- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07323888
Tradycyjna a tylna ablacja radiofalowa nosa w przewlekłym nieżycie nosa
Porównanie tradycyjnej ablacji radiofalowej małżowin nosowych dolnych z lub bez tylnej ablacji radiofalowej nosa: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przewlekły nieżyt nosa jest częstym schorzeniem charakteryzującym się uporczywą niedrożnością nosa i wyciekiem z nosa, co prowadzi do znacznego pogorszenia jakości życia. Ablacja prądem o częstotliwości radiowej małżowiny nosowej dolnej jest uznaną małoinwazyjną metodą leczenia pacjentów z objawami opornymi na leczenie farmakologiczne. Jednak kontrola objawów może być suboptymalna u niektórych pacjentów, szczególnie gdy tylne neuralne składniki nosa przyczyniają się do utrzymywania się choroby.
Tylna ablacja prądem o częstotliwości radiowej nosa, która rozszerza leczenie na środkowe i tylne części małżowiny nosowej dolnej, została zaproponowana jako technika wspomagająca w celu zwiększenia ulgi w objawach poprzez celowanie w tylne obszary nosa. Dowody porównujące tradycyjną przednią ablację prądem o częstotliwości radiowej małżowiny nosowej dolnej z rozszerzoną tylną ablacją prądem o częstotliwości radiowej nosa pozostają ograniczone.
W tym prospektywnym, jednocentrowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym, kwalifikujący się pacjenci z przewlekłym nieżytem nosa opornym na co najmniej sześciomiesięczne leczenie farmakologiczne zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do otrzymania rozszerzonej ablacji prądem o częstotliwości radiowej obejmującej środkowe i tylne części małżowiny nosowej dolnej lub samej tradycyjnej przedniej ablacji prądem o częstotliwości radiowej małżowiny nosowej dolnej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik odpowiedzi oparty na poprawie w refleksyjnej Całkowitej Punktacji Objawów Nosowych (rTNSS), zdefiniowany jako redukcja ≥30% od wartości wyjściowej w 3 miesiące po zabiegu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany w zatwierdzonych kwestionariuszach objawów i jakości życia oraz częstość powikłań związanych z zabiegiem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Taiwan
-
Chiayi City, Taiwan, Tajwan, 600
- Chiayi Hospital, Ministry of Health and Welfare (MOHW)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Objawy przewlekłego nieżytu nosa przez co najmniej 6 miesięcy, które nie reagowały skutecznie na leczenie (powinno obejmować co najmniej donosowy kortykosteroid [ICS] w połączeniu z doraźnym stosowaniem doustnego leku przeciwhistaminowego oraz w razie potrzeby aerozolu do nosa w połączeniu) lub gdy leczenie nie zapewniło trwałej poprawy
- Całkowity rTNSS ≥ 4 z umiarkowanymi do ciężkich objawami wycieku z nosa (24-godzinny odzwierciedlający Całkowity Wynik Objawów Nosowych [rTNSS] dla wycieku z nosa wynoszący 1-3) oraz łagodnymi do ciężkich objawami zatkania nosa (wynik rTNSS dla zatkania nosa wynoszący 1-3)
- Wszyscy zrekrutowani pacjenci rutynowo przechodzą badanie endoskopowe donosowe lub mieli tomografię komputerową zatok w ciągu ostatniego miesiąca, potwierdzającą brak istotnego zapalenia zatok przynosowych.
Kryteria wykluczenia:
- Anatomiczne nieprawidłowości obturacyjne ograniczające dostęp do tylnych dróg nosowych
- Zmiany anatomiczne nosa spowodowane wcześniejszą operacją zatok lub nosa lub urazem
- Trwające zakażenie nosa lub zatok
- Wywiad ciężkiej suchej choroby oczu, przewlekłego krwawienia z nosa, polekowego nieżytu nosa lub radioterapii głowy i szyi
- Samoopisany wywiad skłonności do krwawień
- Obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych z niemożnością ich odstawienia
- Wcześniejsza operacja przewlekłego nieżytu nosa
- Wywiad słabego gojenia się ran po operacji głowy, szyi lub gardła
- Ciaża/laktacja
- Choroba nerwowo-mięśniowa uniemożliwiająca ułożenie w pozycji leżącej na plecach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablacja RF małżowiny dolnej z tylną ablacją RF nosa
Tradycyjna ablacja falą radiową małżowin nosowych dolnych z tylną ablacją falą radiową nosa
|
Interwencja: Ablacja częstotliwością radiową (Olympus Celon Elite ESG-400)
Opóźnienie pooperacyjne (3 dni):
|
|
Aktywny komparator: Ablacja RF małżowiny nosowej dolnej
Tradycyjna ablacja falą radiową małżowin nosowych dolnych
|
Interwencja: Ablacja częstotliwością radiową (tylko przednia część małżowiny nosowej dolnej)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi na podstawie poprawy w refleksyjnej całkowitej punktacji objawów nosowych (rTNSS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Odpowiedź definiuje się jako ≥30% redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w refleksyjnej całkowitej punktacji objawów nosowych (rTNSS; zakres 0-12, wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy).
|
3 miesiące po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odzwierciedlającej Całkowitej Punktacji Objawów Nosowych (rTNSS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
|
Zmiana w refleksyjnej całkowitej punktacji objawów nosowych (rTNSS; zakres 0-12, wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy) w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Punkt wyjściowy, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiana w ocenie objawów niedrożności nosa (NOSE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
|
Zmiana w ocenie objawów niedrożności nosa (NOSE; zakres 0-20, wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy) od wartości wyjściowej.
|
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiana w skali jakości życia w mini kwestionariuszu nieżytu nosa i spojówek (Mini-RQLQ)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i 3 miesiące po zabiegu
|
Zmiana w Mini Kwestionariuszu Jakości Życia w Nieżycie Nosa i Zapaleniu Spojówek (Mini-RQLQ; zakres 0-6, wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia) w porównaniu do wartości wyjściowej.
|
Przed zabiegiem i 3 miesiące po zabiegu
|
|
Częstość występowania powikłań związanych z interwencją
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do 12 miesięcy po zabiegu
|
Wszystkie zgłoszone przez pacjentów i obserwowane klinicznie powikłania związane z interwencją.
|
Od daty zabiegu do 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu dysfunkcji trąbki słuchowej ETDQ-7
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 3 miesiące po zabiegu
|
Zmiana w kwestionariuszu dysfunkcji trąbki słuchowej ETDQ-7 (zakres 7-49, wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy) od wartości wyjściowej.
|
Linia wyjściowa i 3 miesiące po zabiegu
|
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności według inwentarza niedrożności trąbki słuchowej (PHI-10)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 3 miesiące po zabiegu
|
Zmiana w skali niepełnosprawności przy trąbce słuchowej otwartej PHI-10 (zakres 0-40, wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Linia podstawowa i 3 miesiące po zabiegu
|
|
Zmiana wskaźnika jakości snu według Pittsburgh (PSQI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
|
Zmiana wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI; zakres 0-21, wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Punkt wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
|
|
Zmiana wyniku w Skali Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 3 miesiące po zabiegu
|
Zmiana w skali senności Epworth (ESS; zakres 0-24, wyższe wyniki wskazują na większą senność w ciągu dnia) od wartości wyjściowej.
|
Linia bazowa oraz 3 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee JT, Abbas GM, Charous DD, Cuevas PDMM, Goktas PDMO, Loftus PA, Nachlas NE, Toskala EM, Watkins JP, Brehmer PDMD. Clinical and Quality of Life Outcomes Following Temperature-Controlled Radiofrequency Neurolysis of the Posterior Nasal Nerve (RhinAer) for Treatment of Chronic Rhinitis. Am J Rhinol Allergy. 2022 Nov;36(6):747-754. doi: 10.1177/19458924221109987. Epub 2022 Jul 11.
- Takashima M, Stolovitzky JP, Ow RA, Silvers SL, Bikhazi NB, Johnson CD. Temperature-controlled radiofrequency neurolysis for treatment of chronic rhinitis: 12-month outcomes after treatment in a randomized controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Feb;13(2):107-115. doi: 10.1002/alr.23047. Epub 2022 Jul 5.
- Stolovitzky JP, Ow RA, Silvers SL, Bikhazi NB, Johnson CD, Takashima M. Effect of Radiofrequency Neurolysis on the Symptoms of Chronic Rhinitis: A Randomized Controlled Trial. OTO Open. 2021 Sep 10;5(3):2473974X211041124. doi: 10.1177/2473974X211041124. eCollection 2021 Jul-Sep.
- Ehmer D, McDuffie CM, Scurry WC Jr, McIntyre JB, Mehendale NH, Willis JH, Shealy RB, Watkins JP, Kakarlapudi VV. Temperature-Controlled Radiofrequency Neurolysis for the Treatment of Rhinitis. Am J Rhinol Allergy. 2022 Jan;36(1):149-156. doi: 10.1177/19458924211033400. Epub 2021 Aug 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 25-013
- 25-013 (Institutional Review Board, Jianan Psychiatric Center, MOHW)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .