Dekmedetomidiinin ja esketamiinin preoperatiivisen nenäsuihkeena annostelun vaikutukset autismikirjon häiriöitä sairastavien lasten negatiivisiin postoperatiivisiin käyttäytymismuutoksiin (NPOBCs)
Dekmedetomidiinin ja esketamiinin esioperatiivisen nenän kautta tapahtuvan annostelun vaikutukset autismikirjon häiriöitä sairastavien lasten negatiivisiin leikkauksen jälkeisiin käyttäytymismuutoksiin
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko anestesian antamista edeltävä nenän kautta annettu sedaatio vähentää autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten negatiivisia leikkauksen jälkeisiä käyttäytymismuutoksia suunnitellun leikkauksen yhteydessä. Tutkimuksessa verrataan kahta yleisesti käytettyä sedatiivista lääkettä suolaliuokseen. Se tutkii myös näiden lääkkeiden turvallisuutta ja selvittää, miten aivojen sähköinen aktiivisuus toipumisen aikana saattaa liittyä myöhempiin käyttäytymismuutoksiin.
Tutkimuksen keskeiset tavoitteet ovat:
Vähentääkö anestesian antamista edeltävä nenän kautta annettu deksmedetomidiini autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten negatiivisia leikkauksen jälkeisiä käyttäytymismuutoksia seitsemän päivää leikkauksen jälkeen?
Vähentääkö anestesian antamista edeltävä nenän kautta annettu esketamiini autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten negatiivisia leikkauksen jälkeisiä käyttäytymismuutoksia seitsemän päivää leikkauksen jälkeen?
- Onko kolmen ryhmän välillä eroja leikkauksen jälkeisessä kiihkossa, kivussa ja sedaation laadussa? Tutkijat vertailevat deksmedetomidiinia, esketamiinia ja suolaliuosta nähdäkseen, toimiiko jompikumpi lääke paremmin kuin suolaliuos leikkauksen jälkeisten käyttäytymismuutosten vähentämisessä.
Osallistujat:
Jaetaan satunnaisesti saamaan nenän kautta deksmedetomidiinia, esketamiinia tai suolaliuosta noin kolmekymmentä minuuttia ennen anestesiaa
- Suorittavat suunnitellun leikkauksensa standardoidun yleisanestesian hoidossa ② Arvioidaan käyttäytymismuutoksia kolmen, seitsemän ja kahdenkymmenenkahdeksan päivän kuluttua leikkauksesta ③ Saa rutiininomaisen seurannan toipumisesta, kivusta, kiihkosta ja turvallisuustuloksista leikkauksen aikana ja jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokko, kontrolloitu kliininen koe, jonka tarkoituksena on arvioida preoperatiivisen nenäsuihke-sedaatiohoidon vaikutuksia negatiivisiin postoperatiivisiin käyttäytymisen muutoksiin (NPOBC) autismikirjon häiriöitä (ASD) sairastavilla lapsilla, jotka suorittavat sähköisen leikkauksen yleisanestesian alaisuudessa. ASD-lapset kokevat usein lisääntyneitä perioperatiivisia ahdistustiloja, sensorista herkkyyttä ja vaikeuksia sopeutua vieraisiin lääketieteellisiin ympäristöihin. Nämä tekijät altistavat heitä suuremmalle riskille NPOBC:lle, joka voi sisältää emotionaalista stressiä, ärtyneisyyttä, unihäiriöitä, pelkoon liittyvää käyttäytymistä ja vähentynyttä yhteistyökykyä lääketieteellisen hoidon kanssa leikkauksen jälkeen. Tehokas ja hyvin siedetty preoperatiivinen sedaatio voi auttaa vähentämään perioperatiivisia stressivasteita ja parantamaan postoperatiivisia käyttäytymistuloksia. Kuitenkin laadukasta näyttöä ASD-lapsista on edelleen vähän.
Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 234 osallistujaa useista lastensairaaloista. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 yhteen kolmesta interventioryhmästä: nenäsuihke-deksmedetomidiini, nenäsuihke-esketamiini tai nenäsuihke-suolaliuos kontrollina. Satunnaistaminen hallitaan keskitetysti kerrostetulla lohkokehotteella tasapainottaen tutkimuskeskusta, ikäryhmää ja leikkauskategoriaa. Sokkoutus säilytetään osallistujille, huoltajille, anestesiologeille, tulosten arvioijille ja data-analyytikoille vähentääkseen harhaa.
Tutkimuslääkkeitä annetaan nenäsuihkeena noin kolmekymmentä minuuttia ennen anestesian induktiota identtisillä, merkitsemättömillä nenäsuihkelaitteilla. Kaikki osallistujat saavat sitten rutiininomaisen yleisanestesian ja perioperatiivisen hoidon kunkin osallistuvan keskuksen standardikäytännön mukaisesti. Leikkausmenettelyä ja anestesiatekniikkaa ei muuteta tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on vertailla NPOBC:n esiintyvyyttä seitsemän päivää leikkauksen jälkeen kolmen ryhmän kesken. Käyttäytymistuloksia arvioidaan validoitujen huoltajien raportoimien kyselylomakkeiden avulla, jotka soveltuvat ASD-lapsille. Toissijaisia tavoitteita ovat käyttäytymisen muutosten arviointi kolmen ja kahdenkymmenenkahdeksan päivän kuluttua leikkauksesta, heräämisen aikainen agitaatio, postoperatiivinen kipu, preoperatiivisen sedaation laatu ja kokonaisturvallisuus.
Kliinisten ja käyttäytymisarviointien lisäksi heräämisjakson aikana kerätään elektroenkefalografisia (EEG) tietoja anestesiasta. Näitä tietoja analysoidaan tutkiakseen mahdollisia yhteyksiä neurofysiologisten kuvioiden ja myöhempien käyttäytymistulosten välillä. Tämän tutkivan komponentin tavoitteena on tukea ennustavien mallien kehittämistä ASD-lasten postoperatiiviseen käyttäytymisriskiin.
Osallistujien turvallisuus on keskeinen prioriteetti. Kaikki haittatapahtumat tallennetaan systemaattisesti ja tarkastetaan hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti. Vakavat haittatapahtumat raportoidaan välittömästi ja tarkastetaan riippumattoman datan ja turvallisuuden valvontaprosessin kautta. Jatkuva turvallisuusvalvonta sisältää säännöllisen haittatapahtumien määrien tarkastelun kaikissa tutkimuskeskuksissa.
Tutkimuksen odotetaan tarjoavan kliinisesti merkityksellistä näyttöä siitä, voiko anestesiaa edeltävästi annettu nenäsuihke-deksmedetomidiini tai nenäsuihke-esketamiini vähentää postoperatiivisia käyttäytymishäiriöitä ASD-lapsilla. Tämän kokeen tulokset voivat auttaa tiedottamaan tulevia perioperatiivisia hoitostrategioita ja tukemaan yksilöllisempää, näyttöön perustuvaa hoitoa tälle haavoittuvaiselle väestöryhmälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Li Zhang, Doctoral degree
- Puhelinnumero: +86 138 1540 6629
- Sähköposti: drzhangli@njmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fei Sun, Master's Degree
- Puhelinnumero: +86 181 0061 9994
- Sähköposti: drsunfei@njmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Medical Ethics Committee of Children's Hospital of Nanjing Med
- Puhelinnumero: +86 189 5176 2937
- Sähköposti: drsunfei89@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- 2–12-vuotiaat lapset ASA fyysinen tila I–III Autismikirjon häiriö (ASD) psykiatrin diagnosoimana Suunniteltu elektiivinen leikkaus yleisanestesian alaisena
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän-, rinta-/keuhko- tai neurokirurgia Synnynnäinen sairaus tai vakava maksa-/munuaistoimintahäiriö Allergia tutkimuslääkkeille Hermolihassairaus, CP-tauti tai epilepsia Muut psykiatriset tai neurologiset häiriöt Painoindeksi (BMI) ≥30 kg/m² Vakava ylähengitystietulehdus ennen leikkausta Rauhoittavia tai kipulääkkeitä käytetty 48 tunnin sisällä ennen leikkausta Suuri elämänmuutos 1 kuukauden sisällä ennen leikkausta (esim. perheen/koulun vaihto, vanhempien ero tai kuolema) Vanhempi/huoltaja kieltäytyy osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dekmedetomidiininen nenäsumute (D-ryhmä)
Osallistujat, jotka on määrätty Dexmedetomidi-nenäsumutteeseen, saavat deksmedetomidiiniä annoksella 2 mikrogrammaa per kilogramma (enintään 100 mikrogrammaa), laimennettuna 1 millilitraan ja annosteltuna nenän kautta noin 30 minuuttia ennen anestesian käynnistystä.
|
Annos: 2,0 μg/kg (enintään 100 μg) Annostelu: Nenäsumute, 30 minuuttia ennen anestesian aloittamista Tarkoitus: Tarjota sedaatio, vähentää preoperatiivista ahdistusta ja mahdollisesti estää postoperatiivisia käytöshäiriöitä kuten levottomuutta ja deliriumia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Esketamiinin nenäsumute (L-ryhmä)
Osallistujat saavat esketamiinia 1 milligramma per kilogramma (enintään 50 milligrammaa), laimennettuna 1 millilitraan ja annosteltuna nenäsuihkeena noin 30 minuuttia ennen anestesian aloitusta.
|
Annos: 1,0 mg/kg (enintään 50 mg) Annostelu: Nenäsumute, 30 minuuttia ennen anestesian aloittamista Tarkoitus: Tarjota sedaatio, vähentää ahdistusta ja minimoida leikkauksen jälkeisiä käyttäytymismuutoksia, kuten aggressiota ja levottomuutta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos-kontrolliryhmä (C-ryhmä)
Osallistujille annetaan 1 millilitra normaalisuolaliuosta nenäsuihkeena noin 30 minuuttia ennen nukutuksen aloittamista.
|
Annos: Saman tilavuuden suolaliuos (1 ml) Annostelu: Nenäsuihke, 30 minuuttia ennen nukutuksen aloittamista Tarkoitus: Toimia lumelääkekontrollina, jotta voidaan verrata aktiiviseen hoitoryhmään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivisten leikkausjälkeisten käyttäytymisen muutosten (NPOBC) esiintyvyys leikkauspäivänä 7, arvioitu käyttämällä Autismikirjon häiriöiden sairaalajälkeistä käyttäytymiskyselylomaketta (PHBQ-AS).
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 7
|
Negatiivisten postoperatiivisten käyttäytymismuutosten (NPOBC) esiintyvyys postoperatiivisena päivänä 7, arvioitu Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery -kyselylomakkeella (PHBQ-AS).
NPOBC:t viittaavat uusiin tai pahentuneisiin sopeutumattomiin käyttäytymismuotoihin anestesian/leikkauksen jälkeen (esim. unihäiriöt, syömiskäyttäytymisen muutokset, emotionaalinen sääntelyhäiriö kuten ärtyneisyys/ahdistus ja lääketieteellisiin toimenpiteisiin liittyvät pelot).
Päivän 7 PHBQ-AS-arviointi kerätään postoperatiivisen seurannan aikana, jonka suorittaa ryhmäjakoon sokkotutkija.
|
Postoperatiivinen päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivisten leikkausjälkeisten käyttäytymisen muutosten (NPOBC) esiintyvyys leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 30, arvioitu käyttäen autismikirjon häiriöiden sairaalajälkeistä käyttäytymiskyselyä (PHBQ-AS).
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 3 ja postoperatiivinen päivä 28
|
Negatiivisten postoperatiivisten käyttäytymisen muutosten (NPOBC) esiintyvyys postoperatiivisena päivänä 3 ja postoperatiivisena päivänä 28, arvioituna Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Autism Spectrum Disorder (PHBQ-AS) -kyselyllä postoperatiivisen seurannan aikana.
NPOBC:t määritellään uusiksi tai pahentuneiksi sopeutumattomiksi käyttäytymismuodoiksi anestesian/leikkauksen jälkeen, jotka voivat sisältää muutoksia kuten unihäiriöitä, muuttuneita syömistapoja, tunnesäätelyn häiriöitä (esim. ärtyneisyyttä/ahdistuneisuutta), lääketieteellisiin asioihin liittyviä pelkoja ja vähentynyttä hoitoyhteistyötä.
Seuranta-arvioinnit suorittaa ryhmäjaosta tietämätön riippumaton tutkija.
|
Postoperatiivinen päivä 3 ja postoperatiivinen päivä 28
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäksi protokollassa määritellyt lopputulosmittaukset, jotka kerättiin ja analysoitiin suunnitellusti, mutta joita ei ole merkitty ensisijaisiksi tai toissijaisiksi (esim. tutkivat/kolmannen asteen); jätä pois jälkikäteen määritellyt mittaukset.
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annostuksesta 30 minuutin kuluttua leikkauksen, toipumisen/valvomisen ja leikkauksen jälkeisen sairaalajakson (kotiutumiseen asti) ajan.
|
Tämän kokeen muut ennalta määritellyt lopputulokset sisältävät: sedaatio 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen mitattuna MOAA/S:llä; kipu heräämisen jälkeen mitattuna FLACC:lla; heräämisen jälkeinen delirium/kiihkeys mitattuna PAED:llä; leikkauksen aikaiset ja heräämisen EEG-ominaisuudet; leikkauksen aikaiset haittatapahtumat (esim. pahoinvointi/oksentelu, allergia); heräämisaika ja leikkauksen jälkeinen sairaalassaoloaika; sekä vanhempien tyytyväisyys.
|
Tutkimuslääkkeen annostuksesta 30 minuutin kuluttua leikkauksen, toipumisen/valvomisen ja leikkauksen jälkeisen sairaalajakson (kotiutumiseen asti) ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202504034-2
- 202511028 (Nanjing Municipal Science and Technology Bureau)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .