Wpływ przedoperacyjnego podania donosowego deksmedetomidyny i esketaminy na negatywne zmiany w zachowaniu pooperacyjnym u dzieci ze spektrum zaburzeń autystycznych (NPOBCs)
Wpływ przedoperacyjnego donosowego podania deksmedetomidyny i esketaminy na negatywne zmiany w zachowaniu pooperacyjnym u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy sedacja donosowa podana przed znieczuleniem może zmniejszyć negatywne zmiany w zachowaniu pooperacyjnym u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu poddawanych planowanym zabiegom chirurgicznym. Badanie porówna dwa powszechnie stosowane leki uspokajające z kontrolą soli fizjologicznej. Zbada również bezpieczeństwo tych leków i przeanalizuje, jak aktywność elektryczna mózgu podczas powrotu do zdrowia może być związana z późniejszymi zmianami w zachowaniu.
Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:
Czy deksmedetomidyna donosowa podana przed znieczuleniem zmniejsza negatywne zmiany w zachowaniu pooperacyjnym siedem dni po operacji u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu?
Czy esketamina donosowa podana przed znieczuleniem zmniejsza negatywne zmiany w zachowaniu pooperacyjnym siedem dni po operacji u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu?
- Czy istnieją różnice w pobudzeniu pooperacyjnym, bólu i jakości sedacji między trzema grupami? Badacze porównają deksmedetomidynę, esketaminę i sól fizjologiczną, aby sprawdzić, czy któryś z leków działa lepiej niż sól fizjologiczna w redukcji zmian w zachowaniu pooperacyjnym.
Uczestnicy:
Zostaną losowo przydzieleni do otrzymania deksmedetomidyny donosowej, esketaminy donosowej lub soli fizjologicznej donosowej około trzydziestu minut przed znieczuleniem
- Przejdą zaplanowaną operację ze standardową opieką znieczulenia ogólnego ② Będą oceniani pod kątem zmian w zachowaniu trzeciego, siódmego i dwudziestego ósmego dnia po operacji ③ Będą poddawani rutynowemu monitorowaniu powrotu do zdrowia, bólu, pobudzenia i wyników bezpieczeństwa podczas i po operacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniem klinicznym, zaprojektowanym do oceny wpływu przedoperacyjnej sedacji donosowej na negatywne pooperacyjne zmiany behawioralne (NPOBC) u dzieci ze spektrum autyzmu (ASD) poddawanych planowej operacji w znieczuleniu ogólnym. Dzieci z ASD często doświadczają zwiększonego niepokoju okołooperacyjnego, wrażliwości sensorycznej i trudności w dostosowaniu się do nieznanych środowisk medycznych. Te czynniki narażają je na zwiększone ryzyko NPOBC, które mogą obejmować stres emocjonalny, drażliwość, zaburzenia snu, zachowania związane z lękiem oraz zmniejszoną współpracę w zakresie opieki medycznej po operacji. Skuteczna i dobrze tolerowana sedacja przedoperacyjna może pomóc zmniejszyć reakcje stresowe okołooperacyjne i poprawić wyniki behawioralne po operacji. Jednak wysokiej jakości dowody u dzieci z ASD pozostają ograniczone.
Badanie obejmie łącznie 234 uczestników w wielu szpitalach pediatrycznych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech grup interwencyjnych: deksmedetomidyna donosowa, esketamina donosowa lub sól fizjologiczna donosowa jako kontrola. Randomizacja będzie centralnie zarządzana przy użyciu uwarstwionego projektu blokowego w celu zrównoważenia ośrodka badawczego, grupy wiekowej i kategorii chirurgicznej. Zaślepienie będzie utrzymywane dla uczestników, opiekunów, anestezjologów, oceniających wyniki i analityków danych w celu zminimalizowania błędu.
Lek badany będzie podawany donosowo około trzydzieści minut przed indukcją znieczulenia przy użyciu identycznych, nieoznakowanych urządzeń w postaci aerozolu do nosa. Wszyscy uczestnicy następnie otrzymają rutynowe znieczulenie ogólne i postępowanie okołooperacyjne zgodnie ze standardową praktyką kliniczną w każdym uczestniczącym ośrodku. Procedura chirurgiczna i technika anestezjologiczna nie będą modyfikowane z powodu udziału w badaniu.
Głównym celem badania jest porównanie częstości występowania NPOBC siedem dni po operacji wśród trzech grup. Wyniki behawioralne będą oceniane przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy zgłaszanych przez opiekunów, odpowiednich dla dzieci z ASD. Cele drugorzędne obejmują ocenę zmian behawioralnych w trzecim i dwudziestym ósmym dniu po operacji, pobudzenie po wybudzeniu podczas okresu wybudzania, ból pooperacyjny, jakość sedacji przedoperacyjnej oraz ogólne bezpieczeństwo.
Oprócz ocen klinicznych i behawioralnych, dane elektroencefalograficzne (EEG) będą zbierane podczas okresu wybudzania z znieczulenia. Dane te będą analizowane w celu zbadania potencjalnych związków między wzorcami neurofizjologicznymi a późniejszymi wynikami behawioralnymi. Ten eksploracyjny składnik ma na celu wsparcie rozwoju modeli predykcyjnych dla ryzyka behawioralnego pooperacyjnego u dzieci z ASD.
Bezpieczeństwo uczestników jest kluczowym priorytetem. Wszystkie zdarzenia niepożądane będą systematycznie rejestrowane i przeglądane zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej. Poważne zdarzenia niepożądane będą niezwłocznie zgłaszane i przeglądane przez niezależny proces monitorowania danych i bezpieczeństwa. Ciągły nadzór bezpieczeństwa będzie obejmował regularny przegląd wskaźników zdarzeń niepożądanych we wszystkich ośrodkach badawczych.
Oczekuje się, że badanie dostarczy klinicznie istotnych dowodów na to, czy deksmedetomidyna donosowa lub esketamina donosowa podana przed znieczuleniem może zmniejszyć zaburzenia behawioralne pooperacyjne u dzieci z ASD. Wyniki tego badania mogą pomóc w przyszłych strategiach postępowania okołooperacyjnego i wsparciu bardziej zindywidualizowanej, opartej na dowodach opieki dla tej wrażliwej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Li Zhang, Doctoral degree
- Numer telefonu: +86 138 1540 6629
- E-mail: drzhangli@njmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fei Sun, Master's Degree
- Numer telefonu: +86 181 0061 9994
- E-mail: drsunfei@njmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Medical Ethics Committee of Children's Hospital of Nanjing Med
- Numer telefonu: +86 189 5176 2937
- E-mail: drsunfei89@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku 2-12 lat, w stanie fizycznym ASA I-III, z rozpoznaniem zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) przez psychiatrę, zakwalifikowane do planowej operacji w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wykluczenia:
- Operacje kardiochirurgiczne, torakochirurgiczne/płucne lub neurochirurgiczne, wrodzone choroby lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby/nerek, alergia na leki badane, choroby nerwowo-mięśniowe, mózgowe porażenie dziecięce lub padaczka, inne zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, BMI ≥30 kg/m², ciężka infekcja górnych dróg oddechowych przedoperacyjnie, stosowanie środków uspokajających lub przeciwbólowych w ciągu 48 godzin przed operacją, poważny stres życiowy w ciągu 1 miesiąca przed operacją (np. zmiana rodziny/szkoły, rozwód lub śmierć rodzica), odmowa udziału przez rodzica/opiekuna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dexmedetomidyna w sprayu donosowym (Grupa D)
Uczestnicy przypisani do grupy z aerozolem do nosa z deksmedetomidyną otrzymują deksmedetomidynę w dawce 2 mikrogramów na kilogram (maksymalnie 100 mikrogramów), rozcieńczoną do 1 mililitra i podawaną donosowo około 30 minut przed indukcją znieczulenia.
|
Dawkowanie: 2,0 µg/kg (maksymalnie 100 µg) Podanie: Aerozol do nosa, 30 minut przed indukcją znieczulenia Cel: Zapewnienie sedacji, zmniejszenie lęku przedoperacyjnego oraz potencjalne zapobieganie powikłaniom pooperacyjnym, takim jak pobudzenie i majaczenie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Aerozol do nosa z esketaminą (Grupa L)
Uczestnicy otrzymują esketaminę w dawce 1 miligrama na kilogram masy ciała (maksymalnie 50 miligramów), rozcieńczoną do 1 mililitra i podawaną donosowo około 30 minut przed indukcją znieczulenia.
|
Dawkowanie: 1,0 mg/kg (maksymalnie 50 mg) Podawanie: Spray donosowy, 30 minut przed indukcją znieczulenia Cel: Zapewnienie sedacji, zmniejszenie lęku i minimalizacja pooperacyjnych zmian w zachowaniu, takich jak agresja i pobudzenie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa Kontrolna z Solą Fizjologiczną (Grupa C)
Uczestnicy otrzymują 1 mililitr soli fizjologicznej podanej donosowo około 30 minut przed indukcją znieczulenia.
|
Dawkowanie: Równa objętość soli fizjologicznej (1 ml) Podanie: Aerozol donosowy, 30 minut przed indukcją znieczulenia Cel: Służy jako kontrola placebo, umożliwiając porównanie z aktywnymi grupami interwencyjnymi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania negatywnych zmian zachowania pooperacyjnego (NPOBC) w 7. dniu pooperacyjnym, oceniana przy użyciu Kwestionariusza Zachowania po Hospitalizacji dla Spektrum Autyzmu (PHBQ-AS).
Ramy czasowe: 7. dzień pooperacyjny
|
Częstość występowania negatywnych zmian w zachowaniu pooperacyjnym (NPOBCs) w 7. dniu pooperacyjnym, oceniana za pomocą Kwestionariusza Zachowań po Hospitalizacji w Chirurgii Jednego Dnia (PHBQ-AS).
NPOBCs oznaczają nowe lub pogorszone nieprzystosowawcze zachowania po znieczuleniu/zabiegu chirurgicznym (np. zaburzenia snu, zmiany w zachowaniach żywieniowych, dysregulację emocjonalną, taką jak drażliwość/lęk, oraz lęki związane z leczeniem).
Ocena PHBQ-AS w 7. dniu będzie przeprowadzana podczas kontroli pooperacyjnej przez niezależnego badacza, który nie zna przydziału do grup.
|
7. dzień pooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania negatywnych zmian w zachowaniu pooperacyjnym (NPOBCs) w pierwszym dniu pooperacyjnym i 30. dniu pooperacyjnym, oceniana przy użyciu Kwestionariusza Zachowań po Hospitalizacji dla Zaburzeń ze Spektrum Autyzmu (PHBQ-AS).
Ramy czasowe: Dzień 3 po operacji i dzień 28 po operacji
|
Częstość występowania negatywnych zmian w zachowaniu pooperacyjnym (NPOBCs) w 3. i 28. dniu pooperacyjnym, oceniana za pomocą Kwestionariusza Zachowań po Hospitalizacji dla Zaburzeń ze Spektrum Autyzmu (PHBQ-AS) podczas kontroli pooperacyjnej.
NPOBCs definiuje się jako nowe lub nasilone nieadaptacyjne zachowania po znieczuleniu/zabiegu chirurgicznym, które mogą obejmować zmiany takie jak zaburzenia snu, zmienione wzorce żywieniowe, dysregulacja emocjonalna (np. drażliwość/lęk), lęki związane z leczeniem oraz zmniejszona współpraca w leczeniu.
Kontrolne oceny są przeprowadzane przez niezależnego badacza, który nie zna przydziału do grup.
|
Dzień 3 po operacji i dzień 28 po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowe miary wyników zdefiniowane w protokole, które zostały zebrane i przeanalizowane zgodnie z planem, ale nie zostały oznaczone jako pierwszorzędne lub drugorzędne (np. eksploracyjne/trzeciorzędowe); wyklucza miary post-hoc.
Ramy czasowe: Od 30 minut po podaniu leku badawczego przez cały okres trwania zabiegu chirurgicznego, wybudzenia/obudzenia oraz pobytu w szpitalu pooperacyjnego (aż do wypisu).
|
Inne wstępnie określone punkty końcowe tego badania obejmują: sedację 30 minut po podaniu leku badawczego mierzoną za pomocą MOAA/S; ból po przebudzeniu mierzony za pomocą FLACC; delirium/niepokój po przebudzeniu mierzony za pomocą PAED; cechy EEG w trakcie operacji i po przebudzeniu; zdarzenia niepożądane okołooperacyjne (np. nudności/wymioty, alergie); czas przebudzenia i długość pobytu pooperacyjnego; oraz zadowolenie rodziców.
|
Od 30 minut po podaniu leku badawczego przez cały okres trwania zabiegu chirurgicznego, wybudzenia/obudzenia oraz pobytu w szpitalu pooperacyjnego (aż do wypisu).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202504034-2
- 202511028 (Nanjing Municipal Science and Technology Bureau)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .