Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowe obciążenie implantu po zachowaniu wyrostka z użyciem autogennego przeszczepu zębiny i fosforanu trójwapniowego beta

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Soaad Tolba Mohammed Tolba Badawi

Natychmiastowe obciążenie implantu po zachowaniu wyrostka: randomizowane badanie kontrolowane porównujące autogenny zmineralizowany przeszczep zębiny i fosforan trójwapniowy typu beta

To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne miało na celu ocenę wyników klinicznych, radiograficznych i histologicznych natychmiastowego obciążenia implantów w zębodole po ekstrakcji, zachowanym przy użyciu autogennego zmineralizowanego przeszczepu zębiny (AMDG), fosforanu trójwapniowego beta (β-TCP) lub bez przeszczepu. Do badania włączono 22 pacjentów wymagających ekstrakcji przedtrzonowców szczęki, co dało łącznie 27 miejsc poekstrakcyjnych. Miejsca zostały losowo przydzielone do trzech grup: AMDG, β-TCP lub grupa kontrolna bez przeszczepu.

Po zachowaniu zębodołu implanty stomatologiczne zostały umieszczone po 6-miesięcznym okresie gojenia i natychmiast obciążone w ciągu 48 godzin. Zmiany wymiarowe wyrostka zębodołowego oceniano za pomocą stożkowej tomografii komputerowej (CBCT) między umieszczeniem implantu a 2 lata po obciążeniu. Stabilność implantu, zdrowie tkanek miękkich okołowszczepowych i głębokość sondowania oceniano przy obciążeniu i podczas wizyt kontrolnych. Ocenę histologiczną zregenerowanej kości przeprowadzono w momencie umieszczenia implantu.

Badanie miało na celu ustalenie, czy AMDG zapewnia porównywalne lub lepsze wyniki niż β-TCP i niezachowane zębodoły w przypadku natychmiastowego obciążenia implantów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Natychmiastowe obciążenie implantu wymaga odpowiedniej stabilności pierwotnej oraz wystarczającej objętości i jakości kości. Techniki zachowania wyrostka są zatem kluczowe dla utrzymania wymiarów zębodołu po ekstrakcji. Przeszczepy autogennej zębiny zyskały ostatnio uwagę ze względu na ich właściwości osteokondukcyjne, biokompatybilność i opłacalność.

Niniejsze badanie porównuje AMDG z powszechnie stosowanym materiałem przeszczepu syntetycznego (β-TCP) oraz nieprzeszczepionymi zębodołami, aby ocenić ich wpływ na zachowanie wyrostka, stabilność implantu, zdrowie tkanek okołowszczepowych oraz jakość kości w warunkach natychmiastowego obciążenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Al Mansurah, Egipt
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze
  • Pacjenci wymagający ekstrakcji zęba przedtrzonowego szczęki
  • Wystarczająca wysokość kości umożliwiająca opóźnione wszczepienie implantu
  • Dobra higiena jamy ustnej i przestrzeganie wizyt kontrolnych
  • Zdolność do zrozumienia procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia

  • Obecność niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na gojenie kości
  • Historia radioterapii w obrębie głowy i szyi
  • Intensywne palenie tytoniu
  • Aktywna infekcja lub nieleczona choroba przyzębia w miejscu ekstrakcji
  • Historia stosowania bisfosfonianów lub innych leków antyresorpcyjnych
  • Słaba higiena jamy ustnej lub niemożność przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Autogenny Zmineralizowany Przeszczep Zębiny
Zębodoły zostały zachowane przy użyciu AMDG przygotowanego z własnego zęba pacjenta. Implanty umieszczono 6 miesięcy po przeszczepieniu i natychmiast obciążono w ciągu 48 godzin.
Procedura: Autogenny zmineralizowany przeszczep zębiny
Zębodoły zostały zachowane przy użyciu AMDG przygotowanego z własnego usuniętego zęba pacjenta. Implanty umieszczono 6 miesięcy po przeszczepie i natychmiast obciążono w ciągu 48 godzin.
Aktywny komparator: Fosforan trójwapniowy typu beta
Zębodoły zachowano przy użyciu syntetycznego przeszczepu kostnego β-TCP. Implanty umieszczono 6 miesięcy po przeszczepieniu i natychmiast obciążono w ciągu 48 godzin.
Procedura: Fosforan trójwapniowy
Zębodoły po ekstrakcji zachowano przy użyciu syntetycznego przeszczepu kostnego β-TCP. Implanty umieszczono 6 miesięcy po przeszczepieniu i natychmiast obciążono w ciągu 48 godzin.
Komparator placebo: Kontrola (nieprzeszczepione zagłębienie)
Zębodoły poekstrakcyjne pozostawiono bez wypełniania i pozwolono im na naturalne gojenie. Implanty zostały umieszczone 6 miesięcy po ekstrakcji i natychmiast obciążone w ciągu 48 godzin.
Procedura: Kontrola (nieprzeszczepiony zębodół)
Zębodoły poekstrakcyjne pozostawiono bez wypełnienia i pozwolono im zagoić się naturalnie. Implanty założono 6 miesięcy po ekstrakcji i natychmiast obciążono w ciągu 48 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szerokości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy po ekstrakcji (wszczepieniu implantu) do 2 lat po obciążeniu
Zmiany wymiarowe szerokości wyrostka zębodołowego oceniano przy użyciu CBCT w środkowej, przyśrodkowej i dalszej części każdego miejsca implantu. Pomiary porównano pomiędzy grupami z materiałem wszczepowym (AMDG i β-TCP) a grupą kontrolną w okresie obserwacji. Jednostka miary: Milimetry (mm)
Od 6 miesięcy po ekstrakcji (wszczepieniu implantu) do 2 lat po obciążeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Stabilności Implantu (ISQ)
Ramy czasowe: W momencie obciążenia implantu, 3 miesiące i 6 miesięcy po obciążeniu
Stabilność implantów oceniano za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej, aby rejestrować wartości ISQ podczas każdej wizyty kontrolnej dla wszystkich grup. Jednostka miary: jednostki ISQ (0-100)
W momencie obciążenia implantu, 3 miesiące i 6 miesięcy po obciążeniu
Zmodyfikowany indeks krwawienia z bruzdy (mSBI)
Ramy czasowe: W momencie obciążenia implantu, 3 miesiące i 6 miesięcy po obciążeniu
Zapalenie tkanek miękkich wokół implantu oceniano przy użyciu mSBI podczas każdej wizyty kontrolnej we wszystkich grupach. Jednostka miary: Wynik indeksu (skala 0-5)
W momencie obciążenia implantu, 3 miesiące i 6 miesięcy po obciążeniu
Głębokość sondowania kieszonki przyzębnej (PPD)
Ramy czasowe: Podczas obciążenia implantu, 3 miesiące oraz 6 miesięcy po obciążeniu
Głębokość sondowania wokół każdego implantu mierzono za pomocą sondy periodontologicznej w celu oceny zdrowia tkanek okołowszczepowych we wszystkich grupach. Jednostka miary: milimetry (mm)
Podczas obciążenia implantu, 3 miesiące oraz 6 miesięcy po obciążeniu
Jakość kości histologiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepieniu (przy umieszczaniu implantu)
Przeprowadzono analizę histologiczną biopsji kości pobranych z miejsc przeszczepionych i kontrolnych w celu oceny dojrzałości kości, przebudowy i osteointegracji.
Jednostka miary: Jakościowy wynik histologiczny.
6 miesięcy po przeszczepieniu (przy umieszczaniu implantu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Soaad Tolba Mohammed Tolba Badawi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R.25.12.95

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyrywanie zęba

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj