术前鼻内给予右美托咪定和艾氯胺酮对自闭症谱系障碍儿童术后负面行为变化的影响 (NPOBCs)
术前鼻内给予右美托咪定与艾司氯胺酮对自闭症谱系障碍患儿术后负面行为改变的影响
这项临床试验的目的是了解麻醉前给予鼻内镇静是否能够降低接受择期手术的自闭症谱系障碍儿童术后负面行为改变。 该研究将比较两种常用镇静药物与生理盐水对照。 同时还将检查这些药物的安全性，并探讨恢复期间的脑电活动如何与后续行为改变相关。
本研究旨在回答的主要问题包括：
麻醉前给予鼻内地塞米托咪定能否降低自闭症谱系障碍儿童术后七天的负面行为改变？
麻醉前给予鼻内艾司氯胺酮能否降低自闭症谱系障碍儿童术后七天的负面行为改变？
- 三组之间在术后躁动、疼痛和镇静质量方面是否存在差异？ 研究人员将比较地塞米托咪定、艾司氯胺酮和生理盐水，以观察这两种药物在减少术后行为改变方面是否比生理盐水更有效。
参与者将：
被随机分配在麻醉前约三十分钟接受鼻内地塞米托咪定、鼻内艾司氯胺酮或鼻内生理盐水
- 接受计划手术并采用标准全身麻醉护理 ② 在术后三天、七天和二十八天评估行为改变 ③ 在手术期间和术后对恢复情况、疼痛、躁动和安全结果进行常规监测
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、前瞻性、随机、双盲、对照临床试验，旨在评估术前鼻内镇静对接受择期手术全身麻醉的自闭症谱系障碍（ASD）患儿术后负面行为改变（NPOBCs）的影响。ASD患儿通常围术期焦虑加剧、感觉敏感，且难以适应陌生的医疗环境。这些因素使他们面临更高的NPOBCs风险，可能包括情绪困扰、易怒、睡眠障碍、恐惧相关行为以及术后医疗配合度降低。有效且耐受性良好的术前镇静可能有助于减轻围术期应激反应并改善术后行为结局。然而，针对ASD患儿的高质量证据仍然有限。
本研究将在多家儿童医院共招募234名参与者。参与者将按1:1:1的比例随机分配至三个干预组之一：鼻内右美托咪定、鼻内艾司氯胺酮或鼻内生理盐水（作为对照）。随机化将采用分层区组设计进行集中管理，以平衡研究中心、年龄组和手术类别。对参与者、照护者、麻醉医师、结局评估者和数据分析师实施盲法，以尽量减少偏倚。
研究药物将在麻醉诱导前约三十分钟使用相同的未标记鼻喷雾装置鼻内给药。所有参与者随后将根据各参与中心的标准化临床实践接受常规全身麻醉和围术期管理。手术过程和麻醉技术不会因参与研究而改变。
本研究的主要目的是比较三组间术后七天的NPOBCs发生率。行为结局将使用适用于ASD患儿的经验证的照护者报告问卷进行评估。次要目的包括评估术后三天和二十八天的行为变化、恢复期苏醒期躁动、术后疼痛、术前镇静质量以及总体安全性。
除临床和行为评估外，还将在麻醉苏醒期收集脑电图（EEG）数据。这些数据将被分析以探索神经生理模式与后续行为结局之间的潜在关联。此探索性部分旨在支持开发ASD患儿术后行为风险的预测模型。
参与者安全是首要任务。所有不良事件将根据良好临床实践指南进行系统记录和审查。严重不良事件将及时报告，并由独立的数据和安全监查流程进行审查。持续的安全监督将包括定期审查各研究中心的不良事件发生率。
本研究预期将提供临床相关证据，以确定麻醉前给予鼻内右美托咪定或鼻内艾司氯胺酮是否能减少ASD患儿的术后行为障碍。本试验的结果可能有助于指导未来的围术期管理策略，并为这一脆弱群体提供更个体化、循证的护理。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Li Zhang, Doctoral degree
- 电话号码：+86 138 1540 6629
- 邮箱：drzhangli@njmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Fei Sun, Master's Degree
- 电话号码：+86 181 0061 9994
- 邮箱：drsunfei@njmu.edu.cn
学习地点
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 招聘中
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
接触：
- Medical Ethics Committee of Children's Hospital of Nanjing Med
- 电话号码：+86 189 5176 2937
- 邮箱：drsunfei89@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄2-12岁的儿童 ASA身体状况I-III级 经精神科医生诊断为自闭症谱系障碍（ASD） 计划在全身麻醉下进行择期手术
排除标准：
- 心脏、胸部/肺部或神经外科手术 先天性疾病或严重肝/肾功能障碍 对研究药物过敏 神经肌肉疾病、脑瘫或癫痫 其他精神或神经系统疾病 体重指数≥30 kg/m² 术前严重上呼吸道感染 术前48小时内使用镇静剂或镇痛剂 术前1个月内经历重大生活压力源（如家庭/学校变动、父母离婚或死亡） 父母/监护人拒绝参与
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：右美托咪定鼻喷雾剂（D组）
分配至右美托咪定鼻喷雾组的参与者将接受右美托咪定，剂量为每公斤2微克（最大100微克），稀释至1毫升，并在麻醉诱导前约30分钟经鼻内给药。
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剂量：2.0微克/千克（最大100微克） 给药方式：鼻内喷雾，麻醉诱导前30分钟 目的：提供镇静作用，减少术前焦虑，并可能预防术后行为问题，如躁动和谵妄。
其他名称：
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实验性的：艾氯胺酮鼻喷雾剂（L组）
参与者接受艾氯胺酮（esketamine）每公斤1毫克（最大50毫克），稀释至1毫升，在麻醉诱导前约30分钟经鼻内给药。
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剂量：1.0 mg/kg（最大50 mg） 给药方式：鼻内喷雾，麻醉诱导前30分钟 目的：提供镇静作用，减轻焦虑，并最大程度减少术后行为变化，如攻击性和激动。
其他名称：
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安慰剂比较：盐水对照组（C组）
参与者在麻醉诱导前约30分钟接受1毫升生理盐水鼻内给药。
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剂量：等体积生理盐水（1毫升） 给药方式：鼻内喷雾，麻醉诱导前30分钟 目的：作为安慰剂对照，以便与活性干预组进行比较。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后第7天使用自闭症谱系障碍住院后行为问卷（PHBQ-AS）评估的术后负性行为改变（NPOBCs）发生率。
大体时间：术后第7天
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术后第7天负性术后行为改变（NPOBCs）的发生率，使用《门诊手术后住院行为问卷（PHBQ-AS）》进行评估。
NPOBCs指麻醉/手术后新出现或恶化的适应不良行为（例如：睡眠障碍、饮食行为改变、情绪失调如易怒/焦虑，以及与医疗相关的恐惧）。 术后第7天的PHBQ-AS评估将由一位对分组情况不知情的独立研究人员在术后随访期间收集。 |
术后第7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用《自闭症谱系障碍住院后行为问卷》（PHBQ-AS）评估的术后第1天和术后第30天不良术后行为改变（NPOBCs）发生率。
大体时间：术后第3天和术后第28天
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使用术后随访期间的《自闭症谱系障碍住院后行为问卷（PHBQ-AS）》，评估术后第3天和第28天负性术后行为改变（NPOBCs）的发生率。
NPOBCs定义为麻醉/手术后新出现或加重的适应不良行为，可能包括睡眠障碍、饮食模式改变、情绪失调（如易怒/焦虑）、医疗相关恐惧和治疗配合度降低等变化。
随访评估由对分组分配不知情的独立研究人员执行。
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术后第3天和术后第28天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据方案定义收集和分析的额外结局指标，按计划进行，但未标注为主要或次要（例如，探索性/三级）；不包括事后分析指标。
大体时间：从研究药物给药后30分钟开始，贯穿手术、苏醒/清醒过程以及术后住院期间（直至出院）。
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本试验其他预先设定的结局指标包括：使用MOAA/S量表测量的研究药物给药后30分钟镇静情况；使用FLACC量表测量的苏醒后疼痛程度；使用PAED量表测量的苏醒后谵妄/躁动情况；术中及苏醒期脑电图特征；围术期不良事件（如恶心/呕吐、过敏反应）；苏醒时间及术后住院时长；以及家长满意度。
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从研究药物给药后30分钟开始，贯穿手术、苏醒/清醒过程以及术后住院期间（直至出院）。
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合作者和调查者
赞助
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 202504034-2
- 202511028 (Nanjing Municipal Science and Technology Bureau)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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