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Ablation par radiofréquence nasale traditionnelle vs postérieure pour la rhinite chronique

9 mai 2026 mis à jour par: Chien Yu Huang

Comparaison de l'ablation par radiofréquence traditionnelle des cornets inférieurs avec ou sans ablation par radiofréquence nasale postérieure : un essai contrôlé randomisé

Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif, monocentrique et en simple aveugle, conçu pour comparer l'efficacité clinique de l'ablation par radiofréquence traditionnelle de la seule cornée inférieure antérieure par rapport à l'ablation par radiofréquence étendue incluant les portions moyenne et postérieure de la cornée inférieure (région nasale postérieure). Les patients atteints de rhinite chronique qui restent symptomatiques malgré au moins six mois de traitement médical seront randomisés selon un ratio de 2:1 pour subir une ablation nasale postérieure étendue par rapport au traitement antérieur traditionnel. L'amélioration des symptômes sera évaluée à l'aide du rTNSS et d'autres questionnaires validés.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rhinite chronique est une affection courante caractérisée par une obstruction nasale persistante et une rhinorrhée, entraînant une altération significative de la qualité de vie. L'ablation par radiofréquence des cornets inférieurs est un traitement minimalement invasif établi pour les patients dont les symptômes sont réfractaires au traitement médical. Cependant, le contrôle des symptômes peut être sous-optimal chez certains patients, en particulier lorsque les composants neuronaux nasaux postérieurs contribuent à la persistance de la maladie.

L'ablation par radiofréquence nasale postérieure, qui étend le traitement aux parties moyenne et postérieure du cornet inférieur, a été proposée comme technique complémentaire pour améliorer le soulagement des symptômes en ciblant les régions nasales postérieures. Les preuves comparant l'ablation par radiofréquence traditionnelle du cornet inférieur antérieur avec l'ablation par radiofréquence nasale postérieure étendue restent limitées.

Dans cet essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique, les patients éligibles atteints de rhinite chronique réfractaire à au moins six mois de traitement médical seront randomisés selon un ratio de 2:1 pour recevoir soit une ablation par radiofréquence étendue incluant les parties moyenne et postérieure du cornet inférieur, soit une ablation par radiofréquence traditionnelle du cornet inférieur antérieur seule. Le critère de jugement principal est le taux de réponse basé sur l'amélioration du score total des symptômes nasaux réfléchis (rTNSS), défini comme une réduction ≥30% par rapport à la valeur initiale à 3 mois après l'intervention. Les critères de jugement secondaires incluent les changements dans les questionnaires validés de symptômes et de qualité de vie ainsi que l'incidence des complications liées à l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, Taïwan, 600
        • Chiayi Hospital, Ministry of Health and Welfare (MOHW)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Symptômes de rhinite chronique depuis au moins 6 mois n'ayant pas répondu efficacement au traitement médicamenteux (devrait inclure au moins un corticoïde intranasal [CIN] combiné à une utilisation intermittente d'antihistaminique oral et, si nécessaire, un spray nasal combiné) ou lorsque le traitement médicamenteux n'a pas apporté d'amélioration durable
  • Total rTNSS ≥ 4 avec des symptômes de rhinorrhée modérés à sévères (score de rhinorrhée du Total Nasal Symptom Score réfléchissant sur 24 heures [rTNSS] de 1-3) et des symptômes de congestion nasale légers à sévères (score de congestion nasale rTNSS de 1-3)
  • Tous les patients inclus subissent systématiquement un examen endoscopique endonasal, ou ont eu une tomodensitométrie des sinus au cours du mois écoulé confirmant l'absence de rhinosinusite significative.

Critères d'exclusion :

  • Anomalies anatomiques obstructives limitant l'accès aux voies nasales postérieures
  • Modifications anatomiques nasales dues à une chirurgie ou une blessure antérieure des sinus ou du nez
  • Infection nasale ou sinusale en cours
  • Antécédents de sécheresse oculaire sévère, d'épistaxis chronique, de rhinite médicamenteuse ou de radiothérapie de la tête et du cou
  • Antécédents autodéclarés de tendance hémorragique
  • Utilisation actuelle d'anticoagulants sans possibilité d'arrêt
  • Chirurgie antérieure pour rhinite chronique
  • Antécédents de mauvaise cicatrisation après chirurgie de la tête, du cou ou de la gorge
  • Grossesse/allaitement
  • Maladie neuromusculaire empêchant la position couchée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation par radiofréquence des cornets inférieurs avec ablation par radiofréquence nasale postérieure
Ablation par radiofréquence traditionnelle des cornets inférieurs avec ablation par radiofréquence nasale postérieure
Procédure: Ablation par radiofréquence traditionnelle des cornets inférieurs avec ablation par radiofréquence nasale postérieure

Intervention :

Ablation par radiofréquence (Olympus Celon Elite ESG-400)

  • Anesthésie locale avec lidocaïne à 2 %
  • Ablation par RF à 15W
  • Multiples ponctions le long du cornet inférieur antérieur, moyen et postérieur (15-20 par côté)
  • Inclut la région nasale postérieure (aspects supérieur, médial, inférieur)
  • Pas de tamponnement nasal requis

Soins postopératoires (3 jours) :

  1. Acide tranexamique 250mg 1 gélule BID x3 jours
  2. Amoxicilline 500mg 1 gélule BID x3 jours
  3. Acétaminophène 500mg 1 comprimé BID x3 jours
  4. Levocétirizine 5mg 1 comprimé QD x3 jours + PRN x4 jours
Comparateur actif: Ablation par radiofréquence des cornets inférieurs
Ablation par radiofréquence traditionnelle des cornets inférieurs
Procédure: Ablation par radiofréquence traditionnelle des cornets inférieurs

Intervention :

Ablation par radiofréquence (cornet inférieur antérieur uniquement)

  • Même anesthésie et dispositif
  • RF appliquée uniquement au cornet inférieur antérieur (≈2 ponctions par côté)
  • Aucun traitement sur le cornet inférieur moyen/postérieur Soins postopératoires : Identiques au bras expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse basé sur l'amélioration du score total de symptômes nasaux réflexif (rTNSS)
Délai: 3 mois après la procédure
La réponse est définie comme une réduction ≥30 % par rapport à la valeur initiale du score total des symptômes nasaux réflexifs (rTNSS ; plage 0-12, des scores plus élevés indiquent des symptômes plus sévères).
3 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total des symptômes nasaux réfléchis (rTNSS)
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la procédure
Changement par rapport à la valeur de base du score total des symptômes nasaux réfléchis (rTNSS ; échelle de 0 à 12, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves).
Baseline, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la procédure
Évolution du score d'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (NOSE)
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'intervention
Évolution de l'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (NOSE ; échelle de 0 à 20, des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves) par rapport à la valeur initiale.
Baseline, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'intervention
Changement du score du Mini Questionnaire de Qualité de Vie dans la Rhinoconjonctivite (Mini-RQLQ)
Délai: Base de référence et 3 mois après l'intervention
Variation par rapport à la valeur initiale du Mini Questionnaire de Qualité de Vie dans la Rhinoconjonctivite (Mini-RQLQ ; échelle de 0 à 6, des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie).
Base de référence et 3 mois après l'intervention
Incidence des complications liées à l'intervention
Délai: De la date de l'intervention jusqu'à 12 mois après l'intervention
Toutes les complications auto-déclarées et cliniquement observées liées à l'intervention.
De la date de l'intervention jusqu'à 12 mois après l'intervention
Changement du score du questionnaire sur la dysfonction de la trompe d'Eustache - 7 (ETDQ-7)
Délai: Ligne de base et 3 mois après la procédure
Changement par rapport à la valeur de base du score du questionnaire de dysfonction tubaire d'Eustache-7 (ETDQ-7 ; échelle de 7 à 49, les scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves).
Ligne de base et 3 mois après la procédure
Modification du score de l'inventaire de handicap du tube d'Eustache béant-10 (PHI-10)
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
Variation de l'inventaire d'incapacité du tube d'Eustache béant-10 (PHI-10 ; plage 0-40, des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves) par rapport à la valeur initiale.
Au départ et 3 mois après l'intervention
Changement du score de l'Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Avant l'intervention et 3 mois après la procédure
Évolution du score à l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI ; échelle de 0 à 21, des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil) par rapport à la valeur initiale.
Avant l'intervention et 3 mois après la procédure
Changement du score de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: À l'inclusion et 3 mois après l'intervention
Variation de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS ; plage 0-24, les scores plus élevés indiquent une somnolence diurne plus importante) par rapport à la valeur initiale.
À l'inclusion et 3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chien Yu Huang

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

5 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2026

Première publication (Réel)

7 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 25-013
  • 25-013 (Institutional Review Board, Jianan Psychiatric Center, MOHW)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées en raison de considérations de confidentialité des patients et des politiques de protection des données institutionnelles. Seuls les résultats agrégés seront présentés dans les publications et les rapports.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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