Les Effets de l'Administration Préopératoire Intranasale de Dexmédétomidine et d'Eskétamine sur les Changements Comportementaux Négatifs Postopératoires chez les Enfants Atteints de Trouble du Spectre Autistique (NPOBCs)

Cette étude est un essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé, conçu pour évaluer les effets d'une sédation préopératoire intranasale sur les changements comportementaux postopératoires négatifs (NPOBC) chez les enfants atteints de trouble du spectre autistique (TSA) subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale. Les enfants atteints de TSA présentent souvent une anxiété périopératoire accrue, une sensibilité sensorielle et des difficultés d'adaptation aux environnements médicaux inconnus. Ces facteurs les exposent à un risque accru de NPOBC, qui peuvent inclure une détresse émotionnelle, de l'irritabilité, des troubles du sommeil, des comportements liés à la peur et une coopération réduite avec les soins médicaux après l'opération. Une sédation préopératoire efficace et bien tolérée peut contribuer à réduire les réponses de stress périopératoires et à améliorer les résultats comportementaux postopératoires. Cependant, les preuves de haute qualité chez les enfants atteints de TSA restent limitées.

Cette étude recrutera un total de 234 participants dans plusieurs hôpitaux pédiatriques. Les participants seront répartis de manière aléatoire dans un rapport 1:1:1 dans l'un des trois groupes d'intervention : dexmédétomidine intranasale, esketamine intranasale ou solution saline intranasale comme témoin. La randomisation sera gérée de manière centralisée en utilisant un plan en blocs stratifiés pour équilibrer le centre d'étude, le groupe d'âge et la catégorie chirurgicale. L'aveuglement sera maintenu pour les participants, les aidants, les anesthésistes, les évaluateurs des résultats et les analystes de données afin de minimiser les biais.

Le médicament de l'étude sera administré par voie intranasale environ trente minutes avant l'induction de l'anesthésie à l'aide de dispositifs de spray nasal identiques et non étiquetés. Tous les participants recevront ensuite une anesthésie générale de routine et une prise en charge périopératoire conformément à la pratique clinique standard de chaque centre participant. La procédure chirurgicale et la technique anesthésique ne seront pas modifiées par la participation à l'étude.

L'objectif principal de l'étude est de comparer l'incidence des NPOBC sept jours après l'opération parmi les trois groupes. Les résultats comportementaux seront évalués à l'aide de questionnaires validés rapportés par les aidants, adaptés aux enfants atteints de TSA. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des changements comportementaux à trois et vingt-huit jours après l'opération, l'agitation au réveil pendant la phase de récupération, la douleur postopératoire, la qualité de la sédation préopératoire et la sécurité globale.

En plus des évaluations cliniques et comportementales, des données électroencéphalographiques (EEG) seront recueillies pendant la période de réveil de l'anesthésie. Ces données seront analysées pour explorer les associations potentielles entre les schémas neurophysiologiques et les résultats comportementaux ultérieurs. Cette composante exploratoire vise à soutenir le développement de modèles prédictifs pour le risque comportemental postopératoire chez les enfants atteints de TSA.

La sécurité des participants est une priorité essentielle. Tous les événements indésirables seront systématiquement enregistrés et examinés conformément aux directives des Bonnes Pratiques Cliniques. Les événements indésirables graves seront signalés rapidement et examinés par un processus indépendant de surveillance des données et de la sécurité. La surveillance continue de la sécurité comprendra un examen régulier des taux d'événements indésirables dans tous les centres d'étude.

L'étude devrait fournir des preuves cliniquement pertinentes sur le fait que la dexmédétomidine intranasale ou l'esketamine intranasale administrée avant l'anesthésie peut réduire les troubles comportementaux postopératoires chez les enfants atteints de TSA. Les résultats de cet essai pourraient contribuer à éclairer les futures stratégies de prise en charge périopératoire et à soutenir des soins plus individualisés et fondés sur des preuves pour cette population vulnérable.