Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tradisjonell vs. posteriør nasal radiofrekvensablasjon for kronisk rinit

9. mai 2026 oppdatert av: Chien Yu Huang

Sammenligning av tradisjonell radiofrekvensablasjon av nedre turbinater med eller uten posterior nasal radiofrekvensablasjon: En randomisert kontrollert studie

Denne studien er et prospektivt, enkelt-senter, enkelt-blindet randomisert kontrollert forsøg designet for å sammenligne den kliniske effektiviteten av tradisjonell radiofrekvensablasjon av den fremre nedre turbinat alene versus utvidet radiofrekvensablasjon som inkluderer de midtre og bakre delene av den nedre turbinat (bakre nasale region). Pasienter med kronisk rhinitis som forblir symptomatiske til tross for minst seks måneders medisinsk behandling vil bli randomisert i et 2:1 forhold til å gjennomgå utvidet bakre nasal ablasjon versus tradisjonell fremre behandling. Symptomforbedring vil bli evaluert ved bruk av rTNSS og andre validerte spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk rinit er en vanlig tilstand kjennetegnet ved vedvarende nesetett og rennende nese, som fører til betydelig nedsatt livskvalitet. Radiofrekvensablasjon av den nedre nesemuslingen er en etablert minimalt invasiv behandling for pasienter med symptomer som er refraktære til medikamentell behandling. Imidlertid kan symptomkontroll være suboptimal hos noen pasienter, spesielt når bakre nasale nevrale komponenter bidrar til vedvarende sykdom.

Bakre nasal radiofrekvensablasjon, som utvider behandlingen til de midtre og bakre delene av den nedre nesemuslingen, har blitt foreslått som en tilleggsteknikk for å forbedre symptomlindring ved å målrette mot bakre nasale regioner. Bevis som sammenligner tradisjonell anterior nedre nesemusling radiofrekvensablasjon med utvidet bakre nasal radiofrekvensablasjon forblir begrenset.

I denne prospektive, enkelt-senter, randomiserte kontrollerte studien vil kvalifiserte pasienter med kronisk rinit refraktær til minst seks måneders medikamentell behandling randomiseres i et 2:1-forhold til å motta enten utvidet radiofrekvensablasjon inkludert de midtre og bakre delene av den nedre nesemuslingen eller tradisjonell anterior nedre nesemusling radiofrekvensablasjon alene. Det primære resultatet er responsraten basert på forbedring i refleksiv Total Nasal Symptom Score (rTNSS), definert som en ≥30 % reduksjon fra utgangspunktet 3 måneder etter inngrepet. Sekundære resultater inkluderer endringer i validerte symptom- og livskvalitets-spørreskjemaer og forekomsten av inngrepsrelaterte komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, Taiwan, 600
        • Chiayi Hospital, Ministry of Health and Welfare (MOHW)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Kroniske rinitissymptomer i minst 6 måneder som ikke har reagert effektivt på medikamenter (bør inkludere minst intranasal kortikosteroid (ICS) kombinert med intermitterende bruk av oral antihistamin og etter behov kombinasjonsnasespray) eller hvor medikamenter ikke har gitt vedvarende forbedring
  • Total rTNSS ≥ 4 med moderate til alvorlige rhinorésymptomer (24-timers reflektert total nasesymptomscore [rTNSS] rhinoréscore på 1-3) og milde til alvorlige nesetetthetssymptomer (rTNSS nesetetthetsscore på 1-3)
  • Alle inkluderte pasienter gjennomgår rutinemessig endonasal endoskopisk undersøkelse, eller har hatt en CT av bihulene innen den siste måneden som bekrefter ingen signifikant rhinosinusitt.

Eksklusjonskriterier:

  • Obstruktive anatomiske avvik som begrenser tilgang til de bakre neseåpningene
  • Nasale anatomiske forandringer på grunn av tidligere bihule- eller neseoperasjon eller skade
  • Pågående nese- eller bihuleinfeksjon
  • Historie med alvorlig tørr øye, kronisk epistaksis, rhinitis medicamentosa, eller hodet- og halsstrålebehandling
  • Selvrapportert historie med blødningstendens
  • Nåværende bruk av antikoagulantia uten mulighet for å avbryte
  • Tidligere kronisk rinitisoperasjon
  • Historie med dårlig sårheling etter hodet-, hals- eller strupeoperasjon
  • Graviditet/amning
  • Neuromuskulær sykdom som forhindrer liggende stilling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radiofrekvensablasjon av nedre turbinater med posterior nasal RF-ablasjon
Tradisjonell radiofrekvensablasjon av de nedre turbinene med postnasal radiofrekvensablasjon
Fremgangsmåte: Tradisjonell radiofrekvensablasjon av nedre turbinater med posterior nasal radiofrekvensablasjon

Intervensjon:

Radiofrekvensablasjon (Olympus Celon Elite ESG-400)

  • Lokalbedøvelse med 2% lidokain
  • RF-ablasjon ved 15W
  • Flere punkteringer langs fremre, midtre og bakre nedre turbinat (15-20 per side)
  • Inkluderer bakre neseområde (øvre, midtre, nedre aspekter)
  • Ingen neseproping nødvendig

Postoperativ pleie (3 dager):

  1. Traneksamsyre 250mg 1 kapsel BID i 3 dager
  2. Amoksicillin 500mg 1 kapsel BID i 3 dager
  3. Paracetamol 500mg 1 tablett BID i 3 dager
  4. Levocetirizin 5mg 1 tablett QD i 3 dager + PRN i 4 dager
Aktiv komparator: Radiofrekvensablasjon av nederste nesemusling
Tradisjonell radiofrekvensablasjon av nedre turbinater
Fremgangsmåte: Tradisjonell radiofrekvensablasjon av nedre turbinater

Intervensjon:

Radiofrekvensablasjon (kun anterior inferior turbinat)

  • Samme anestesi og enhet
  • RF brukes kun på anterior inferior turbinat (≈2 punkteringer per side)
  • Ingen behandling av midtre/posterior inferior turbinat Postoperativ pleie: Samme som eksperimentell gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate basert på forbedring i reflektert total nasal symptomscore (rTNSS)
Tidsramme: 3 måneder etter inngrepet
Respons er definert som en ≥30 % reduksjon fra baseline i den reflekterte totale nesesymptomscore (rTNSS; område 0-12, høyere score indikerer verre symptomer).
3 måneder etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i reflektert total nasal symptomscore (rTNSS)
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter inngrepet
Endring i refleksiv Total Nasal Symptom Score (rTNSS; område 0-12, høyere score indikerer verre symptomer) fra baseline.
Baseline, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter inngrepet
Endring i Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) score
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter prosedyren
Endring i Nasal Obstruksjon Symptom Evaluering (NOSE; område 0-20, høyere poeng indikerer verre symptomer) fra utgangspunktet.
Baseline, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter prosedyren
Endring i Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (Mini-RQLQ) score
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder etter inngrepet
Endring i Mini Rhinoconjunctivitis livskvalitets-spørreskjema (Mini-RQLQ; skala 0-6, høyere poengsum indikerer dårligere livskvalitet) fra utgangspunkt.
Utgangspunkt og 3 måneder etter inngrepet
Forekomst av intervensjonsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Fra datoen for inngrepet gjennom 12 måneder etter inngrepet
Alle selvrapporterte og klinisk observerte komplikasjoner relatert til intervensjonen.
Fra datoen for inngrepet gjennom 12 måneder etter inngrepet
Endring i Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7 (ETDQ-7) skår
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter inngrepet
Endring i Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7 (ETDQ-7; område 7-49, høyere skår indikerer verre symptomer) fra utgangspunktet.
Baseline og 3 måneder etter inngrepet
Endring i Patulous Eustachian tube handicap inventory-10 (PHI-10) skår
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder etter inngrepet
Endring i Patulous Eustachian tube handicap inventory-10 (PHI-10; område 0-40, høyere poengsummer indikerer verre symptomer) fra utgangspunktet.
Utgangspunkt og 3 måneder etter inngrepet
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-skår
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter prosedyren
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; område 0-21, høyere poeng indikerer dårligere søvnkvalitet) fra baseline.
Baseline og 3 måneder etter prosedyren
Endring i Epworth Sleepiness Scale (ESS) skåre
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter prosedyren
Endring i Epworth Sleepiness Scale (ESS; område 0-24, høyere poengsummer indikerer større dagsøvnighet) fra baseline.
Baseline og 3 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chien Yu Huang

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

5. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 25-013
  • 25-013 (Institutional Review Board, Jianan Psychiatric Center, MOHW)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles på grunn av hensyn til pasientens personvern og institusjonelle databeskyttelsesregler. Kun aggregerte resultater vil bli presentert i publikasjoner og rapporter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere