Немедленная нагрузка имплантата после сохранения альвеолярного гребня с использованием аутогенного дентинового трансплантата и бета-трикальцийфосфата
Немедленная нагрузка имплантата после сохранения альвеолярного гребня: рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее аутогенный минерализованный дентинный трансплантат и бета-трикальцийфосфат
Данное рандомизированное контролируемое клиническое исследование было направлено на оценку клинических, рентгенологических и гистологических результатов немедленной нагрузки имплантатов в лунках после удаления зубов, сохранённых с использованием аутотрансплантата минерализованного дентина (АМДГ), бета-трикальцийфосфата (β-TCP) или без подсадки материала. В исследование были включены 22 пациента, которым требовалось удаление верхнечелюстных премоляров, что составило в общей сложности 27 лунок после удаления. Лунки были случайным образом распределены на три группы: АМДГ, β-TCP или контрольная группа без подсадки материала.
После сохранения лунки зубные имплантаты были установлены после 6-месячного периода заживления и немедленно нагружены в течение 48 часов. Изменения размеров альвеолярного гребня оценивались с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) между установкой имплантата и 2 годами после нагрузки. Стабильность имплантата, состояние периимплантатных мягких тканей и глубина зондирования оценивались при нагрузке и во время контрольных визитов. Гистологическая оценка регенерированной кости была проведена во время установки имплантата.
Исследование стремилось определить, обеспечивает ли АМДГ сопоставимые или превосходящие результаты по сравнению с β-TCP и лунками без подсадки материала в поддержке немедленной нагрузки имплантатов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Немедленная нагрузка имплантата требует адекватной первичной стабильности, достаточного объема и качества костной ткани. Поэтому методы сохранения альвеолярного гребня критически важны для поддержания размеров лунки после удаления зуба. Аутогенные дентинные трансплантаты в последнее время привлекают внимание благодаря своим остеокондуктивным свойствам, биосовместимости и экономической эффективности.
Это исследование сравнивает AMDG с широко используемым синтетическим материалом для трансплантации (β-TCP) и нетрансплантированными лунками для оценки их влияния на сохранение альвеолярного гребня, стабильность имплантата, здоровье периимплантатных тканей и качество кости в условиях немедленной нагрузки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Al Mansurah, Египет
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты, которым требуется удаление премоляра верхней челюсти
- Достаточная высота кости для отсроченной установки имплантата
- Хорошая гигиена полости рта и соблюдение графика контрольных посещений
- Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения
- Наличие неконтролируемых системных заболеваний, которые могут повлиять на заживление кости
- Анамнез лучевой терапии в области головы и шеи
- Интенсивное курение
- Активная инфекция или нелеченное пародонтальное заболевание в области удаления
- Анамнез применения бисфосфонатов или других антирезорбтивных препаратов
- Плохая гигиена полости рта или неспособность соблюдать протокол исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аутогенный минерализованный дентинный трансплантат
Лунки после экстракции были сохранены с использованием AMDG, приготовленного из собственного удаленного зуба пациента.
Имплантаты были установлены через 6 месяцев после подсадки и немедленно нагружены в течение 48 часов.
|
Лунки экстракции были сохранены с использованием AMDG, приготовленного из собственного зуба пациента.
Имплантаты были установлены через 6 месяцев после подсадки и немедленно нагружены в течение 48 часов.
|
|
Активный компаратор: Бета-трикальцийфосфат
Лунки экстракции были сохранены с использованием синтетического костного трансплантата β-ТКП.
Имплантаты были установлены через 6 месяцев после трансплантации и немедленно нагружены в течение 48 часов.
|
Лунки экстракции были сохранены с использованием синтетического костного трансплантата β-ТКФ.
Имплантаты были установлены через 6 месяцев после трансплантации и немедленно нагружены в течение 48 часов.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль (незаполненная лунка)
Лунки после удаления зубов оставляли без костной пластики и позволяли им заживать естественным путем.
Имплантаты устанавливали через 6 месяцев после удаления и немедленно нагружали в течение 48 часов.
|
Лунки после удаления оставили без подсадки костного материала для естественного заживления.
Имплантаты установили через 6 месяцев после удаления и немедленно нагрузили в течение 48 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ширины альвеолярного гребня
Временное ограничение: От 6 месяцев после удаления зуба (установки имплантата) до 2 лет после установки коронки
|
Изменения размеров ширины альвеолярного гребня оценивались с помощью КЛКТ в центральном, медиальном и дистальном отделах каждого места имплантации.
Измерения сравнивались между группами с подсадкой (АМДГ и β-ТКФ) и контрольной группой в течение периода наблюдения.Единица измерения: Миллиметры (мм)
|
От 6 месяцев после удаления зуба (установки имплантата) до 2 лет после установки коронки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент стабильности имплантата (ISQ)
Временное ограничение: При установке имплантата, через 3 месяца и через 6 месяцев после установки
|
Стабильность имплантата оценивалась с помощью анализа резонансной частоты для регистрации значений ISQ на каждом контрольном визите для всех групп. Единица измерения: единицы ISQ (0-100)
|
При установке имплантата, через 3 месяца и через 6 месяцев после установки
|
|
Модифицированный индекс кровоточивости десневой борозды (mSBI)
Временное ограничение: Во время установки импланта, через 3 месяца и через 6 месяцев после установки
|
Воспаление мягких тканей вокруг имплантата оценивалось с использованием индекса mSBI при каждом контрольном посещении во всех группах.
Единица измерения: индексная оценка (шкала 0-5)
|
Во время установки импланта, через 3 месяца и через 6 месяцев после установки
|
|
Глубина пародонтального кармана (PPD)
Временное ограничение: При установке имплантата, через 3 месяца и через 6 месяцев после установки
|
Глубина зондирования вокруг каждого имплантата измерялась с помощью пародонтального зонда для оценки здоровья периимплантатных тканей во всех группах.Единица измерения: Миллиметры (мм)
|
При установке имплантата, через 3 месяца и через 6 месяцев после установки
|
|
Гистологическое качество кости
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации (при установке имплантата)
|
Гистологический анализ костных биоптатов, полученных с трансплантированных и контрольных участков, был проведен для оценки зрелости кости, ремоделирования и остеоинтеграции.
Единица измерения: качественная гистологическая оценка.
|
6 месяцев после трансплантации (при установке имплантата)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R.25.12.95
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .