Die Auswirkungen der präoperativen intranasalen Verabreichung von Dexmedetomidin und Esketamin auf negative postoperative Verhaltensänderungen bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (NPOBCs)

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Auswirkungen einer präoperativen nasalen Sedierung auf negative postoperative Verhaltensänderungen (NPOBCs) bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) zu bewerten, die sich einem elektiven Eingriff unter Vollnarkose unterziehen. Kinder mit ASD erleben häufig verstärkte perioperative Angst, sensorische Empfindlichkeit und Schwierigkeiten, sich an ungewohnte medizinische Umgebungen anzupassen. Diese Faktoren erhöhen ihr Risiko für NPOBCs, die emotionale Belastung, Reizbarkeit, Schlafstörungen, angstbezogene Verhaltensweisen und reduzierte Kooperation mit der medizinischen Versorgung nach der Operation umfassen können. Eine wirksame und gut verträgliche präoperative Sedierung kann dazu beitragen, perioperative Stressreaktionen zu verringern und postoperative Verhaltensergebnisse zu verbessern. Hochwertige Evidenz bei Kindern mit ASD bleibt jedoch begrenzt.

Diese Studie wird insgesamt 234 Teilnehmer in mehreren Kinderkrankenhäusern einschließen. Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1 nach dem Zufallsprinzip einer von drei Interventionsgruppen zugewiesen: nasales Dexmedetomidin, nasales Esketamin oder nasale Kochsalzlösung als Kontrolle. Die Randomisierung wird zentral mit einem stratifizierten Blockdesign verwaltet, um Studienzentrum, Altersgruppe und Operationskategorie auszugleichen. Die Verblindung wird für Teilnehmer, Betreuer, Anästhesisten, Ergebnisbewerter und Datenanalysten aufrechterhalten, um Verzerrungen zu minimieren.

Die Studienmedikation wird etwa dreißig Minuten vor der Narkoseeinleitung nasal verabreicht, wobei identische, unbeschriftete Nasenspray-Geräte verwendet werden. Alle Teilnehmer erhalten dann routinemäßige Vollnarkose und perioperatives Management gemäß der Standardklinikpraxis in jedem teilnehmenden Zentrum. Das chirurgische Verfahren und die Anästhesietechnik werden durch die Studienteilnahme nicht verändert.

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Inzidenz von NPOBCs sieben Tage nach der Operation zwischen den drei Gruppen zu vergleichen. Verhaltensergebnisse werden mit validierten, von Betreuern ausgefüllten Fragebögen bewertet, die für Kinder mit ASD geeignet sind. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung von Verhaltensänderungen drei und achtundzwanzig Tage nach der Operation, Aufwachagitation während der Erholungsphase, postoperative Schmerzen, Qualität der präoperativen Sedierung und allgemeine Sicherheit.

Zusätzlich zu klinischen und verhaltensbezogenen Bewertungen werden elektroenzephalographische (EEG) Daten während der Aufwachphase aus der Narkose gesammelt. Diese Daten werden analysiert, um mögliche Zusammenhänge zwischen neurophysiologischen Mustern und anschließenden Verhaltensergebnissen zu untersuchen. Diese explorative Komponente zielt darauf ab, die Entwicklung prädiktiver Modelle für postoperative Verhaltensrisiken bei Kindern mit ASD zu unterstützen.

Die Sicherheit der Teilnehmer hat oberste Priorität. Alle unerwünschten Ereignisse werden systematisch gemäß den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis erfasst und überprüft. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden umgehend gemeldet und von einem unabhängigen Daten- und Sicherheitsüberwachungsprozess überprüft. Die laufende Sicherheitsüberwachung umfasst regelmäßige Überprüfungen der Raten unerwünschter Ereignisse in allen Studienzentren.

Es wird erwartet, dass die Studie klinisch relevante Evidenz dazu liefert, ob nasales Dexmedetomidin oder nasales Esketamin, das vor der Narkose verabreicht wird, postoperative Verhaltensstörungen bei Kindern mit ASD reduzieren kann. Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, zukünftige perioperative Managementstrategien zu informieren und eine individualisiertere, evidenzbasierte Versorgung für diese gefährdete Bevölkerungsgruppe zu unterstützen.