Efectos de la administración intranasal preoperatoria de dexmedetomidina y esketamina en los cambios conductuales negativos posoperatorios en niños con trastorno del espectro autista (NPOBCs)
Los Efectos de la Administración Preoperatoria Intranasal de Dexmedetomidina y Esketamina sobre los Cambios Conductuales Negativos Postoperatorios en Niños con Trastorno del Espectro Autista
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la sedación intranasal administrada antes de la anestesia puede reducir los cambios conductuales postoperatorios negativos en niños con trastorno del espectro autista que se someten a cirugía electiva. El estudio comparará dos medicamentos sedantes comúnmente utilizados con un control salino. También examinará la seguridad de estos medicamentos y explorará cómo la actividad eléctrica cerebral durante la recuperación puede relacionarse con cambios conductuales posteriores.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
¿La dexmedetomidina intranasal administrada antes de la anestesia reduce los cambios conductuales postoperatorios negativos siete días después de la cirugía en niños con trastorno del espectro autista?
¿La esketamina intranasal administrada antes de la anestesia reduce los cambios conductuales postoperatorios negativos siete días después de la cirugía en niños con trastorno del espectro autista?
- ¿Existen diferencias en la agitación postoperatoria, el dolor y la calidad de la sedación entre los tres grupos? Los investigadores compararán dexmedetomidina, esketamina y solución salina para ver si alguno de los medicamentos funciona mejor que la solución salina para reducir los cambios conductuales postoperatorios.
Los participantes:
Serán asignados aleatoriamente para recibir dexmedetomidina intranasal, esketamina intranasal o solución salina intranasal aproximadamente treinta minutos antes de la anestesia
- Se someterán a su cirugía planificada con cuidados estándar de anestesia general ② Serán evaluados para detectar cambios conductuales a los tres, siete y veintiocho días después de la cirugía ③ Tendrán un monitoreo rutinario de la recuperación, el dolor, la agitación y los resultados de seguridad durante y después de la cirugía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado diseñado para evaluar los efectos de la sedación intranasal preoperatoria en los cambios de comportamiento postoperatorios negativos (NPOBCs) en niños con trastorno del espectro autista (TEA) sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general. Los niños con TEA suelen experimentar mayor ansiedad perioperatoria, sensibilidad sensorial y dificultad para adaptarse a entornos médicos desconocidos. Estos factores aumentan su riesgo de NPOBCs, que pueden incluir angustia emocional, irritabilidad, alteraciones del sueño, comportamientos relacionados con el miedo y menor cooperación con la atención médica después de la cirugía. Una sedación preoperatoria eficaz y bien tolerada puede ayudar a reducir las respuestas de estrés perioperatorio y mejorar los resultados conductuales postoperatorios. Sin embargo, la evidencia de alta calidad en niños con TEA sigue siendo limitada.
Este estudio incluirá un total de 234 participantes en varios hospitales pediátricos. Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1:1 a uno de los tres grupos de intervención: dexmedetomidina intranasal, esketamina intranasal o solución salina intranasal como control. La aleatorización se gestionará centralmente mediante un diseño de bloques estratificados para equilibrar el centro de estudio, el grupo de edad y la categoría quirúrgica. Se mantendrá el enmascaramiento para participantes, cuidadores, anestesiólogos, evaluadores de resultados y analistas de datos para minimizar el sesgo.
El medicamento del estudio se administrará por vía intranasal aproximadamente treinta minutos antes de la inducción de la anestesia utilizando dispositivos de aerosol nasal idénticos y sin etiquetar. Todos los participantes recibirán anestesia general de rutina y manejo perioperatorio según la práctica clínica estándar en cada centro participante. El procedimiento quirúrgico y la técnica anestésica no se modificarán por la participación en el estudio.
El objetivo principal del estudio es comparar la incidencia de NPOBCs siete días después de la cirugía entre los tres grupos. Los resultados conductuales se evaluarán mediante cuestionarios validados reportados por cuidadores apropiados para niños con TEA. Los objetivos secundarios incluyen evaluar los cambios conductuales a los tres y veintiocho días después de la cirugía, la agitación al despertar durante la recuperación, el dolor postoperatorio, la calidad de la sedación preoperatoria y la seguridad general.
Además de las evaluaciones clínicas y conductuales, se recopilarán datos electroencefalográficos (EEG) durante el período de despertar de la anestesia. Estos datos se analizarán para explorar posibles asociaciones entre patrones neurofisiológicos y resultados conductuales posteriores. Este componente exploratorio tiene como objetivo apoyar el desarrollo de modelos predictivos para el riesgo conductual postoperatorio en niños con TEA.
La seguridad de los participantes es una prioridad clave. Todos los eventos adversos se registrarán y revisarán sistemáticamente de acuerdo con las directrices de Buenas Prácticas Clínicas. Los eventos adversos graves se notificarán oportunamente y serán revisados por un proceso independiente de monitoreo de datos y seguridad. La supervisión continua de seguridad incluirá la revisión periódica de las tasas de eventos adversos en todos los centros del estudio.
Se espera que el estudio proporcione evidencia clínicamente relevante sobre si la dexmedetomidina intranasal o la esketamina intranasal administradas antes de la anestesia pueden reducir las alteraciones conductuales postoperatorias en niños con TEA. Los hallazgos de este ensayo pueden ayudar a informar futuras estrategias de manejo perioperatorio y apoyar una atención más individualizada y basada en evidencia para esta población vulnerable.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Li Zhang, Doctoral degree
- Número de teléfono: +86 138 1540 6629
- Correo electrónico: drzhangli@njmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fei Sun, Master's Degree
- Número de teléfono: +86 181 0061 9994
- Correo electrónico: drsunfei@njmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
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Contacto:
- Medical Ethics Committee of Children's Hospital of Nanjing Med
- Número de teléfono: +86 189 5176 2937
- Correo electrónico: drsunfei89@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 2 a 12 años con estado físico ASA I-III Diagnosticados con Trastorno del Espectro Autista (TEA) por un psiquiatra Programados para cirugía electiva bajo anestesia general
Criterios de exclusión:
- Cirugía cardíaca, torácica/pulmonar o neuroquirúrgica Enfermedad congénita o disfunción hepática/renal grave Alergia a los fármacos del estudio Enfermedad neuromuscular, parálisis cerebral o epilepsia Otros trastornos psiquiátricos o neurológicos IMC ≥30 kg/m² Infección grave de las vías respiratorias superiores preoperatoria Sedantes o analgésicos utilizados en las 48 horas previas a la operación Factor estresante vital importante en el mes previo a la operación (por ejemplo, cambio familiar/escolar, divorcio o muerte de los padres) Padre/tutor rechaza la participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Spray Nasal de Dexmedetomidina (Grupo D)
Los participantes asignados al aerosol intranasal de dexmedetomidina reciben dexmedetomidina a una dosis de 2 microgramos por kilogramo (máximo 100 microgramos), diluida a 1 mililitro y administrada por vía intranasal aproximadamente 30 minutos antes de la inducción de la anestesia.
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Dosis: 2.0 µg/kg (máximo 100 µg) Administración: Spray intranasal, 30 minutos antes de la inducción de la anestesia Objetivo: Proporcionar sedación, reducir la ansiedad preoperatoria y potencialmente prevenir problemas de comportamiento postoperatorios como agitación y delirio.
Otros nombres:
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Experimental: Spray Intranasal de Esketamina (Grupo L)
Los participantes reciben esketamina 1 miligramo por kilogramo (máximo 50 miligramos), diluida a 1 mililitro y administrada por vía intranasal aproximadamente 30 minutos antes de la inducción de la anestesia.
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Dosis: 1,0 mg/kg (máximo 50 mg) Administración: Spray intranasal, 30 minutos antes de la inducción anestésica Propósito: Proporcionar sedación, reducir la ansiedad y minimizar los cambios de comportamiento posoperatorio como agresión y agitación.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo Control con Salino (Grupo C)
Los participantes reciben solución salina normal de 1 mililitro administrada por vía intranasal aproximadamente 30 minutos antes de la inducción de la anestesia.
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Dosis: Volumen igual de solución salina (1 ml) Administración: Aerosol intranasal, 30 minutos antes de la inducción de la anestesia Propósito: Servir como control placebo, permitiendo la comparación con los grupos de intervención activa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de cambios conductuales negativos postoperatorios (CCNPO) en el día 7 postoperatorio, evaluados mediante el Cuestionario de Conducta Post-Hospitalización para el Trastorno del Espectro Autista (PHBQ-AS).
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7
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Incidencia de cambios conductuales postoperatorios negativos (CCPN) en el día 7 postoperatorio, evaluada mediante el Cuestionario de Conducta Post-Hospitalización para Cirugía Ambulatoria (PHBQ-AS).
Los CCPN se refieren a conductas desadaptativas nuevas o agravadas después de la anestesia/cirugía (por ejemplo, alteraciones del sueño, cambios en el comportamiento alimentario, desregulación emocional como irritabilidad/ansiedad y miedos relacionados con la atención médica).
La evaluación del PHBQ-AS en el día 7 se recopilará durante el seguimiento postoperatorio realizado por un investigador independiente que desconoce la asignación de grupos.
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Día postoperatorio 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de cambios conductuales postoperatorios negativos (CCPON) en el día postoperatorio 1 y el día postoperatorio 30, evaluados mediante el Cuestionario de Conducta Post-Hospitalización para el Trastorno del Espectro Autista (PHBQ-AS).
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3 y día postoperatorio 28
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Incidencia de cambios conductuales postoperatorios negativos (CCPN) en el día postoperatorio 3 y el día postoperatorio 28, evaluados mediante el Cuestionario de Conducta Post-Hospitalización para el Trastorno del Espectro Autista (PHBQ-AS) durante el seguimiento postoperatorio.
Los CCPN se definen como conductas desadaptativas nuevas o empeoradas después de la anestesia/cirugía, que pueden incluir cambios como alteraciones del sueño, patrones alimentarios alterados, desregulación emocional (por ejemplo, irritabilidad/ansiedad), miedos relacionados con la atención médica y reducción de la cooperación con el tratamiento.
Las evaluaciones de seguimiento las realiza un investigador independiente cegado a la asignación de grupos.
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Día postoperatorio 3 y día postoperatorio 28
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de resultado adicionales definidas por el protocolo, recopiladas y analizadas según lo planificado, pero no etiquetadas como primarias o secundarias (por ejemplo, exploratorias/terciarias); excluye medidas post hoc.
Periodo de tiempo: Desde 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio, durante la cirugía, la emergencia/despertar, y la estancia hospitalaria postoperatoria (hasta el alta).
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Los otros resultados preespecificados de este ensayo incluyen: sedación 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio, medida con MOAA/S; dolor después del despertar, medido con FLACC; delirio/agitación de emergencia después del despertar, medido con PAED; características intraoperatorias y de emergencia del EEG; eventos adversos perioperatorios (por ejemplo, náuseas/vómitos, alergia); tiempo de despertar y duración de la estancia postoperatoria; y satisfacción de los padres.
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Desde 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio, durante la cirugía, la emergencia/despertar, y la estancia hospitalaria postoperatoria (hasta el alta).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202504034-2
- 202511028 (Nanjing Municipal Science and Technology Bureau)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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