自閉症スペクトラム障害の小児における術前経鼻投与のデクスメデトミジンとエスケタミンが術後の否定的行動変化に及ぼす影響 (NPOBCs)

本研究は、自閉症スペクトラム障害（ASD）を持つ小児の選択的手術において、全身麻酔下での術前鼻腔内鎮静が術後の否定的な行動変化（NPOBCs）に及ぼす影響を評価するために設計された、多施設共同、前向き、ランダム化、二重盲検、対照臨床試験です。ASDを持つ小児は、周術期の不安感の高まり、感覚過敏、慣れない医療環境への適応困難を経験することが多くあります。 これらの要因は、術後の感情的苦痛、易刺激性、睡眠障害、恐怖関連行動、医療ケアへの協力度の低下などが含まれる可能性のあるNPOBCsのリスク増加につながります。 効果的で忍容性の高い術前鎮静は、周術期のストレス反応を軽減し、術後の行動転帰を改善するのに役立つ可能性があります。 しかしながら、ASDを持つ小児における高品質なエビデンスは依然として限られています。

本研究では、複数の小児病院において合計234名の参加者を募集します。 参加者は、1:1:1の割合で、3つの介入群のいずれかにランダムに割り付けられます：鼻腔内デクスメデトミジン群、鼻腔内エスケタミン群、または対照としての鼻腔内生理食塩水群です。 ランダム化は、研究センター、年齢層、手術カテゴリーを均等化するために、層別ブロックデザインを用いて中央管理されます。 バイアスを最小限に抑えるために、参加者、介護者、麻酔科医、転帰評価者、データ解析者に対して盲検化が維持されます。

研究薬は、同一の無表示の鼻腔スプレー器具を使用して、麻酔導入の約30分前に鼻腔内投与されます。 その後、すべての参加者は、各参加施設の標準的な臨床慣行に従って、通常の全身麻酔と周術期管理を受けます。 手術手技および麻酔技術は、本研究への参加によって変更されることはありません。

本研究の主要目的は、術後7日時点でのNPOBCsの発生率を3群間で比較することです。 行動転帰は、ASDを持つ小児に適した、検証済みの介護者報告式質問票を用いて評価されます。 副次目的には、術後3日および28日時点での行動変化、回復期の覚醒時せん妄、術後疼痛、術前鎮静の質、全体的な安全性の評価が含まれます。

臨床的および行動的評価に加えて、麻酔からの覚醒期に脳波（EEG）データが収集されます。 これらのデータは、神経生理学的パターンとその後の行動転帰との間の潜在的な関連性を探索するために分析されます。 この探索的要素は、ASDを持つ小児における術後行動リスクの予測モデルの開発を支援することを目的としています。

参加者の安全性は重要な優先事項です。 すべての有害事象は、医薬品の臨床試験の実施に関する基準（GCP）ガイドラインに従って体系的に記録され、レビューされます。 重篤な有害事象は速やかに報告され、独立したデータ・安全性モニタリングプロセスによってレビューされます。 継続的な安全性監視には、研究施設間での有害事象発生率の定期的なレビューが含まれます。

本研究は、麻酔前に投与される鼻腔内デクスメデトミジンまたは鼻腔内エスケタミンが、ASDを持つ小児の術後行動障害を軽減できるかどうかについて、臨床的に関連性のあるエビデンスを提供することが期待されています。 本試験の結果は、将来の周術期管理戦略に情報を提供し、この脆弱な集団に対するより個別化された、エビデンスに基づくケアを支援するのに役立つ可能性があります。