Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tradizionale vs. Ablazione con Radiofrequenza Nasale Posteriore per Rinite Cronica

9 maggio 2026 aggiornato da: Chien Yu Huang

Confronto tra l'ablazione con radiofrequenza tradizionale dei turbinati inferiori con o senza ablazione con radiofrequenza nasale posteriore: uno studio controllato randomizzato

Questo studio è una sperimentazione controllata randomizzata prospettica, in singolo cieco e monocentrica, progettata per confrontare l'efficacia clinica dell'ablazione con radiofrequenza tradizionale della turbinata inferiore anteriore da sola rispetto all'ablazione con radiofrequenza estesa che include le porzioni mediana e posteriore della turbinata inferiore (regione nasale posteriore). I pazienti con rinite cronica che rimangono sintomatici nonostante almeno sei mesi di terapia medica saranno randomizzati in un rapporto 2:1 per sottoporsi ad ablazione nasale posteriore estesa rispetto al trattamento anteriore tradizionale. Il miglioramento dei sintomi sarà valutato utilizzando il rTNSS e altri questionari validati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La rinite cronica è una condizione comune caratterizzata da ostruzione nasale persistente e rinorrea, che porta a una significativa compromissione della qualità della vita. L'ablazione a radiofrequenza del turbinato inferiore è un trattamento minimamente invasivo consolidato per i pazienti con sintomi refrattari alla terapia medica. Tuttavia, il controllo dei sintomi può essere subottimale in alcuni pazienti, specialmente quando componenti neurali nasali posteriori contribuiscono alla persistenza della malattia.

L'ablazione a radiofrequenza nasale posteriore, che estende il trattamento alle porzioni medie e posteriori del turbinato inferiore, è stata proposta come tecnica adiuvante per migliorare il sollievo dei sintomi mirando alle regioni nasali posteriori. Le evidenze che confrontano l'ablazione a radiofrequenza tradizionale del turbinato inferiore anteriore con l'ablazione a radiofrequenza nasale posteriore estesa rimangono limitate.

In questo studio prospettico, monocentrico, randomizzato e controllato, i pazienti idonei con rinite cronica refrattaria ad almeno sei mesi di terapia medica saranno randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere o l'ablazione a radiofrequenza estesa comprendente le porzioni medie e posteriori del turbinato inferiore o solo l'ablazione a radiofrequenza tradizionale del turbinato inferiore anteriore. L'esito primario è il tasso di risposta basato sul miglioramento del punteggio totale riflessivo dei sintomi nasali (rTNSS), definito come una riduzione ≥30% rispetto al basale a 3 mesi dalla procedura. Gli esiti secondari includono cambiamenti nei questionari validati sui sintomi e sulla qualità della vita e l'incidenza di complicanze correlate alla procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, Taiwan, 600
        • Chiayi Hospital, Ministry of Health and Welfare (MOHW)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Sintomi di rinite cronica da almeno 6 mesi che non hanno risposto efficacemente alla terapia farmacologica (dovrebbe includere almeno corticosteroidi intranasali (ICS) combinati con uso intermittente di antistaminici orali e, se necessario, spray nasale combinato) o dove la terapia farmacologica non ha fornito un miglioramento sostenuto
  • Punteggio totale rTNSS ≥ 4 con sintomi di rinorrea da moderati a gravi (punteggio di rinorrea del Total Nasal Symptom Score riflessivo di 24 ore [rTNSS] di 1-3) e sintomi di congestione nasale da lievi a gravi (punteggio di congestione nasale rTNSS di 1-3)
  • Tutti i pazienti arruolati si sottopongono abitualmente a esame endoscopico endonasale, o hanno effettuato una TC dei seni paranasali nell'ultimo mese che conferma l'assenza di rinosinusite significativa.

Criteri di esclusione:

  • Anomalie anatomiche ostruttive che limitano l'accesso alle cavità nasali posteriori
  • Modificazioni anatomiche nasali dovute a precedenti interventi chirurgici o traumi nasali o sinusali
  • Infezione nasale o sinusale in corso
  • Storia di grave secchezza oculare, epistassi cronica, rinite medicamentosa o radioterapia testa-collo
  • Storia auto-riferita di tendenza al sanguinamento
  • Uso attuale di anticoagulanti con impossibilità di interruzione
  • Precedente intervento chirurgico per rinite cronica
  • Storia di scarsa guarigione delle ferite dopo interventi chirurgici di testa, collo o gola
  • Gravidanza/allattamento
  • Malattia neuromuscolare che impedisce il posizionamento supino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione RF dei Turbinati Inferiori con Ablazione RF Nasale Posteriore
Ablazione con Radiofrequenza Tradizionale dei Turbinati Inferiori con Ablazione con Radiofrequenza Nasale Posteriore

Intervento:

Ablazione a radiofrequenza (Olympus Celon Elite ESG-400)

  • Anestesia locale con lidocaina al 2%
  • Ablazione RF a 15W
  • Punture multiple lungo il turbinato inferiore anteriore, medio e posteriore (15-20 per lato)
  • Include la regione nasale posteriore (aspetti superiore, mediale e inferiore)
  • Non è necessario tamponamento nasale

Cure post-operatorie (3 giorni):

  1. Acido tranexamico 250mg 1 capsula BID per 3 giorni
  2. Amoxicillina 500mg 1 capsula BID per 3 giorni
  3. Acetaminofene 500mg 1 compressa BID per 3 giorni
  4. Levocetirizina 5mg 1 compressa QD per 3 giorni + PRN per 4 giorni
Comparatore attivo: Ablazione RF dei Turbinati Inferiori
Ablazione con Radiofrequenza Tradizionale dei Turbinati Inferiori

Intervento:

Ablazione a radiofrequenza (solo turbinato inferiore anteriore)

  • Stessa anestesia e dispositivo
  • RF applicato solo al turbinato inferiore anteriore (≈2 punture per lato)
  • Nessun trattamento al turbinato inferiore medio/posteriore Cura post-operatoria: Come nel braccio sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta basato sul miglioramento del punteggio riflessivo totale dei sintomi nasali (rTNSS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
La risposta è definita come una riduzione ≥30% rispetto al basale nel punggio totale riflessivo dei sintomi nasali (rTNSS; intervallo 0-12, punteggi più alti indicano sintomi peggiori).
3 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale riflessivo dei sintomi nasali (rTNSS)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Variazione del punteggio totale riflessivo dei sintomi nasali (rTNSS; intervallo 0-12, punteggi più alti indicano sintomi peggiori) rispetto al basale.
Baseline, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Variazione del punteggio della valutazione dei sintomi di ostruzione nasale (NOSE)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Variazione nella valutazione del sintomo di ostruzione nasale (NOSE; intervallo 0-20, punteggi più alti indicano sintomi peggiori) rispetto al basale.
Baseline, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Cambiamento del punteggio del Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (Mini-RQLQ)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo la procedura
Variazione rispetto al basale nel Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (Mini-RQLQ; intervallo 0-6, punteggi più alti indicano una qualità della vita peggiore).
Baseline e 3 mesi dopo la procedura
Incidenza di complicanze correlate all'intervento
Lasso di tempo: Dalla data della procedura fino a 12 mesi dopo la procedura
Tutte le complicazioni auto-segnalate e clinicamente osservate correlate all'intervento.
Dalla data della procedura fino a 12 mesi dopo la procedura
Variazione del punteggio del questionario sulla disfunzione della tuba di Eustachio (ETDQ-7)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo la procedura
Variazione del questionario sulla disfunzione della tuba di Eustachio-7 (ETDQ-7; intervallo 7-49, punteggi più alti indicano sintomi peggiori) rispetto al basale.
Baseline e 3 mesi dopo la procedura
Variazione del punteggio dell'inventario di handicap per la tuba di Eustachio patulosa-10 (PHI-10)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo la procedura
Variazione rispetto al basale dell'inventario di disabilità del tubo di Eustachio patuloso-10 (PHI-10; intervallo 0-40, punteggi più alti indicano sintomi peggiori).
Baseline e 3 mesi dopo la procedura
Variazione del punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo la procedura
Cambiamento nell'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI; intervallo 0-21, punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore) rispetto al basale.
Baseline e 3 mesi dopo la procedura
Variazione del punteggio della Scala di Sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo la procedura
Variazione della Scala di Sonnolenza di Epworth (ESS; intervallo 0-24, punteggi più alti indicano una maggiore sonnolenza diurna) rispetto al basale.
Baseline e 3 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

5 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi a causa delle considerazioni sulla privacy dei pazienti e delle politiche di protezione dei dati istituzionali. Solo i risultati aggregati saranno presentati nelle pubblicazioni e nei rapporti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi