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Sofortige Implantatbelastung nach Kieferkamm-Erhalt mit autogenem Dentin-Transplantat und Beta-Tricalciumphosphat

8. Januar 2026 aktualisiert von: Soaad Tolba Mohammed Tolba Badawi

Sofortige Implantatbelastung nach Kieferkammpräservation: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von autogenem mineralisiertem Dentintransplantat und Beta-Tricalciumphosphat

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielte darauf ab, die klinischen, radiologischen und histologischen Ergebnisse der sofortigen Implantatbelastung in Extraktionsalveolen zu bewerten, die mit autogenem mineralisiertem Dentintransplantat (AMDG), Beta-Tricalciumphosphat (β-TCP) oder ohne Transplantat erhalten wurden. Zweiundzwanzig Patienten, bei denen die Extraktion von Oberkieferprämolaren erforderlich war, wurden eingeschlossen, was insgesamt 27 Extraktionsstellen ergab. Die Stellen wurden zufällig drei Gruppen zugeordnet: AMDG, β-TCP oder ungefüllte Kontrolle.

Nach der Alveolenkonservierung wurden Zahnimplantate nach einer 6-monatigen Heilungsphase eingesetzt und innerhalb von 48 Stunden sofort belastet. Dimensionale Veränderungen des Alveolarkamms wurden mittels digitaler Volumentomographie (DVT) zwischen Implantatinsertion und 2 Jahren nach Belastung beurteilt. Die Implantatstabilität, die periimplantäre Weichgewebegesundheit und Sondierungstiefen wurden bei Belastung und während der Nachuntersuchungen evaluiert. Die histologische Bewertung des regenerierten Knochens erfolgte zum Zeitpunkt der Implantatinsertion.

Die Studie sollte feststellen, ob AMDG vergleichbare oder überlegene Ergebnisse im Vergleich zu β-TCP und ungefüllten Alveolen bei der Unterstützung der sofortigen Implantatbelastung bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sofortige Implantatbelastung erfordert eine ausreichende Primärstabilität sowie ausreichendes Knochenvolumen und -qualität. Kamm-Erhaltungstechniken sind daher entscheidend für die Aufrechterhaltung der Zahnextraktionsalveolen-Dimensionen. Autologe Dentintransplantate haben kürzlich aufgrund ihrer osteokonduktiven Eigenschaften, Biokompatibilität und Kosteneffektivität Aufmerksamkeit erlangt.

Diese Studie vergleicht AMDG mit einem häufig verwendeten synthetischen Transplantatmaterial (β-TCP) und nicht transplantierten Alveolen, um deren Einfluss auf die Kamm-Erhaltung, Implantatstabilität, periimplantäre Gewebegesundheit und Knochenqualität unter Sofortbelastungsbedingungen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Al Mansurah, Ägypten
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Patienten, bei denen ein Oberkiefer-Prämolar extrahiert werden muss
  • Ausreichende Knochenhöhe für eine verzögte Implantatplatzierung
  • Gute Mundhygiene und Einhaltung der Nachuntersuchungstermine
  • Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien

  • Vorliegen unkontrollierter systemischer Erkrankungen, die die Knochenheilung beeinträchtigen könnten
  • Vorgeschichte von Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  • Starker Nikotinkonsum
  • Aktive Infektion oder unbehandelte Parodontalerkrankung an der Extraktionsstelle
  • Vorgeschichte der Einnahme von Bisphosphonaten oder anderen antiresorptiven Medikamenten
  • Schlechte Mundhygiene oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Autogener mineralisierter Dentintransplantat
Extraktionsalveolen wurden unter Verwendung von AMDG, das aus dem eigenen extrahierten Zahn des Patienten hergestellt wurde, erhalten. Implantate wurden 6 Monate nach der Augmentation eingesetzt und innerhalb von 48 Stunden sofort belastet.
Verfahren: Autogener mineralisierter Dentintransplantat
Extraktionsalveolen wurden mit AMDG präpariert aus dem eigenen extrahierten Zahn des Patienten erhalten. Implantate wurden 6 Monate nach der Augmentation gesetzt und innerhalb von 48 Stunden sofort belastet.
Aktiver Komparator: Beta-Tricalciumphosphat
Extraktionsalveolen wurden mit synthetischem β-TCP-Knochenersatzmaterial erhalten. Implantate wurden 6 Monate nach der Augmentation gesetzt und innerhalb von 48 Stunden sofort belastet.
Verfahren: Beta-Tricalciumphosphat
Extraktionsalveolen wurden mit synthetischem β-TCP-Knochenersatzmaterial erhalten. Implantate wurden 6 Monate nach der Transplantation gesetzt und innerhalb von 48 Stunden sofort belastet.
Placebo-Komparator: Kontrolle (ungefüllte Alveole)
Extraktionsalveolen wurden ungefüllt belassen und durften natürlich abheilen. Implantate wurden 6 Monate nach der Extraktion gesetzt und innerhalb von 48 Stunden sofort belastet.
Verfahren: Kontrolle (ungepfropfte Alveole)
Extraktionsalveolen wurden ohne Knochenersatzmaterial belassen und durften natürlich heilen. Implantate wurden 6 Monate nach der Extraktion gesetzt und innerhalb von 48 Stunden sofort belastet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Breite des Alveolarkamms
Zeitfenster: Von 6 Monaten nach der Extraktion (Implantatinsertion) bis zu 2 Jahren nach der Belastung
Dimensionale Veränderungen der Alveolarkammbreite wurden mittels CBCT im zentralen, mesialen und distalen Abschnitt jeder Implantatstelle bewertet. Messungen wurden zwischen den transplantierten (AMDG und β-TCP) und den Kontrollgruppen über den Nachbeobachtungszeitraum verglichen.Maßeinheit: Millimeter (mm)
Von 6 Monaten nach der Extraktion (Implantatinsertion) bis zu 2 Jahren nach der Belastung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantat-Stabilitäts-Quotient (ISQ)
Zeitfenster: Bei Implantatbelastung, 3 Monate und 6 Monate nach der Belastung
Die Implantatstabilität wurde mittels Resonanzfrequenzanalyse bewertet, um bei allen Gruppen bei jeder Nachuntersuchung ISQ-Werte zu erfassen. Maßeinheit: ISQ-Einheiten (0-100)
Bei Implantatbelastung, 3 Monate und 6 Monate nach der Belastung
Modifizierter Sulcus-Blutungsindex (mSBI)
Zeitfenster: Bei Implantatbelastung, 3 Monate und 6 Monate nach der Belastung
Die periimplantäre Weichgewebsentzündung wurde bei allen Gruppen bei jedem Nachuntersuchungstermin mithilfe des mSBI bewertet. Maßeinheit: Index-Score (Skala von 0 bis 5)
Bei Implantatbelastung, 3 Monate und 6 Monate nach der Belastung
Sondierungstiefe (PPD)
Zeitfenster: Bei der Implantatbelastung, 3 Monate und 6 Monate nach der Belastung
Die Sondierungstiefe um jedes Implantat wurde mit einer Parodontalsonde gemessen, um die periimplantäre Gewebegesundheit in allen Gruppen zu bewerten.Maßeinheit: Millimeter (mm)
Bei der Implantatbelastung, 3 Monate und 6 Monate nach der Belastung
Histologische Knochenqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation (bei Implantatplatzierung)
Histologische Analysen von Knochenbiopsien, die von transplantierten und Kontrollstellen entnommen wurden, wurden durchgeführt, um die Knochenreife, -umbau und -integration zu bewerten. Maßeinheit: Qualitativer histologischer Score.
6 Monate nach der Transplantation (bei Implantatplatzierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soaad Tolba Mohammed Tolba Badawi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R.25.12.95

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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