Effekten av preoperativ intranasal administrering av dexmedetomidin og esketamin på negative postoperative atferdsendringer hos barn med autismespekterforstyrrelse (NPOBCs)

Denne studien er et multisentrisk, prospektivt, randomisert, dobbeltblindet, kontrollert klinisk forsøk som er utformet for å evaluere effekten av preoperativ intranasal sedering på negative postoperative atferdsendringer (NPOBC-er) hos barn med autismespekterforstyrrelse (ASD) som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi. Barn med ASD opplever ofte forhøyet perioperativ angst, sensorisk sensitivitet og vanskeligheter med å tilpasse seg ukjente medisinske omgivelser. Disse faktorene utsetter dem for økt risiko for NPOBC-er, som kan omfatte emosjonell stress, irritabilitet, søvnforstyrrelser, fryktrelatert atferd og redusert samarbeid med medisinsk behandling etter operasjonen. Effektiv og vel tolerert preoperativ sedering kan bidra til å redusere perioperative stressresponser og forbedre postoperative atferdsutfall. Imidlertid er det fortsatt begrenset med høykvalitetsbevis for barn med ASD.

Denne studien vil inkludere totalt 234 deltakere på tvers av flere barneavdelinger. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i et forhold på 1:1:1 til en av tre intervensjonsgrupper: intranasal deksmedetomidin, intranasal esketamin eller intranasal salin som kontroll. Randomiseringen vil bli sentralt administrert ved hjelp av et stratifisert blokkdesign for å balansere studiens senter, aldersgruppe og kirurgisk kategori. Blindingen vil bli opprettholdt for deltakere, omsorgspersoner, anestesileger, resultatvurderere og dataanalytikere for å minimere skjevhet.

Studiemedisinen vil bli administrert intranasalt omtrent tretti minutter før anestesiinduksjon ved hjelp av identiske, umerkede nesesprayenheter. Alle deltakere vil deretter motta rutinemessig generell anestesi og perioperativ behandling i henhold til standard klinisk praksis ved hvert deltakende senter. Den kirurgiske prosedyren og anestesiteknikken vil ikke bli endret på grunn av deltakelse i studien.

Studiens hovedmål er å sammenligne forekomsten av NPOBC-er syv dager etter operasjonen mellom de tre gruppene. Atferdsutfall vil bli vurdert ved hjelp av validerte spørreskjemaer rapportert av omsorgspersoner som er egnet for barn med ASD. Sekundære mål inkluderer evaluering av atferdsendringer tre og tjueåtte dager etter operasjonen, oppvåkingsagitasjon under rekovering, postoperativ smerte, kvalitet på preoperativ sedering og generell sikkerhet.

I tillegg til kliniske og atferdsmessige vurderinger, vil elektroencefalografiske (EEG) data bli samlet inn under oppvåkingsperioden fra anestesi. Disse dataene vil bli analysert for å utforske potensielle sammenhenger mellom nevrofysiologiske mønstre og påfølgende atferdsutfall. Denne utforskende komponenten har som mål å støtte utviklingen av prediktive modeller for postoperativ atferdsrisiko hos barn med ASD.

Deltakersikkerhet er en nøkkelprioritet. Alle bivirkninger vil bli systematisk registrert og gjennomgått i samsvar med retningslinjene for god klinisk praksis. Alvorlige bivirkninger vil bli rapportert umiddelbart og gjennomgått av en uavhengig data- og sikkerhetsovervåkingsprosess. Løpende sikkerhetsovervåking vil inkludere regelmessig gjennomgang av bivirkningsrater på tvers av studiens sentre.

Studien forventes å gi klinisk relevant bevis på om intranasal deksmedetomidin eller intranasal esketamin administrert før anestesi kan redusere postoperative atferdsforstyrrelser hos barn med ASD. Funn fra denne studien kan bidra til å informere fremtidige perioperative behandlingsstrategier og støtte mer individualisert, evidensbasert omsorg for denne sårbare populasjonen.