Влияние предоперационного интраназального введения дексмедетомидина и эскетамина на негативные послеоперационные поведенческие изменения у детей с расстройством аутистического спектра (NPOBCs)
Цель данного клинического исследования — выяснить, может ли интраназальная седация, проводимая перед анестезией, снизить негативные послеоперационные поведенческие изменения у детей с расстройством аутистического спектра, переносящих плановую операцию. В исследовании будут сравниваться два широко используемых седативных препарата с контрольной группой, получающей физиологический раствор. Также будет изучена безопасность этих препаратов и исследовано, как электрическая активность мозга во время восстановления может быть связана с последующими изменениями поведения.
Основные вопросы, на которые направлено данное исследование:
Снижает ли интраназальный дексмедетомидин, вводимый перед анестезией, негативные послеоперационные поведенческие изменения через семь дней после операции у детей с расстройством аутистического спектра?
Снижает ли интраназальный эскетамин, вводимый перед анестезией, негативные послеоперационные поведенческие изменения через семь дней после операции у детей с расстройством аутистического спектра?
- Существуют ли различия в послеоперационном возбуждении, боли и качестве седации между тремя группами? Исследователи сравнят дексмедетомидин, эскетамин и физиологический раствор, чтобы определить, работает ли какой-либо из препаратов лучше, чем физиологический раствор, в снижении послеоперационных поведенческих изменений.
Участники исследования:
Будут случайным образом распределены для получения интраназального дексмедетомидина, интраназального эскетамина или интраназального физиологического раствора примерно за тридцать минут до анестезии
- Пройдут запланированную операцию со стандартным общим обезболиванием ② Будут оценены на предмет изменений поведения через три, семь и двадцать восемь дней после операции ③ Будут проходить рутинный мониторинг восстановления, боли, возбуждения и показателей безопасности во время и после операции
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Данное исследование представляет собой многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое клиническое испытание, предназначенное для оценки эффектов предоперационной интраназальной седации на негативные послеоперационные поведенческие изменения (НППИ) у детей с расстройством аутистического спектра (РАС), переносящих плановую операцию под общей анестезией. Дети с РАС часто испытывают повышенную периоперационную тревожность, сенсорную чувствительность и трудности с адаптацией к незнакомой медицинской среде. Эти факторы повышают для них риск НППИ, которые могут включать эмоциональный дистресс, раздражительность, нарушения сна, поведение, связанное со страхом, и сниженное сотрудничество с медицинским персоналом после операции. Эффективная и хорошо переносимая предоперационная седация может помочь снизить периоперационные стрессовые реакции и улучшить послеоперационные поведенческие исходы. Однако качественных доказательств для детей с РАС всё ещё недостаточно.
В это исследование будет включено в общей сложности 234 участника в нескольких детских больницах. Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 в одну из трёх групп вмешательства: интраназальный дексмедетомидин, интраназальный эскетамин или интраназальный физиологический раствор в качестве контроля. Рандомизация будет централизованно управляться с использованием стратифицированного блочного дизайна для балансировки по исследовательскому центру, возрастной группе и категории операции. Ослепление будет поддерживаться для участников, лиц, осуществляющих уход, анестезиологов, оценщиков исходов и аналитиков данных для минимизации систематической ошибки.
Исследуемый препарат будет вводиться интраназально примерно за тридцать минут до индукции анестезии с использованием одинаковых немаркированных назальных спреев. Все участники затем получат рутинную общую анестезию и периоперационное ведение в соответствии со стандартной клинической практикой каждого участвующего центра. Хирургическая процедура и техника анестезии не будут изменены из-за участия в исследовании.
Основная цель исследования — сравнить частоту возникновения НППИ через семь дней после операции среди трёх групп. Поведенческие исходы будут оцениваться с использованием валидированных опросников, заполняемых лицами, осуществляющими уход, подходящих для детей с РАС. Вторичные цели включают оценку поведенческих изменений через три и двадцать восемь дней после операции, ажитации при пробуждении во время восстановления, послеоперационной боли, качества предоперационной седации и общей безопасности.
Помимо клинических и поведенческих оценок, в период пробуждения от анестезии будут собираться данные электроэнцефалографии (ЭЭГ). Эти данные будут проанализированы для изучения потенциальных взаимосвязей между нейрофизиологическими паттернами и последующими поведенческими исходами. Эта исследовательская компонента направлена на поддержку разработки прогностических моделей послеоперационного поведенческого риска у детей с РАС.
Безопасность участника является ключевым приоритетом. Все нежелательные явления будут систематически регистрироваться и пересматриваться в соответствии с руководствами Надлежащей клинической практики. Серьёзные нежелательные явления будут незамедлительно сообщаться и рассматриваться независимым процессом мониторинга данных и безопасности. Текущий контроль безопасности будет включать регулярный пересмотр частоты нежелательных явлений во всех исследовательских центрах.
Ожидается, что исследование предоставит клинически значимые доказательства того, может ли интраназальный дексмедетомидин или интраназальный эскетамин, введённые перед анестезией, снизить послеоперационные поведенческие нарушения у детей с РАС. Результаты этого испытания могут помочь в информировании будущих стратегий периоперационного ведения и поддержке более индивидуализированной, основанной на доказательствах помощи для этой уязвимой популяции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Li Zhang, Doctoral degree
- Номер телефона: +86 138 1540 6629
- Электронная почта: drzhangli@njmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fei Sun, Master's Degree
- Номер телефона: +86 181 0061 9994
- Электронная почта: drsunfei@njmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Medical Ethics Committee of Children's Hospital of Nanjing Med
- Номер телефона: +86 189 5176 2937
- Электронная почта: drsunfei89@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 2–12 лет, физический статус по ASA I–III, диагноз расстройства аутистического спектра (РАС), установленный психиатром, запланированная плановая операция под общей анестезией
Критерии исключения:
- Кардиохирургия, торакальная/пульмональная или нейрохирургия, врожденные заболевания или тяжелая дисфункция печени/почек, аллергия на исследуемые препараты, нервно-мышечные заболевания, церебральный паралич или эпилепсия, другие психиатрические или неврологические расстройства, ИМТ ≥30 кг/м², тяжелая инфекция верхних дыхательных путей в предоперационном периоде, применение седативных или анальгетиков в течение 48 часов до операции, серьезный стрессовый фактор в течение 1 месяца до операции (например, изменение семьи/школы, развод или смерть родителей), отказ родителя/опекуна от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дексмедетомидин интраназальный спрей (Группа D)
Участникам, назначенным для применения интраназального спрея с дексмедетомидином, вводят дексмедетомидин в дозе 2 микрограмма на килограмм (максимум 100 микрограмм), разведенный до 1 миллилитра и вводимый интраназально примерно за 30 минут до индукции анестезии.
|
Дозировка: 2,0 мкг/кг (максимум 100 мкг) Способ введения: Интраназальный спрей, за 30 минут до индукции анестезии Цель: Обеспечить седацию, уменьшить предоперационную тревожность и потенциально предотвратить послеоперационные поведенческие проблемы, такие как возбуждение и делирий.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эскетаминовый назальный спрей (Группа L)
Участники получают эскетамин в дозе 1 миллиграмм на килограмм (максимум 50 миллиграмм), разведённый до 1 миллилитра и вводимый интраназально примерно за 30 минут до индукции анестезии.
|
Дозировка: 1,0 мг/кг (максимум 50 мг) Способ введения: Назальный спрей, за 30 минут до индукции анестезии Цель: Обеспечить седацию, уменьшить тревожность и минимизировать послеоперационные поведенческие изменения, такие как агрессия и возбуждение.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа контроля с физиологическим раствором (Группа C)
Участники получают 1 миллилитр физиологического раствора, вводимого интраназально, примерно за 30 минут до индукции анестезии.
|
Дозировка: Равный объем физиологического раствора (1 мл) Способ введения: Назальный спрей, за 30 минут до индукции анестезии Цель: Служить плацебо-контролем, позволяя сравнение с группами активного вмешательства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения негативных послеоперационных поведенческих изменений (НППИ) на 7-й послеоперационный день, оцененная с использованием Опросника поведения после госпитализации для расстройств аутистического спектра (PHBQ-AS).
Временное ограничение: 7-й день после операции
|
Частота возникновения негативных послеоперационных поведенческих изменений (НПППИ) на 7-й послеоперационный день, оцениваемая с помощью Опросника поведения после госпитализации для амбулаторной хирургии (PHBQ-AS).
НПППИ относятся к новым или усугубившимся неадаптивным формам поведения после анестезии/операции (например, нарушения сна, изменения пищевого поведения, эмоциональная дисрегуляция, такая как раздражительность/тревожность, и медицинские страхи).
Оценка PHBQ-AS на 7-й день будет проводиться во время послеоперационного наблюдения независимым исследователем, который не осведомлен о распределении по группам.
|
7-й день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота негативных послеоперационных поведенческих изменений (НППИ) на 1-й и 30-й послеоперационные дни, оцененная с использованием Опросника поведения после госпитализации для расстройств аутистического спектра (PHBQ-AS).
Временное ограничение: Третий послеоперационный день и двадцать восьмой послеоперационный день
|
Частота возникновения негативных послеоперационных поведенческих изменений (НППИ) на 3-й и 28-й послеоперационные дни, оцененная с помощью Опросника послегоспитального поведения для расстройств аутистического спектра (PHBQ-AS) в ходе послеоперационного наблюдения.
НППИ определяются как новые или усугубившиеся неадаптивные поведенческие реакции после анестезии/операции, которые могут включать такие изменения, как нарушения сна, изменения пищевого поведения, эмоциональная дисрегуляция (например, раздражительность/тревожность), страхи, связанные с медицинскими процедурами, и снижение сотрудничества с лечением.
Последующие оценки проводятся независимым исследователем, не осведомленным о распределении по группам.
|
Третий послеоперационный день и двадцать восьмой послеоперационный день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительные исходные показатели, определенные протоколом, которые собирались и анализировались по плану, но не были обозначены как первичные или вторичные (например, исследовательские/третичные); исключая постфактумные показатели.
Временное ограничение: С момента, начиная с 30 минут после введения исследуемого препарата, в течение операции, пробуждения/выхода из наркоза и пребывания в стационаре в послеоперационном периоде (до выписки).
|
Другие заранее определенные исходы этого исследования включают: седацию через 30 минут после введения исследуемого препарата, измеренную с помощью MOAA/S; боль после пробуждения, измеренную с помощью FLACC; делирий/ажитацию при пробуждении, измеренные с помощью PAED; интраоперационные и послепробужденческие характеристики ЭЭГ; периоперационные нежелательные явления (например, тошнота/рвота, аллергия); время пробуждения и продолжительность послеоперационного пребывания; а также удовлетворенность родителей.
|
С момента, начиная с 30 минут после введения исследуемого препарата, в течение операции, пробуждения/выхода из наркоза и пребывания в стационаре в послеоперационном периоде (до выписки).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202504034-2
- 202511028 (Nanjing Municipal Science and Technology Bureau)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .