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早期与保守康复在肩袖修复后的有效性：一项随机对照试验方案

2026年1月7日 更新者：Collins Ogbeivor、King Faisal Specialist Hospital & Research Center

肩袖修复术后早期康复与保守康复的疗效对比：一项随机对照试验方案。

背景 肩袖撕裂是一种常见、昂贵且常持续存在的肌肉骨骼疾病，每年接受手术修复的肩痛患者数量不断增加。虽然许多无症状肩袖撕裂可通过非手术方式成功处理，但当保守治疗失败时，建议进行手术。然而，对于术后康复的最佳方法缺乏共识，而这是肩袖修复恢复过程中的重要因素。本研究旨在调查肩袖修复后早期与延迟康复的有效性。

目的 本研究旨在确定肩袖修复后早期与延迟康复的有效性。

方法 将在某三级医院的门诊物理康复科进行一项双臂随机对照试验。样本将包括88名18岁及以上患有肩袖撕裂的成年人。从术后第二天起，干预组将进行监督下的被动关节活动度练习，重点为前屈和外旋。他们将每日接受包括桌面滑动和肘、腕、手主动运动在内的锻炼指导，同时根据疼痛限度练习被动肩部屈曲和外展。鼓励参与者每日三次进行温和的钟摆练习和被动运动以改善肩部活动度。主动肩部练习将限制至术后六周以确保愈合。第六周时吊带使用将减少，允许开始主动关节活动度练习。对照组参与者将遵循延迟康复方案，术后前六周学习严格的吊带固定技术。在此期间，仅允许在基本练习和日常活动中取下吊带，最初不鼓励其他肩部运动。第六周结束使用吊带，随后开始主动关节活动度练习。

结果测量将包括两组在3、6和12个月随访时评估的肩关节活动度、肌肉力量、数字疼痛评分、肩痛残疾指数和EQ-5D-5L问卷。肩袖完整性将在基线和术后12个月使用MRI进行评估。

结论 我们预期本研究将增加肩袖修复后患者管理所需的有效治疗选择知识体系。最终，本试验不仅旨在影响国家康复指南，还旨在丰富全球关于肩袖修复后最佳康复策略的证据基础，特别是针对中东和海湾地区的人群。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

引言 肩痛在人的一生中会影响到三分之一的人群（Chester等人，2013年；van der Heijden，1999年）。 这是最常见的肌肉骨骼疾病之一，据估计，其终生患病率高达70%（Cadogan等人，2011年；Carr等人，2015年）。 导致肩痛和功能障碍的主要原因之一是肩袖撕裂（RCTs）（Largacha等人，2006年；Flatow等人，1994年）。 肩袖撕裂是一个常见且代价高昂的问题，常导致持续性疼痛，每年选择手术修复的患者越来越多（Sealey和Lewis，2016年）。 许多无症状的肩袖撕裂可以通过物理治疗主导的锻炼、止痛药物或皮质类固醇注射等非手术方式有效管理。 然而，当保守治疗失败时，可能会建议进行手术干预。 虽然手术和非手术治疗各有其风险和益处，但有相当大比例的人存在无症状的肩袖撕裂。 随着时间的推移，这些患者中有许多人面临出现疼痛和功能障碍症状的风险（Tashjian，2012年）。

Yamaguchi等人（2001年）使用高分辨率超声检查，研究了58例单侧有症状的全层肩袖撕裂患者，同时伴有对侧无症状撕裂。 他们发现，在平均2.8年的随访期内，51%先前无症状的撕裂出现了疼痛症状，并显示出肩部功能下降。 此外，50%新出现症状的撕裂尺寸增大，而无症状的撕裂中仅有20%有所进展。 这项研究表明，如果肩袖撕裂未进行修复，其自我愈合能力有限。 更重要的是，它提示了撕裂进展的显著风险，这与肩痛加剧和功能丧失相关。 此外，Mall等人（2010年）进行了一项前瞻性研究，涉及195例诊断为无症状肩袖撕裂（RCTs）的患者队列。 该研究探讨了随时间推移，疼痛、肩部功能和撕裂尺寸的进展。 研究人员将44例出现症状的患者与一组匹配的45例保持无症状的患者进行了比较。 研究结果显示，从无症状转为有症状的肩袖撕裂患者，其肩部功能显著下降，撕裂尺寸增加，增幅达23%，而保持无症状的患者仅增加4%，大约在初次评估后两年（P < 0.1）。先前的研究（Maman等人，2009年；Safran等人，2011年）表明，接受保守治疗的有症状全层撕裂患者，在两年内面临额外50%撕裂的显著风险。 因此，对于年轻成人（65岁及以下）伴有显著（> 1-1.5厘米）可修复全层撕裂的患者，建议早期手术干预，前提是他们未表现出慢性肌肉变化，因为随着时间的推移，发展为更大撕裂的可能性增加（Tashjian，2012年）。 此外，建议对所有年龄段的急性肩袖撕裂进行手术修复，但小尺寸（< 1-1.5厘米）的全层撕裂除外。 这一建议基于保守治疗相关的不可逆变化风险较高，以及及时修复时愈合概率较高（Mantone等人，2000年）。 例如，Petersen和Murphy（2011年）建议，显著（> 1-1.5厘米）的急性全层撕裂最好在受伤后三周内修复，以最大化恢复肩部功能。

评估部分厚度和全层肩袖撕裂患者的临床研究（Weber，1999年；Kartus等人，2006年）显示，接受关节镜下清创和肩峰成形术治疗而未进行肌腱修复的患者，其肩袖的自发愈合能力有限。 前瞻性纵向研究表明，无论是关节镜还是开放性肩袖修复，其长期临床结果均良好，超过90%的患者在10年随访中报告良好或优秀的结果（Galatz等人，2001年；Wolf等人，2004年）。 然而，这些手术干预的效果可能因患者年龄、撕裂程度以及是否存在合并症等因素而异。

需要进一步研究以确定最佳治疗策略，从而促进肩袖撕裂患者术后的愈合并改善功能结果。 此外，探索康复方案和术后护理的作用可能为最大化恢复和最小化再撕裂风险提供有价值的见解。 在实践中，大多数肩袖修复术后康复方案侧重于保护修复组织、加强肩袖和肩胛胸肌，并改善肩部活动范围[ROM]（Corban等人，2024年）。 然而，关于术后肩袖撕裂患者最有效的康复方案仍存在争议。

康复通常需要4到12个月，患者术后常需使用吊带固定4到6周（Sheps等人，2018年）。 尽管如此，关于术后固定的最佳持续时间存在相互矛盾的证据（Chang等人，2015年；Chan等人，2014年）。 一些作者认为，早期活动可能减轻患者负担，减少术后肩部僵硬和肌肉萎缩的发生，但也可能增加再撕裂的风险（Chang等人，2015年；Papalia等人，2012年；Denard等人，2011年）。 Tirefort等人（2019年）在一项设计良好的随机对照试验中，比较了80例孤立性小到中等大小上肩袖全层撕裂患者，在肩袖修复术后长达6个月内，使用和不使用术后吊带固定的临床和影像学结果。 研究发现，与使用吊带固定的患者相比，未使用吊带的患者在3个月和6个月的随访中，结果更好，包括肩痛减轻、活动度改善和功能评分更高。 然而，由于参与者样本量较小，这项研究的结果应谨慎解释。 Mazuquin及其同事（2018年）进行的一项系统评价，研究了早期康复与保守康复对接受肩袖撕裂（RCTs）术后修复患者的有效性。 研究发现，两种方法在肩部功能、疼痛水平、活动范围（ROM）或再撕裂率方面无显著差异。 尽管如此，作者得出结论，早期活动可能具有优势，特别是对于小到中等撕裂，并呼吁进行更多高质量研究，包括更大规模的随机对照试验（RCTs）。

最近，Mazuquin等人（2021年）在一项系统评价和荟萃分析中，进一步探讨了早期康复与延迟康复对接受肩袖撕裂修复患者的有效性。 该研究涵盖了20项随机对照试验，共涉及1,841例患者。 作者指出，康复方案存在显著差异，包括吊带使用时间和锻炼进展。 他们强调，尽管肩袖修复是一种常见的手术操作，但术后康复实践在过去二十多年中基本保持不变。 他们的评价结果表明，进行早期康复的患者可能更早获得更大的活动范围，而不会增加损害修复完整性的风险——这是临床医生，尤其是肩部骨科医生持续关注的问题。 作者呼吁进行一项大型、高质量的随机对照试验，涵盖所有尺寸的肩袖撕裂，强调采用更渐进和个体化的早期康复方法。 这种方法应在患者个体疼痛耐受范围内，尽早逐步引入主动手臂使用。 这正是当前研究的动机。 本研究旨在评估肩袖修复术后早期康复与延迟康复的有效性。

目标与假设 这项随机对照试验（RCT）的主要目标是评估在肩袖撕裂（RCT）修复患者中，早期康复与延迟康复相比的有效性。 假设认为，与保守方法相比，早期康复将在肩痛和功能方面产生更优的结果。

研究问题 早期康复是否比延迟康复更有效地改善肩袖撕裂修复后的肩部结果？

研究类型

介入性

注册 (估计的)

86

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 沙特阿拉伯
      • Riyadh、沙特阿拉伯、11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
        • 首席研究员：
          • COLLINS OGBEIVOR, PhD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Thamer Alraiyes, MD
        • 副研究员：
          • Raed Hashem, MD
        • 副研究员：
          • Gamal Mohammed, PhD
        • 副研究员：
          • Rozeena Huma, PhD
        • 副研究员：
          • Osama Mohammed, MSc
        • 副研究员：
          • Alimoddin Mohammed, BSc
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄在18岁及以上的成年人
  2. 诊断为有症状的肩袖撕裂并计划进行手术修复的患者
  3. 通过MRI确认肩袖撕裂
  4. 经外科医生筛选认为适合参与的患者
  5. 能够参加门诊随访理疗预约
  6. 表现出同意并继续参与研究的能力和意愿
  7. 能够理解阿拉伯语或英语

排除标准：

如果符合以下任何一项标准，患者将不符合参与研究的资格：

  1. 年龄小于18岁的个体
  2. 无法或不愿意同意或继续参与研究的人员
  3. X光或MRI显示中度至重度关节炎
  4. 脂肪浸润等级≥3级

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：对照组
对照组参与者将遵循延迟康复方案，术后前六周学习严格的吊带固定技术。在此期间，仅允许在基础锻炼和日常活动中取下吊带，初期不鼓励进行其他肩部活动。吊带使用将在第六周结束，随后开始主动关节活动度练习。
其他：B组（对照组）
对照组参与者将遵循延迟康复方案，术后前六周学习严格的吊带固定技术。在此期间，仅允许为基本练习和日常活动取下吊带，初期不鼓励其他肩部活动。吊带使用将在第六周结束，随后开始主动关节活动度练习。
其他名称：
  • 教育与建议
实验性的：干预组
从术后第二天开始，干预组将进行监督下的被动关节活动度（ROM）练习，重点为前屈和外旋。 他们将每日接收锻炼指导，包括桌面滑动练习以及肘、腕、手部的主动活动，同时根据疼痛限度进行被动的肩关节屈曲和外展练习。 鼓励参与者每日三次进行轻柔的钟摆练习和被动活动，以改善肩关节活动度。 为确保愈合，主动肩关节练习将限制至术后六周。 第六周时，吊带使用将减少，以便开始主动的关节活动度练习。
其他：A组
从术后第1天开始，参与者将在物理治疗师的指导下每天进行两次被动关节活动度（ROM）练习，重点进行前屈和外旋。 他们还将接受指导，进行特定的日常练习，包括桌面滑动、主动肘部、腕部和手部运动，以及被动肩部屈曲和外展——所有这些都在疼痛限度内进行。 在这些结构化课程之外，建议每天进行三次轻柔的钟摆练习和额外的被动运动（包括外展、屈曲和外旋至30度），以促进关节活动度和肩部活动性。 主动肩部练习将限制到术后第6周。 吊带使用将在第6周逐渐停止，届时将引入主动辅助关节活动度练习。 目标是在第12周实现完全主动关节活动度，随后逐步过渡到强化练习。
其他名称：
  • 治疗性练习
  • 教育与建议
其他：治疗性锻炼、教育与建议
从术后第一天起，将提供被动锻炼和教育的干预措施。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肩痛与功能障碍评分
大体时间：从入组到研究结束（12个月时）
将使用肩痛与功能障碍指数（SPADI）评估潜在参与者的肩部疼痛与功能。
这份自评问卷用于评估与肌肉骨骼肩部问题相关的疼痛和功能障碍 [39]。
SPADI 包含 13 个条目，分为两个维度：疼痛（5 个问题）和功能障碍（8 个问题），评分从零分（无疼痛或困难）到十分（最严重疼痛或需要协助的困难）。
每个维度对总分百分比贡献相同，零分表示无问题，100% 表示最大程度的疼痛和功能障碍。
将由经过培训、经验丰富且具备资质的物理治疗师在基线期、第 3、6 和 12 个月进行测量。
从入组到研究结束（12个月时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2029年12月30日

研究完成 (估计的)

2029年12月30日

研究注册日期

首次提交

2025年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月23日

首次发布 (估计的)

2026年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月7日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB#2251676

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

我们尚未招募参与者，因此尚未决定是否与其他研究人员共享IPD。 如果进行共享，仅会共享用于结果发表中的IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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