- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07323888
Ablação por Radiofrequência Nasal Tradicional vs. Posterior para Rinite Crónica
Comparação da Ablação por Radiofrequência Tradicional dos Cornetos Inferiores com ou sem Ablação por Radiofrequência da Região Nasal Posterior: Um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A rinite crónica é uma condição comum caracterizada por obstrução nasal persistente e rinorreia, levando a uma deterioração significativa da qualidade de vida. A ablação por radiofrequência do corneto inferior é um tratamento minimamente invasivo estabelecido para doentes com sintomas refratários à terapêutica médica. No entanto, o controlo dos sintomas pode ser subótimo em alguns doentes, particularmente quando os componentes neurais nasais posteriores contribuem para a persistência da doença.
A ablação por radiofrequência nasal posterior, que estende o tratamento às porções média e posterior do corneto inferior, foi proposta como uma técnica adjuvante para melhorar o alívio dos sintomas ao atingir as regiões nasais posteriores. As evidências que comparam a ablação por radiofrequência tradicional do corneto inferior anterior com a ablação por radiofrequência nasal posterior expandida continuam limitadas.
Neste ensaio prospetivo, monocêntrico, randomizado e controlado, os doentes elegíveis com rinite crónica refratária a pelo menos seis meses de terapêutica médica serão randomizados numa proporção de 2:1 para receberem ablação por radiofrequência expandida incluindo as porções média e posterior do corneto inferior ou apenas ablação por radiofrequência tradicional do corneto inferior anterior. O resultado primário é a taxa de resposta com base na melhoria do Pontuação Total de Sintomas Nasais Reflexiva (rTNSS), definida como uma redução ≥30% em relação à linha de base aos 3 meses após o procedimento. Os resultados secundários incluem alterações em questionários validados de sintomas e qualidade de vida e a incidência de complicações relacionadas com o procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Taiwan
-
Chiayi City, Taiwan, Taiwan, 600
- Chiayi Hospital, Ministry of Health and Welfare (MOHW)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos
- Sintomas de rinite crónica durante pelo menos 6 meses que não tenham respondido eficazmente à medicação (deve incluir pelo menos corticosteróide intranasal (ICS) combinado com uso intermitente de anti-histamínico oral e, conforme necessário, spray nasal combinado) ou quando a medicação não proporcionou melhoria sustentada
- Total rTNSS ≥ 4 com sintomas de rinorreia moderada a grave (pontuação de rinorreia do Total Nasal Symptom Score [rTNSS] reflexivo de 24 horas de 1-3) e sintomas de congestão nasal ligeira a grave (pontuação de congestão nasal rTNSS de 1-3)
- Todos os doentes inscritos realizam rotineiramente exame endoscópico endonasal, ou realizaram uma TC dos seios nasais no último mês confirmando ausência de rinosinusite significativa.
Critérios de Exclusão:
- Anormalidades anatómicas obstrutivas que limitem o acesso às passagens nasais posteriores
- Alterações anatómicas nasais devido a cirurgia ou lesão nasal ou sinusal prévia
- Infeção nasal ou sinusal em curso
- Histórico de olho seco grave, epistaxe crónica, rinite medicamentosa ou radioterapia de cabeça e pescoço
- Histórico auto-reportado de tendência hemorrágica
- Uso atual de anticoagulantes sem possibilidade de interrupção
- Cirurgia prévia de rinite crónica
- Histórico de má cicatrização após cirurgia de cabeça, pescoço ou garganta
- Gravidez/amamentação
- Doença neuromuscular que impeça posição supina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ablação por RF do Corneto Inferior com Ablação por RF Nasal Posterior
Ablação por Radiofrequência Tradicional dos Cornetos Inferiores com Ablação por Radiofrequência Nasal Posterior
|
Intervenção: Ablação por Radiofrequência (Olympus Celon Elite ESG-400)
Cuidados pós-operatórios (3 dias):
|
|
Comparador Ativo: Ablação por Radiofrequência da Concha Inferior
Ablação por Radiofrequência Tradicional dos Cornetos Inferiores
|
Intervenção: Ablação por Radiofrequência (apenas corneto inferior anterior)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta com base na melhoria da Pontuação Total de Sintomas Nasais Refletida (rTNSS)
Prazo: 3 meses após o procedimento
|
Resposta é definida como uma redução ≥30% em relação ao valor basal na pontuação total de sintomas nasais reflexiva (rTNSS; intervalo 0-12, pontuações mais elevadas indicam sintomas piores).
|
3 meses após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Pontuação Total de Sintomas Nasais Reflexiva (rTNSS)
Prazo: Baseline, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o procedimento
|
Alteração na Pontuação Total de Sintomas Nasais Reflexiva (rTNSS; escala 0-12, pontuações mais altas indicam sintomas piores) em relação ao valor basal.
|
Baseline, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o procedimento
|
|
Alteração na pontuação da Avaliação de Sintomas de Obstrução Nasal (NOSE)
Prazo: Baseline, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o procedimento
|
Alteração na Avaliação de Sintomas de Obstrução Nasal (NOSE; intervalo 0-20, pontuações mais elevadas indicam sintomas piores) em relação ao valor basal.
|
Baseline, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o procedimento
|
|
Alteração na pontuação do Mini Questionário de Qualidade de Vida na Rinoconjuntivite (Mini-RQLQ)
Prazo: Baseline e 3 meses após o procedimento
|
Alteração no Mini Questionário de Qualidade de Vida na Rinoconjuntivite (Mini-RQLQ; intervalo 0-6, pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida) em relação à linha de base.
|
Baseline e 3 meses após o procedimento
|
|
Incidência de complicações relacionadas com a intervenção
Prazo: Desde a data do procedimento até 12 meses após o procedimento
|
Todas as complicações auto-reportadas e clinicamente observadas relacionadas com a intervenção.
|
Desde a data do procedimento até 12 meses após o procedimento
|
|
Alteração na pontuação do Questionário de Disfunção da Trompa de Eustáquio-7 (ETDQ-7)
Prazo: Linha de base e 3 meses após o procedimento
|
Alteração no Questionário de Disfunção da Trompa de Eustáquio-7 (ETDQ-7; intervalo 7-49, pontuações mais altas indicam sintomas piores) desde a linha de base.
|
Linha de base e 3 meses após o procedimento
|
|
Alteração na pontuação do inventário de incapacidade do tubo de Eustáquio patuloso-10 (PHI-10)
Prazo: Baseline e 3 meses após o procedimento
|
Alteração no inventário de incapacidade do tubo de Eustáquio pátulo-10 (PHI-10; intervalo 0-40, pontuações mais altas indicam sintomas piores) em relação à linha de base.
|
Baseline e 3 meses após o procedimento
|
|
Alteração na pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base e 3 meses após o procedimento
|
Alteração no Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; intervalo 0-21, pontuações mais altas indicam pior qualidade de sono) desde a linha de base.
|
Linha de base e 3 meses após o procedimento
|
|
Alteração na pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Baseline e 3 meses após o procedimento
|
Alteração na Escala de Sonolência de Epworth (ESS; intervalo 0-24, pontuações mais elevadas indicam maior sonolência diurna) em relação ao basal.
|
Baseline e 3 meses após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee JT, Abbas GM, Charous DD, Cuevas PDMM, Goktas PDMO, Loftus PA, Nachlas NE, Toskala EM, Watkins JP, Brehmer PDMD. Clinical and Quality of Life Outcomes Following Temperature-Controlled Radiofrequency Neurolysis of the Posterior Nasal Nerve (RhinAer) for Treatment of Chronic Rhinitis. Am J Rhinol Allergy. 2022 Nov;36(6):747-754. doi: 10.1177/19458924221109987. Epub 2022 Jul 11.
- Takashima M, Stolovitzky JP, Ow RA, Silvers SL, Bikhazi NB, Johnson CD. Temperature-controlled radiofrequency neurolysis for treatment of chronic rhinitis: 12-month outcomes after treatment in a randomized controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Feb;13(2):107-115. doi: 10.1002/alr.23047. Epub 2022 Jul 5.
- Stolovitzky JP, Ow RA, Silvers SL, Bikhazi NB, Johnson CD, Takashima M. Effect of Radiofrequency Neurolysis on the Symptoms of Chronic Rhinitis: A Randomized Controlled Trial. OTO Open. 2021 Sep 10;5(3):2473974X211041124. doi: 10.1177/2473974X211041124. eCollection 2021 Jul-Sep.
- Ehmer D, McDuffie CM, Scurry WC Jr, McIntyre JB, Mehendale NH, Willis JH, Shealy RB, Watkins JP, Kakarlapudi VV. Temperature-Controlled Radiofrequency Neurolysis for the Treatment of Rhinitis. Am J Rhinol Allergy. 2022 Jan;36(1):149-156. doi: 10.1177/19458924211033400. Epub 2021 Aug 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 25-013
- 25-013 (Institutional Review Board, Jianan Psychiatric Center, MOHW)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .