet) fra baseline.
Baseline og 3 måneder efter indgrebet
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS) score
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter proceduren
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS; interval 0-24, højere score indikerer større døgnsøvnighed) fra baseline.
Baseline og 3 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chien Yu Huang

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 25-013
  • 25-013 (Anden identifikator: Institutional Review Board, Jianan Psychiatric Center, MOHW)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af patientprivacy-overvejelser og institutionelle databeskyttelsespolitikker. Kun aggregerede resultater vil blive præsenteret i publikationer og rapporter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasal obstruktion

Kliniske forsøg med Traditionel radiofrekvensablation af nederste turbinater med posterior nasal radiofrekvensablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner