使用自体牙本质移植物和β-磷酸三钙进行牙槽嵴保存后的即刻种植体负载
2026年1月8日 更新者：Soaad Tolba Mohammed Tolba Badawi
牙槽嵴保存后即刻种植体加载：自体矿化牙本质移植物与β-磷酸三钙的随机对照试验比较
这项随机对照临床试验旨在评估在拔牙窝中使用自体矿化牙本质移植物（AMDG）、β-磷酸三钙（β-TCP）或不进行植骨保存后，即刻种植体负载的临床、影像学和组织学结果。 研究纳入了22名需要拔除上颌前磨牙的患者，共贡献了27个拔牙位点。 这些位点被随机分为三组：AMDG组、β-TCP组或未植骨对照组。
拔牙窝保存后，经过6个月的愈合期，放置了牙种植体，并在48小时内即刻负载。 在种植体植入后至负载后2年期间，使用锥形束计算机断层扫描（CBCT）评估了牙槽嵴的尺寸变化。 在负载时和随访期间，评估了种植体稳定性、种植体周围软组织健康状况和探诊深度。 在种植体植入时，对再生骨进行了组织学评估。
该研究旨在确定AMDG在支持即刻种植体负载方面是否提供与β-TCP和未植骨拔牙窝相当或更优的结果。
研究概览
详细说明
即刻种植需要足够的初期稳定性和充足的骨量及骨质。 因此，牙槽嵴保存技术对于维持拔牙后牙槽窝的尺寸至关重要。 自体牙本质移植最近因其骨传导特性、生物相容性和成本效益而受到关注。
本研究将自体牙本质移植与常用的合成移植材料（β-TCP）以及未移植的牙槽窝进行比较，以评估它们在即刻负重条件下对牙槽嵴保存、种植体稳定性、种植体周围组织健康和骨质的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Al Mansurah、埃及
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 年龄18岁或以上的成人
- 需要拔除上颌前磨牙的患者
- 骨高度充足，允许延期种植体植入
- 口腔卫生良好且能遵守随访预约
- 能够理解研究程序并提供书面知情同意
排除标准
- 存在可能影响骨愈合的未受控制的全身性疾病
- 头颈部放疗史
- 重度吸烟
- 拔牙部位存在活动性感染或未经治疗的牙周病
- 双膦酸盐或其他抗骨吸收药物使用史
- 口腔卫生差或无法遵守研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：自体矿化牙本质移植物
拔牙窝使用由患者自身拔除牙齿制备的AMDG进行保存。
植体于移植后6个月植入，并在48小时内立即负载。
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拔牙窝使用由患者自身拔除牙齿制备的AMDG进行保存。
植体在植骨术后6个月植入，并在48小时内即刻负重。
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有源比较器：β-磷酸三钙
拔牙窝采用合成β-TCP骨移植物进行保存。
种植体在骨移植后6个月植入，并在48小时内即刻负载。
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拔牙窝采用合成β-TCP骨移植物进行保存。
植入体在移植后6个月放置，并在48小时内即刻负荷。
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安慰剂比较：对照（未植骨牙槽窝）
拔牙窝未进行植骨，使其自然愈合。
拔牙6个月后植入种植体，并在48小时内立即负载。
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拔牙窝未进行植骨，任其自然愈合。
拔牙后6个月植入种植体，并在48小时内即刻负重。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙槽嵴宽度变化
大体时间：从拔牙后6个月（种植体植入）到加载后2年
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使用CBCT评估每个种植位点中心、近中和远中截面的牙槽嵴宽度尺寸变化。
在随访期间，比较移植组（AMDG和β-TCP）与对照组之间的测量结果。测量单位：毫米（mm）
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从拔牙后6个月（种植体植入）到加载后2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体稳定性指数 (ISQ)
大体时间：在种植体负载时、负载后3个月和负载后6个月
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所有组别在每次随访时均使用共振频率分析评估种植体稳定性，并记录ISQ值。测量单位：ISQ单位（0-100）
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在种植体负载时、负载后3个月和负载后6个月
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改良龈沟出血指数 (mSBI)
大体时间：在种植体负载时、负载后3个月和负载后6个月
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对所有组别在每次随访时使用改良龈沟出血指数（mSBI）评估种植体周围软组织炎症情况。
测量单位：指数评分（0-5分制） |
在种植体负载时、负载后3个月和负载后6个月
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探诊袋深度（PPD）
大体时间：在种植体负荷时、负荷后3个月和6个月
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使用牙周探针测量每个种植体周围的探诊深度，以评估所有组的种植体周围组织健康状况。测量单位：毫米（mm）
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在种植体负荷时、负荷后3个月和6个月
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组织学骨质量
大体时间：移植后6个月（种植体植入时）
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对从移植物和对照部位获取的骨活检组织进行组织学分析，以评估骨成熟度、重塑和骨整合。
测量单位：定性组织学评分。 |
移植后6个月（种植体植入时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (实际的)
2025年5月1日
研究完成 (实际的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月23日
首次发布 (估计的)
2026年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月8日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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