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A Eficácia da Reabilitação Precoce Versus Conservadora Após Reparo do Manguito Rotador: Protocolo de um Ensaio Clínico Randomizado Controlado.

7 de janeiro de 2026 atualizado por: Collins Ogbeivor, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

A Eficácia da Reabilitação Precoce versus Conservadora Após Reparação do Manguito Rotador: Protocolo de um Ensaio Controlado Randomizado.

Antecedentes As roturas do manguito rotador (RMR) são uma queixa musculoesquelética comum, dispendiosa e frequentemente persistente, com um número crescente de pacientes com dor no ombro a serem submetidos a reparação cirúrgica todos os anos. Embora muitas RMR assintomáticas possam ser tratadas com sucesso de forma não cirúrgica, quando o tratamento conservador falha, a cirurgia é recomendada. No entanto, falta consenso sobre a melhor abordagem para a reabilitação pós-operatória, um fator importante no processo de recuperação das reparações do manguito rotador. Este estudo visa investigar a eficácia da reabilitação precoce versus tardia após reparações do manguito rotador.

Objetivo Este estudo visa determinar a eficácia da reabilitação precoce versus tardia após reparações do manguito rotador.

Método Será realizado um ensaio controlado randomizado de dois braços num departamento de reabilitação física ambulatória de um hospital terciário. A amostra incluirá 88 adultos com 18 anos ou mais com RMR. A partir do dia seguinte à cirurgia, a intervenção envolverá exercícios de amplitude de movimento (ADM) passiva supervisionada, focando-se na flexão anterior e na rotação externa. Receberão instruções diárias de exercícios, incluindo deslizamentos na mesa e movimentos ativos para o cotovelo, pulso e mão, enquanto também praticam flexão e abdução passiva do ombro com base nos seus limites de dor. Os participantes são incentivados a fazer exercícios pendulares suaves e movimentos passivos três vezes por dia para melhorar a mobilidade do ombro. Os exercícios ativos do ombro serão restringidos até seis semanas após a cirurgia para garantir a cicatrização. O uso de tipoia diminuirá até a sexta semana, permitindo o início de exercícios ativos de ADM. Os participantes do grupo de controlo seguirão um protocolo de reabilitação tardia, aprendendo técnicas estritas de imobilização com tipoia durante as primeiras seis semanas pós-operatórias. Durante este período, a remoção da tipoia será permitida apenas para exercícios básicos e atividades diárias, sem outros movimentos do ombro incentivados inicialmente. O uso da tipoia terminará até a sexta semana, seguido do início de exercícios ativos de ADM.

As medidas de resultado incluirão ADM do ombro, força muscular, uma escala numérica de dor (END), o índice de incapacidade por dor no ombro (SPADI) e questionários EQ-5D-5L avaliados aos 3, 6 e 12 meses de seguimento entre os dois grupos. A integridade do manguito rotador será avaliada usando ressonância magnética no início e aos 12 meses após a cirurgia.

Conclusão Antecipamos que este estudo contribuirá para o corpo de conhecimento necessário para fazer escolhas de tratamento eficazes na gestão de pacientes após reparações do manguito rotador. Em última análise, este ensaio visa não só influenciar as diretrizes nacionais de reabilitação, mas também enriquecer a base de evidências globais sobre estratégias ótimas de reabilitação após reparação do manguito rotador, especialmente para populações no Médio Oriente e regiões do Golfo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução A dor no ombro afeta uma em cada três pessoas em algum momento das suas vidas (Chester et al., 2013; van der Heijden, 1999). É uma das condições musculoesqueléticas mais comuns, com uma prevalência estimada ao longo da vida de até 70% (Cadogan et al., 2011; Carr et al., 2015). A principal causa de dor e incapacidade no ombro são as roturas do manguito rotador (RMR) (Largacha et al., 2006; Flatow et al., 1994). As RMR são um problema frequente e dispendioso que frequentemente resulta em dor persistente, com cada vez mais pacientes a optarem pela reparação cirúrgica anualmente (Sealey e Lewis, 2016). Muitas RMR assintomáticas podem ser eficazmente tratadas de forma não cirúrgica através de exercícios guiados por fisioterapia, analgésicos ou injeções de cortisona. No entanto, quando os tratamentos conservadores falham, pode ser recomendada intervenção cirúrgica. Embora tanto os tratamentos cirúrgicos como os não operatórios tenham os seus riscos e benefícios, uma percentagem significativa de indivíduos apresenta RMR assintomáticas. Com o tempo, muitos destes pacientes correm o risco de desenvolver sintomas de dor e incapacidade (Tashjian, 2012).

Utilizando sonografia de alta resolução, Yamaguchi et al. (2001) estudaram 58 pacientes com RMR completas sintomáticas unilaterais juntamente com uma rotura contralateral assintomática. Descobriram que 51% das roturas previamente assintomáticas desenvolveram sintomas de dor e apresentaram função do ombro reduzida durante um período médio de acompanhamento de 2,8 anos. Além disso, 50% das roturas recém-sintomáticas aumentaram de tamanho, enquanto apenas 20% das roturas assintomáticas progrediram. Este estudo indica que, se as RMR não forem reparadas, têm uma capacidade limitada de autocura. Mais importante, sugere um risco significativo de progressão da rotura, que se correlaciona com o aumento da dor no ombro e perda de função. Além disso, Mall et al. (2010) realizaram um estudo prospetivo envolvendo uma coorte de 195 pacientes diagnosticados com RMR assintomática (RMR). Este estudo examinou a progressão da dor, função do ombro e tamanho da rotura ao longo do tempo. Os investigadores compararam 44 pacientes que desenvolveram sintomas com um grupo emparelhado de 45 que permaneceram assintomáticos. Os resultados revelaram que os indivíduos com RMR assintomáticas que se tornaram sintomáticos sofreram um declínio substancial na função do ombro e um aumento no tamanho da rotura, mostrando um aumento de 23% em comparação com apenas 4% para aqueles que permaneceram assintomáticos, aproximadamente dois anos após a avaliação inicial (P < 0.1). Estudos anteriores (Maman et al., 2009; Safran et al., 2011) indicaram que pacientes com roturas completas sintomáticas que são submetidos a tratamento conservador enfrentam um risco significativo de sofrer uma rotura adicional de 50% dentro de dois anos. Consequentemente, a intervenção cirúrgica precoce é aconselhada para adultos jovens (com 65 anos ou menos) com roturas completas reparáveis significativas (> 1-1,5 cm), desde que não exibam alterações musculares crónicas, devido à maior probabilidade de desenvolver uma rotura maior ao longo do tempo (Tashjian, 2012). Além disso, a reparação cirúrgica é recomendada para RMR agudas em todas as faixas etárias, exceto para aquelas com roturas completas pequenas (< 1-1,5 cm). Esta recomendação baseia-se nos riscos substanciais de alterações irreversíveis associadas ao tratamento conservador e na alta probabilidade de cura quando a reparação é realizada prontamente (Mantone et al., 2000). Por exemplo, Petersen e Murphy (2011) sugerem que roturas completas agudas significativas (> 1-1,5 cm) devem idealmente ser reparadas dentro de três semanas após a lesão para maximizar a restauração da função do ombro.

Estudos clínicos (Weber, 1999; Kartus et al., 2006) que avaliaram pacientes com RMR parciais e completas mostraram que aqueles tratados com desbridamento artroscópico e acromioplastia, sem reparação do tendão, exibiram cura espontânea limitada do manguito rotador. Estudos longitudinais prospetivos indicam que os resultados clínicos a longo prazo tanto para as reparações artroscópicas como para as abertas do manguito rotador são favoráveis, com mais de 90% dos pacientes a relatarem resultados bons ou excelentes num acompanhamento de 10 anos (Galatz et al., 2001; Wolf et al., 2004). No entanto, a eficácia destas intervenções cirúrgicas pode variar dependendo de fatores como a idade do paciente, a extensão da rotura e a presença de quaisquer condições comórbidas.

É necessária mais investigação para identificar estratégias de tratamento ideais que possam melhorar a cura e os resultados funcionais para pacientes com RMR após cirurgia. Além disso, explorar o papel dos protocolos de reabilitação e cuidados pós-operatórios pode fornecer informações valiosas para maximizar a recuperação e minimizar o risco de rerroturas. Na prática, a maioria dos protocolos de reabilitação pós-cirúrgica para reparações de RMR concentra-se em proteger o tecido reparado, fortalecer o manguito rotador e os músculos escapulotorácicos, e melhorar a amplitude de movimento [ADM] do ombro (Corban et al., 2024). No entanto, permanece um debate sobre o protocolo de reabilitação mais eficaz para pacientes com RMR pós-cirurgia.

A reabilitação normalmente demora entre 4 e 12 meses, com os pacientes frequentemente imobilizados em tipoia durante 4 a 6 semanas após a cirurgia (Sheps et al., 2018). No entanto, existem evidências conflituosas sobre a duração ideal da imobilização pós-operatória (Chang et al., 2015; Chan et al., 2014). Alguns autores sugerem que a mobilização precoce pode reduzir o fardo do paciente e a ocorrência de rigidez pós-operatória do ombro e atrofia muscular, mas também pode aumentar o risco de rerroturas (Chang et al., 2015; Papalia et al., 2012; Denard et al., 2011). Tirefort et al. (2019), num ensaio controlado randomizado bem concebido, compararam os resultados clínicos e radiográficos até 6 meses após a reparação do manguito rotador com e sem imobilização pós-operatória com tipoia numa coorte de 80 pacientes com RMR superiores pequenas a médias isoladas e de espessura total. O estudo descobriu que os pacientes que não usaram tipoia tiveram melhores resultados, incluindo redução da dor no ombro, melhoria da mobilidade e pontuações funcionais mais altas, em comparação com aqueles que foram submetidos a imobilização com tipoia nos acompanhamentos de 3 e 6 meses. No entanto, devido ao pequeno tamanho da amostra dos participantes, os resultados deste estudo devem ser interpretados com cautela. Uma revisão sistemática realizada por Mazuquin e colegas (2018) examinou a eficácia da reabilitação precoce em comparação com a reabilitação conservadora para pacientes que foram submetidos à reparação pós-operatória de roturas do manguito rotador (RMR). O estudo não encontrou diferenças significativas na função do ombro, níveis de dor, ADM (ADM) ou taxas de rerroturas entre as duas abordagens. No entanto, os autores concluíram que a mobilização precoce pode ser vantajosa, especialmente para roturas pequenas e médias, e pediram investigação adicional de alta qualidade, incluindo ensaios controlados randomizados (RMR) maiores.

Mais recentemente, numa revisão sistemática e meta-análise, Mazuquin et al. (2021) exploraram ainda mais a eficácia da reabilitação precoce versus atrasada para pacientes que receberam reparação de RMR. O estudo abrangeu vinte ensaios controlados randomizados envolvendo um total de 1.841 pacientes. Os autores notaram variações significativas nos protocolos de reabilitação, incluindo o momento do uso da tipoia e a progressão dos exercícios. Destacaram que, apesar da reparação do manguito rotador ser um procedimento cirúrgico comum, as práticas de reabilitação pós-operatória permaneceram praticamente inalteradas há mais de duas décadas. Os resultados da sua revisão indicaram que os pacientes que se envolveram em reabilitação precoce podem alcançar uma maior ADM mais cedo sem aumentar o risco de comprometer a integridade da reparação - uma preocupação contínua para os clínicos, especialmente os cirurgiões ortopédicos do ombro. Os autores apelaram à necessidade de um ensaio controlado randomizado grande e de alta qualidade que englobe todos os tamanhos de RMR, enfatizando uma abordagem mais progressiva e individualizada à reabilitação precoce. Esta abordagem deve envolver uma introdução gradual do uso ativo do braço assim que possível, sempre dentro dos limites da tolerância à dor do paciente individual. Esta é a motivação do presente estudo. Este estudo visa avaliar a eficácia da reabilitação precoce versus atrasada após reparações do manguito rotador.

Objetivo e Hipóteses O objetivo principal deste ensaio controlado randomizado (RMR) é avaliar a eficácia da reabilitação precoce em comparação com a reabilitação atrasada em pacientes que foram submetidos à reparação de rotura do manguito rotador (RMR). A hipótese postula que a reabilitação precoce resultará em resultados superiores relativamente à dor e função do ombro em comparação com a abordagem conservadora.

Questão de Investigação A reabilitação precoce é mais eficaz na melhoria dos resultados do ombro pós-reparação de RMR do que a reabilitação atrasada?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Riyadh, Arábia Saudita, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
        • Investigador principal:
          • COLLINS OGBEIVOR, PhD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Thamer Alraiyes, MD
        • Subinvestigador:
          • Raed Hashem, MD
        • Subinvestigador:
          • Gamal Mohammed, PhD
        • Subinvestigador:
          • Rozeena Huma, PhD
        • Subinvestigador:
          • Osama Mohammed, MSc
        • Subinvestigador:
          • Alimoddin Mohammed, BSc
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Adultos com 18 anos ou mais
  2. Pacientes diagnosticados com uma rotura sintomática do manguito rotador e listados para reparação cirúrgica
  3. Rotura do manguito rotador confirmada por ressonância magnética
  4. Pacientes rastreados pelo cirurgião como adequados para participar
  5. Capaz de comparecer a consultas de fisioterapia de acompanhamento em regime ambulatório
  6. Demonstrar capacidade e vontade de consentir e continuar a participação no estudo
  7. Capaz de compreender a língua árabe ou inglesa

Critérios de Exclusão:

Um paciente não será elegível para participar no estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

  1. Indivíduos com menos de 18 anos
  2. Aqueles incapazes ou sem vontade de consentir ou continuar com o estudo.
  3. Artrose moderada a grave observada em radiografias ou ressonância magnética
  4. Infiltração gordurosa grau >= 3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de controlo
Os participantes do grupo de controlo seguirão um protocolo de reabilitação retardada, aprendendo técnicas rigorosas de imobilização com tipóia durante as primeiras seis semanas pós-operatórias. Durante este período, a remoção da tipóia só será permitida para exercícios básicos e atividades diárias, sem outros movimentos do ombro incentivados inicialmente. O uso da tipóia terminará na sexta semana, seguido do início de exercícios ativos de amplitude de movimento.
Os participantes no grupo de controlo seguirão um protocolo de reabilitação atrasado, aprendendo técnicas de imobilização rigorosa com tipóia durante as primeiras seis semanas após a operação. Durante este período, a remoção da tipóia será permitida apenas para exercícios básicos e atividades diárias, sem que outros movimentos do ombro sejam incentivados inicialmente. O uso da tipóia terminará na sexta semana, seguido pelo início de exercícios ativos de amplitude de movimento.
Outros nomes:
  • Educação e Aconselhamento
Experimental: Braço de intervenção
A partir do dia seguinte à cirurgia, a intervenção envolverá exercícios de amplitude de movimento (ADM) passiva supervisionada, com foco na flexão anterior e na rotação externa. Serão fornecidas instruções diárias de exercícios, incluindo deslizamentos na mesa e movimentos ativos para o cotovelo, pulso e mão, enquanto também praticam flexão e abdução passiva do ombro dentro dos seus limites de dor. Os participantes são incentivados a realizar exercícios pendulares suaves e movimentos passivos três vezes ao dia para melhorar a mobilidade do ombro. Os exercícios ativos do ombro serão restringidos até seis semanas após a cirurgia para garantir a cicatrização. O uso da tipoia diminuirá até a sexta semana, permitindo o início dos exercícios ativos de ADM.
A partir do 1.º dia pós-operatório, os participantes realizarão exercícios passivos de amplitude de movimento (ADM) duas vezes por dia sob a orientação de um fisioterapeuta, focando-se na flexão anterior e na rotação externa. Também receberão instruções para realizar exercícios diários específicos, incluindo deslizamentos sobre a mesa, movimentos ativos do cotovelo, punho e mão, e flexão e abdução passiva do ombro — tudo dentro dos limites da dor. Fora destas sessões estruturadas, exercícios suaves de pêndulo e movimentos passivos adicionais (incluindo abdução, flexão e rotação externa até 30 graus) serão recomendados três vezes por dia para promover a ADM e a mobilidade do ombro. Os exercícios ativos do ombro serão restringidos até a 6.ª semana pós-operatória. O uso da tipoia será gradualmente descontinuado até à 6.ª semana, altura em que será introduzida a ADM ativa assistida. A ADM ativa completa será visada até à 12.ª semana, seguida pela progressão para exercícios de fortalecimento.
Outros nomes:
  • Exercícios terapêuticos
  • Educação e aconselhamento
A intervenção será acompanhada de exercícios passivos e educação a partir do primeiro dia após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor e incapacidade do ombro
Prazo: Da inscrição até ao final do estudo aos 12 meses
O Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI) será utilizado para avaliar a dor e a função do ombro dos potenciais participantes.
Este questionário de auto-relato avalia a dor e a incapacidade relacionadas com problemas musculoesqueléticos do ombro [39].
O SPADI consiste em 13 itens divididos em dois domínios: dor (5 questões) e incapacidade (8 questões), pontuados de zero (sem dor ou dificuldade) a dez (dor mais intensa ou dificuldades que requerem assistência).
Cada domínio contribui igualmente para uma pontuação percentual global, sendo que zero indica ausência de problemas e 100% indica dor e incapacidade máximas.
Será medido por um fisioterapeuta qualificado, experiente e de qualidade na linha de base, aos 3, 6 e 12 meses.
Da inscrição até ao final do estudo aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

7 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Ainda não inscrevemos participantes, pelo que não foi tomada nenhuma decisão sobre a partilha de DPI com outros investigadores. Se a partilha ocorrer, apenas os DPI utilizados na publicação dos resultados serão partilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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