- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07323888
Tradizionale vs. Ablazione con Radiofrequenza Nasale Posteriore per Rinite Cronica
Confronto tra l'ablazione con radiofrequenza tradizionale dei turbinati inferiori con o senza ablazione con radiofrequenza nasale posteriore: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La rinite cronica è una condizione comune caratterizzata da ostruzione nasale persistente e rinorrea, che porta a una significativa compromissione della qualità della vita. L'ablazione a radiofrequenza del turbinato inferiore è un trattamento minimamente invasivo consolidato per i pazienti con sintomi refrattari alla terapia medica. Tuttavia, il controllo dei sintomi può essere subottimale in alcuni pazienti, specialmente quando componenti neurali nasali posteriori contribuiscono alla persistenza della malattia.
L'ablazione a radiofrequenza nasale posteriore, che estende il trattamento alle porzioni medie e posteriori del turbinato inferiore, è stata proposta come tecnica adiuvante per migliorare il sollievo dei sintomi mirando alle regioni nasali posteriori. Le evidenze che confrontano l'ablazione a radiofrequenza tradizionale del turbinato inferiore anteriore con l'ablazione a radiofrequenza nasale posteriore estesa rimangono limitate.
In questo studio prospettico, monocentrico, randomizzato e controllato, i pazienti idonei con rinite cronica refrattaria ad almeno sei mesi di terapia medica saranno randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere o l'ablazione a radiofrequenza estesa comprendente le porzioni medie e posteriori del turbinato inferiore o solo l'ablazione a radiofrequenza tradizionale del turbinato inferiore anteriore. L'esito primario è il tasso di risposta basato sul miglioramento del punteggio totale riflessivo dei sintomi nasali (rTNSS), definito come una riduzione ≥30% rispetto al basale a 3 mesi dalla procedura. Gli esiti secondari includono cambiamenti nei questionari validati sui sintomi e sulla qualità della vita e l'incidenza di complicanze correlate alla procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Taiwan
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Chiayi City, Taiwan, Taiwan, 600
- Chiayi Hospital, Ministry of Health and Welfare (MOHW)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Sintomi di rinite cronica da almeno 6 mesi che non hanno risposto efficacemente alla terapia farmacologica (dovrebbe includere almeno corticosteroidi intranasali (ICS) combinati con uso intermittente di antistaminici orali e, se necessario, spray nasale combinato) o dove la terapia farmacologica non ha fornito un miglioramento sostenuto
- Punteggio totale rTNSS ≥ 4 con sintomi di rinorrea da moderati a gravi (punteggio di rinorrea del Total Nasal Symptom Score riflessivo di 24 ore [rTNSS] di 1-3) e sintomi di congestione nasale da lievi a gravi (punteggio di congestione nasale rTNSS di 1-3)
- Tutti i pazienti arruolati si sottopongono abitualmente a esame endoscopico endonasale, o hanno effettuato una TC dei seni paranasali nell'ultimo mese che conferma l'assenza di rinosinusite significativa.
Criteri di esclusione:
- Anomalie anatomiche ostruttive che limitano l'accesso alle cavità nasali posteriori
- Modificazioni anatomiche nasali dovute a precedenti interventi chirurgici o traumi nasali o sinusali
- Infezione nasale o sinusale in corso
- Storia di grave secchezza oculare, epistassi cronica, rinite medicamentosa o radioterapia testa-collo
- Storia auto-riferita di tendenza al sanguinamento
- Uso attuale di anticoagulanti con impossibilità di interruzione
- Precedente intervento chirurgico per rinite cronica
- Storia di scarsa guarigione delle ferite dopo interventi chirurgici di testa, collo o gola
- Gravidanza/allattamento
- Malattia neuromuscolare che impedisce il posizionamento supino
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ablazione RF dei Turbinati Inferiori con Ablazione RF Nasale Posteriore
Ablazione con Radiofrequenza Tradizionale dei Turbinati Inferiori con Ablazione con Radiofrequenza Nasale Posteriore
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Intervento: Ablazione a radiofrequenza (Olympus Celon Elite ESG-400)
Cure post-operatorie (3 giorni):
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Comparatore attivo: Ablazione RF dei Turbinati Inferiori
Ablazione con Radiofrequenza Tradizionale dei Turbinati Inferiori
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Intervento: Ablazione a radiofrequenza (solo turbinato inferiore anteriore)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta basato sul miglioramento del punteggio riflessivo totale dei sintomi nasali (rTNSS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
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La risposta è definita come una riduzione ≥30% rispetto al basale nel punggio totale riflessivo dei sintomi nasali (rTNSS; intervallo 0-12, punteggi più alti indicano sintomi peggiori).
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3 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio totale riflessivo dei sintomi nasali (rTNSS)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Variazione del punteggio totale riflessivo dei sintomi nasali (rTNSS; intervallo 0-12, punteggi più alti indicano sintomi peggiori) rispetto al basale.
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Baseline, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Variazione del punteggio della valutazione dei sintomi di ostruzione nasale (NOSE)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Variazione nella valutazione del sintomo di ostruzione nasale (NOSE; intervallo 0-20, punteggi più alti indicano sintomi peggiori) rispetto al basale.
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Baseline, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Cambiamento del punteggio del Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (Mini-RQLQ)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo la procedura
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Variazione rispetto al basale nel Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (Mini-RQLQ; intervallo 0-6, punteggi più alti indicano una qualità della vita peggiore).
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Baseline e 3 mesi dopo la procedura
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Incidenza di complicanze correlate all'intervento
Lasso di tempo: Dalla data della procedura fino a 12 mesi dopo la procedura
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Tutte le complicazioni auto-segnalate e clinicamente osservate correlate all'intervento.
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Dalla data della procedura fino a 12 mesi dopo la procedura
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Variazione del punteggio del questionario sulla disfunzione della tuba di Eustachio (ETDQ-7)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo la procedura
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Variazione del questionario sulla disfunzione della tuba di Eustachio-7 (ETDQ-7; intervallo 7-49, punteggi più alti indicano sintomi peggiori) rispetto al basale.
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Baseline e 3 mesi dopo la procedura
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Variazione del punteggio dell'inventario di handicap per la tuba di Eustachio patulosa-10 (PHI-10)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo la procedura
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Variazione rispetto al basale dell'inventario di disabilità del tubo di Eustachio patuloso-10 (PHI-10; intervallo 0-40, punteggi più alti indicano sintomi peggiori).
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Baseline e 3 mesi dopo la procedura
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Variazione del punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo la procedura
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Cambiamento nell'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI; intervallo 0-21, punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore) rispetto al basale.
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Baseline e 3 mesi dopo la procedura
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Variazione del punteggio della Scala di Sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo la procedura
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Variazione della Scala di Sonnolenza di Epworth (ESS; intervallo 0-24, punteggi più alti indicano una maggiore sonnolenza diurna) rispetto al basale.
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Baseline e 3 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lee JT, Abbas GM, Charous DD, Cuevas PDMM, Goktas PDMO, Loftus PA, Nachlas NE, Toskala EM, Watkins JP, Brehmer PDMD. Clinical and Quality of Life Outcomes Following Temperature-Controlled Radiofrequency Neurolysis of the Posterior Nasal Nerve (RhinAer) for Treatment of Chronic Rhinitis. Am J Rhinol Allergy. 2022 Nov;36(6):747-754. doi: 10.1177/19458924221109987. Epub 2022 Jul 11.
- Takashima M, Stolovitzky JP, Ow RA, Silvers SL, Bikhazi NB, Johnson CD. Temperature-controlled radiofrequency neurolysis for treatment of chronic rhinitis: 12-month outcomes after treatment in a randomized controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Feb;13(2):107-115. doi: 10.1002/alr.23047. Epub 2022 Jul 5.
- Stolovitzky JP, Ow RA, Silvers SL, Bikhazi NB, Johnson CD, Takashima M. Effect of Radiofrequency Neurolysis on the Symptoms of Chronic Rhinitis: A Randomized Controlled Trial. OTO Open. 2021 Sep 10;5(3):2473974X211041124. doi: 10.1177/2473974X211041124. eCollection 2021 Jul-Sep.
- Ehmer D, McDuffie CM, Scurry WC Jr, McIntyre JB, Mehendale NH, Willis JH, Shealy RB, Watkins JP, Kakarlapudi VV. Temperature-Controlled Radiofrequency Neurolysis for the Treatment of Rhinitis. Am J Rhinol Allergy. 2022 Jan;36(1):149-156. doi: 10.1177/19458924211033400. Epub 2021 Aug 12.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 25-013
- 25-013 (Altro identificatore: Institutional Review Board, Jianan Psychiatric Center, MOHW)
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