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Traditionelle vs. posteriore nasale Radiofrequenzablation bei chronischer Rhinitis

9. Mai 2026 aktualisiert von: Chien Yu Huang

Vergleich der traditionellen Radiofrequenzablation der unteren Nasenmuscheln mit oder ohne Radiofrequenzablation der hinteren Nase: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie ist eine prospektive, einzentrische, einfach verblindete randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die klinische Wirksamkeit der herkömmlichen Radiofrequenzablation der vorderen unteren Nasenmuschel allein mit der erweiterten Radiofrequenzablation, die die mittleren und hinteren Anteile der unteren Nasenmuschel (hintere Nasenregion) einschließt, zu vergleichen. Patienten mit chronischer Rhinitis, die trotz mindestens sechsmonatiger medikamentöser Therapie symptomatisch bleiben, werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um entweder eine erweiterte hintere Nasenablation oder die herkömmliche vordere Behandlung zu erhalten. Die Symptomverbesserung wird anhand von rTNSS und anderen validierten Fragebögen bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Rhinitis ist eine häufige Erkrankung, die durch anhaltende Nasenverstopfung und Rhinorrhoe gekennzeichnet ist und zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität führt. Die Radiofrequenzablation der unteren Nasenmuschel ist eine etablierte minimalinvasive Behandlung für Patienten mit Symptomen, die auf eine medikamentöse Therapie nicht ansprechen. Die Symptomkontrolle kann jedoch bei einigen Patienten suboptimal sein, insbesondere wenn hintere nasale Nervenkomponenten zur Persistenz der Erkrankung beitragen.

Die hintere nasale Radiofrequenzablation, die die Behandlung auf die mittleren und hinteren Abschnitte der unteren Nasenmuschel ausdehnt, wurde als ergänzende Technik vorgeschlagen, um die Symptomlinderung durch gezielte Behandlung der hinteren Nasenregionen zu verbessern. Die Evidenz, die die traditionelle vordere Radiofrequenzablation der unteren Nasenmuschel mit der erweiterten hinteren nasalen Radiofrequenzablation vergleicht, bleibt begrenzt.

In dieser prospektiven, monozentrischen, randomisierten kontrollierten Studie werden geeignete Patienten mit chronischer Rhinitis, die auf mindestens sechs Monate medikamentöse Therapie nicht angesprochen haben, im Verhältnis 2:1 randomisiert, um entweder eine erweiterte Radiofrequenzablation einschließlich der mittleren und hinteren Abschnitte der unteren Nasenmuschel oder nur die traditionelle vordere Radiofrequenzablation der unteren Nasenmuschel zu erhalten. Das primäre Ergebnis ist die Ansprechrate basierend auf der Verbesserung des reflektiven Gesamt-Nasen-Symptom-Scores (rTNSS), definiert als eine Reduktion von ≥30% gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach dem Eingriff. Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen in validierten Symptom- und Lebensqualitätsfragebögen sowie die Inzidenz von eingriffsbedingten Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, Taiwan, 600
        • Chiayi Hospital, Ministry of Health and Welfare (MOHW)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Chronische Rhinitis-Symptome für mindestens 6 Monate, die nicht effektiv auf Medikamente angesprochen haben (sollte mindestens intranasale Kortikosteroide (ICS) in Kombination mit intermittierender Anwendung von oralen Antihistaminika und bei Bedarf Kombinations-Nasenspray umfassen) oder bei denen Medikamente keine nachhaltige Besserung gebracht haben
  • Gesamt-rTNSS ≥ 4 mit mäßigen bis schweren Rhinorrhoe-Symptomen (24-Stunden-Reflektiver Gesamter Nasensymptom-Score [rTNSS] Rhinorrhoe-Score von 1-3) und leichten bis schweren nasalen Obstruktionssymptomen (rTNSS nasaler Obstruktions-Score von 1-3)
  • Alle eingeschlossenen Patienten unterziehen sich routinemäßig einer endonasalen endoskopischen Untersuchung oder hatten innerhalb des letzten Monats eine Sinus-CT, die keine signifikante Rhinosinusitis bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Obstruktive anatomische Anomalien, die den Zugang zu den hinteren Nasengängen einschränken
  • Nasale anatomische Veränderungen aufgrund früherer Nasennebenhöhlen- oder Nasenoperationen oder -verletzungen
  • Laufende nasale oder sinusale Infektion
  • Anamnese von schwerem trockenem Auge, chronischer Epistaxis, Rhinitis medicamentosa oder Kopf-Hals-Bestrahlung
  • Selbstberichtete Anamnese von Blutungsneigung
  • Aktuelle Anwendung von Antikoagulanzien mit Unfähigkeit zur Absetzung
  • Frühere chronische Rhinitis-Operation
  • Anamnese von schlechter Wundheilung nach Kopf-, Hals- oder Rachenoperation
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Neuromuskuläre Erkrankung, die eine Rückenlage verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inferior Turbinate RF mit posteriorer nasaler RF-Ablation
Traditionelle Radiofrequenzablation der unteren Nasenmuscheln mit posteriorer nasaler Radiofrequenzablation
Verfahren: Traditionelle Radiofrequenzablation der unteren Nasenmuscheln mit posteriorer nasaler Radiofrequenzablation

Intervention:

Radiofrequenzablation (Olympus Celon Elite ESG-400)

  • Lokalanästhesie mit 2% Lidocain
  • RF-Ablation bei 15W
  • Mehrfache Punktionen entlang der vorderen, mittleren und hinteren unteren Nasenmuschel (15-20 pro Seite)
  • Umfasst die hintere Nasenregion (obere, mittlere, untere Bereiche)
  • Keine Nasentamponade erforderlich

Postoperative Versorgung (3 Tage):

  1. Tranexamsäure 250mg 1 Kapsel BID für 3 Tage
  2. Amoxicillin 500mg 1 Kapsel BID für 3 Tage
  3. Acetaminophen 500mg 1 Tablette BID für 3 Tage
  4. Levocetirizin 5mg 1 Tablette QD für 3 Tage + PRN für 4 Tage
Aktiver Komparator: Radiofrequenzablation der unteren Nasenmuschel
Traditionelle Radiofrequenzablation der unteren Nasenmuscheln
Verfahren: Traditionelle Radiofrequenzablation der unteren Nasenmuscheln

Intervention:

Radiofrequenzablation (nur vorderer unterer Nasenmuschel)

  • Gleiche Anästhesie und Gerät
  • RF nur auf vorderen unteren Nasenmuschel angewendet (≈2 Punktionen pro Seite)
  • Keine Behandlung der mittleren/hinteren unteren Nasenmuschel Postoperative Versorgung: Wie in der experimentellen Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate basierend auf Verbesserung des reflektiven Gesamt-Nasen-Symptom-Scores (rTNSS)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Response ist definiert als eine ≥30%ige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im reflektierenden Gesamtnasensymptomscore (rTNSS; Bereich 0-12, höhere Werte deuten auf stärkere Symptome hin).
3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des reflektiven Gesamt-Nasen-Symptom-Scores (rTNSS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Änderung des reflektiven Gesamt-Nasensymptom-Scores (rTNSS; Bereich 0–12, höhere Werte deuten auf stärkere Symptome hin) gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE)-Scores
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Nasenobstruktions-Symptom-Bewertung (NOSE; Bereich 0-20, höhere Werte weisen auf stärkere Symptome hin) gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (Mini-RQLQ)-Scores
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach dem Eingriff
Veränderung im Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (Mini-RQLQ; Bereich 0-6, höhere Werte deuten auf eine schlechtere Lebensqualität hin) gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und 3 Monate nach dem Eingriff
Inzidenz interventionsbedingter Komplikationen
Zeitfenster: Vom Datum des Eingriffs bis 12 Monate nach dem Eingriff
Alle selbstberichteten und klinisch beobachteten Komplikationen im Zusammenhang mit der Intervention.
Vom Datum des Eingriffs bis 12 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7 (ETDQ-7)-Scores
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach dem Eingriff
Änderung des Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7 (ETDQ-7; Bereich 7-49, höhere Werte deuten auf stärkere Symptome hin) gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und 3 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des Patulous Eustachian Tube Handicap Inventory-10 (PHI-10)-Scores
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 3 Monate nach dem Eingriff
Änderung des Patulous Eustachian Tube Handicap Inventory-10 (PHI-10; Bereich 0-40, höhere Werte deuten auf stärkere Symptome hin) gegenüber dem Ausgangswert.
Vor der Behandlung und 3 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Bereich 0–21, höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin) gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert und 3 Monate nach dem Eingriff
Änderung des Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)-Scores
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Epworth-Sleepiness-Skala (ESS; Bereich 0–24, höhere Werte deuten auf stärkere Tagesschläfrigkeit hin) gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und 3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chien Yu Huang

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 25-013
  • 25-013 (Andere Kennung: Institutional Review Board, Jianan Psychiatric Center, MOHW)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Einzeldaten der Teilnehmer werden aufgrund von Datenschutzbestimmungen zum Schutz der Patienten und institutioneller Datenschutzrichtlinien nicht geteilt. In Veröffentlichungen und Berichten werden nur aggregierte Ergebnisse dargestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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