Os Efeitos da Administração Intranasal Pré-Operatória de Dexmedetomidina e Esketamina nas Alterações Comportamentais Negativas Pós-Operatórias em Crianças com Perturbação do Espectro do Autismo (NPOBCs)
Os Efeitos da Administração Pré-Operatória Intranasal de Dexmedetomidina e Escetamina nas Alterações Comportamentais Negativas Pós-Operatórias em Crianças com Perturbação do Espectro do Autismo
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a sedação intranasal administrada antes da anestesia pode reduzir as alterações comportamentais negativas no pós-operatório em crianças com perturbação do espetro do autismo que são submetidas a cirurgia eletiva. O estudo irá comparar dois medicamentos sedativos comumente utilizados com um controlo de soro fisiológico. Também irá examinar a segurança destes medicamentos e explorar como a atividade elétrica cerebral durante a recuperação pode estar relacionada com alterações comportamentais posteriores.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
A dexmedetomidina intranasal administrada antes da anestesia reduz as alterações comportamentais negativas no pós-operatório sete dias após a cirurgia em crianças com perturbação do espetro do autismo?
A esketamina intranasal administrada antes da anestesia reduz as alterações comportamentais negativas no pós-operatório sete dias após a cirurgia em crianças com perturbação do espetro do autismo?
- Existem diferenças na agitação, dor e qualidade da sedação no pós-operatório entre os três grupos? Os investigadores irão comparar a dexmedetomidina, a esketamina e o soro fisiológico para verificar se algum dos medicamentos funciona melhor do que o soro fisiológico na redução das alterações comportamentais no pós-operatório.
Os participantes irão:
Ser aleatoriamente designados para receber dexmedetomidina intranasal, esketamina intranasal ou soro fisiológico intranasal cerca de trinta minutos antes da anestesia
- Ser submetidos à cirurgia planeada com cuidados anestésicos gerais padrão ② Ser avaliados quanto a alterações comportamentais aos três, sete e vinte e oito dias após a cirurgia ③ Ter monitorização de rotina da recuperação, dor, agitação e resultados de segurança durante e após a cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, prospetivo, randomizado, duplamente cego e controlado, concebido para avaliar os efeitos da sedação pré-operatória intranasal nas alterações comportamentais negativas pós-operatórias (NPOBCs) em crianças com perturbação do espetro do autismo (PEA) submetidas a cirurgia eletiva sob anestesia geral. As crianças com PEA frequentemente apresentam maior ansiedade perioperatória, sensibilidade sensorial e dificuldade em adaptar-se a ambientes médicos não familiares. Estes fatores aumentam o risco de NPOBCs, que podem incluir angústia emocional, irritabilidade, perturbações do sono, comportamentos relacionados com medo e menor cooperação com os cuidados médicos após a cirurgia. Uma sedação pré-operatória eficaz e bem tolerada pode ajudar a reduzir as respostas de stresse perioperatório e melhorar os resultados comportamentais pós-operatórios. No entanto, a evidência de alta qualidade em crianças com PEA permanece limitada.
Este estudo irá recrutar um total de 234 participantes em vários hospitais pediátricos. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos numa proporção 1:1:1 para um dos três grupos de intervenção: dexmedetomidina intranasal, esketamina intranasal ou soro fisiológico intranasal como controlo. A randomização será gerida centralmente utilizando um desenho de blocos estratificados para equilibrar o centro de estudo, o grupo etário e a categoria cirúrgica. O cegamento será mantido para participantes, cuidadores, anestesiologistas, avaliadores de resultados e analistas de dados para minimizar o viés.
A medicação do estudo será administrada por via intranasal aproximadamente trinta minutos antes da indução da anestesia, utilizando dispositivos idênticos de spray nasal sem identificação. Todos os participantes receberão depois anestesia geral de rotina e gestão perioperatória de acordo com a prática clínica padrão em cada centro participante. O procedimento cirúrgico e a técnica anestésica não serão alterados pela participação no estudo.
O objetivo primário do estudo é comparar a incidência de NPOBCs sete dias após a cirurgia entre os três grupos. Os resultados comportamentais serão avaliados utilizando questionários validados reportados pelos cuidadores, apropriados para crianças com PEA. Os objetivos secundários incluem a avaliação das alterações comportamentais aos três e vinte e oito dias após a cirurgia, agitação ao despertar durante a recuperação, dor pós-operatória, qualidade da sedação pré-operatória e segurança global.
Para além das avaliações clínicas e comportamentais, serão recolhidos dados eletroencefalográficos (EEG) durante o período de despertar da anestesia. Estes dados serão analisados para explorar potenciais associações entre padrões neurofisiológicos e resultados comportamentais subsequentes. Esta componente exploratória visa apoiar o desenvolvimento de modelos preditivos para o risco comportamental pós-operatório em crianças com PEA.
A segurança dos participantes é uma prioridade fundamental. Todos os eventos adversos serão sistematicamente registados e revistos de acordo com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas. Os eventos adversos graves serão reportados prontamente e revistos por um processo independente de monitorização de dados e segurança. A supervisão contínua da segurança incluirá a revisão regular das taxas de eventos adversos em todos os centros do estudo.
Espera-se que o estudo forneça evidência clinicamente relevante sobre se a dexmedetomidina intranasal ou a esketamina intranasal administradas antes da anestesia podem reduzir as perturbações comportamentais pós-operatórias em crianças com PEA. Os resultados deste ensaio podem ajudar a informar futuras estratégias de gestão perioperatória e apoiar cuidados mais individualizados e baseados em evidência para esta população vulnerável.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Li Zhang, Doctoral degree
- Número de telefone: +86 138 1540 6629
- E-mail: drzhangli@njmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Fei Sun, Master's Degree
- Número de telefone: +86 181 0061 9994
- E-mail: drsunfei@njmu.edu.cn
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
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Contato:
- Medical Ethics Committee of Children's Hospital of Nanjing Med
- Número de telefone: +86 189 5176 2937
- E-mail: drsunfei89@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades entre 2-12 anos ASA estado físico I-III Diagnosticadas com Perturbação do Espectro do Autismo (PEA) por um psiquiatra Agendadas para cirurgia eletiva sob anestesia geral
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia cardíaca, torácica/pulmonar ou neurocirurgia Doença congénita ou disfunção hepática/renal grave Alergia aos medicamentos do estudo Doença neuromuscular, paralisia cerebral ou epilepsia Outras perturbações psiquiátricas ou neurológicas IMC ≥30 kg/m² Infeção grave do trato respiratório superior no pré-operatório Sedativos ou analgésicos utilizados nas 48 horas pré-operatórias Fator de stresse vital significativo no mês pré-operatório (ex.: mudança familiar/escolar, divórcio ou morte dos pais) Pai/mãe/tutor recusa participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Spray Nasal de Dexmedetomidina (Grupo D)
Os participantes designados para o Spray Intranasal de Dexmedetomidina recebem dexmedetomidina numa dose de 2 microgramas por quilograma (máximo 100 microgramas), diluída para 1 mililitro e administrada por via intranasal aproximadamente 30 minutos antes da indução da anestesia.
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Dosagem: 2,0 µg/kg (máximo 100 µg) Administração: Spray intranasal, 30 minutos antes da indução da anestesia Objetivo: Proporcionar sedação, reduzir a ansiedade pré-operatória e potencialmente prevenir problemas comportamentais pós-operatórios como agitação e delirium.
Outros nomes:
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Experimental: Spray Nasal de Esketamina (Grupo L)
Os participantes recebem esketamina 1 miligrama por quilograma (máximo 50 miligramas), diluída para 1 mililitro e administrada por via intranasal aproximadamente 30 minutos antes da indução da anestesia.
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Dosagem: 1,0 mg/kg (máximo 50 mg) Administração: Spray intranasal, 30 minutos antes da indução da anestesia Objetivo: Proporcionar sedação, reduzir a ansiedade e minimizar alterações comportamentais pós-operatórias, como agressão e agitação.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de Controlo Salino (Grupo C)
Os participantes recebem soro fisiológico 1 mililitro administrado por via intranasal aproximadamente 30 minutos antes da indução da anestesia.
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Dosagem: Volume igual de solução salina (1 ml) Administração: Spray intranasal, 30 minutos antes da indução da anestesia Finalidade: Servir como controlo placebo, permitindo a comparação com os grupos de intervenção ativa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de alterações comportamentais negativas pós-operatórias (NPOBCs) no 7º dia pós-operatório, avaliada através do Questionário de Comportamento Pós-Hospitalização para Perturbação do Espectro do Autismo (PHBQ-AS).
Prazo: 7º dia pós-operatório
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Incidência de alterações comportamentais pós-operatórias negativas (NPOBCs) no 7º dia pós-operatório, avaliada através do Questionário de Comportamento Pós-Hospitalização para Cirurgia Ambulatória (PHBQ-AS).
NPOBCs referem-se a comportamentos mal-adaptativos novos ou agravados após anestesia/cirurgia (por exemplo, perturbações do sono, alterações no comportamento alimentar, desregulação emocional como irritabilidade/ansiedade, e medos relacionados com procedimentos médicos).
A avaliação PHBQ-AS do dia 7 será recolhida durante o seguimento pós-operatório realizado por um investigador independente que está cego para a atribuição do grupo.
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7º dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de alterações comportamentais pós-operatórias negativas (NPOBCs) no 1º dia pós-operatório e no 30º dia pós-operatório, avaliadas através do Questionário de Comportamento Pós-Hospitalização para o Espectro do Autismo (PHBQ-AS).
Prazo: Dia 3 pós-operatório e dia 28 pós-operatório
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Incidência de alterações comportamentais pós-operatórias negativas (NPOBCs) no dia 3 pós-operatório e no dia 28 pós-operatório, avaliadas através do Questionário de Comportamento Pós-Hospitalização para o Espectro do Autismo (PHBQ-AS) durante o acompanhamento pós-operatório.
As NPOBCs são definidas como novos ou agravados comportamentos maladaptativos após anestesia/cirurgia, que podem incluir alterações como perturbações do sono, padrões alimentares alterados, desregulação emocional (por exemplo, irritabilidade/ansiedade), medos relacionados com procedimentos médicos e redução da cooperação no tratamento. As avaliações de acompanhamento são realizadas por um investigador independente cego para a atribuição de grupos. |
Dia 3 pós-operatório e dia 28 pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de desfecho definidas pelo protocolo adicional recolhidas e analisadas conforme planeado, mas não classificadas como primárias ou secundárias (por exemplo, exploratórias/terciárias); excluir medidas post-hoc.
Prazo: Desde 30 minutos após a administração do fármaco do estudo, durante a cirurgia, o despertar e a estadia hospitalar pós-operatória (até à alta).
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Os outros resultados pré-especificados deste ensaio incluem: sedação 30 minutos após a administração do fármaco do estudo, medida com MOAA/S; dor após o despertar, medida com FLACC; delirium/agitação ao despertar, medida com PAED; características do EEG intraoperatório e ao despertar; eventos adversos perioperatórios (por exemplo, náuseas/vómitos, alergia); tempo de despertar e duração da estadia pós-operatória; e satisfação dos pais.
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Desde 30 minutos após a administração do fármaco do estudo, durante a cirurgia, o despertar e a estadia hospitalar pós-operatória (até à alta).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202504034-2
- 202511028 (Nanjing Municipal Science and Technology Bureau)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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