Leuan kolmannen poskihampaan irrotusonteloiden paraneminen verihiutalekonsentraatteilla ja fotobiomodulaatiolla
Alaleuan kolmansien poskihampaiden poiston jälkeisten alveolikuoppien regeneroitumisasteen arviointi kudostekniikan ja fotobiomodulaation avulla
Alaleuan kolmannen viisaudenhampaan kirurginen poisto on yleinen toimenpide, joka voi liittyä leikkauksen jälkeiseen kipuun, turvotukseen, rajoittuneeseen suun avautumiseen ja viivästyneeseen luun paranemiseen. Eri regeneratiivisia tekniikoita käytetään parantamaan paranemistuloksia hampaiden poiston jälkeen.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin, voivatko autologiset verihiutalevalmisteet (edistynyt verihiutalepitoinen fibriini [A-PRF+] ja keskitetyt kasvutekijät [CGF]) sekä fotobiomodulaatio matalan tehon lasertherapialla parantaa paranemista alaleuan kolmannen viisaudenhampaan poiston jälkeen.
Osallistujat, jotka tarvitsivat alaleuan kolmannen viisaudenhampaan kirurgisen poiston, arvottiin satunnaisesti yhteen kuudesta hoitoryhmästä. Ryhmästä riippuen potilaat saivat joko vain standardin haavan sulkemisen, fotobiomodulaation, autologisten verihiutalevalmisteiden sijoittamisen poistonreikään tai verihiutalevalmisteiden ja fotobiomodulaation yhdistelmän.
Leikkauksen jälkeistä kipua, turvotusta, suun avautumista ja haavan varhaista paranemista arvioitiin ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana. Poistonreikään tapahtuvaa luun uudismuodostusta arvioitiin radiologisilla kuvantamismenetelmillä useita kuukausia leikkauksen jälkeen.
Kaikki tässä tutkimuksessa käytetyt menettelyt ovat yleisesti käytössä kliinisessä käytännössä ja niitä pidetään turvallisina. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa tunnistamaan tehokkaimman lähestymistavan paranemisen parantamiseksi ja leikkauksen jälkeisen epämukavuuden vähentämiseksi alaleuan kolmannen viisaudenhampaan poiston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaleuan kolmansien viisaudenhampaiden kirurginen poisto johtaa usein leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, kuten kipuun, turvotukseen, trismukseen ja viivästyneeseen luun uusiutumiseen. Rekeneratiivisen lääketieteen edistysaskeleet ovat tuoneet käyttöön autologisia verihiutaleisiin perustuvia konsentraatteja, kuten kehittyneen verihiutalefibrin (A-PRF+) ja keskitetyt kasvutekijät (CGF), jotka vapauttavat kasvutekijöitä pitkävaikutteisesti ja voivat edistää pehmyt- ja kovakudosten paranemista. Lisäksi fotobiomodulaatiota matalan tehon laserterapialla on raportoitu vähentävän tulehdusta ja stimuloivan kudosten uusiutumista.
Tämä yksittäiskeskuksessa suoritettu satunnaistettu yksisokea kliininen tutkimus suoritettiin arvioimaan A-PRF+:n, CGF:n ja fotobiomodulaation tehoa, käytettynä yksin tai yhdistettynä, alaleuan kolmannen viisaudenhampaan poiston jälkeisen paranemisen tehostamisessa.
Yhteensä 122 yleisesti tervettä aikuisosallistujaa, jotka vaativat osittain tai kokonaan tukkeutuneen alaleuan kolmannen viisaudenhampaan kirurgisen poiston, otettiin mukaan tutkimukseen. Osallistujat jaettiin satunnaisesti yhteen kuudesta rinnakkaisesta tutkimusryhmästä: vakiopoisto ensisijaisella haavan sulkemisella (kontrolli), poisto fotobiomodulaatiolla, poisto A-PRF+:llä tehdyn hammaskuopan täytön kanssa, poisto CGF:llä tehdyn hammaskuopan täytön kanssa, poisto A-PRF+:n ja fotobiomodulaation yhdistelmällä tai poisto CGF:n ja fotobiomodulaation yhdistelmällä. Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritettiin standardoiduissa kliinisissä olosuhteissa. Ensisijainen haavan sulkeminen pyrittiin saavuttamaan kaikissa tapauksissa. Fotobiomodulaatio suoritettiin diodilaserilla, jonka aallonpituus oli 635 nm, teho 100 mW ja energiatiheys 4 J/cm², kohdistettuna neljään pisteeseen poistohammaskuopan ympärillä. Autologiset verihiutalekonsentraatit valmistettiin potilaan perifeerisestä verestä standardoiduilla sentrifugointimenetelmillä.
Kliinisiä lopputuloksia, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen kipu arvioitu visuaalisella analogiaskaalalla, kasvojen turvotus, suun avautuvuus ja haavan varhainen paraneminen, arvioitiin 1, 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen. Poistohammaskuopan luun uusiutumisen radiologinen arviointi suoritettiin 3–4 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttäen kartiopalkkitietokonetomografiaan perustuvaa fraktaalidimensioanalyysiä.
Tutkimus suoritettiin Helsingin julistuksen ja Hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti. Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen osallistumista. Tämän tutkimun tulokset pyrkivät edistämään alaleuan kolmannen viisaudenhampaan poiston jälkeisen hoidon optimointia tunnistamalla tehokkaita regeneratiivisia hoitostrategioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Wroclaw, Puola
- Medyczne Centrum Innowacji Wrocław Sp. z o.o.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18–40-vuotiaat.
- Osittain tai kokonaan puhjennut alaleuan kolmas poskihammas, joka on poistettava kirurgisesti.
- Yleisesti terveet henkilöt ilman systemaattisia sairauksia.
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
- Valmius osallistua suunniteltuihin seurantakäynteihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Systemaattisten sairauksien tai aineenvaihduntahäiriöiden esiintyminen.
- Raskaus tai imetys.
- Tupakointi.
- Äskettäinen antibioottihoido.
- Huono suun hygienia.
- Poikkeuksellisen vaikea hampaansijoitus.
- Kirurginen toimenpide, joka ylittää odotetun keston.
- Primääri haavan sulkemisen saavuttamisen mahdottomuus.
- Seurantakäynteihin osallistumatta jättäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolli - Vakioeristys
Osallistujille suoritettiin leikkaava alaleuan kolmannen poskihampaan poisto, jota seurasi standardi ensisijainen haavan sulkeminen ilman verihiutaleiden keskittymiä tai fotobiomodulaatiota.
|
Osittain tai kokonaan patistuneen alaleuan kolmannen poskihampaan kirurginen poisto suoritettuna standardoiduissa kliinisissä olosuhteissa, jota seuraa ensisijainen haavan sulkeminen ommelilla.
Tätä toimenpidettä sovellettiin kaikissa tutkimusryhmissä.
|
|
Muut: Fotobiomodulaatio
Osallistujille suoritettiin leikkaava alaleuan kolmas poskihammas kirurgisesti poistettuna, minkä jälkeen haava suljettiin ensisijaisesti ja käytettiin fotobiomodulaatiota matalan tehon laserterapialla välittömästi leikkauksen jälkeen ja seurantakäyntien aikana.
|
Osittain tai kokonaan patistuneen alaleuan kolmannen poskihampaan kirurginen poisto suoritettuna standardoiduissa kliinisissä olosuhteissa, jota seuraa ensisijainen haavan sulkeminen ommelilla.
Tätä toimenpidettä sovellettiin kaikissa tutkimusryhmissä.
Lisähoitona suoritettu fotobiomodulaatio käyttäen matalan tehon lasertherapiaa poistopaikkaan.
Interventio toimitettiin välittömästi leikkauksen jälkeen ja seurantakäyntien aikana tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
|
Muut: A-PRF+
Osallistujille tehtiin leikkaushoidolla poisto alaleuan kolmannesta viisaudenhampaasta, minkä jälkeen poistoontilaan asetettiin autologinen kehittynyt verihiutale-rikas fibriini (A-PRF+) ennen ensisijaista haavan sulkemista.
|
Osittain tai kokonaan patistuneen alaleuan kolmannen poskihampaan kirurginen poisto suoritettuna standardoiduissa kliinisissä olosuhteissa, jota seuraa ensisijainen haavan sulkeminen ommelilla.
Tätä toimenpidettä sovellettiin kaikissa tutkimusryhmissä.
Autologiset verihiutalevalmisteet valmistettiin osallistujan perifeerisestä verestä ja sijoitettiin poistoonteloon ennen ensisijaista haavan sulkemista.
Kehittynyttä verihiutalerikasta fibriiniä (A-PRF+) ja keskitettyjä kasvutekijöitä (CGF) saatiin käyttämällä standardoituja sentrifugointiprotokollia, ja niitä käytettiin määrätyn tutkimusryhmän mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Muut: CGF
Osallistujille suoritettiin alaleuan kolmannen viisaudenhampaan kirurginen poisto, minkä jälkeen poistoonteloon asetettiin autologisia, keskitettyjä kasvutekijöitä (CGF) ennen ensisijaista haavan sulkemista.
|
Osittain tai kokonaan patistuneen alaleuan kolmannen poskihampaan kirurginen poisto suoritettuna standardoiduissa kliinisissä olosuhteissa, jota seuraa ensisijainen haavan sulkeminen ommelilla.
Tätä toimenpidettä sovellettiin kaikissa tutkimusryhmissä.
Autologiset verihiutalevalmisteet valmistettiin osallistujan perifeerisestä verestä ja sijoitettiin poistoonteloon ennen ensisijaista haavan sulkemista.
Kehittynyttä verihiutalerikasta fibriiniä (A-PRF+) ja keskitettyjä kasvutekijöitä (CGF) saatiin käyttämällä standardoituja sentrifugointiprotokollia, ja niitä käytettiin määrätyn tutkimusryhmän mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Muut: A-PRF+ Plus Photobiomodulaatio
Osallistujille suoritettiin leikkaushoidossa alaleuan kolmannen viisaudenhampaan poisto, minkä jälkeen poistoontumaan asetettiin autologinen edistynyt verihiutaleista rikastettu fibriini (A-PRF+) ja lisähoitona käytettiin fotobiomodulaatiota matalan tehon laserhoidolla.
|
Osittain tai kokonaan patistuneen alaleuan kolmannen poskihampaan kirurginen poisto suoritettuna standardoiduissa kliinisissä olosuhteissa, jota seuraa ensisijainen haavan sulkeminen ommelilla.
Tätä toimenpidettä sovellettiin kaikissa tutkimusryhmissä.
Lisähoitona suoritettu fotobiomodulaatio käyttäen matalan tehon lasertherapiaa poistopaikkaan.
Interventio toimitettiin välittömästi leikkauksen jälkeen ja seurantakäyntien aikana tutkimusprotokollan mukaisesti.
Autologiset verihiutalevalmisteet valmistettiin osallistujan perifeerisestä verestä ja sijoitettiin poistoonteloon ennen ensisijaista haavan sulkemista.
Kehittynyttä verihiutalerikasta fibriiniä (A-PRF+) ja keskitettyjä kasvutekijöitä (CGF) saatiin käyttämällä standardoituja sentrifugointiprotokollia, ja niitä käytettiin määrätyn tutkimusryhmän mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Muut: CGF Plus Fotobiomodulaatio
Osallistujille suoritettiin leuka-alueen kolmannen viisaudenhampaan kirurginen poisto, minkä jälkeen poistoonnukseen sijoitettiin autologisia konsentroituja kasvutekijöitä (CGF) ja täydentävästi käytettiin fotobiomodulaatiota matalan tehon laserhoidolla.
|
Osittain tai kokonaan patistuneen alaleuan kolmannen poskihampaan kirurginen poisto suoritettuna standardoiduissa kliinisissä olosuhteissa, jota seuraa ensisijainen haavan sulkeminen ommelilla.
Tätä toimenpidettä sovellettiin kaikissa tutkimusryhmissä.
Lisähoitona suoritettu fotobiomodulaatio käyttäen matalan tehon lasertherapiaa poistopaikkaan.
Interventio toimitettiin välittömästi leikkauksen jälkeen ja seurantakäyntien aikana tutkimusprotokollan mukaisesti.
Autologiset verihiutalevalmisteet valmistettiin osallistujan perifeerisestä verestä ja sijoitettiin poistoonteloon ennen ensisijaista haavan sulkemista.
Kehittynyttä verihiutalerikasta fibriiniä (A-PRF+) ja keskitettyjä kasvutekijöitä (CGF) saatiin käyttämällä standardoituja sentrifugointiprotokollia, ja niitä käytettiin määrätyn tutkimusryhmän mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alveolaariluun regeneraatio
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Luun uusiutuminen hammaspoiston jälkeisessä hampaankolossa arvioituna kartiosäde-tietokonetomografiaan perustuvalla fraktaalidimensioanalyysillä.
|
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen kivun voimakkuus arvioitiin käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee 1:stä 10:een, jossa 1 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua.
|
1 päivä, 3 päivää ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen turvotus
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kasvojen turvotusta arvioidaan standardoitujen kliinisten mittauksien avulla.
|
1 päivä, 3 päivää ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen trismus
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Suurin suun avautuminen arvioituna mittaamalla etuhampaan välistä etäisyyttä.
|
1 päivä, 3 päivää ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Varhainen haavan parantuminen
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Varhainen pehmytkudosparempi arvioitiin käyttäen Varhaista Parantumisindeksiä (EHI), joka on ordinaalinen asteikko arvoilla 1 (erittäin heikko pehmytkudosparempi) - 5 (erinomainen pehmytkudosparempi), joissa korkeammat arvot osoittavat suotuisampaa parantumistulosta.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KB7052019-UMW
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .