Gli Effetti della Somministrazione Intranasale Preoperatoria di Dexmedetomidina ed Esketamina sulle Alterazioni Comportamentali Negative Postoperatorie nei Bambini con Disturbo dello Spettro Autistico (NPOBCs)

Questo studio è uno studio clinico controllato, multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, progettato per valutare gli effetti della sedazione preoperatoria intranasale sui cambiamenti comportamentali postoperatori negativi (NPOBC) nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale. I bambini con ASD spesso sperimentano un aumento dell'ansia perioperatoria, sensibilità sensoriale e difficoltà ad adattarsi ad ambienti medici non familiari. Questi fattori li espongono a un rischio maggiore di NPOBC, che possono includere disagio emotivo, irritabilità, disturbi del sonno, comportamenti legati alla paura e ridotta collaborazione con le cure mediche dopo l'intervento chirurgico. Una sedazione preoperatoria efficace e ben tollerata può aiutare a ridurre le risposte da stress perioperatorie e migliorare gli esiti comportamentali postoperatori. Tuttavia, le prove di alta qualità nei bambini con ASD rimangono limitate.

Questo studio arruolerà un totale di 234 partecipanti in diversi ospedali pediatrici. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1 a uno dei tre gruppi di intervento: dexmedetomidina intranasale, esketamina intranasale o soluzione salina intranasale come controllo. La randomizzazione sarà gestita centralmente utilizzando un design a blocchi stratificati per bilanciare il centro di studio, il gruppo di età e la categoria chirurgica. Il mascheramento sarà mantenuto per partecipanti, caregiver, anestesisti, valutatori degli esiti e analisti dei dati per minimizzare i bias.

Il farmaco dello studio sarà somministrato per via intranasale circa trenta minuti prima dell'induzione dell'anestesia utilizzando dispositivi identici di spray nasale non etichettati. Tutti i partecipanti riceveranno quindi l'anestesia generale di routine e la gestione perioperatoria secondo la pratica clinica standard in ciascun centro partecipante. La procedura chirurgica e la tecnica anestesiologica non saranno alterate dalla partecipazione allo studio.

L'obiettivo primario dello studio è confrontare l'incidenza di NPOBC sette giorni dopo l'intervento chirurgico tra i tre gruppi. Gli esiti comportamentali saranno valutati utilizzando questionari validati, riportati dal caregiver, appropriati per bambini con ASD. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei cambiamenti comportamentali a tre e ventotto giorni dopo l'intervento chirurgico, l'agitazione emergente durante il recupero, il dolore postoperatorio, la qualità della sedazione preoperatoria e la sicurezza generale.

Oltre alle valutazioni cliniche e comportamentali, saranno raccolti dati elettroencefalografici (EEG) durante il periodo di risveglio dall'anestesia. Questi dati saranno analizzati per esplorare potenziali associazioni tra pattern neurofisiologici e successivi esiti comportamentali. Questa componente esplorativa mira a supportare lo sviluppo di modelli predittivi per il rischio comportamentale postoperatorio nei bambini con ASD.

La sicurezza dei partecipanti è una priorità chiave. Tutti gli eventi avversi saranno sistematicamente registrati e revisionati in conformità con le linee guida della Buona Pratica Clinica. Gli eventi avversi gravi saranno segnalati tempestivamente e revisionati da un processo indipendente di monitoraggio dei dati e della sicurezza. La sorveglianza continua della sicurezza includerà la revisione regolare dei tassi di eventi avversi tra i centri di studio.

Lo studio dovrebbe fornire prove clinicamente rilevanti sul fatto che la dexmedetomidina intranasale o l'esketamina intranasale somministrate prima dell'anestesia possano ridurre i disturbi comportamentali postoperatori nei bambini con ASD. I risultati di questo studio potrebbero aiutare a informare le future strategie di gestione perioperatoria e supportare cure più individualizzate e basate sull'evidenza per questa popolazione vulnerabile.