Omedelbar implantatbelastning efter käkkamsbevarande med autogen dentintransplantat och beta-trikalciumfosfat
Omedelbar implantatbelastning efter käkbenbevarande: En randomiserad kontrollerad studie som jämför autogen mineraliserad dentingreft och beta-trikalciumfosfat
Denna randomiserade kontrollerade kliniska studie syftade till att utvärdera de kliniska, radiografiska och histologiska resultaten av omedelbar implantatbelastning i extraktionshålor som bevarats med autogen mineraliserad dentintransplantat (AMDG), beta-trikalciumfosfat (β-TCP) eller utan transplantat. Tjugotvå patienter som behövde extraktion av maxillära premolarer rekryterades, vilket bidrog med totalt 27 extraktionsplatser. Platserna randomiserades till tre grupper: AMDG, β-TCP eller kontroll utan transplantat.
Efter hålbevarande placerades tandimplantat efter en 6-månaders läkningsperiod och belastades omedelbart inom 48 timmar. Dimensionella förändringar i alveolarkammen utvärderades med konstrålsdatortomografi (CBCT) mellan implantatplacering och 2 år efter belastning. Implantatstabilitet, periimplantat mjukvävnadshälsa och sonderingdjup utvärderades vid belastning och under uppföljningsbesök. Histologisk utvärdering av regenererat ben utfördes vid tidpunkten för implantatplacering.
Studien syftade till att avgöra om AMDG ger jämförbara eller överlägsna resultat jämfört med β-TCP och obehandlade extraktionshålor vid stöd av omedelbar implantatbelastning.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Omedelbar implantatbelastning kräver tillräcklig primär stabilitet och tillräcklig benvolym och kvalitet. Kammarbevarande tekniker är därför avgörande för att bevara dimensionerna på utdragna tandhålor. Autogena dentintransplantat har nyligen fått uppmärksamhet på grund av deras osteokonduktiva egenskaper, biokompatibilitet och kostnadseffektivitet.
Denna studie jämför AMDG med ett vanligt använt syntetiskt transplantatmateriell (β-TCP) och ograftade tandhålor för att bedöma deras inverkan på kammarbevarande, implantatstabilitet, peri-implantat vävnadshälsa och benkvalitet under omedelbar belastning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Al Mansurah, Egypten
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Vuxna i åldern 18 år eller äldre
- Patienter som kräver extraktion av en maxillär premolartand
- Tillräcklig benhöjd för att möjliggöra fördröjd implantatplacering
- God oralhygien och följsamhet med uppföljningsbesök
- Förmåga att förstå studieprocedurerna och lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier
- Förekomst av okontrollerade systemiska sjukdomar som kan påverka benläkning
- Historia av strålbehandling i huvud- och halsregionen
- Tung rökning
- Aktiv infektion eller obehandlad parodontit vid extraktionsstället
- Historia av bisfosfonat eller annat antiresorptivt läkemedelsbruk
- Dålig oralhygien eller oförmåga att följa studiens protokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Autogen mineraliserad dentintransplantat
Extraktionshål bevarades med AMDG framställt från patientens egen extraherade tand.
Implantat placerades 6 månader efter påläggning och belastades omedelbart inom 48 timmar.
|
Extraktionshål bevarades med AMDG framställt från patientens egen extraherad tand.
Implantat placerades 6 månader efter ympning och omedelbart belastades inom 48 timmar.
|
|
Aktiv komparator: Beta-trikalciumfosfat
Extraktionshål bevarades med syntetisk β-TCP-bentransplantat.
Implantat placerades 6 månader efter transplantation och belastades omedelbart inom 48 timmar.
|
Extraktionshål bevarades med syntetisk β-TCP-beninplantat.
Implantat placerades 6 månader efter inplantat och belastades omedelbart inom 48 timmar.
|
|
Placebo-jämförare: Kontroll (ograftad alveol)
Extraktionshålorna lämnades utan påfyllning och fick läka naturligt.
Implantat placerades 6 månader efter extraktion och belastades omedelbart inom 48 timmar.
|
Extraktionshål lämnades utan fyllning och fick läka naturligt.
Implantat placerades 6 månader efter extraktion och omedelbart belastades inom 48 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av alveolarrandens bredd
Tidsram: Från 6 månader efter extraktion (implantatplacering) till 2 år efter belastning
|
Dimensionella förändringar i alveolarrandens bredd bedömdes med CBCT vid centrum, mesiala och distala sektioner av varje implantatplats.
Mätningar jämfördes mellan de transplanterade (AMDG och β-TCP) och kontrollgrupperna under uppföljningsperioden.Måttenhet: Millimeter (mm)
|
Från 6 månader efter extraktion (implantatplacering) till 2 år efter belastning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantstabilitetskvot (ISQ)
Tidsram: Vid implantatbelastning, 3 månader och 6 månader efter belastning
|
Implantatstabilitet bedömdes med resonansfrekvensanalys för att registrera ISQ-värden vid varje uppföljningsbesök för alla grupper. Måttenhet: ISQ-enheter (0-100)
|
Vid implantatbelastning, 3 månader och 6 månader efter belastning
|
|
Modifierat sulcusblödningsindex (mSBI)
Tidsram: Vid implantatbelastning, 3 månader och 6 månader efter belastning
|
Peri-implant mjukvävnadsinflammation utvärderades med mSBI vid varje uppföljningsbesök för alla grupper.
Måttenhet: Indexpoäng (skala 0–5)
|
Vid implantatbelastning, 3 månader och 6 månader efter belastning
|
|
Mätning av tandköttsfickans djup (PPD)
Tidsram: Vid implantatbelastning, 3 månader och 6 månader efter belastning
|
Djupet kring varje implantat mättes med en parodontal sond för att bedöma periimplantatvävnadens hälsa i alla grupper.Måttenhet: Millimeter (mm)
|
Vid implantatbelastning, 3 månader och 6 månader efter belastning
|
|
Histologisk benkvalitet
Tidsram: 6 månader efter transplantation (vid implantatplacering)
|
Histologisk analys av benbiopsier från implanterade och kontrollplatser utfördes för att utvärdera benmognad, ombyggnad och osteointegration.
Mätenhet: Kvalitativ histologisk poäng.
|
6 månader efter transplantation (vid implantatplacering)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R.25.12.95
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .