자폐 스펙트럼 장애 아동에서 수술 전 코 내로 덱스메데토미딘과 에스케타민 투여가 수술 후 부정적 행동 변화에 미치는 영향 (NPOBCs)

본 연구는 전신마취 하 선택적 수술을 받는 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 아동에서 수술 전 비강 내 진정이 수술 후 부정적 행동 변화(NPOBCs)에 미치는 효과를 평가하기 위해 설계된 다기관, 전향적, 무작위, 이중맹검, 대조군 임상시험입니다. ASD 아동은 종종 수술 전후 불안감 증가, 감각 민감성, 낯선 의료 환경에 적응하는 데 어려움을 겪습니다. 이러한 요인들은 수술 후 정서적 고통, 과민성, 수면 장애, 공포 관련 행동, 의료 치료에 대한 협조도 감소 등을 포함할 수 있는 NPOBCs 발생 위험을 높입니다. 효과적이고 내약성이 좋은 수술 전 진정은 수술 전후 스트레스 반응을 줄이고 수술 후 행동 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 ASD 아동을 대상으로 한 고품질 증거는 여전히 제한적입니다.

본 연구는 여러 소아병원에서 총 234명의 참가자를 모집할 예정입니다. 참가자는 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 세 가지 중재 그룹 중 하나(비강 내 덱스메데토미딘, 비강 내 에스케타민, 또는 대조군으로서의 비강 내 식염수)에 배정됩니다. 무작위 배정은 연구 센터, 연령 그룹, 수술 범주를 균형 있게 맞추기 위해 계층화된 블록 설계를 사용하여 중앙에서 관리됩니다. 편향을 최소화하기 위해 참가자, 보호자, 마취의사, 결과 평가자, 데이터 분석가에 대한 맹검은 유지됩니다.

연구 약물은 마취 유도 약 30분 전에 동일한 라벨 없는 비강 스프레이 장치를 사용하여 비강 내로 투여됩니다. 그런 다음 모든 참가자는 각 참여 센터의 표준 임상 관행에 따라 정규 전신마취 및 수술 전후 관리를 받게 됩니다. 수술 절차 및 마취 기술은 연구 참여로 인해 변경되지 않습니다.

본 연구의 주요 목적은 세 그룹 간 수술 7일 후 NPOBCs 발생률을 비교하는 것입니다. 행동 결과는 ASD 아동에 적합한 검증된 보호자 보고 설문지를 사용하여 평가됩니다. 2차 목표에는 수술 후 3일 및 28일 행동 변화, 회복기 각성 시 동요, 수술 후 통증, 수술 전 진정의 질, 전반적 안전성 평가가 포함됩니다.

임상 및 행동 평가 외에도, 마취 각성 기간 동안 뇌파(EEG) 데이터가 수집됩니다. 이 데이터는 신경생리학적 패턴과 이후의 행동 결과 간의 잠재적 연관성을 탐색하기 위해 분석될 예정입니다. 이 탐색적 구성 요소는 ASD 아동의 수술 후 행동 위험에 대한 예측 모델 개발을 지원하는 것을 목표로 합니다.

참가자 안전은 핵심 우선순위입니다. 모든 이상반응은 임상시험 관리기준(GCP) 지침에 따라 체계적으로 기록 및 검토됩니다. 심각한 이상반응은 신속히 보고되고 독립적인 데이터 및 안전 모니터링 절차에 의해 검토됩니다. 지속적인 안전 감시에는 연구 센터 간 이상반응 발생률에 대한 정기적 검토가 포함됩니다.

본 연구는 마취 전 투여된 비강 내 덱스메데토미딘 또는 비강 내 에스케타민이 ASD 아동의 수술 후 행동 장애를 줄일 수 있는지에 대한 임상적으로 관련된 증거를 제공할 것으로 예상됩니다. 이 시험의 결과는 향후 수술 전후 관리 전략에 정보를 제공하고, 이 취약한 인구 집단을 위한 보다 개별화되고 증거 기반의 치료를 지원하는 데 도움이 될 수 있습니다.