自家歯牙移植材とβ-リン酸三カルシウムを用いた歯槽堤保存後の即時インプラント負荷
イミディエート・インプラント・ローディングにおけるリッジ・プリザベーション後：自家石灰化歯質移植材とβ-リン酸三カルシウムの比較による無作為化比較試験
この無作為化比較臨床試験は、自家石灰化象牙質移植片（AMDG）、β-リン酸三カルシウム（β-TCP）、または移植なしを用いて保存した抜歯窩における即時インプラント負荷の臨床的、放射線学的、および組織学的な結果を評価することを目的とした。 上顎小臼歯の抜歯が必要な22名の患者が登録され、合計27の抜歯部位が対象となった。 部位は無作為にAMDG群、β-TCP群、または非移植対照群の3群に割り付けられた。
抜歯窩保存後、6ヶ月の治癒期間を経てデンタルインプラントを埋入し、48時間以内に即時負荷を行った。 インプラント埋入時と負荷後2年時の間で、コーンビームCT（CBCT）を用いて歯槽骨の寸法変化を評価した。 インプラントの安定性、インプラント周囲軟組織の健康状態、およびプロービング深さは、負荷時および経過観察時に評価された。 再生骨の組織学的評価は、インプラント埋入時に行われた。
本研究は、AMDGが即時インプラント負荷を支持する点で、β-TCPおよび非移植抜歯窩と同等または優れた結果をもたらすかどうかを明らかにすることを目指した。
調査の概要
詳細な説明
インプラントの即時荷重には、適切な初期固定性と十分な骨量および骨質が必要です。 したがって、抜歯後のソケット寸法を維持するためには、顎堤保存技術が重要です。 自家歯質移植片は、骨伝導性、生体適合性、およびコスト効率の良さから、最近注目を集めています。
本研究では、AMD Gを一般的に使用される合成移植材料（β-TCP）および非移植ソケットと比較し、即時荷重条件下での顎堤保存、インプラント安定性、インプラント周囲組織の健康状態、および骨質への影響を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Al Mansurah、エジプト
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準
- 18歳以上の成人
- 上顎小臼歯の抜歯を必要とする患者
- 遅延インプラント埋入を可能にする十分な骨高さ
- 良好な口腔衛生状態と追跡調査への遵守
- 研究手順を理解し、書面によるインフォームド・コンセントを提供できる能力
除外基準
- 骨治癒に影響を与える可能性のある未管理の全身性疾患の存在
- 頭頸部への放射線治療の既往歴
- 重度の喫煙
- 抜歯部位の活動性感染症または未治療の歯周病
- ビスフォスフォネートまたはその他の骨吸収抑制薬の使用歴
- 口腔衛生状態不良または研究プロトコル遵守不能
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：自家石灰化象牙質移植材
抜歯窩は患者自身の抜去歯から調製したAMDGを用いて保存された。
インプラントは移植後6か月で埋入され、48時間以内に即時荷重された。
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抜歯窩は患者自身の抜去歯から調製したAMDGを用いて保存されました。
移植後6ヶ月でインプラントが埋入され、48時間以内に即時荷重が行われました。
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アクティブコンパレータ：ベータ-リン酸三カルシウム
抜歯窩は合成β-TCP骨移植材を用いて保存されました。
インプラントは移植後6ヶ月で埋入され、48時間以内に即時負荷が行われました。
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抜歯窩は合成β-TCP骨移植材を用いて保存された。
移植後6ヶ月でインプラントを埋入し、48時間以内に即時負荷を行った。
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プラセボコンパレーター：コントロール（未移植ソケット）
抜歯窩は移植せずに自然治癒を待ちました。
インプラントは抜歯後6ヶ月に設置し、48時間以内に即時負荷を行いました。
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抜歯窩は移植せずに自然治癒を待ちました。
インプラントは抜歯後6ヶ月で埋入し、48時間以内に即時負荷を行いました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯槽堤幅径の変化
時間枠：抜歯後6ヶ月（インプラント埋入時）から負荷後2年まで
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歯槽堤幅の次元的変化は、各インプラント部位の中央部、近心部、遠心部のセクションにおいてCBCTを用いて評価されました。
測定値は、移植群（AMDGおよびβ-TCP）と対照群の間で、追跡期間中に比較されました。測定単位：ミリメートル（mm）
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抜歯後6ヶ月（インプラント埋入時）から負荷後2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント安定係数（ISQ）
時間枠：インプラントローディング時、ローディング後3ヵ月、およびローディング後6ヵ月
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すべての群において、各フォローアップ時点でのISQ値を記録するために共鳴周波数分析を用いてインプラント安定性を評価しました。測定単位：ISQ単位（0〜100）
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インプラントローディング時、ローディング後3ヵ月、およびローディング後6ヵ月
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修正スルカス出血指数 (mSBI)
時間枠：インプラント負荷時、負荷後3か月、および負荷後6か月
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全ての群において、各フォローアップ訪問時にmSBIを用いてインプラント周囲軟組織の炎症が評価されました。
測定単位：インデックススコア（0-5スケール）
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インプラント負荷時、負荷後3か月、および負荷後6か月
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プロービングポケット深さ（PPD）
時間枠：インプラント荷重時、荷重後3か月、および荷重後6か月
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各インプラント周囲のプロービングデプスは、すべてのグループにおけるインプラント周囲組織の健康状態を評価するために、歯周プローブを使用して測定されました。測定単位：ミリメートル（mm）
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インプラント荷重時、荷重後3か月、および荷重後6か月
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組織学的骨質
時間枠：移植後6ヶ月（インプラント埋入手術時）
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移植部位および対照部位から採取した骨生検標本の組織学的分析は、骨成熟度、リモデリング、および骨癒合を評価するために実施されました。
測定単位：定性的組織学的スコア。
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移植後6ヶ月（インプラント埋入手術時）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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