此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

传统与后鼻道射频消融术治疗慢性鼻炎对比

2026年5月9日 更新者：Chien Yu Huang

传统下鼻甲射频消融术联合或不联合后鼻区射频消融术的对比：一项随机对照试验

本研究是一项前瞻性、单中心、单盲随机对照试验，旨在比较传统单纯下鼻甲前部射频消融术与扩展性射频消融术（包括下鼻甲中后部及后鼻区）的临床疗效。 对经过至少六个月药物治疗仍存在症状的慢性鼻炎患者，将以2:1的比例随机分配接受扩展性后鼻区消融术或传统前部治疗。 症状改善情况将采用rTNSS及其他经过验证的问卷进行评估。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

慢性鼻炎是一种常见疾病，其特征是持续性鼻塞和流涕，严重影响生活质量。 下鼻甲射频消融术是一种成熟的微创治疗方法，适用于药物治疗无效的症状患者。 然而，部分患者的症状控制可能不理想，尤其是当后鼻神经成分导致疾病持续存在时。

后鼻射频消融术将治疗范围扩展到下鼻甲的中部和后部，已被提出作为一种辅助技术，通过针对后鼻区域来增强症状缓解效果。 比较传统前下鼻甲射频消融与扩展后鼻射频消融的证据仍然有限。

在这项前瞻性、单中心、随机对照试验中，符合条件且对至少六个月药物治疗无效的慢性鼻炎患者将以2:1的比例随机分组，接受包括下鼻甲中部和后部的扩展射频消融或仅接受传统前下鼻甲射频消融。 主要结局是基于反射性总鼻症状评分（rTNSS）改善的反应率，定义为术后3个月时评分较基线降低≥30%。 次要结局包括已验证的症状和生活质量问卷的变化，以及手术相关并发症的发生率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
    • Taiwan
      • Chiayi City、Taiwan、台湾、600
        • Chiayi Hospital, Ministry of Health and Welfare (MOHW)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  • 年龄在18至65岁之间
  • 慢性鼻炎症状持续至少6个月，对药物治疗无效（应至少包括鼻用皮质类固醇（ICS）联合间歇性口服抗组胺药，以及必要时联合使用鼻喷雾剂），或药物治疗未带来持续改善
  • 总rTNSS ≥ 4，伴有中度至重度流涕症状（24小时反射性总鼻症状评分[rTNSS]流涕评分为1-3分）以及轻度至重度鼻塞症状（rTNSS鼻塞评分为1-3分）
  • 所有入组患者常规接受鼻内镜检查，或过去一个月内进行过鼻窦CT检查，确认无显著鼻窦炎。

排除标准：

  • 阻塞性解剖异常限制进入后鼻道
  • 既往鼻窦或鼻腔手术或损伤导致的鼻腔解剖结构改变
  • 正在发生的鼻腔或鼻窦感染
  • 有严重干眼症、慢性鼻出血、药物性鼻炎或头颈部放疗史
  • 自述有出血倾向史
  • 目前使用抗凝药物且无法停药
  • 既往慢性鼻炎手术史
  • 头、颈或喉部手术后伤口愈合不良史
  • 妊娠/哺乳期
  • 神经肌肉疾病无法保持仰卧位

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：下鼻甲射频与后鼻部射频消融术
传统下鼻甲射频消融术与后鼻部射频消融术
程序：传统下鼻甲射频消融术联合后鼻道射频消融术

干预措施：

射频消融（Olympus Celon Elite ESG-400）

  • 使用2%利多卡因进行局部麻醉
  • 射频消融功率为15W
  • 沿下鼻甲前部、中部和后部进行多点穿刺（每侧15-20个点）
  • 包括后鼻区（上、中、下部分）
  • 无需鼻腔填塞

术后护理（3天）：

  1. 氨甲环酸250mg 每次1粒 每日两次 持续3天
  2. 阿莫西林500mg 每次1粒 每日两次 持续3天
  3. 对乙酰氨基酚500mg 每次1片 每日两次 持续3天
  4. 左西替利嗪5mg 每次1片 每日一次 持续3天 + 必要时使用4天
有源比较器：下鼻甲射频消融术
传统下鼻甲射频消融术
程序：传统下鼻甲射频消融术

干预措施：

射频消融（仅下鼻甲前部）

  • 相同麻醉与设备
  • 仅对下鼻甲前部实施射频（每侧约2个穿刺点）
  • 不对中/后部下鼻甲进行治疗 术后护理：与实验组相同

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于反射性总鼻部症状评分（rTNSS）改善的应答率
大体时间：术后3个月
缓解定义为与基线相比，反射性总鼻部症状评分（rTNSS；范围0-12，分数越高表示症状越严重）降低≥30%。
术后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反思性总鼻部症状评分（rTNSS）变化
大体时间：基线、术后1周、1个月、3个月、6个月、9个月和12个月
从基线开始的反光性总鼻症状评分（rTNSS；范围0-12，分数越高表示症状越严重）的变化。
基线、术后1周、1个月、3个月、6个月、9个月和12个月
鼻塞症状评估（NOSE）评分变化
大体时间：术后基线、1周、1个月、3个月、6个月、9个月和12个月
相对于基线的鼻阻塞症状评估（NOSE；评分范围0-20，分数越高表示症状越严重）变化。
术后基线、1周、1个月、3个月、6个月、9个月和12个月
迷你鼻结膜炎生活质量问卷（Mini-RQLQ）评分的变化
大体时间：基线及术后3个月
迷你鼻结膜炎生活质量问卷（Mini-RQLQ；评分范围0-6分，分数越高表示生活质量越差）较基线的变化。
基线及术后3个月
干预相关并发症发生率
大体时间：从手术之日起至手术后12个月
所有与干预相关的自我报告和临床观察到的并发症。
从手术之日起至手术后12个月
咽鼓管功能障碍问卷-7（ETDQ-7）评分变化
大体时间：手术前及术后3个月
从基线开始的咽鼓管功能障碍问卷-7（ETDQ-7；评分范围7-49，分数越高表示症状越严重）变化。
手术前及术后3个月
咽鼓管异常开放功能障碍量表-10（PHI-10）评分变化
大体时间：手术前基线和术后3个月
与基线相比，Patulous Eustachian tube handicap inventory-10（PHI-10；评分范围0-40，分数越高表示症状越严重）的变化。
手术前基线和术后3个月
匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分变化
大体时间：基线及术后3个月
从基线开始的匹兹堡睡眠质量指数（PSQI；范围0-21，分数越高表示睡眠质量越差）变化。
基线及术后3个月
埃普沃思嗜睡量表（ESS）评分变化
大体时间：基线及术后3个月
Epworth嗜睡量表（ESS；范围0-24，分数越高表明日间嗜睡程度越严重）相对于基线的变化。
基线及术后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chien Yu Huang

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2027年4月5日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月1日

首次发布 (实际的)

2026年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月9日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB 25-013
  • 25-013 (Institutional Review Board, Jianan Psychiatric Center, MOHW)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

出于对患者隐私和机构数据保护政策的考虑，将不会共享个体参与者数据。 出版物和报告中仅会呈现汇总结果。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅