Gojenie się zębodołów po ekstrakcji trzecich zębów trzonowych żuchwy z zastosowaniem koncentratów płytek krwi i fotobiomodulacji
Ocena stopnia regeneracji zębodołów poekstrakcyjnych dolnych trzecich zębów trzonowych przy zastosowaniu inżynierii tkankowej i fotobiomodulacji
Chirurgiczne usunięcie zatrzymanych dolnych trzecich zębów trzonowych jest powszechnym zabiegiem, który może wiązać się z bólem pooperacyjnym, obrzękiem, ograniczonym otwieraniem ust i opóźnionym gojeniem kości. Różne techniki regeneracyjne są stosowane w celu poprawy wyników gojenia po ekstrakcji zęba.
W tym badaniu oceniano, czy autologiczne koncentraty płytek krwi (zaawansowane bogatopłytkowe włókno [A-PRF+] i skoncentrowane czynniki wzrostu [CGF]) oraz fotobiomodulacja z wykorzystaniem laseroterapii niskopoziomowej mogą poprawić gojenie po ekstrakcji dolnego trzeciego zęba trzonowego.
Uczestnicy wymagający chirurgicznego usunięcia dolnego trzeciego zęba trzonowego zostali losowo przydzieleni do jednej z sześciu grup leczniczych. W zależności od grupy, pacjenci otrzymywali samodzielne standardowe zamknięcie rany, fotobiomodulację, umieszczenie autologicznych koncentratów płytek krwi w zębodole ekstrakcyjnym lub kombinację koncentratów płytek krwi i fotobiomodulacji.
Ból pooperacyjny, obrzęk, otwieranie ust i wczesne gojenie rany oceniano w pierwszym tygodniu pooperacyjnym. Regenerację kości w zębodole ekstrakcyjnym oceniano za pomocą obrazowania radiologicznego kilka miesięcy po operacji.
Wszystkie procedury stosowane w tym badaniu są powszechnie stosowane w praktyce klinicznej i są uważane za bezpieczne. Wyniki tego badania mogą pomóc w określeniu najbardziej skutecznego podejścia do poprawy gojenia i zmniejszenia dyskomfortu pooperacyjnego po ekstrakcji dolnego trzeciego zęba trzonowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Chirurgiczne usunięcie zatrzymanych dolnych trzecich trzonowców często skutkuje powikłaniami pooperacyjnymi, takimi jak ból, obrzęk, szczękościsk i opóźniona regeneracja kości. Postępy w medycynie regeneracyjnej wprowadziły autologiczne koncentraty płytek krwi, w tym zaawansowane bogatopłytkowe włókno (A-PRF+) oraz skoncentrowane czynniki wzrostu (CGF), które zapewniają przedłużone uwalnianie czynników wzrostu mogących poprawić gojenie tkanek miękkich i twardych. Dodatkowo, fotobiomodulacja z wykorzystaniem laseroterapii niskopoziomowej została opisana jako metoda redukująca stan zapalny i stymulująca regenerację tkanek.
To jednoośrodkowe, randomizowane, pojedynczo zaślepione badanie kliniczne przeprowadzono w celu oceny skuteczności A-PRF+, CGF i fotobiomodulacji, stosowanych samodzielnie lub w kombinacji, w poprawie gojenia pooperacyjnego po ekstrakcji dolnego trzeciego trzonowca.
Łącznie włączono 122 ogólnie zdrowych dorosłych uczestników wymagających chirurgicznego usunięcia częściowo lub całkowicie zatrzymanego dolnego trzeciego trzonowca. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z sześciu równoległych grup badawczych: standardowa ekstrakcja z pierwotnym zamknięciem rany (grupa kontrolna), ekstrakcja z fotobiomodulacją, ekstrakcja z augmentacją zębodołu przy użyciu A-PRF+, ekstrakcja z augmentacją zębodołu przy użyciu CGF, ekstrakcja z A-PRF+ połączonym z fotobiomodulacją lub ekstrakcja z CGF połączonym z fotobiomodulacją. Wszystkie procedury chirurgiczne wykonano w standardowych warunkach klinicznych. We wszystkich przypadkach dążono do pierwotnego zamknięcia rany. Fotobiomodulację przeprowadzono przy użyciu lasera diodowego o długości fali 635 nm, mocy wyjściowej 100 mW i gęstości energii 4 J/cm², aplikowanego w czterech punktach wokół zębodołu poekstrakcyjnego. Autologiczne koncentraty płytek krwi przygotowano z krwi obwodowej pacjenta przy użyciu standardowych protokołów wirowania.
Wyniki kliniczne, w tym ból pooperacyjny oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej, obrzęk twarzy, otwarcie ust i wczesne gojenie rany, oceniano 1, 3 i 7 dni po operacji. Radiologiczną ocenę regeneracji kości w zębodole wykonano 3 do 4 miesięcy po operacji przy użyciu analizy wymiaru fraktalnego opartej na tomografii stożkowej.
Badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską i wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania. Wyniki tego badania mają na celu przyczynienie się do optymalizacji postępowania pooperacyjnego po ekstrakcji dolnego trzeciego trzonowca poprzez identyfikację skutecznych strategii leczenia regeneracyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wroclaw, Polska
- Medyczne Centrum Innowacji Wrocław Sp. z o.o.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 40 lat.
- Wskazanie do chirurgicznego usunięcia częściowo lub całkowicie zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy.
- Osoby ogólnie zdrowe, bez chorób ogólnoustrojowych.
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Gotowość do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność chorób ogólnoustrojowych lub zaburzeń metabolicznych.
- Częstość lub karmienie piersią.
- Palenie tytoniu.
- Niedawna antybiotykoterapia.
- Zła higiena jamy ustnej.
- Wyjątkowo trudne położenie zęba.
- Zabieg chirurgiczny przekraczający oczekiwany czas trwania.
- Niemożność uzyskania pierwotnego zamknięcia rany.
- Niestosowanie się do wizyt kontrolnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrola - Standardowa Ekstrakcja
Uczestnicy przeszli chirurgiczne usunięcie zatrzymanego dolnego trzeciego trzonowca, po którym wykonano standardowe pierwotne zamknięcie rany bez użycia koncentratów płytek krwi lub fotobiomodulacji.
|
Chirurgiczne usunięcie częściowo lub całkowicie zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy przeprowadzone w standardowych warunkach klinicznych, a następnie pierwotne zamknięcie rany szwami.
Procedurę tę zastosowano we wszystkich ramionach badania.
|
|
Inny: Fotobiomodulacja
Uczestnicy przeszli chirurgiczne usunięcie zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy, po którym nastąpiło pierwotne zamknięcie rany i fotobiomodulacja z zastosowaniem niskoenergetycznej terapii laserowej, zastosowanej bezpośrednio po zabiegu oraz podczas wizyt kontrolnych.
|
Chirurgiczne usunięcie częściowo lub całkowicie zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy przeprowadzone w standardowych warunkach klinicznych, a następnie pierwotne zamknięcie rany szwami.
Procedurę tę zastosowano we wszystkich ramionach badania.
Adiuwantowa fotobiomodulacja przeprowadzona przy użyciu terapii laserem małej mocy zastosowanym w miejscu ekstrakcji.
Interwencję przeprowadzono natychmiast po zabiegu chirurgicznym oraz podczas wizyt kontrolnych zgodnie z protokołem badania.
|
|
Inny: A-PRF+
Uczestnicy przeszli chirurgiczne usunięcie zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy, a następnie umieszczenie autologicznego zaawansowanego fibryny bogatopłytkowej (A-PRF+) w zębodole przed pierwotnym zamknięciem rany.
|
Chirurgiczne usunięcie częściowo lub całkowicie zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy przeprowadzone w standardowych warunkach klinicznych, a następnie pierwotne zamknięcie rany szwami.
Procedurę tę zastosowano we wszystkich ramionach badania.
Autologiczne koncentraty płytek krwi przygotowane z krwi obwodowej uczestnika i umieszczone w zębodole przed pierwotnym zamknięciem rany.
Zaawansowane bogatopłytkowe włókno (A-PRF+) oraz skoncentrowane czynniki wzrostu (CGF) uzyskano przy użyciu znormalizowanych protokołów wirowania i zastosowano zgodnie z przydzielonym ramieniem badania.
Inne nazwy:
|
|
Inny: CGF
Uczestnicy przeszli chirurgiczne usunięcie zatrzymanego trzeciego trzonowca żuchwy, po czym do zębodołu wprowadzono autologiczne skoncentrowane czynniki wzrostu (CGF) przed pierwotnym zamknięciem rany.
|
Chirurgiczne usunięcie częściowo lub całkowicie zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy przeprowadzone w standardowych warunkach klinicznych, a następnie pierwotne zamknięcie rany szwami.
Procedurę tę zastosowano we wszystkich ramionach badania.
Autologiczne koncentraty płytek krwi przygotowane z krwi obwodowej uczestnika i umieszczone w zębodole przed pierwotnym zamknięciem rany.
Zaawansowane bogatopłytkowe włókno (A-PRF+) oraz skoncentrowane czynniki wzrostu (CGF) uzyskano przy użyciu znormalizowanych protokołów wirowania i zastosowano zgodnie z przydzielonym ramieniem badania.
Inne nazwy:
|
|
Inny: A-PRF+ Plus Fotobiomodulacja
Uczestnicy przeszli chirurgiczne usunięcie zatrzymanego dolnego trzeciego trzonowca, a następnie umieszczenie autologicznego zaawansowanego fibrynu bogatopłytkowego (A-PRF+) w zębodole oraz dodatkową fotobiomodulację z wykorzystaniem niskoenergetycznej terapii laserowej.
|
Chirurgiczne usunięcie częściowo lub całkowicie zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy przeprowadzone w standardowych warunkach klinicznych, a następnie pierwotne zamknięcie rany szwami.
Procedurę tę zastosowano we wszystkich ramionach badania.
Adiuwantowa fotobiomodulacja przeprowadzona przy użyciu terapii laserem małej mocy zastosowanym w miejscu ekstrakcji.
Interwencję przeprowadzono natychmiast po zabiegu chirurgicznym oraz podczas wizyt kontrolnych zgodnie z protokołem badania.
Autologiczne koncentraty płytek krwi przygotowane z krwi obwodowej uczestnika i umieszczone w zębodole przed pierwotnym zamknięciem rany.
Zaawansowane bogatopłytkowe włókno (A-PRF+) oraz skoncentrowane czynniki wzrostu (CGF) uzyskano przy użyciu znormalizowanych protokołów wirowania i zastosowano zgodnie z przydzielonym ramieniem badania.
Inne nazwy:
|
|
Inny: CGF Plus Fotobiomodulacja
Uczestnicy przeszli chirurgiczne usunięcie zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy, a następnie umieszczenie autologicznych skoncentrowanych czynników wzrostu (CGF) w zębodole oraz zastosowanie dodatkowej fotobiomodulacji z użyciem niskoenergetycznej terapii laserowej.
|
Chirurgiczne usunięcie częściowo lub całkowicie zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy przeprowadzone w standardowych warunkach klinicznych, a następnie pierwotne zamknięcie rany szwami.
Procedurę tę zastosowano we wszystkich ramionach badania.
Adiuwantowa fotobiomodulacja przeprowadzona przy użyciu terapii laserem małej mocy zastosowanym w miejscu ekstrakcji.
Interwencję przeprowadzono natychmiast po zabiegu chirurgicznym oraz podczas wizyt kontrolnych zgodnie z protokołem badania.
Autologiczne koncentraty płytek krwi przygotowane z krwi obwodowej uczestnika i umieszczone w zębodole przed pierwotnym zamknięciem rany.
Zaawansowane bogatopłytkowe włókno (A-PRF+) oraz skoncentrowane czynniki wzrostu (CGF) uzyskano przy użyciu znormalizowanych protokołów wirowania i zastosowano zgodnie z przydzielonym ramieniem badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regeneracja kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji
|
Regeneracja kości w zębodole poekstrakcyjnym oceniana przy użyciu analizy wymiaru fraktalnego opartej na tomografii stożkowej.
|
4 miesiące po operacji
|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni i 7 dni po operacji
|
Intensywność bólu pooperacyjnego oceniano za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) w zakresie od 1 do 10, gdzie 1 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
1 dzień, 3 dni i 7 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrzęk pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni i 7 dni po operacji
|
Obrzęk twarzy oceniany za pomocą standaryzowanych pomiarów klinicznych.
|
1 dzień, 3 dni i 7 dni po operacji
|
|
Pooperacyjny szczękościsk
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni i 7 dni po operacji
|
Maksymalne otwarcie ust oceniane poprzez pomiar odległości między zębami siecznymi.
|
1 dzień, 3 dni i 7 dni po operacji
|
|
Wczesne Gojenie Się Ran
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
Wczesne gojenie tkanek miękkich oceniano za pomocą Wczesnego Indeksu Gojenia (EHI), skali porządkowej z wynikami od 1 (bardzo słabe gojenie tkanek miękkich) do 5 (doskonałe gojenie tkanek miękkich), przy czym wyższe wyniki wskazują na korzystniejszy wynik gojenia.
|
7 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KB7052019-UMW
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .