Directe implantaatbelasting na kaakkamermodellering met gebruik van autogene dentinegraft en beta-tricalciumfosfaat
Onmiddellijke implantaatbelasting na kambehoud: een gerandomiseerde gecontroleerde studie die autogeen gemineraliseerd dentine transplantaat en beta-tricalciumfosfaat vergelijkt
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie had tot doel de klinische, radiografische en histologische resultaten te evalueren van directe implantbelasting in extractie-alveolen die waren geconserveerd met behulp van een autogeen gemineraliseerd dentine-transplantaat (AMDG), bèta-tricalciumfosfaat (β-TCP) of zonder transplantatie. Tweeëntwintig patiënten die extractie van maxillaire premolaren nodig hadden, werden ingeschreven, wat resulteerde in een totaal van 27 extractielocaties. De locaties werden willekeurig verdeeld in drie groepen: AMDG, β-TCP of een onbehandelde controlegroep.
Na alveolaire conservering werden tandimplantaten geplaatst na een genezingsperiode van 6 maanden en binnen 48 uur direct belast. Dimensionele veranderingen van de alveolaire kam werden beoordeeld met behulp van conebeam-computertomografie (CBCT) tussen implantatie en 2 jaar na belasting. Implantaatstabiliteit, gezondheid van het peri-implantaat zachte weefsel en pocketsdieptes werden geëvalueerd tijdens de belasting en tijdens vervolgbezoeken. Histologische evaluatie van geregenereerd bot werd uitgevoerd op het moment van implantatie.
De studie probeerde te bepalen of AMDG vergelijkbare of superieure resultaten biedt in vergelijking met β-TCP en onbehandelde alveolen bij het ondersteunen van directe implantbelasting.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Onmiddellijke implantaatbelasting vereist adequate primaire stabiliteit en voldoende botvolume en -kwaliteit. Rugpreservatietechnieken zijn daarom cruciaal voor het behoud van de dimensies van de post-extractie alveole. Autogene dentine transplantaten hebben recentelijk aandacht gekregen vanwege hun osteoconductieve eigenschappen, biocompatibiliteit en kosteneffectiviteit.
Deze studie vergelijkt AMDG met een veelgebruikt synthetisch transplantatiemateriaal (β-TCP) en ongetransplanteerde alveolen om hun invloed te beoordelen op rugpreservatie, implantaatstabiliteit, peri-implantaatweefselgezondheid en botkwaliteit onder onmiddellijke belastingsomstandigheden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Al Mansurah, Egypte
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Patiënten die extractie van een bovenkaakse premolaar nodig hebben
- Voldoende bothoogte om vertraagde implantaatplaatsing mogelijk te maken
- Goede mondhygiëne en naleving van follow-up bezoeken
- In staat zijn de studieprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria
- Aanwezigheid van ongecontroleerde systemische ziekten die botgenezing kunnen beïnvloeden
- Geschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied
- Zwaar roken
- Actieve infectie of onbehandelde parodontale ziekte op de extractieplaats
- Geschiedenis van bisfosfonaat of ander antiresorptiemedicijngebruik
- Slechte mondhygiëne of onvermogen om het studieprotocol na te leven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Autogeen Gemineraliseerd Dentine Transplantatie
Extractiekassen werden behouden met behulp van AMDG bereid uit de eigen getrokken tand van de patiënt.
Implantaten werden geplaatst 6 maanden na de graftprocedure en direct belast binnen 48 uur.
|
Extractiekassen werden behouden met AMDG bereid uit de eigen getrokken tand van de patiënt.
Implantaten werden 6 maanden na het transplanteren geplaatst en onmiddellijk belast binnen 48 uur.
|
|
Actieve vergelijker: Beta-Tricalciumfosfaat
Extractiekassen werden geconserveerd met synthetisch β-TCP bottransplantaat.
Implantaten werden 6 maanden na transplantatie geplaatst en binnen 48 uur direct belast.
|
Extractieholtes werden behouden met synthetisch β-TCP bottransplantaat.
Implantaten werden 6 maanden na transplantatie geplaatst en onmiddellijk belast binnen 48 uur.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle (niet-geënte alveole)
Extractiekassen werden onbegraven gelaten en mochten op natuurlijke wijze genezen.
Implantaten werden 6 maanden na extractie geplaatst en binnen 48 uur direct belast.
|
Extractiekassen werden niet opgevuld en mochten natuurlijk genezen.
Implantaten werden 6 maanden na extractie geplaatst en binnen 48 uur direct belast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Breedte van de Alveolaire Kam
Tijdsspanne: Van 6 maanden na extractie (implantaatplaatsing) tot 2 jaar na belasting
|
Dimensionale veranderingen in de breedte van de alveolaire kam werden beoordeeld met behulp van CBCT in het centrale, mesiale en distale gedeelte van elke implantaatplaats.
Metingen werden vergeleken tussen de gegreffeerde (AMDG en β-TCP) en de controlegroepen gedurende de follow-upperiode. Maateenheid: Millimeters (mm)
|
Van 6 maanden na extractie (implantaatplaatsing) tot 2 jaar na belasting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implant Stabiliteits Quotiënt (ISQ)
Tijdsspanne: Bij implantbelasting, 3 maanden en 6 maanden na belasting
|
De implantaatstabiliteit werd beoordeeld met behulp van resonantiefrequentieanalyse om ISQ-waarden vast te leggen tijdens elke follow-up bezoek voor alle groepen. Eenheid van meting: ISQ-eenheden (0-100)
|
Bij implantbelasting, 3 maanden en 6 maanden na belasting
|
|
Gewijzigde Sulcus Bloedingsindex (mSBI)
Tijdsspanne: Bij implantaatbelasting, 3 maanden en 6 maanden na belasting
|
Peri-implantaire weke delenontsteking werd geëvalueerd met behulp van de mSBI bij elke vervolgcontrole voor alle groepen.
Meeteenheid: Indexscore (schaal van 0-5)
|
Bij implantaatbelasting, 3 maanden en 6 maanden na belasting
|
|
Probing Pocket Diepte (PPD)
Tijdsspanne: Bij implantbelasting, 3 maanden en 6 maanden na belasting
|
De pocketsondediepte rond elk implantaat werd gemeten met een parodontale sonde om de gezondheid van de peri-implantaatweefsels in alle groepen te beoordelen.Meeteenheid: Millimeter (mm)
|
Bij implantbelasting, 3 maanden en 6 maanden na belasting
|
|
Histologische Botkwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie (bij implantaatplaatsing)
|
Histologische analyse van botbiopten verkregen van geënte en controleplaatsen werd uitgevoerd om botrijpheid, remodellering en osseointegratie te evalueren.
Meeteenheid: Kwalitatieve histologische score.
|
6 maanden na transplantatie (bij implantaatplaatsing)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R.25.12.95
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .