血小板濃縮液と光バイオモジュレーションを用いた下顎第三大臼歯抜歯窩の治癒
組織工学とフォトバイオモジュレーションを用いた下顎第三大臼歯抜歯後歯槽窩の再生度の評価
下顎第三大臼歯の外科的除去は、術後の痛み、腫脹、開口制限、および骨治癒の遅延に関連する可能性がある一般的な処置です。 歯の抜歯後の治癒結果を改善するために、さまざまな再生技術が使用されています。
この研究では、自家血小板濃縮物(高度血小板リッチフィブリン[A-PRF+]および濃縮成長因子[CGF])および低出力レーザー療法を用いた光バイオモジュレーションが、下顎第三大臼歯抜歯後の治癒を改善できるかどうかを評価しました。
下顎第三大臼歯の外科的除去を必要とする参加者は、6つの治療グループのいずれかに無作為に割り当てられました。 グループによって、患者は標準的な創傷閉鎖のみ、光バイオモジュレーション、抜歯窩への自家血小板濃縮物の配置、または血小板濃縮物と光バイオモジュレーションの組み合わせを受けました。
術後の痛み、腫脹、開口、および早期創傷治癒は、術後最初の週に評価されました。 抜歯窩内の骨再生は、手術後数か月にわたって放射線画像を用いて評価されました。
この研究で使用されたすべての手順は、臨床現場で一般的に適用され、安全であると考えられています。 この研究の結果は、下顎第三大臼歯抜歯後の治癒を改善し、術後の不快感を軽減するための最も効果的なアプローチを特定するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
詳細な説明
下顎埋伏第三大臼歯の外科的抜歯は、疼痛、浮腫、開口障害、および骨再生遅延などの術後合併症を頻繁に引き起こします。 再生医療の進歩により、先進的富血小板フィブリン(A-PRF+)および濃縮成長因子(CGF)を含む自家血小板濃縮物が導入され、これらは持続的な成長因子放出を提供し、軟組織および硬組織の治癒を促進する可能性があります。 さらに、低出力レーザー療法を用いた光バイオモジュレーションは、炎症を軽減し組織再生を刺激することが報告されています。
この単一施設、無作為化、単盲検臨床試験は、下顎第三大臼歯抜歯後の術後治癒を促進するためのA-PRF+、CGF、および光バイオモジュレーションの単独または併用効果を評価するために実施されました。
部分的または完全に埋伏した下顎第三大臼歯の外科的抜歯を必要とする一般的に健康な成人参加者122名が登録されました。 参加者は、6つの並行研究群のいずれかに無作為に割り付けられました:一次創傷閉鎖を伴う標準的抜歯(対照群)、光バイオモジュレーションを伴う抜歯、A-PRF+を用いた抜歯窩増大を伴う抜歯、CGFを用いた抜歯窩増大を伴う抜歯、A-PRF+と光バイオモジュレーションを併用した抜歯、またはCGFと光バイオモジュレーションを併用した抜歯です。 すべての外科的処置は標準化された臨床条件下で実施されました。 すべての症例で一次創傷閉鎖が試みられました。 光バイオモジュレーションは、波長635nm、出力100mW、エネルギー密度4J/cm²のダイオードレーザーを用いて、抜歯窩周囲の4点に適用されました。 自家血小板濃縮物は、標準化された遠心分離プロトコルを用いて患者の末梢血から調製されました。
術後1日、3日、および7日に、視覚的評価尺度を用いて評価した術後疼痛、顔面腫脹、開口量、および早期創傷治癒を含む臨床的転帰が評価されました。 抜歯窩内の骨再生に関する放射線学的評価は、術後3〜4ヶ月にコーンビームCTベースのフラクタル次元解析を用いて実施されました。
本研究は、ヘルシンキ宣言および医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令に従って実施されました。 すべての参加者は登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供しました。 本研究の知見は、効果的な再生治療戦略を特定することにより、下顎第三大臼歯抜歯後の術後管理の最適化に貢献することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Wroclaw、ポーランド
- Medyczne Centrum Innowacji Wrocław Sp. z o.o.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 18歳から40歳までの成人。
- 部分的または完全に埋伏した下顎第三大臼歯の外科的抜歯の適応があること。
- 全身疾患のない一般的に健康な個人。
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供できること。
- 予定された追跡調査に参加する意思があること。
除外基準:
- 全身疾患または代謝疾患の存在。
- 妊娠中または授乳中。
- 喫煙。
- 最近の抗生物質療法。
- 口腔衛生不良。
- 特に困難な歯の位置。
- 予想される時間を超える外科的処置。
- 一次創傷閉鎖が達成できないこと。
- 追跡調査への遵守ができないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:対照 - 標準抽出
参加者は、血小板濃厚液や光バイオモジュレーションを使用せずに、標準的な一次創傷閉鎖を行った後、埋伏下顎第三大臼歯の外科的抜歯を受けました。
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標準化された臨床条件下で実施される、部分的または完全に埋伏した下顎第三大臼歯の外科的抜歯を行い、縫合による一次創傷閉鎖を施す。
この手順はすべての研究群に適用された。
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他の:フォトバイオモジュレーション
参加者は、埋伏した下顎第三大臼歯の外科的抜歯を受け、その後、一次創傷閉鎖および低出力レーザー治療を用いた光バイオモジュレーションを、手術直後およびフォローアップ訪問時に実施しました。
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標準化された臨床条件下で実施される、部分的または完全に埋伏した下顎第三大臼歯の外科的抜歯を行い、縫合による一次創傷閉鎖を施す。
この手順はすべての研究群に適用された。
抜歯部位に適用した低出力レーザー療法を用いて実施する付随的光生物学的変調療法。
この介入は、手術直後および研究プロトコルに従った追跡調査訪問時に実施された。
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他の:A-PRF+
参加者は、下顎の埋伏した第3大臼歯を外科的に抜歯した後、一次創傷閉鎖前に抜歯窩に自家性高度血小板濃縮フィブリン(A-PRF+)を充填しました。
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標準化された臨床条件下で実施される、部分的または完全に埋伏した下顎第三大臼歯の外科的抜歯を行い、縫合による一次創傷閉鎖を施す。
この手順はすべての研究群に適用された。
参加者の末梢血から調製された自家血小板濃縮液を、一次創傷閉鎖前に抜歯窩に注入した。
先進的富血小板フィブリン(A-PRF+)および濃縮成長因子(CGF)は、標準化された遠心分離プロトコルを用いて取得し、割り当てられた研究群に従って使用された。
他の名前:
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他の:CGF
参加者は、下顎埋伏第三大臼歯の外科的抜歯を受け、一次創傷閉鎖前に抜歯窩に自家濃縮成長因子(CGF)を挿入しました。
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標準化された臨床条件下で実施される、部分的または完全に埋伏した下顎第三大臼歯の外科的抜歯を行い、縫合による一次創傷閉鎖を施す。
この手順はすべての研究群に適用された。
参加者の末梢血から調製された自家血小板濃縮液を、一次創傷閉鎖前に抜歯窩に注入した。
先進的富血小板フィブリン(A-PRF+)および濃縮成長因子(CGF)は、標準化された遠心分離プロトコルを用いて取得し、割り当てられた研究群に従って使用された。
他の名前:
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他の:A-PRF+ Plus フォトバイオモジュレーション
参加者は、埋伏下顎第三大臼歯の外科的抜歯を行い、その後、抜歯窩に自家血液由来の高度血小板濃縮フィブリン(A-PRF+)を充填し、低出力レーザー療法を用いた補助的光生物調節療法を追加的に実施しました。
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標準化された臨床条件下で実施される、部分的または完全に埋伏した下顎第三大臼歯の外科的抜歯を行い、縫合による一次創傷閉鎖を施す。
この手順はすべての研究群に適用された。
抜歯部位に適用した低出力レーザー療法を用いて実施する付随的光生物学的変調療法。
この介入は、手術直後および研究プロトコルに従った追跡調査訪問時に実施された。
参加者の末梢血から調製された自家血小板濃縮液を、一次創傷閉鎖前に抜歯窩に注入した。
先進的富血小板フィブリン(A-PRF+)および濃縮成長因子(CGF)は、標準化された遠心分離プロトコルを用いて取得し、割り当てられた研究群に従って使用された。
他の名前:
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他の:CGFプラス光バイオモジュレーション
参加者は、埋伏下顎第三大臼歯の外科的抜歯を受け、その後、抜歯窩に自家濃縮成長因子(CGF)を充填し、低出力レーザー療法を用いた補助的光生物調節療法を併用した。
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標準化された臨床条件下で実施される、部分的または完全に埋伏した下顎第三大臼歯の外科的抜歯を行い、縫合による一次創傷閉鎖を施す。
この手順はすべての研究群に適用された。
抜歯部位に適用した低出力レーザー療法を用いて実施する付随的光生物学的変調療法。
この介入は、手術直後および研究プロトコルに従った追跡調査訪問時に実施された。
参加者の末梢血から調製された自家血小板濃縮液を、一次創傷閉鎖前に抜歯窩に注入した。
先進的富血小板フィブリン(A-PRF+)および濃縮成長因子(CGF)は、標準化された遠心分離プロトコルを用いて取得し、割り当てられた研究群に従って使用された。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯槽骨再生
時間枠:手術後4ヶ月
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コーンビームコンピュータ断層撮影に基づくフラクタル次元解析を用いて評価した抜歯窩内の骨再生
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手術後4ヶ月
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術後疼痛強度
時間枠:手術後1日、3日、7日後
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術後の疼痛強度は、1(痛みなし)から10(想像できる最悪の痛み)までの視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて評価されました。
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手術後1日、3日、7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後腫脹
時間枠:手術後1日、3日、および7日
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標準化された臨床測定を用いて評価した顔面の腫れ。
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手術後1日、3日、および7日
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術後開口障害
時間枠:手術後1日、3日、7日
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最大開口量をインシザル間距離の測定により評価。
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手術後1日、3日、7日
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早期創傷治癒
時間枠:手術後7日
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初期の軟組織治癒は、Early Healing Index (EHI)を使用して評価されました。これは、1(軟組織治癒が非常に不良)から5(軟組織治癒が優れている)までのスコア範囲を持つ順序尺度であり、スコアが高いほど良好な治癒結果を示します。
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手術後7日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KB7052019-UMW
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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