만성 비염에 대한 전통적 대 후비강 고주파 절제술
2026년 5월 9일 업데이트: Chien Yu Huang
하비갑개 전통적 고주파 절제술의 전후비강 고주파 절제술 병용 여부 비교: 무작위 대조 시험
본 연구는 전통적인 전하비갑개 라디오주파수 절제술 단독과 중비갑개 및 후비갑개(후비강 영역)를 포함한 확장 라디오주파수 절제술의 임상적 효과를 비교하기 위해 설계된 전향적, 단일 기관, 단일 맹검 무작위 대조 시험입니다.
최소 6개월 이상의 약물 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 만성 비염 환자들은 2:1 비율로 무작위 배정되어 확장된 후비강 절제술 대 전통적인 전방 치료를 받게 됩니다.
증상 개선은 rTNSS 및 기타 검증된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
만성 비염은 지속적인 코막힘과 콧물로 인해 삶의 질이 크게 저하되는 흔한 질환입니다. 하비갑개 고주파 절제술은 약물 치료에 반응하지 않는 증상을 가진 환자에게 확립된 최소 침습적 치료법입니다. 그러나 일부 환자, 특히 후비강 신경 구성 요소가 질병 지속에 기여하는 경우 증상 조절이 최적이 아닐 수 있습니다.
하비갑개의 중간 및 후방 부분까지 치료를 확장하는 후비강 고주파 절제술은 후비강 부위를 표적으로 하여 증상 완화를 향상시키기 위한 보조 기술로 제안되었습니다. 기존의 전방 하비갑개 고주파 절제술과 확장된 후비강 고주파 절제술을 비교한 증거는 여전히 제한적입니다.
이 전향적, 단일 기관, 무작위 대조 시험에서 최소 6개월 이상의 약물 치료에 반응하지 않는 만성 비염 환자는 2:1 비율로 무작위 배정되어 하비갑개의 중간 및 후방 부분을 포함한 확장된 고주파 절제술 또는 전통적인 전방 하비갑개 고주파 절제술 단독을 받게 됩니다. 주요 결과는 반사적 총 비강 증상 점수(rTNSS)의 개선을 기반으로 한 반응률로, 시술 후 3개월에 기준선 대비 ≥30% 감소로 정의됩니다. 부차적 결과에는 검증된 증상 및 삶의 질 설문지의 변화와 시술 관련 합병증의 발생률이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taiwan
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Chiayi City, Taiwan, 대만, 600
- Chiayi Hospital, Ministry of Health and Welfare (MOHW)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 연령
- 약물 치료에 효과적으로 반응하지 않은 최소 6개월 이상의 만성 비염 증상 (적어도 비강 내 코르티코스테로이드(ICS)와 간헐적 경구 항히스타민제 사용 및 필요시 복합 비강 스프레이를 포함해야 함) 또는 약물이 지속적인 개선을 제공하지 않은 경우
- 총 rTNSS ≥ 4로 중등도에서 심한 비루 증상 (24시간 반사적 총 비강 증상 점수[rTNSS] 비루 점수 1-3) 및 경증에서 심한 비폐색 증상 (rTNSS 비폐색 점수 1-3)
- 모든 등록 환자는 정기적으로 비내시경 검사를 받거나, 지난 한 달 내에 실시한 부비동 CT에서 중대한 비부비동염이 없음을 확인한 경우
제외 기준:
- 후비강 접근을 제한하는 폐쇄적 해부학적 이상
- 이전 부비동 또는 비강 수술이나 손상으로 인한 비강 해부학적 변화
- 진행 중인 비강 또는 부비동 감염
- 심한 안구 건조증, 만성 비출혈, 약물성 비염 또는 두경부 방사선 치료 병력
- 자가 보고된 출혈 경향 병력
- 중단할 수 없는 항응고제 현재 사용
- 이전 만성 비염 수술
- 두경부 또는 인후 수술 후 불량한 상처 치유 병력
- 임신/수유
- 누운 자세를 방해하는 신경근육 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하비갑개 고주파 및 후비공 고주파 절제술
하비갑개 기존 고주파 절제술과 후비공 고주파 절제술
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개입: 고주파 열치료 (Olympus Celon Elite ESG-400)
수술 후 관리 (3일):
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활성 비교기: 하비갑개 고주파 절제술
하비갑개의 전통적 고주파 열치료
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개입: 고주파 절제술 (전하비갑개만 해당)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반사적 총 비강 증상 점수(rTNSS) 개선을 기준으로 한 반응률
기간: 시술 후 3개월
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반응은 반사적 총 비강 증상 점수(rTNSS; 범위 0-12, 점수가 높을수록 증상이 더 심함) 기준선 대비 30% 이상 감소로 정의됩니다.
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시술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반사적 총 비강 증상 점수(rTNSS) 변화
기간: 시술 후 기준선, 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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기저선 대비 반사적 총 비강 증상 점수(rTNSS; 범위 0-12, 점수가 높을수록 증상이 더 심함)의 변화.
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시술 후 기준선, 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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비폐색 증상 평가(NOSE) 점수 변화
기간: 시술 후 기준선, 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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기저선 대비 코막힘 증상 평가(NOSE; 범위 0-20, 점수가 높을수록 증상이 더 심함)의 변화.
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시술 후 기준선, 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (Mini-RQLQ) 점수의 변화
기간: 시술 전과 시술 후 3개월
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기저선 대비 미니 비결막염 삶의 질 설문지(Mini-RQLQ; 범위 0-6, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나쁨)의 변화.
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시술 전과 시술 후 3개월
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개입 관련 합병증의 발생률
기간: 시술일로부터 시술 후 12개월까지
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개입과 관련된 모든 자가 보고 및 임상적으로 관찰된 합병증.
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시술일로부터 시술 후 12개월까지
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유스타키오관 기능장애 설문지-7(ETDQ-7) 점수의 변화
기간: 시술 전과 시술 후 3개월
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기준선 대비 Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7 (ETDQ-7; 점수 범위 7-49, 점수가 높을수록 증상이 심함) 점수 변화.
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시술 전과 시술 후 3개월
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팽창성 유스타키오관 장애 인벤토리-10 (PHI-10) 점수 변화
기간: 시술 전 및 시술 3개월 후
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기준선 대비 Patulous Eustachian tube handicap inventory-10 (PHI-10; 범위 0-40, 점수가 높을수록 증상이 더 심함)의 변화.
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시술 전 및 시술 3개월 후
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 점수의 변화
기간: 시술 전과 시술 후 3개월
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기준선 대비 피츠버그 수면 질 지수(PSQI; 범위 0-21, 점수가 높을수록 수면 질이 나쁨)의 변화.
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시술 전과 시술 후 3개월
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Epworth 졸음 척도(ESS) 점수의 변화
기간: 시술 전과 시술 3개월 후
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기준선 대비 Epworth Sleepiness Scale(ESS; 범위 0-24, 점수가 높을수록 주간 졸음이 더 심함)의 변화
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시술 전과 시술 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lee JT, Abbas GM, Charous DD, Cuevas PDMM, Goktas PDMO, Loftus PA, Nachlas NE, Toskala EM, Watkins JP, Brehmer PDMD. Clinical and Quality of Life Outcomes Following Temperature-Controlled Radiofrequency Neurolysis of the Posterior Nasal Nerve (RhinAer) for Treatment of Chronic Rhinitis. Am J Rhinol Allergy. 2022 Nov;36(6):747-754. doi: 10.1177/19458924221109987. Epub 2022 Jul 11.
- Takashima M, Stolovitzky JP, Ow RA, Silvers SL, Bikhazi NB, Johnson CD. Temperature-controlled radiofrequency neurolysis for treatment of chronic rhinitis: 12-month outcomes after treatment in a randomized controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Feb;13(2):107-115. doi: 10.1002/alr.23047. Epub 2022 Jul 5.
- Stolovitzky JP, Ow RA, Silvers SL, Bikhazi NB, Johnson CD, Takashima M. Effect of Radiofrequency Neurolysis on the Symptoms of Chronic Rhinitis: A Randomized Controlled Trial. OTO Open. 2021 Sep 10;5(3):2473974X211041124. doi: 10.1177/2473974X211041124. eCollection 2021 Jul-Sep.
- Ehmer D, McDuffie CM, Scurry WC Jr, McIntyre JB, Mehendale NH, Willis JH, Shealy RB, Watkins JP, Kakarlapudi VV. Temperature-Controlled Radiofrequency Neurolysis for the Treatment of Rhinitis. Am J Rhinol Allergy. 2022 Jan;36(1):149-156. doi: 10.1177/19458924211033400. Epub 2021 Aug 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 5일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 1일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB 25-013
- 25-013 (Institutional Review Board, Jianan Psychiatric Center, MOHW)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
환자 개인정보 보호 및 기관 데이터 보호 정책으로 인해 개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.
출판물 및 보고서에는 집계된 결과만 제시됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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