Välitön implantin kuormitus harjanteen säilytyksen jälkeen käyttäen autogeenistä dentiinisiirrettä ja beetatrikalsiumfosfaattia
Välitön implanttilataus huippupuutteen säilyttämisen jälkeen: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan autogeenista mineralisoitua dentiinisiirrettä ja beetatrikalsiumfosfaattia
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan välittömän implantin kuormituksen kliinisiä, radiografisia ja histologisia tuloksia hammasluuhuiloissa, jotka säilytettiin käyttäen autogeenista mineralisoitua dentiinisiirrettä (AMDG), beetatrikalsiumfosfaattia (β-TCP) tai ilman siirrettä. Kaksikymmentäkaksi potilasta, jotka tarvitsivat yläleuan puraishampaiden poistoa, osallistui tutkimukseen, mikä yhteensä kattoi 27 poistosijaintia. Sijainnit jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään: AMDG, β-TCP tai siirrettä käyttämätön kontrolli.
Huilosäilytyksen jälkeen hammasimplantit asetettiin 6 kuukauden paranemisjakson jälkeen ja kuormitettiin välittömästi 48 tunnin kuluessa. Alveolaarisen harjanteen mitallisia muutoksia arvioitiin käyttäen kartiokeilatietokonetomografiaa (CBCT) implantin asennuksen ja kahden vuoden kuormituksen jälkeisen ajan välillä. Implantin vakauden, implantin ympärillä olevan pehmytkudoksen terveyden ja sondaussyvyyden arviointi suoritettiin kuormituksen yhteydessä ja seurantakäynneillä. Regeneroidun luun histologinen arviointi suoritettiin implantin asennuksen yhteydessä.
Tutkimuksessa pyrittiin selvittämään, tarjoaako AMDG vertailukelpoiset tai paremmat tulokset kuin β-TCP ja siirrettä käyttämättömät hammasluuhuilut välittömän implantin kuormituksen tukemisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Välitön implantin kuormitus edellyttää riittävää primaarista vakautta sekä riittävää luumassaa ja -laatua. Harjanteen säilytystekniikat ovat siksi ratkaisevia hampaidenpoiston jälkeen tulevan hammaskuopan mittausten ylläpitämisessä. Autogeeniset dentiinisiirteet ovat viime aikoina saaneet huomiota osteokonduktiivisten ominaisuuksiensa, biokompatibiliteettinsa ja kustannustehokkuutensa vuoksi.
Tämä tutkimus vertailee AMDG:tä yleisesti käytettyyn synteettiseen siirtemateriaaliin (β-TCP) ja siirteettömiin hammaskuoppiin arvioidakseen niiden vaikutusta harjanteen säilytykseen, implantin vakauteen, implantin ympärillä olevan kudoksen terveyteen ja luun laatuun välittömän kuormituksen olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Al Mansurah, Egypti
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
- Aikuiset, ikää 18 vuotta tai enemmän
- Potilaat, joilla on tarve yläleuan premolaarihampaan poistolle
- Riittävä luun korkeus viivästetyn implantin asettamisen mahdollistamiseksi
- Hyvä suuhygienia ja seurantakäyntien noudattaminen
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Hallitsemattomien systeemisten sairauksien läsnäolo, jotka voivat vaikuttaa luun paranemiseen
- Anamneesi sädehoidosta pää- ja kaula-alueelle
- Raskas tupakointi
- Aktiivinen infektio tai hoitamaton periodontaalitauti poistoalueella
- Anamneesi bifosfonaattien tai muiden luun resorptiota estävien lääkkeiden käytöstä
- Huono suuhygienia tai kykenemättömyys noudattaa tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Autogeeninen mineralisoitu dentiinisiirre
Uuttokuopat säilytettiin käyttäen potilaan omasta irrotetusta hampaasta valmistettua AMDG-materiaalia.
Implantit asetettiin 6 kuukautta siirteen jälkeen ja ne kuormitettiin välittömästi 48 tunnin kuluessa.
|
Poistohuokoset säilytettiin käyttäen potilaan omasta poistetusta hampaasta valmistettua AMDG:ä.
Implantit asetettiin 6 kuukautta siirteen jälkeen ja ne kuormitettiin välittömästi 48 tunnin kuluessa.
|
|
Active Comparator: Beeta-trikalsiumfosfaatti
Uuttoontelot säilytettiin käyttäen synteettistä β-TCP-luusiirrettä.
Implantit asetettiin 6 kuukautta siirteen jälkeen ja kuormitettiin välittömästi 48 tunnin kuluessa.
|
Poistopaikkoja säilytettiin synteettisellä β-TCP luusilpalla.
Implantit asetettiin 6 kuukautta silpoamisen jälkeen ja ne kuormitettiin välittömästi 48 tunnin sisällä.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolli (siirrettävä kenno)
Uuttokuopat jätettiin täyttämättä ja annettiin parantua luonnollisesti.
Implantit asetettiin 6 kuukautta uuttamisen jälkeen ja ne kuormitettiin välittömästi 48 tunnin kuluessa.
|
Poistokuopat jätettiin täyttämättä ja annettiin parantua luonnollisesti.
Implantit asetettiin 6 kuukautta poiston jälkeen ja ne kuormitettiin välittömästi 48 tunnin kuluessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alveolaarisen harjanteen leveyden muutos
Aikaikkuna: Kuudesta kuukaudesta hampaiden poiston jälkeen (implantin asennus) kahden vuoden kuluttua kuormituksesta
|
Alveolaarikön leveyden muutoksia arvioitiin käyttämällä CBCT-kuvantamista kunkin implanttipaikan keskiosassa sekä mesiaalisessa ja distaalisessa osassa.
Mittauksia verrattiin siirrännäisryhmien (AMDG ja β-TCP) ja kontrolliryhmän välillä seuranta-ajanjakson aikana.Mittayksikkö: Millimetriä (mm)
|
Kuudesta kuukaudesta hampaiden poiston jälkeen (implantin asennus) kahden vuoden kuluttua kuormituksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttitason osamäärä (ISQ)
Aikaikkuna: Implantin kuormituksessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta kuormituksen jälkeen
|
Implantin stabiilisuus arvioitiin käyttämällä resonanssitaajuusanalyysia ISQ-arvojen tallentamiseksi jokaisella seurantakäynnillä kaikissa ryhmissä. Mittayksikkö: ISQ-yksiköt (0-100)
|
Implantin kuormituksessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta kuormituksen jälkeen
|
|
Muokattu sulkusvuotoindeksi (mSBI)
Aikaikkuna: Implantin kuormituksessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta kuormituksen jälkeen
|
Peri-implantin pehmytkudostulehdusta arvioitiin käyttämällä mSBI:tä kaikissa seurantakäynneissä kaikille ryhmille.
Mittayksikkö: Indeksipisteet (asteikko 0-5)
|
Implantin kuormituksessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta kuormituksen jälkeen
|
|
Taskusyvyyden (PPD) mittaaminen
Aikaikkuna: Implantin kuormituksen yhteydessä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta kuormituksen jälkeen
|
Syvitystä jokaisen implantin ympärillä mitattiin periodontaalisella koettimella arvioitaessa peri-implanttikudosten terveyttä kaikissa ryhmissä.Mittayksikkö: Millimetri (mm)
|
Implantin kuormituksen yhteydessä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta kuormituksen jälkeen
|
|
Histologinen luun laatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirteen jälkeen (implantin asennuksen yhteydessä)
|
Luubiopsioiden histologinen analyysi siirretyiltä ja kontrollikohteilta suoritettiin arvioimaan luun kypsyyttä, uudelleenmuovautumista ja osteointegraatiota.
Mittayksikkö: Kvalitatiivinen histologinen pistemäärä.
|
6 kuukautta siirteen jälkeen (implantin asennuksen yhteydessä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R.25.12.95
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .