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肩腱板修復術後の早期リハビリテーションと保存的リハビリテーションの有効性比較：無作為化比較試験のプロトコル

2026年1月7日 更新者：Collins Ogbeivor、King Faisal Specialist Hospital & Research Center

腱板修復術後の早期リハビリテーションと保存的リハビリテーションの有効性比較：ランダム化比較試験のプロトコル

背景 腱板断裂（RCTs）は、一般的で費用がかかり、しばしば持続する筋骨格系の愁訴であり、毎年手術による修復を受ける肩の痛みの患者数は増加しています。 多くの無症候性の腱板断裂は非外科的に成功裏に管理できますが、保存的治療が失敗した場合、手術が推奨されます。 しかし、腱板修復後の回復過程における重要な要素である術後リハビリテーションの最適なアプローチについて、コンセンサスが不足しています。 この研究は、腱板修復後の早期リハビリテーションと遅延リハビリテーションの有効性を調査することを目的としています。

目的 この研究は、腱板修復後の早期リハビリテーションと遅延リハビリテーションの有効性を明らかにすることを目的としています。

方法 三次病院の外来理学療法リハビリテーション科で、二群無作為化比較試験を実施します。 対象は、腱板断裂を有する18歳以上の成人88名を含みます。 手術翌日から、介入群は監視下での受動的関節可動域（ROM）運動に従事し、前方屈曲と外旋に焦点を当てます。 彼らは、テーブルスライドや肘、手首、手の能動的運動を含む毎日の運動指導を受け、同時に痛みの限界に基づいて受動的な肩関節屈曲と外転を練習します。 参加者は、肩の可動性を改善するために、優しい振り子運動と受動的運動を1日3回行うことが推奨されます。 治癒を確実にするため、能動的な肩の運動は術後6週間まで制限されます。 スリングの使用は6週目までに減少し、能動的ROM運動を開始できるようになります。 対照群の参加者は、遅延リハビリテーションプロトコルに従い、術後最初の6週間は厳格なスリング固定技術を学びます。 この期間中、スリングの除去は基本的な運動と日常生活動作のみに許可され、他の肩の動きは最初は推奨されません。 スリングの使用は6週目までに終了し、その後能動的ROM運動が開始されます。

結果指標には、両群間で3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ時に評価される肩のROM、筋力、数値的疼痛スケール（NPS）、肩の痛みと障害指数（SPADI）、およびEQ-5D-5L質問票が含まれます。 腱板の完全性は、ベースライン時と術後12ヶ月時にMRIを用いて評価されます。

結論 この研究は、腱板修復後の患者管理における効果的な治療選択に必要な知識体系に貢献することが期待されます。 最終的に、この試験は、国内のリハビリテーションガイドラインに影響を与えるだけでなく、特に中東および湾岸地域の集団を対象とした、腱板修復後の最適なリハビリテーション戦略に関する世界的なエビデンス基盤を豊かにすることを目指しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

肩の痛みは、一生のうちのある時点で3人に1人に影響を与える（Chester et al., 2013; van der Heijden, 1999）。 これは最も一般的な筋骨格系疾患の一つであり、生涯有病率は最大70％と推定されている（Cadogan et al., 2011; Carr et al., 2015）。 肩の痛みと障害の主な原因は回旋筋腱板断裂（RCT）である（Largacha et al., 2006; Flatow et al., 1994）。 RCTは頻繁かつ高コストの問題であり、持続的な痛みをもたらすことが多く、毎年より多くの患者が手術による修復を選択している（Sealey and Lewis, 2016）。 多くの無症候性RCTは、理学療法主導の運動、鎮痛薬、またはコルチゾン注射によって非外科的に効果的に管理できる。 しかし、保存的治療が失敗した場合、外科的介入が推奨されることがある。 外科的治療と非外科的治療の両方にはそれぞれのリスクと利点があるが、かなりの割合の人が無症候性RCTを有している。 時間の経過とともに、これらの患者の多くは痛みや障害の症状を発症するリスクがある（Tashjian, 2012）。

高解像度超音波検査を用いて、Yamaguchiら（2001）は、一側性の有症候性全層RCTと対側の無症候性断裂を有する58人の患者を研究した。 平均追跡期間2.8年の間に、以前は無症候性であった断裂の51％が痛みの症状を発症し、肩機能の低下を示した。 さらに、新たに有症候性となった断裂の50％はサイズが増大したが、無症候性の断裂で進行したのは20％のみであった。 この研究は、RCTが修復されずに放置された場合、自己治癒能力が限られていることを示している。 さらに重要なことに、断裂の進行の重大なリスクを示唆しており、これは肩の痛みの増加と機能の喪失と相関している。 さらに、Mallら（2010）は、無症候性RCTと診断された195人の患者のコホートを対象とした前向き研究を行った。 この研究は、時間の経過に伴う痛み、肩機能、および断裂サイズの進行を調査した。 研究者らは、症状を発症した44人の患者と、無症候性のままの45人のマッチンググループを比較した。 結果は、無症候性RCTを有する個人が有症候性になった場合、肩機能の大幅な低下と断裂サイズの増加を経験し、初期評価から約2年後で、無症候性のままの人々のわずか4％と比較して23％の増加を示した（P < 0.1）。 以前の研究（Maman et al., 2009; Safran et al., 2011）は、保存的治療を受ける有症候性全層断裂の患者は、2年以内にさらに50％の断裂を経験する重大なリスクに直面することを示している。 したがって、慢性の筋変化を示さない場合、時間の経過とともに大きな断裂を発症する可能性が高いため、若年成人（65歳以下）で、有意な（> 1-1.5 cm）修復可能な全層断裂を有する場合には、早期の外科的介入が推奨される（Tashjian, 2012）。 さらに、小さな（< 1-1.5 cm）全層断裂を除くすべての年齢層で、急性RCTに対して外科的修復が推奨される。 この推奨は、保存的治療に関連する不可逆的変化の重大なリスクと、修復が迅速に行われた場合の治癒の高い確率に基づいている（Mantone et al., 2000）。 例えば、PetersenとMurphy（2011）は、有意な（> 1-1.5 cm）急性全層断裂は、肩機能の回復を最大化するために、理想的には受傷後3週間以内に修復されるべきであると示唆している。

部分層および全層RCTを有する患者を評価した臨床研究（Weber, 1999; Kartus et al., 2006）は、腱修復なしで関節鏡視下デブリードマンと肩峰形成術で治療された患者が、回旋筋腱板の自発的治癒が限られていることを示した。 前向き縦断研究は、関節鏡視下および開放式回旋筋腱板修復の長期的臨床転帰が良好であり、10年追跡で90％以上の患者が良好または優れた結果を報告していることを示している（Galatz et al., 2001; Wolf et al., 2004）。 しかし、これらの外科的介入の有効性は、患者の年齢、断裂の程度、併存疾患の存在などの要因によって異なる可能性がある。

手術後のRCT患者の治癒を促進し機能的転帰を改善するための最適な治療戦略を特定するためには、さらなる研究が必要である。 さらに、リハビリテーションプロトコルと術後ケアの役割を探求することは、回復を最大化し再断裂のリスクを最小化するための貴重な知見を提供する可能性がある。 実際には、RCT修復後の術後リハビリテーションプロトコルのほとんどは、修復された組織の保護、回旋筋腱板および肩甲胸郭筋の強化、肩の可動域（ROM）の改善に焦点を当てている（Corban et al., 2024）。 しかし、手術後のRCT患者に対する最も効果的なリハビリテーションプロトコルについては、依然として議論が残っている。

リハビリテーションは通常4〜12ヶ月かかり、患者は手術後4〜6週間スリングで固定されることが多い（Sheps et al., 2018）。 それにもかかわらず、術後固定の最適な期間については相反する証拠がある（Chang et al., 2015; Chan et al., 2014）。 一部の著者は、早期の可動化が患者の負担と術後の肩の硬直や筋萎縮の発生を減らす可能性があるが、再断裂のリスクを増加させる可能性もあると示唆している（Chang et al., 2015; Papalia et al., 2012; Denard et al., 2011）。 Tirefortら（2019）は、優れたデザインの無作為化比較試験で、孤立した小〜中サイズの上腕全層RCTを有する80人の患者のコホートにおいて、術後スリング固定ありとなしでの回旋筋腱板修復後最大6ヶ月の臨床的および放射線学的転帰を比較した。 この研究は、スリングを使用しなかった患者が、3ヶ月および6ヶ月の追跡調査で、スリング固定を受けた患者と比較して、肩の痛みの軽減、可動性の改善、より高い機能スコアを含むより良い転帰を示したことを発見した。 しかし、参加者のサンプルサイズが小さいため、この研究の結果は慎重に解釈されるべきである。 Mazuquinら（2018）が実施した系統的レビューは、回旋筋腱板断裂（RCT）の術後修復を受けた患者に対する早期リハビリテーションと保存的リハビリテーションの有効性を検討した。 この研究は、肩機能、痛みのレベル、ROM（可動域）、または再断裂率において、両アプローチ間に有意な差がないことを発見した。 それにもかかわらず、著者らは、早期の可動化が特に小および中サイズの断裂にとって有利である可能性があり、より大規模な無作為化比較試験（RCT）を含む追加の高品質な研究を求めた。

より最近では、系統的レビューとメタアナリシスにおいて、Mazuquinら（2021）は、RCT修復を受けた患者に対する早期リハビリテーションと遅延リハビリテーションの有効性をさらに探求した。 この研究は、合計1,841人の患者を対象とした20の無作為化比較試験を含んでいた。 著者らは、スリング使用のタイミングや運動の進め方など、リハビリテーションプロトコルに大きなばらつきがあることを指摘した。 彼らは、回旋筋腱板修復が一般的な外科的手技であるにもかかわらず、術後リハビリテーションの実践は20年以上ほとんど変わっていないことを強調した。 彼らのレビューからの結果は、早期リハビリテーションに従事した患者が、修復の完全性を損なうリスクを増加させることなく、より早くより大きなROMを達成する可能性があることを示した。これは、特に肩の整形外科医にとって、継続的な懸念事項である。 著者らは、すべてのサイズのRCTを含み、早期リハビリテーションに対するより進歩的で個別化されたアプローチを強調する、大規模で高品質な無作為化比較試験の必要性を訴えた。 このアプローチは、可能な限り早く、常に個々の患者の痛みの許容範囲内で、積極的な腕の使用を段階的に導入するべきである。 これがこの現在の研究の動機である。 この研究は、回旋筋腱板修復後の早期リハビリテーションと遅延リハビリテーションの有効性を評価することを目的としている。

目的と仮説 この無作為化比較試験（RCT）の主な目的は、回旋筋腱板断裂（RCT）修復を受けた患者における早期リハビリテーションと遅延リハビリテーションの有効性を評価することである。 仮説は、早期リハビリテーションが保存的アプローチと比較して、肩の痛みと機能に関して優れた転帰をもたらすと仮定している。

研究課題 早期リハビリテーションは、RCT修復後の肩の転帰を改善するために、遅延リハビリテーションよりも効果的か？

研究の種類

介入

入学 (推定)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
        • 主任研究者：
          • COLLINS OGBEIVOR, PhD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Thamer Alraiyes, MD
        • 副調査官：
          • Raed Hashem, MD
        • 副調査官：
          • Gamal Mohammed, PhD
        • 副調査官：
          • Rozeena Huma, PhD
        • 副調査官：
          • Osama Mohammed, MSc
        • 副調査官：
          • Alimoddin Mohammed, BSc
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  1. 18歳以上の成人
  2. 症状のある腱板断裂と診断され、手術修復の対象となっている患者
  3. MRIで確認された腱板断裂
  4. 外科医により参加適格と判断された患者
  5. 外来フォローアップの理学療法予約に出席可能
  6. 研究への同意と継続参加の意思と能力を示すこと
  7. アラビア語または英語を理解できること

除外基準：

以下のいずれかの基準に該当する場合、患者は研究への参加対象外となります：

  1. 18歳未満の個人
  2. 同意できない、または同意しない、あるいは研究を継続できない者
  3. X線またはMRIで確認された中等度から重度の関節炎
  4. 脂肪浸潤度が3以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対照群
対照群の参加者は、術後6週間は厳格なスリング固定技術を学ぶ遅延リハビリテーションプロトコルに従います。 この期間中、スリングの外しは基本的なエクササイズと日常活動のみ許可され、その他の肩の動きは初期段階では推奨されません。 スリングの使用は6週目までに終了し、その後、能動的な可動域エクササイズを開始します。
他の：グループB（対照群）
対照群の参加者は、術後6週間は厳格なスリング固定技術を学ぶ遅延リハビリテーションプロトコルに従います。 この期間中、スリングの外しは基本的な運動と日常活動のみ許可され、その他の肩の動きは初期段階では推奨されません。 スリングの使用は6週目までに終了し、その後、能動的な可動域（ROM）運動を開始します。
他の名前：
  • 教育とアドバイス
実験的：介入群
手術翌日から、介入群は監視下での受動的関節可動域（ROM）運動を行い、前方屈曲と外旋に焦点を当てます。 彼らは、テーブルスライドや肘、手首、手の能動的運動を含む毎日の運動指導を受け、痛みの限界に基づいて受動的な肩屈曲と外転も練習します。 参加者は、肩の可動性を改善するために、1日3回の優しい振り子運動と受動的運動を行うことが推奨されます。 能動的な肩の運動は、治癒を確保するために術後6週間まで制限されます。 スリングの使用は6週目までに減少し、能動的ROM運動を開始できるようになります。
他の：グループA
術後1日目から、参加者は理学療法士の指導のもと、前方屈曲と外旋に焦点を当てた受動的関節可動域（ROM）運動を1日2回行います。 また、痛みの範囲内で、テーブルスライド、能動的な肘・手首・手の運動、および受動的な肩の屈曲と外転を含む特定の毎日の運動を行うよう指導を受けます。 これらの構造化されたセッション以外では、ROMと肩の可動性を促進するために、優しい振り子運動と追加の受動的運動（外転、屈曲、および30度までの外旋を含む）を1日3回推奨します。 能動的な肩の運動は術後6週間まで制限されます。 スリングの使用は6週間までに段階的に中止され、その時点で能動的補助ROMが導入されます。 完全な能動的ROMは12週間までを目標とし、その後強化運動へと進みます。
他の名前：
  • 治療的練習
  • 教育とアドバイス
他の：治療的運動、教育およびアドバイス
手術後初日から受動的運動と教育が提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の痛みと障害スコア
時間枠：登録から12ヵ月後の研究終了まで
肩関節痛・機能障害指数（SPADI）は、潜在的な参加者の肩の痛みと機能を評価するために使用されます。 この自己記入式質問票は、筋骨格系の肩の問題に関連する痛みと機能障害を評価します[39]。 SPADIは、痛み（5問）と機能障害（8問）の2つの領域に分けられた13項目で構成され、0（痛みや困難なし）から10（最悪の痛みまたは介助を必要とする困難）で採点されます。 各領域は全体のパーセンテージスコアに均等に寄与し、0は問題なし、100％は最大の痛みと機能障害を示します。 これは、訓練を受けた経験豊富で質の高い理学療法士によって、ベースライン時、3か月、6か月、12か月時に測定されます。
登録から12ヵ月後の研究終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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King Faisal Specialist Hospital & Research Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2029年12月30日

研究の完了 (推定)

2029年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月23日

最初の投稿 (推定)

2026年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月7日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB#2251676

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

まだ参加者を募集していないため、他の研究者との間でIPDを共有するかどうかは決定されていません。 共有が行われる場合は、結果発表の出版物で使用されたIPDのみが共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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