Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tradycyjna a tylna ablacja radiofalowa nosa w przewlekłym nieżycie nosa

9 maja 2026 zaktualizowane przez: Chien Yu Huang

Porównanie tradycyjnej ablacji radiofalowej małżowin nosowych dolnych z lub bez tylnej ablacji radiofalowej nosa: randomizowane badanie kontrolowane

Badanie to prospektywne, jednoośrodkowe, pojedynczo zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane, zaprojektowane w celu porównania skuteczności klinicznej tradycyjnej ablacji częstotliwością radiową samej przedniej części małżowiny nosowej dolnej w porównaniu z rozszerzoną ablacją częstotliwością radiową obejmującą środkową i tylną część małżowiny nosowej dolnej (tylny obszar nosa). Pacjenci z przewlekłym nieżytem nosa, którzy pozostają objawowi pomimo co najmniej sześciu miesięcy leczenia farmakologicznego, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do poddania się rozszerzonej tylnej ablacji nosa w porównaniu z tradycyjnym leczeniem przednim. Poprawę objawów oceni się za pomocą rTNSS i innych zatwierdzonych kwestionariuszy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekły nieżyt nosa jest częstym schorzeniem charakteryzującym się uporczywą niedrożnością nosa i wyciekiem z nosa, co prowadzi do znacznego pogorszenia jakości życia. Ablacja prądem o częstotliwości radiowej małżowiny nosowej dolnej jest uznaną małoinwazyjną metodą leczenia pacjentów z objawami opornymi na leczenie farmakologiczne. Jednak kontrola objawów może być suboptymalna u niektórych pacjentów, szczególnie gdy tylne neuralne składniki nosa przyczyniają się do utrzymywania się choroby.

Tylna ablacja prądem o częstotliwości radiowej nosa, która rozszerza leczenie na środkowe i tylne części małżowiny nosowej dolnej, została zaproponowana jako technika wspomagająca w celu zwiększenia ulgi w objawach poprzez celowanie w tylne obszary nosa. Dowody porównujące tradycyjną przednią ablację prądem o częstotliwości radiowej małżowiny nosowej dolnej z rozszerzoną tylną ablacją prądem o częstotliwości radiowej nosa pozostają ograniczone.

W tym prospektywnym, jednocentrowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym, kwalifikujący się pacjenci z przewlekłym nieżytem nosa opornym na co najmniej sześciomiesięczne leczenie farmakologiczne zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do otrzymania rozszerzonej ablacji prądem o częstotliwości radiowej obejmującej środkowe i tylne części małżowiny nosowej dolnej lub samej tradycyjnej przedniej ablacji prądem o częstotliwości radiowej małżowiny nosowej dolnej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik odpowiedzi oparty na poprawie w refleksyjnej Całkowitej Punktacji Objawów Nosowych (rTNSS), zdefiniowany jako redukcja ≥30% od wartości wyjściowej w 3 miesiące po zabiegu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany w zatwierdzonych kwestionariuszach objawów i jakości życia oraz częstość powikłań związanych z zabiegiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, Tajwan, 600
        • Chiayi Hospital, Ministry of Health and Welfare (MOHW)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Objawy przewlekłego nieżytu nosa przez co najmniej 6 miesięcy, które nie reagowały skutecznie na leczenie (powinno obejmować co najmniej donosowy kortykosteroid [ICS] w połączeniu z doraźnym stosowaniem doustnego leku przeciwhistaminowego oraz w razie potrzeby aerozolu do nosa w połączeniu) lub gdy leczenie nie zapewniło trwałej poprawy
  • Całkowity rTNSS ≥ 4 z umiarkowanymi do ciężkich objawami wycieku z nosa (24-godzinny odzwierciedlający Całkowity Wynik Objawów Nosowych [rTNSS] dla wycieku z nosa wynoszący 1-3) oraz łagodnymi do ciężkich objawami zatkania nosa (wynik rTNSS dla zatkania nosa wynoszący 1-3)
  • Wszyscy zrekrutowani pacjenci rutynowo przechodzą badanie endoskopowe donosowe lub mieli tomografię komputerową zatok w ciągu ostatniego miesiąca, potwierdzającą brak istotnego zapalenia zatok przynosowych.

Kryteria wykluczenia:

  • Anatomiczne nieprawidłowości obturacyjne ograniczające dostęp do tylnych dróg nosowych
  • Zmiany anatomiczne nosa spowodowane wcześniejszą operacją zatok lub nosa lub urazem
  • Trwające zakażenie nosa lub zatok
  • Wywiad ciężkiej suchej choroby oczu, przewlekłego krwawienia z nosa, polekowego nieżytu nosa lub radioterapii głowy i szyi
  • Samoopisany wywiad skłonności do krwawień
  • Obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych z niemożnością ich odstawienia
  • Wcześniejsza operacja przewlekłego nieżytu nosa
  • Wywiad słabego gojenia się ran po operacji głowy, szyi lub gardła
  • Ciaża/laktacja
  • Choroba nerwowo-mięśniowa uniemożliwiająca ułożenie w pozycji leżącej na plecach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja RF małżowiny dolnej z tylną ablacją RF nosa
Tradycyjna ablacja falą radiową małżowin nosowych dolnych z tylną ablacją falą radiową nosa

Interwencja:

Ablacja częstotliwością radiową (Olympus Celon Elite ESG-400)

  • Znieczulenie miejscowe 2% lidokainą
  • Ablacja RF przy 15W
  • Wielokrotne nakłucia wzdłuż małżowiny nosowej dolnej przedniej, środkowej i tylnej (15-20 na stronę)
  • Obejmuje tylną okolicę nosa (aspekty górny, środkowy, dolny)
  • Nie wymaga tamponady nosa

Opóźnienie pooperacyjne (3 dni):

  1. Kwas traneksamowy 250mg 1 kapsuła BID x3 dni
  2. Amoksycylina 500mg 1 kapsuła BID x3 dni
  3. Acetaminofen 500mg 1 tabletka BID x3 dni
  4. Lewocetyryzyna 5mg 1 tabletka QD x3 dni + PRN x4 dni
Aktywny komparator: Ablacja RF małżowiny nosowej dolnej
Tradycyjna ablacja falą radiową małżowin nosowych dolnych

Interwencja:

Ablacja częstotliwością radiową (tylko przednia część małżowiny nosowej dolnej)

  • To samo znieczulenie i urządzenie
  • RF stosowane tylko na przednią część małżowiny nosowej dolnej (≈2 nakłucia na stronę)
  • Brak leczenia środkowej/tylnej części małżowiny nosowej dolnej Opieka pooperacyjna: Taka sama jak w ramieniu eksperymentalnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na podstawie poprawy w refleksyjnej całkowitej punktacji objawów nosowych (rTNSS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Odpowiedź definiuje się jako ≥30% redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w refleksyjnej całkowitej punktacji objawów nosowych (rTNSS; zakres 0-12, wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy).
3 miesiące po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odzwierciedlającej Całkowitej Punktacji Objawów Nosowych (rTNSS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana w refleksyjnej całkowitej punktacji objawów nosowych (rTNSS; zakres 0-12, wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy) w stosunku do wartości wyjściowej.
Punkt wyjściowy, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana w ocenie objawów niedrożności nosa (NOSE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana w ocenie objawów niedrożności nosa (NOSE; zakres 0-20, wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy) od wartości wyjściowej.
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana w skali jakości życia w mini kwestionariuszu nieżytu nosa i spojówek (Mini-RQLQ)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i 3 miesiące po zabiegu
Zmiana w Mini Kwestionariuszu Jakości Życia w Nieżycie Nosa i Zapaleniu Spojówek (Mini-RQLQ; zakres 0-6, wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia) w porównaniu do wartości wyjściowej.
Przed zabiegiem i 3 miesiące po zabiegu
Częstość występowania powikłań związanych z interwencją
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do 12 miesięcy po zabiegu
Wszystkie zgłoszone przez pacjentów i obserwowane klinicznie powikłania związane z interwencją.
Od daty zabiegu do 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana wyniku w kwestionariuszu dysfunkcji trąbki słuchowej ETDQ-7
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 3 miesiące po zabiegu
Zmiana w kwestionariuszu dysfunkcji trąbki słuchowej ETDQ-7 (zakres 7-49, wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy) od wartości wyjściowej.
Linia wyjściowa i 3 miesiące po zabiegu
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności według inwentarza niedrożności trąbki słuchowej (PHI-10)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 3 miesiące po zabiegu
Zmiana w skali niepełnosprawności przy trąbce słuchowej otwartej PHI-10 (zakres 0-40, wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy) w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia podstawowa i 3 miesiące po zabiegu
Zmiana wskaźnika jakości snu według Pittsburgh (PSQI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
Zmiana wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI; zakres 0-21, wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu) w porównaniu z wartością wyjściową.
Punkt wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
Zmiana wyniku w Skali Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 3 miesiące po zabiegu
Zmiana w skali senności Epworth (ESS; zakres 0-24, wyższe wyniki wskazują na większą senność w ciągu dnia) od wartości wyjściowej.
Linia bazowa oraz 3 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na ochronę prywatności pacjentów oraz instytucjonalne polityki ochrony danych. W publikacjach i raportach prezentowane będą wyłącznie zagregowane wyniki.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj