Традиционная радиочастотная абляция vs. задняя носовая радиочастотная абляция при хроническом рините
9 мая 2026 г. обновлено: Chien Yu Huang
Сравнение традиционной радиочастотной абляции нижних носовых раковин с радиочастотной абляцией задних отделов носа или без нее: рандомизированное контролируемое исследование
Это проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с одним слепым методом, предназначенное для сравнения клинической эффективности традиционной радиочастотной абляции только передней части нижней носовой раковины с расширенной радиочастотной абляцией, включающей среднюю и заднюю части нижней носовой раковины (задний отдел полости носа).
Пациенты с хроническим ринитом, у которых симптомы сохраняются, несмотря на как минимум шестимесячную медикаментозную терапию, будут рандомизированы в соотношении 2:1 для проведения расширенной абляции заднего отдела полости носа по сравнению с традиционным лечением переднего отдела.
Улучшение симптомов будет оцениваться с помощью rTNSS и других валидированных опросников.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Хронический ринит — это распространенное заболевание, характеризующееся стойкой заложенностью носа и ринореей, что приводит к значительному ухудшению качества жизни. Радиочастотная абляция нижней носовой раковины является установленным минимально инвазивным методом лечения пациентов с симптомами, устойчивыми к медикаментозной терапии. Однако контроль симптомов может быть неоптимальным у некоторых пациентов, особенно когда задние носовые нервные компоненты способствуют сохранению заболевания.
Задняя носовая радиочастотная абляция, которая распространяет лечение на среднюю и заднюю части нижней носовой раковины, была предложена в качестве дополнительной техники для улучшения облегчения симптомов путем воздействия на задние носовые области. Данные, сравнивающие традиционную переднюю радиочастотную абляцию нижней носовой раковины с расширенной задней носовой радиочастотной абляцией, остаются ограниченными.
В этом проспективном одноцентровом рандомизированном контролируемом исследовании подходящие пациенты с хроническим ринитом, устойчивым к как минимум шести месяцам медикаментозной терапии, будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения либо расширенной радиочастотной абляции, включающей среднюю и заднюю части нижней носовой раковины, либо только традиционной передней радиочастотной абляции нижней носовой раковины. Первичным исходом является частота ответа, основанная на улучшении отражающего общего назального симптоматического балла (rTNSS), определяемого как снижение ≥30% от исходного уровня через 3 месяца после процедуры. Вторичные исходы включают изменения в валидированных опросниках по симптомам и качеству жизни, а также частоту осложнений, связанных с процедурой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Taiwan
-
Chiayi City, Taiwan, Тайвань, 600
- Chiayi Hospital, Ministry of Health and Welfare (MOHW)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Симптомы хронического ринита в течение как минимум 6 месяцев, которые не поддавались эффективному лечению медикаментами (должно включать как минимум интраназальный кортикостероид (ИКС) в комбинации с периодическим приемом пероральных антигистаминных препаратов и, при необходимости, комбинированный назальный спрей) или когда медикаментозное лечение не обеспечивало устойчивого улучшения
- Общий rTNSS ≥ 4 с умеренными до тяжелых симптомами ринореи (24-часовой рефлексивный Общий Назальный Симптоматический Счет [rTNSS] по ринорее 1-3) и легкими до тяжелых симптомами заложенности носа (rTNSS по заложенности носа 1-3)
- Все включенные пациенты регулярно проходят эндоскопическое исследование полости носа или имели КТ пазух в течение последнего месяца, подтверждающую отсутствие значительного риносинусита.
Критерии исключения:
- Обструктивные анатомические аномалии, ограничивающие доступ к задним носовым ходам
- Изменения анатомии носа вследствие предыдущих операций на пазухах или носу или травмы
- Текущая инфекция носа или пазух
- Анамнез тяжелой сухости глаз, хронического носового кровотечения, медикаментозного ринита или лучевой терапии головы и шеи
- Собственные сообщения о склонности к кровотечениям
- Текущий прием антикоагулянтов с невозможностью их отмены
- Предыдущие операции по поводу хронического ринита
- Анамнез плохого заживления ран после операций на голове, шее или горле
- Беременность/лактация
- Нервно-мышечные заболевания, препятствующие положению лежа на спине
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радиочастотная абляция нижней носовой раковины с абляцией задних отделов носа
Традиционная радиочастотная абляция нижних носовых раковин с задней назальной радиочастотной абляцией
|
Вмешательство: Радиочастотная абляция (Olympus Celon Elite ESG-400)
Послеоперационный уход (3 дня):
|
|
Активный компаратор: Радиочастотная абляция нижних носовых раковин
Традиционная радиочастотная абляция нижних носовых раковин
|
Вмешательство: Радиочастотная абляция (только передней нижней носовой раковины)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответа на основе улучшения отражающего общего балла назальных симптомов (rTNSS)
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
Ответ определяется как снижение от исходного уровня на ≥30% по рефлексивной общей оценке назальных симптомов (rTNSS; диапазон 0–12, более высокие баллы указывают на худшие симптомы).
|
3 месяца после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рефлективного общего назального симптоматического балла (rTNSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после процедуры
|
Изменение суммарного балла назальных симптомов по данным пациента (rTNSS; диапазон 0-12, более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов) от исходного уровня.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после процедуры
|
|
Изменение оценки симптомов назальной обструкции по шкале NOSE
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после процедуры
|
Изменение оценки симптомов назальной обструкции (NOSE; диапазон 0–20, более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы) от исходного уровня.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после процедуры
|
|
Изменение показателя по опроснику качества жизни при риноконъюнктивите Mini-RQLQ
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после процедуры
|
Изменение балла по Мини-опроснику качества жизни при риноконъюнктивите (Mini-RQLQ; диапазон 0–6, более высокие баллы указывают на худшее качество жизни) по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после процедуры
|
|
Частота осложнений, связанных с вмешательством
Временное ограничение: С даты проведения процедуры до 12 месяцев после процедуры
|
Все самостоятельно сообщенные и клинически наблюдаемые осложнения, связанные с вмешательством.
|
С даты проведения процедуры до 12 месяцев после процедуры
|
|
Изменение балла по опроснику дисфункции евстахиевой трубы-7 (ETDQ-7)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после процедуры
|
Изменение показателей по опроснику дисфункции евстахиевой трубы (ETDQ-7; диапазон 7–49, более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы) от исходного уровня.
|
Исходный уровень и 3 месяца после процедуры
|
|
Изменение показателя по опроснику нарушений при зияющей слуховой трубе PHI-10
Временное ограничение: Исходные данные и через 3 месяца после процедуры
|
Изменение показателей по опроснику инвалидизации при зияющей слуховой трубе-10 (PHI-10; диапазон 0-40, более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы) от исходного уровня.
|
Исходные данные и через 3 месяца после процедуры
|
|
Изменение оценки по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после процедуры
|
Изменение индекса качества сна Питтсбурга (PSQI; диапазон 0-21, более высокие баллы указывают на худшее качество сна) от исходного уровня.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после процедуры
|
|
Изменение показателя по Шкале сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после процедуры
|
Изменение по Шкале сонливости Эпворта (ESS; диапазон 0-24, более высокие баллы указывают на большую дневную сонливость) по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lee JT, Abbas GM, Charous DD, Cuevas PDMM, Goktas PDMO, Loftus PA, Nachlas NE, Toskala EM, Watkins JP, Brehmer PDMD. Clinical and Quality of Life Outcomes Following Temperature-Controlled Radiofrequency Neurolysis of the Posterior Nasal Nerve (RhinAer) for Treatment of Chronic Rhinitis. Am J Rhinol Allergy. 2022 Nov;36(6):747-754. doi: 10.1177/19458924221109987. Epub 2022 Jul 11.
- Takashima M, Stolovitzky JP, Ow RA, Silvers SL, Bikhazi NB, Johnson CD. Temperature-controlled radiofrequency neurolysis for treatment of chronic rhinitis: 12-month outcomes after treatment in a randomized controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Feb;13(2):107-115. doi: 10.1002/alr.23047. Epub 2022 Jul 5.
- Stolovitzky JP, Ow RA, Silvers SL, Bikhazi NB, Johnson CD, Takashima M. Effect of Radiofrequency Neurolysis on the Symptoms of Chronic Rhinitis: A Randomized Controlled Trial. OTO Open. 2021 Sep 10;5(3):2473974X211041124. doi: 10.1177/2473974X211041124. eCollection 2021 Jul-Sep.
- Ehmer D, McDuffie CM, Scurry WC Jr, McIntyre JB, Mehendale NH, Willis JH, Shealy RB, Watkins JP, Kakarlapudi VV. Temperature-Controlled Radiofrequency Neurolysis for the Treatment of Rhinitis. Am J Rhinol Allergy. 2022 Jan;36(1):149-156. doi: 10.1177/19458924211033400. Epub 2021 Aug 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 25-013
- 25-013 (Institutional Review Board, Jianan Psychiatric Center, MOHW)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников не будут предоставлены из-за соображений конфиденциальности пациентов и политики защиты данных учреждений.
Только агрегированные результаты будут представлены в публикациях и отчетах.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .