De effecten van preoperatieve intranasale toediening van dexmedetomidine en esketamine op negatieve postoperatieve gedragsveranderingen bij kinderen met een autismespectrumstoornis (NPOBCs)
De effecten van preoperatieve intranasale toediening van dexmedetomidine en esketamine op negatieve postoperatieve gedragsveranderingen bij kinderen met autismespectrumstoornis
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of intranasale sedatie die vóór anesthesie wordt toegediend, negatieve postoperatieve gedragsveranderingen kan verminderen bij kinderen met een autismespectrumstoornis die een electieve operatie ondergaan. De studie zal twee veelgebruikte sedatiemiddelen vergelijken met een zoutoplossing als controle. Het zal ook de veiligheid van deze medicijnen onderzoeken en nagaan hoe de elektrische hersenactiviteit tijdens het herstel mogelijk samenhangt met latere gedragsveranderingen.
De belangrijkste vragen die deze studie wil beantwoorden zijn:
Vermindert intranasale dexmedetomidine die vóór anesthesie wordt toegediend negatieve postoperatieve gedragsveranderingen zeven dagen na de operatie bij kinderen met een autismespectrumstoornis?
Vermindert intranasale esketamine die vóór anesthesie wordt toegediend negatieve postoperatieve gedragsveranderingen zeven dagen na de operatie bij kinderen met een autismespectrumstoornis?
- Zijn er verschillen in postoperatieve agitatie, pijn en sedatiekwaliteit tussen de drie groepen? Onderzoekers zullen dexmedetomidine, esketamine en zoutoplossing vergelijken om te zien of een van de medicijnen beter werkt dan zoutoplossing in het verminderen van postoperatieve gedragsveranderingen.
Deelnemers zullen:
Willekeurig worden toegewezen om ongeveer dertig minuten vóór de anesthesie intranasale dexmedetomidine, intranasale esketamine of intranasale zoutoplossing te ontvangen
- Hun geplande operatie ondergaan met standaard algehele anesthesiezorg ② Beoordeeld worden op gedragsveranderingen drie, zeven en achtentwintig dagen na de operatie ③ Routinematige monitoring van herstel, pijn, agitatie en veiligheidsuitkomsten tijdens en na de operatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie die is ontworpen om de effecten van preoperatieve intranasale sedatie op negatieve postoperatieve gedragsveranderingen (NPOBC's) te evalueren bij kinderen met autismespectrumstoornis (ASS) die een electieve operatie onder algehele anesthesie ondergaan. Kinderen met ASS ervaren vaak verhoogde perioperatieve angst, sensorische gevoeligheid en moeite met aanpassing aan onbekende medische omgevingen. Deze factoren brengen hen in een verhoogd risico op NPOBC's, die emotionele nood, prikkelbaarheid, slaapstoornissen, angstgerelateerd gedrag en verminderde samenwerking met medische zorg na de operatie kunnen omvatten. Effectieve en goed verdragen preoperatieve sedatie kan helpen de perioperatieve stressrespons te verminderen en postoperatieve gedragsuitkomsten te verbeteren. Hoogwaardig bewijs bij kinderen met ASS blijft echter beperkt.
In deze studie zullen in totaal 234 deelnemers worden ingeschreven in meerdere kinderziekenhuizen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een 1:1:1-verhouding aan een van de drie interventiegroepen: intranasale dexmedetomidine, intranasale esketamine of intranasale zoutoplossing als controle. Randomisatie wordt centraal beheerd met een gestratificeerd blokontwerp om studiecentrum, leeftijdsgroep en chirurgische categorie in evenwicht te brengen. Blinding wordt gehandhaafd voor deelnemers, verzorgers, anesthesiologen, uitkomstbeoordelaars en data-analisten om bias te minimaliseren.
Studiemedicatie wordt intranasaal toegediend ongeveer dertig minuten voor anesthesie-inductie met identieke, ongemarkeerde neusspray-apparaten. Alle deelnemers ontvangen vervolgens routine algehele anesthesie en perioperatief management volgens de standaard klinische praktijk in elk deelnemend centrum. De chirurgische procedure en anesthesietechniek worden niet gewijzigd door deelname aan de studie.
Het primaire doel van de studie is om de incidentie van NPOBC's zeven dagen na de operatie tussen de drie groepen te vergelijken. Gedragsuitkomsten worden beoordeeld met gevalideerde, door verzorgers gerapporteerde vragenlijsten die geschikt zijn voor kinderen met ASS. Secundaire doelstellingen omvatten evaluatie van gedragsveranderingen op drie en achtentwintig dagen na de operatie, ontwijkingsagitatie tijdens herstel, postoperatieve pijn, kwaliteit van preoperatieve sedatie en algemene veiligheid.
Naast klinische en gedragsbeoordelingen worden elektro-encefalografische (EEG) gegevens verzameld tijdens de ontwaakperiode uit anesthesie. Deze gegevens worden geanalyseerd om mogelijke verbanden tussen neurofysiologische patronen en daaropvolgende gedragsuitkomsten te onderzoeken. Dit verkennende component beoogt de ontwikkeling van voorspellende modellen voor postoperatief gedragsrisico bij kinderen met ASS te ondersteunen.
De veiligheid van deelnemers is een sleutelprioriteit. Alle ongewenste voorvallen worden systematisch vastgelegd en beoordeeld in overeenstemming met de richtlijnen voor Goede Klinische Praktijk. Ernstige ongewenste voorvallen worden onmiddellijk gerapporteerd en beoordeeld door een onafhankelijk data- en veiligheidsbewakingsproces. Doorlopende veiligheidstoezicht omvat regelmatige beoordeling van ongewenste voorvalpercentages in alle studiecentra.
De studie wordt verwacht klinisch relevante bewijzen te leveren over of intranasale dexmedetomidine of intranasale esketamine toegediend vóór anesthesie postoperatieve gedragsstoornissen bij kinderen met ASS kan verminderen. Bevindingen van deze proef kunnen helpen bij het informeren van toekomstige perioperatieve managementstrategieën en het ondersteunen van meer geïndividualiseerde, op bewijs gebaseerde zorg voor deze kwetsbare populatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Li Zhang, Doctoral degree
- Telefoonnummer: +86 138 1540 6629
- E-mail: drzhangli@njmu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Fei Sun, Master's Degree
- Telefoonnummer: +86 181 0061 9994
- E-mail: drsunfei@njmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Werving
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
Contact:
- Medical Ethics Committee of Children's Hospital of Nanjing Med
- Telefoonnummer: +86 189 5176 2937
- E-mail: drsunfei89@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 2-12 jaar ASA fysieke status I-III Gediagnosticeerd met autismespectrumstoornis (ASS) door een psychiater Gepland voor electieve operatie onder algehele anesthesie
Exclusiecriteria:
- Hart-, thoracale/pulmonale of neurochirurgie Aangeboren ziekte of ernstige hepatische/renale disfunctie Allergie voor onderzoeksmedicijnen Neuromusculaire ziekte, cerebrale parese of epilepsie Andere psychiatrische of neurologische aandoeningen BMI ≥30 kg/m² Ernstige bovenste luchtweginfectie preoperatief Sedativa of analgetica gebruikt binnen 48 uur preoperatief Grote levensstressfactor binnen 1 maand pre-operatief (bijv. gezins-/schoolverandering, echtscheiding of overlijden van ouders) Ouder/voogd weigert deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dexmedetomidine Intranasale Spray (D Groep)
Deelnemers die zijn toegewezen aan de Dexmedetomidine Intranasale Spray ontvangen dexmedetomidine in een dosering van 2 microgram per kilogram (maximaal 100 microgram), verdund tot 1 milliliter en toegediend via de neus ongeveer 30 minuten vóór de inductie van de anesthesie.
|
Dosering: 2,0 µg/kg (maximum 100 µg) Toediening: Neusspray, 30 minuten vóór inductie van anesthesie Doel: Sedatie bieden, preoperatieve angst verminderen en mogelijk postoperatieve gedragsproblemen zoals agitatie en delirium voorkomen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Esketamine-neusspray (L-groep)
Deelnemers ontvangen esketamine 1 milligram per kilogram (maximaal 50 milligram), verdund tot 1 milliliter en ongeveer 30 minuten voor de inductie van anesthesie intranasaal toegediend.
|
Dosering: 1,0 mg/kg (maximaal 50 mg) Toediening: Neusspray, 30 minuten vóór de inductie van anesthesie Doel: Sedatie bieden, angst verminderen en postoperatieve gedragsveranderingen zoals agressie en agitatie minimaliseren.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing Controlegroep (C-groep)
Deelnemers ontvangen 1 milliliter fysiologisch zoutoplossing, ongeveer 30 minuten vóór de inductie van anesthesie intranasaal toegediend.
|
Dosering: Gelijk volume zoutoplossing (1 ml) Toediening: Intranasale spray, 30 minuten voor anesthesie-inductie Doel: Dienen als placebo-controle, om vergelijking met de actieve interventiegroepen mogelijk te maken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van negatieve postoperatieve gedragsveranderingen (NPOBC's) op postoperatieve dag 7, beoordeeld met behulp van de Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Autism Spectrum Disorder (PHBQ-AS).
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
|
Incidentie van negatieve postoperatieve gedragsveranderingen (NPOBC's) op postoperatieve dag 7, beoordeeld met de Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
NPOBC's verwijzen naar nieuwe of verergerde maladaptieve gedragingen na anesthesie/chirurgie (bijv. slaapstoornissen, veranderingen in eetgedrag, emotionele disregulatie zoals prikkelbaarheid/angst, en medisch gerelateerde angsten).
De dag-7 PHBQ-AS-beoordeling wordt verzameld tijdens de postoperatieve follow-up uitgevoerd door een onafhankelijke onderzoeker die geblindeerd is voor groepsallocatie.
|
Postoperatieve dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van negatieve postoperatieve gedragsveranderingen (NPOBCs) op postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 30, beoordeeld met de Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Autism Spectrum Disorder (PHBQ-AS).
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3 en postoperatieve dag 28
|
Incidentie van negatieve postoperatieve gedragsveranderingen (NPOBC's) op postoperatieve dag 3 en postoperatieve dag 28, beoordeeld met behulp van de Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Autism Spectrum Disorder (PHBQ-AS) tijdens postoperatieve follow-up.
NPOBC's worden gedefinieerd als nieuwe of verergerde maladaptieve gedragingen na anesthesie/chirurgie, die veranderingen kunnen omvatten zoals slaapstoornissen, veranderde eetpatronen, emotionele disregulatie (bijv. prikkelbaarheid/angst), medische gerelateerde angsten en verminderde behandelingssamenwerking.
Follow-upbeoordelingen worden uitgevoerd door een onafhankelijke onderzoeker die geblindeerd is voor groepsallocatie.
|
Postoperatieve dag 3 en postoperatieve dag 28
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvullende protocol-gedefinieerde uitkomstmaten die volgens plan zijn verzameld en geanalyseerd, maar niet als primair of secundair zijn gelabeld (bijv. exploratief/tertiair); exclusief post-hoc maten.
Tijdsspanne: Vanaf 30 minuten na toediening van het studiegeneesmiddel tot en met de operatie, het ontwaken en het postoperatieve ziekenhuisverblijf (tot ontslag).
|
De andere vooraf gespecificeerde uitkomsten van deze trial zijn: sedatie 30 minuten na toediening van het studiegeneesmiddel gemeten met MOAA/S; pijn na het ontwaken gemeten met FLACC; ontwakingsdelier/agitatie na het ontwaken gemeten met PAED; intraoperatieve en ontwakings-EEG-kenmerken; perioperatieve bijwerkingen (bijv. misselijkheid/braken, allergie); ontwaaktijd en postoperatieve verblijfsduur; en tevredenheid van de ouders.
|
Vanaf 30 minuten na toediening van het studiegeneesmiddel tot en met de operatie, het ontwaken en het postoperatieve ziekenhuisverblijf (tot ontslag).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202504034-2
- 202511028 (Nanjing Municipal Science and Technology Bureau)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .