Umiddelbar implantatbelastning etter kammebevaringsoperasjon ved bruk av autogen dentingraft og beta-trikalsiumfosfat
Umiddelbar implantatbelastning etter kammebevaringsbehandling: En randomisert kontrollert studie som sammenligner autogen mineralisert dentingraft og beta-trikalsiumfosfat
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien hadde som mål å evaluere de kliniske, radiografiske og histologiske resultatene av umiddelbar implantatbelastning i ekstraksjonshuler bevart ved bruk av autogen mineralisert dentin-transplantat (AMDG), beta-trikalsiumfosfat (β-TCP) eller ingen transplantasjon. Tjueto pasienter som trengte ekstraksjon av overkjevepremolarer ble inkludert, noe som bidro med totalt 27 ekstraksjonssteder. Stedene ble tilfeldig tildelt til tre grupper: AMDG, β-TCP eller ukontrollert (uten transplantat).
Etter hulebevaring ble tannimplantater plassert etter en 6-måneders helingsperiode og umiddelbart belastet innen 48 timer. Alveolærkamdimensjonelle endringer ble vurdert ved hjelp av kjeglestrålecomputertomografi (CBCT) mellom implantatplassering og 2 år etter belastning. Implantatstabilitet, peri-implantat bløtvevshellse og sonderingdybder ble evaluert ved belastning og under oppfølgingsbesøk. Histologisk evaluering av regenerert bein ble utført ved tiden for implantatplassering.
Studien forsøkte å fastslå om AMDG gir sammenlignbare eller overlegne resultater sammenlignet med β-TCP og ubehandlede ekstraksjonshuler i støtten av umiddelbar implantatbelastning.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Umiddelbar implantatbelastning krever tilstrekkelig primær stabilitet og tilstrekkelig benvolum og kvalitet. Kammebevarings teknikker er derfor avgjørende for å opprettholde dimensjonene til hulrommet etter ekstraksjon. Autogene dentintransplantater har nylig fått oppmerksomhet på grunn av deres osteokonduktive egenskaper, biokompatibilitet og kostnadseffektivitet.
Denne studien sammenligner AMDG med et vanlig brukt syntetisk transplantatmateriale (β-TCP) og uhåndterte hulrom for å vurdere deres innflytelse på kammebevarings, implantatstabilitet, peri-implantat vevshelse og benkvalitet under umiddelbare belastningsforhold.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Al Mansurah, Egypt
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Voksne i alderen 18 år eller eldre
- Pasienter som trenger ekstraksjon av en maksillær premolar
- Tilstrekkelig beinhøyde for å tillate forsinket implantatplassering
- God oral hygiene og etterlevelse av oppfølgingsbesøk
- Evne til å forstå studiens prosedyrer og gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Tilstedeværelse av ukontrollerte systemiske sykdommer som kan påvirke beinhelbredelse
- Historie med strålebehandling til hode- og halsregionen
- Tung røyking
- Aktiv infeksjon eller ubehandlet parodontitt på ekstraksjonsstedet
- Historie med bisfosfonat eller annet antiresorptivt legemiddelbruk
- Dårlig oral hygiene eller manglende evne til å følge studiens protokoll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Autogen mineralisert dentingraft
Ekstraksjonshulene ble bevart ved bruk av AMDG fremstilt fra pasientens egen ekstraherte tann.
Implantater ble plassert 6 måneder etter transplantasjon og umiddelbart belastet innen 48 timer.
|
Ekstraksjonshulene ble bevart ved bruk av AMDG preparert fra pasientens egen ekstraherte tann.
Implantater ble plassert 6 måneder etter påføring av graft og umiddelbart belastet innen 48 timer.
|
|
Aktiv komparator: Beta-Tricalciumfosfat
Ekstraksjonshulene ble bevart ved bruk av syntetisk β-TCP beintransplantat.
Implantater ble plassert 6 måneder etter transplantasjon og umiddelbart belastet innen 48 timer.
|
Ekstraksjonshuler ble bevart ved bruk av syntetisk β-TCP beintransplantat.
Implantater ble plassert 6 måneder etter transplantasjon og umiddelbart belastet innen 48 timer.
|
|
Placebo komparator: Kontroll (uten transplantat)
Ekstraksjonshulene ble latt ugraftet og fikk gro naturlig.
Implantater ble plassert 6 måneder etter ekstraksjon og umiddelbart belastet innen 48 timer.
|
Ekstraksjonshulene ble latt ugraftet og fikk gro naturlig.
Implantater ble plassert 6 måneder etter ekstraksjon og umiddelbart belastet innen 48 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alveolarryggbredde
Tidsramme: Fra 6 måneder etter ekstraksjon (implantatplassering) til 2 år etter belastning
|
Dimensjonale endringer i alveolarryggens bredde ble vurdert ved hjelp av CBCT i sentrum, mesial og distal del av hvert implantatsted.
Målingene ble sammenlignet mellom de graftede (AMDG og β-TCP) og kontrollgruppene i løpet av oppfølgingsperioden. Måleenhet: Millimeter (mm)
|
Fra 6 måneder etter ekstraksjon (implantatplassering) til 2 år etter belastning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantstabilitetskvotient (ISQ)
Tidsramme: Ved implantatbelastning, 3 måneder og 6 måneder etter belastning
|
Implantatstabilitet ble vurdert ved hjelp av resonansfrekvensanalyse for å registrere ISQ-verdier ved hvert oppfølgingsbesøk for alle grupper. Måleenhet: ISQ-enheter (0-100)
|
Ved implantatbelastning, 3 måneder og 6 måneder etter belastning
|
|
Modifisert Sulcus Blødningsindeks (mSBI)
Tidsramme: Ved implantatbelastning, 3 måneder og 6 måneder etter belastning
|
Peri-implantør mykvevsbetennelse ble evaluert ved bruk av mSBI ved hvert oppfølgingsbesøk for alle grupper.
Måleenhet: Indekspoeng (0-5 skala)
|
Ved implantatbelastning, 3 måneder og 6 måneder etter belastning
|
|
Måling av lommedybde (PPD)
Tidsramme: Ved implantatbelastning, 3 måneder og 6 måneder etter belastning
|
Probedypet rundt hvert implantat ble målt ved hjelp av en parodontal probe for å vurdere peri-implantatvevets helse i alle grupper.Måleenhet: Millimeter (mm)
|
Ved implantatbelastning, 3 måneder og 6 måneder etter belastning
|
|
Histologisk benkvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon (ved implantatplassering)
|
Histologisk analyse av beinbiopsier hentet fra implanterte og kontrollområder ble utført for å evaluere beinmodenhet, remodellering og osteointegrasjon.
Måleenhet: Kvalitativ histologisk score.
|
6 måneder etter transplantasjon (ved implantatplassering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R.25.12.95
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .