Azonnali implantátum terhelés a gerincmegőrzés után, autogén dentin beültetés és béta-trikalcium-foszfát alkalmazásával
Azonnali implantátumterhelés a taréj megőrzése után: Randomizált kontrollált vizsgálat az autogén mineralizált dentingráft és a béta-trikalcium-foszfát összehasonlításával
Ez a randomizált kontrollált klinikai vizsgálat célja az autogén mineralizált dentin graft (AMDG), béta-trikalcium-foszfát (β-TCP) vagy graftolás nélküli extraction socketek megőrzésével történő azonnali implantátum terhelés klinikai, radiográfiai és hisztológiai eredményeinek értékelése volt. Huszonkét, maxilláris premolarisok eltávolítását igénylő beteget vontak be, összesen 27 extraction helyszínnel. A helyszínek véletlenszerűen három csoportba osztották: AMDG, β-TCP vagy graftolás nélküli kontroll.
A socket megőrzést követően a fogászati implantátumokat 6 hónapos gyógyulási időszak után helyezték el és 48 órán belül azonnal terhelték. Az alveoláris gerinc dimenziós változásait kúpnyalábos számítógépes tomográfiával (CBCT) értékelték az implantátum elhelyezése és a terhelést követő 2 év között. Az implantátum stabilitását, az implantátum körüli lágy szövetek egészségét és a szondázási mélységeket a terheléskor és a követő látogatások során értékelték. A regenerált csont hisztológiai értékelése az implantátum elhelyezésekor történt.
A vizsgálat azt kívánta meghatározni, hogy az AMDG összehasonlítható vagy jobb eredményt nyújt-e a β-TCP-hez és a graftolás nélküli socketekhez képest az azonnali implantátum terhelés támogatásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az azonnali implantátum terhelés megfelelő primer stabilitást és kellő csonttérfogatot és -minőséget igényel. Ezért a gerinckonszerváló technikák kritikus fontosságúak a postextrakciós alveolus dimenziók fenntartásában. Az autogén dentin transzplantátumok nemrégiben felhívták magukra a figyelmet osteokonduktív tulajdonságaik, biokompatibilitásuk és költségkímélő jellegük miatt.
Ez a tanulmány összehasonlítja az AMDG-t egy gyakran használt szintetikus transzplantátum anyaggal (β-TCP) és nem transzplantált alveolusokkal, hogy értékelje azok hatását a gerinckonszerválásra, az implantátum stabilitásra, a periimplantáris szövetek egészségére és a csontminőségre azonnali terhelési körülmények között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Al Mansurah, Egyiptom
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok
- 18 év vagy annál idősebb felnőttek
- Páciensek, akiknél felső állcsont premolaris fog eltávolítása szükséges
- Megfelelő csontmagasság a késleltetett implantátum beültetéséhez
- Jó szájhigiénia és betartás a kontrollvizsgálatokra
- Képesség a vizsgálati eljárások megértésére és írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtására
Kizárási kritériumok
- Nem kontrollált szisztémás betegségek jelenléte, amelyek befolyásolhatják a csontgyógyulást
- Fej-nyaki régió sugárkezelésének előzménye
- Intenzív dohányzás
- Aktív fertőzés vagy kezeletlen parodontális betegség az eltávolítás helyén
- Biszfoszfonát vagy más antireszorpciós gyógyszer használatának előzménye
- Rossz szájhigiénia vagy a vizsgálati protokoll betartására való képtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Autogén Mineralizált Dentin Beültetés
Az extrakciós fogmedreket az AMDG-vel tartották fenn, amelyet a beteg saját kihúzott fogából készítettek.
Az implantátumokat 6 hónappal a beültetés után helyezték el, és 48 órán belül azonnal terhelés alá helyezték.
|
A fogak kinyerése utáni üregeket a beteg saját kinyert fogából készített AMDG segítségével őrizték meg.
A beültetéseket a beültetést követő 6 hónappal helyezték el, és azonnal terhelés alá helyezték 48 órán belül.
|
|
Aktív összehasonlító: Béta-trikalcium-foszfát
A fogfülők szintetikus β-TCP csontpótló anyaggal kerültek megőrzésre.
Az implantátumokat 6 hónappal a pótlás után helyezték el, és azonnal, 48 órán belül terhelés alá kerültek.
|
A fogak kinyeréséből származó üregeket szintetikus β-TCP csontpótló anyaggal őrizték meg.
Az implantátumokat 6 hónappal a pótlás után helyezték el, és azonnal, 48 órán belül terhelés alá kerültek.
|
|
Placebo Comparator: Kontroll (csontpótlás nélküli fogágy)
A kivont fogak üregeit nem töltötték fel, és természetes gyógyulásra hagyták.
Az implantátumokat a kivételt követő 6 hónappal helyezték el, és 48 órán belül azonnal terhelték.
|
A kinyert fogak üregeit beültetés nélkül hagyták, hogy természetes úton gyógyuljanak.
A beültetéseket a kinyerést követő 6 hónappal végezték el, és azokat 48 órán belül azonnal terhelés alá helyezték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alveoláris gerinc szélesség változása
Időkeret: A kivételtől (implantátum beültetés) számított 6 hónaptól a terheléstől (fogpótlás) számított 2 éves időszakig
|
A fogmeder szélességének dimenziós változásait CBCT-vel értékelték az egyes implantátumhelyek középső, mediális és disztális szakaszain.
A méréseket összehasonlították a beültetett (AMDG és β-TCP) és a kontrollcsoportok között a követési időszak alatt.Mértékegység: Milliméter (mm)
|
A kivételtől (implantátum beültetés) számított 6 hónaptól a terheléstől (fogpótlás) számított 2 éves időszakig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Implantum Stabilitási Hányados (ISQ)
Időkeret: Implantum terheléskor, 3 hónappal és 6 hónappal terhelés után
|
Az implantátum stabilitását rezonanciafrekvencia-analízissel értékeltük, hogy minden csoportnál rögzítsük az ISQ értékeket minden kontrollvizsgálaton. Mértékegység: ISQ egység (0-100)
|
Implantum terheléskor, 3 hónappal és 6 hónappal terhelés után
|
|
Módosított Sulcus vérzési index (mSBI)
Időkeret: Implantum terhelésekor, 3 hónappal és 6 hónappal terhelés után
|
A periimplantátumos lágy szöveti gyulladást az mSBI-vel értékelték minden kölönböző csoportnál a követő látogatások során.
Mértékegység: Index pontszám (0-5 skála) |
Implantum terhelésekor, 3 hónappal és 6 hónappal terhelés után
|
|
Zsebmélység mérése (PPD)
Időkeret: Az implantátum terhelésekor, 3 hónappal és 6 hónappal a terhelés után
|
Minden csoportban egy parodontológiai szonda segítségével mérték az implantátumok körüli zsebmélységet, hogy felmérjék a peri-implantátumos szövetek egészségi állapotát.Mértékegység: Milliméter (mm)
|
Az implantátum terhelésekor, 3 hónappal és 6 hónappal a terhelés után
|
|
Hisztológiai csontminőség
Időkeret: 6 hónappal az átültetés után (implantátum elhelyezésekor)
|
A graftolt és kontroll helyekről nyert csontbiopsziák hisztológiai elemzését a csont érettségének, átépülésének és oszeointegrációjának értékelésére végezték.
Mértékegység: Minőségi hisztológiai pontszám.
|
6 hónappal az átültetés után (implantátum elhelyezésekor)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R.25.12.95
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .