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Ablação por Radiofrequência Nasal Tradicional vs. Posterior para Rinite Crónica

9 de maio de 2026 atualizado por: Chien Yu Huang

Comparação da Ablação por Radiofrequência Tradicional dos Cornetos Inferiores com ou sem Ablação por Radiofrequência da Região Nasal Posterior: Um Ensaio Clínico Randomizado

Este estudo é um ensaio controlado randomizado, prospetivo, de centro único e cego simples, concebido para comparar a eficácia clínica da ablação por radiofrequência tradicional da concha inferior anterior isolada versus a ablação por radiofrequência expandida, incluindo as porções média e posterior da concha inferior (região nasal posterior). Pacientes com rinite crónica que permanecem sintomáticos apesar de pelo menos seis meses de terapia médica serão randomizados numa proporção de 2:1 para realizar ablação nasal posterior alargada versus tratamento anterior tradicional. A melhoria dos sintomas será avaliada através do rTNSS e de outros questionários validados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A rinite crónica é uma condição comum caracterizada por obstrução nasal persistente e rinorreia, levando a uma deterioração significativa da qualidade de vida. A ablação por radiofrequência do corneto inferior é um tratamento minimamente invasivo estabelecido para doentes com sintomas refratários à terapêutica médica. No entanto, o controlo dos sintomas pode ser subótimo em alguns doentes, particularmente quando os componentes neurais nasais posteriores contribuem para a persistência da doença.

A ablação por radiofrequência nasal posterior, que estende o tratamento às porções média e posterior do corneto inferior, foi proposta como uma técnica adjuvante para melhorar o alívio dos sintomas ao atingir as regiões nasais posteriores. As evidências que comparam a ablação por radiofrequência tradicional do corneto inferior anterior com a ablação por radiofrequência nasal posterior expandida continuam limitadas.

Neste ensaio prospetivo, monocêntrico, randomizado e controlado, os doentes elegíveis com rinite crónica refratária a pelo menos seis meses de terapêutica médica serão randomizados numa proporção de 2:1 para receberem ablação por radiofrequência expandida incluindo as porções média e posterior do corneto inferior ou apenas ablação por radiofrequência tradicional do corneto inferior anterior. O resultado primário é a taxa de resposta com base na melhoria do Pontuação Total de Sintomas Nasais Reflexiva (rTNSS), definida como uma redução ≥30% em relação à linha de base aos 3 meses após o procedimento. Os resultados secundários incluem alterações em questionários validados de sintomas e qualidade de vida e a incidência de complicações relacionadas com o procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, Taiwan, 600
        • Chiayi Hospital, Ministry of Health and Welfare (MOHW)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Sintomas de rinite crónica durante pelo menos 6 meses que não tenham respondido eficazmente à medicação (deve incluir pelo menos corticosteróide intranasal (ICS) combinado com uso intermitente de anti-histamínico oral e, conforme necessário, spray nasal combinado) ou quando a medicação não proporcionou melhoria sustentada
  • Total rTNSS ≥ 4 com sintomas de rinorreia moderada a grave (pontuação de rinorreia do Total Nasal Symptom Score [rTNSS] reflexivo de 24 horas de 1-3) e sintomas de congestão nasal ligeira a grave (pontuação de congestão nasal rTNSS de 1-3)
  • Todos os doentes inscritos realizam rotineiramente exame endoscópico endonasal, ou realizaram uma TC dos seios nasais no último mês confirmando ausência de rinosinusite significativa.

Critérios de Exclusão:

  • Anormalidades anatómicas obstrutivas que limitem o acesso às passagens nasais posteriores
  • Alterações anatómicas nasais devido a cirurgia ou lesão nasal ou sinusal prévia
  • Infeção nasal ou sinusal em curso
  • Histórico de olho seco grave, epistaxe crónica, rinite medicamentosa ou radioterapia de cabeça e pescoço
  • Histórico auto-reportado de tendência hemorrágica
  • Uso atual de anticoagulantes sem possibilidade de interrupção
  • Cirurgia prévia de rinite crónica
  • Histórico de má cicatrização após cirurgia de cabeça, pescoço ou garganta
  • Gravidez/amamentação
  • Doença neuromuscular que impeça posição supina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ablação por RF do Corneto Inferior com Ablação por RF Nasal Posterior
Ablação por Radiofrequência Tradicional dos Cornetos Inferiores com Ablação por Radiofrequência Nasal Posterior

Intervenção:

Ablação por Radiofrequência (Olympus Celon Elite ESG-400)

  • Anestesia local com lidocaína a 2%
  • Ablação por RF a 15W
  • Múltiplas punções ao longo da concha inferior anterior, média e posterior (15-20 por lado)
  • Inclui região nasal posterior (aspectos superior, medial e inferior)
  • Não é necessário tamponamento nasal

Cuidados pós-operatórios (3 dias):

  1. Ácido tranexâmico 250mg 1 cápsula BID x3 dias
  2. Amoxicilina 500mg 1 cápsula BID x3 dias
  3. Acetaminofeno 500mg 1 comprimido BID x3 dias
  4. Levocetirizina 5mg 1 comprimido QD x3 dias + PRN x4 dias
Comparador Ativo: Ablação por Radiofrequência da Concha Inferior
Ablação por Radiofrequência Tradicional dos Cornetos Inferiores

Intervenção:

Ablação por Radiofrequência (apenas corneto inferior anterior)

  • Mesma anestesia e dispositivo
  • RF aplicado apenas ao corneto inferior anterior (≈2 punções por lado)
  • Sem tratamento ao corneto inferior médio/posterior Cuidados pós-operatórios: Iguais ao braço experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta com base na melhoria da Pontuação Total de Sintomas Nasais Refletida (rTNSS)
Prazo: 3 meses após o procedimento
Resposta é definida como uma redução ≥30% em relação ao valor basal na pontuação total de sintomas nasais reflexiva (rTNSS; intervalo 0-12, pontuações mais elevadas indicam sintomas piores).
3 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pontuação Total de Sintomas Nasais Reflexiva (rTNSS)
Prazo: Baseline, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o procedimento
Alteração na Pontuação Total de Sintomas Nasais Reflexiva (rTNSS; escala 0-12, pontuações mais altas indicam sintomas piores) em relação ao valor basal.
Baseline, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o procedimento
Alteração na pontuação da Avaliação de Sintomas de Obstrução Nasal (NOSE)
Prazo: Baseline, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o procedimento
Alteração na Avaliação de Sintomas de Obstrução Nasal (NOSE; intervalo 0-20, pontuações mais elevadas indicam sintomas piores) em relação ao valor basal.
Baseline, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o procedimento
Alteração na pontuação do Mini Questionário de Qualidade de Vida na Rinoconjuntivite (Mini-RQLQ)
Prazo: Baseline e 3 meses após o procedimento
Alteração no Mini Questionário de Qualidade de Vida na Rinoconjuntivite (Mini-RQLQ; intervalo 0-6, pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida) em relação à linha de base.
Baseline e 3 meses após o procedimento
Incidência de complicações relacionadas com a intervenção
Prazo: Desde a data do procedimento até 12 meses após o procedimento
Todas as complicações auto-reportadas e clinicamente observadas relacionadas com a intervenção.
Desde a data do procedimento até 12 meses após o procedimento
Alteração na pontuação do Questionário de Disfunção da Trompa de Eustáquio-7 (ETDQ-7)
Prazo: Linha de base e 3 meses após o procedimento
Alteração no Questionário de Disfunção da Trompa de Eustáquio-7 (ETDQ-7; intervalo 7-49, pontuações mais altas indicam sintomas piores) desde a linha de base.
Linha de base e 3 meses após o procedimento
Alteração na pontuação do inventário de incapacidade do tubo de Eustáquio patuloso-10 (PHI-10)
Prazo: Baseline e 3 meses após o procedimento
Alteração no inventário de incapacidade do tubo de Eustáquio pátulo-10 (PHI-10; intervalo 0-40, pontuações mais altas indicam sintomas piores) em relação à linha de base.
Baseline e 3 meses após o procedimento
Alteração na pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base e 3 meses após o procedimento
Alteração no Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; intervalo 0-21, pontuações mais altas indicam pior qualidade de sono) desde a linha de base.
Linha de base e 3 meses após o procedimento
Alteração na pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Baseline e 3 meses após o procedimento
Alteração na Escala de Sonolência de Epworth (ESS; intervalo 0-24, pontuações mais elevadas indicam maior sonolência diurna) em relação ao basal.
Baseline e 3 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

5 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados devido a considerações de privacidade dos doentes e políticas institucionais de proteção de dados. Apenas resultados agregados serão apresentados em publicações e relatórios.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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