- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07324213
Cicatrização de Alvéolos de Extração do Terceiro Molar Mandibular Utilizando Concentrados Plaquetários e Fotobiomodulação
Avaliação do Grau de Regeneração de Alvéolos Pós-Extracção dos Terceiros Molares Mandibulares Utilizando Engenharia de Tecidos e Fotobiomodulação
A remoção cirúrgica de terceiros molares mandibulares impactados é um procedimento comum que pode estar associado a dor pós-operatória, inchaço, abertura bucal limitada e cicatrização óssea retardada. Várias técnicas regenerativas são utilizadas para melhorar os resultados de cicatrização após a extração dentária.
Este estudo avaliou se os concentrados de plaquetas autólogos (fibrina rica em plaquetas avançada [A-PRF+] e fatores de crescimento concentrados [CGF]) e a fotobiomodulação usando terapia a laser de baixo nível podem melhorar a cicatrização após a extração do terceiro molar mandibular.
Os participantes que necessitavam de remoção cirúrgica de um terceiro molar mandibular foram aleatoriamente distribuídos por um dos seis grupos de tratamento. Dependendo do grupo, os pacientes receberam apenas encerramento padrão da ferida, fotobiomodulação, colocação de concentrados de plaquetas autólogos no alvéolo de extração, ou uma combinação de concentrados de plaquetas e fotobiomodulação.
A dor pós-operatória, inchaço, abertura bucal e cicatrização precoce da ferida foram avaliados durante a primeira semana pós-operatória. A regeneração óssea dentro do alvéolo de extração foi avaliada usando imagens radiológicas vários meses após a cirurgia.
Todos os procedimentos utilizados neste estudo são comumente aplicados na prática clínica e são considerados seguros. Os resultados deste estudo podem ajudar a identificar a abordagem mais eficaz para melhorar a cicatrização e reduzir o desconforto pós-operatório após a extração do terceiro molar mandibular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A extração cirúrgica de terceiros molares mandibulares impactados frequentemente resulta em complicações pós-operatórias, como dor, edema, trismo e regeneração óssea tardia. Os avanços na medicina regenerativa introduziram concentrados plaquetários autólogos, incluindo fibrina rica em plaquetas avançada (A-PRF+) e fatores de crescimento concentrados (CGF), que fornecem libertação sustentada de fatores de crescimento que podem melhorar a cicatrização de tecidos moles e duros. Adicionalmente, a fotobiomodulação usando terapia com laser de baixa intensidade tem sido relatada para reduzir a inflamação e estimular a regeneração tecidual.
Este ensaio clínico monocêntrico, randomizado e simples-cego foi conduzido para avaliar a eficácia do A-PRF+, CGF e fotobiomodulação, aplicados isoladamente ou em combinação, na melhoria da cicatrização pós-operatória após extração do terceiro molar mandibular.
Um total de 122 participantes adultos geralmente saudáveis, necessitando de extração cirúrgica de um terceiro molar mandibular parcial ou totalmente impactado, foram inscritos. Os participantes foram aleatoriamente alocados a um de seis grupos de estudo paralelos: extração padrão com fecho primário da ferida (controlo), extração com fotobiomodulação, extração com aumento do alvéolo usando A-PRF+, extração com aumento do alvéolo usando CGF, extração com A-PRF+ combinado com fotobiomodulação, ou extração com CGF combinado com fotobiomodulação. Todos os procedimentos cirúrgicos foram realizados em condições clínicas padronizadas. Foi tentado o fecho primário da ferida em todos os casos. A fotobiomodulação foi realizada usando um laser de díodo com comprimento de onda de 635 nm, potência de saída de 100 mW e densidade de energia de 4 J/cm², aplicado em quatro pontos em torno do alvéolo de extração. Os concentrados plaquetários autólogos foram preparados a partir do sangue periférico do paciente usando protocolos de centrifugação padronizados.
Os resultados clínicos, incluindo dor pós-operatória avaliada usando uma escala visual analógica, edema facial, abertura da boca e cicatrização precoce da ferida, foram avaliados 1, 3 e 7 dias após a cirurgia. A avaliação radiológica da regeneração óssea dentro do alvéolo de extração foi realizada 3 a 4 meses após a cirurgia usando análise de dimensão fractal baseada em tomografia computadorizada de feixe cónico.
O estudo foi conduzido de acordo com a Declaração de Helsínquia e as diretrizes de Boas Práticas Clínicas. Todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito antes da inscrição. Os resultados deste estudo visam contribuir para a otimização do manejo pós-operatório após extração do terceiro molar mandibular, identificando estratégias de tratamento regenerativo eficazes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wroclaw, Polônia
- Medyczne Centrum Innowacji Wrocław Sp. z o.o.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 40 anos.
- Indicação para extração cirúrgica de um terceiro molar mandibular parcial ou totalmente impactado.
- Indivíduos geralmente saudáveis, sem doenças sistémicas.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Disponibilidade para comparecer às consultas de acompanhamento agendadas.
Critérios de Exclusão:
- Presença de doenças sistémicas ou distúrbios metabólicos.
- Gravidez ou amamentação.
- Tabagismo.
- Terapia antibiótica recente.
- Higiene oral deficiente.
- Posição dentária excecionalmente difícil.
- Procedimento cirúrgico que exceda a duração prevista.
- Incapacidade de obter encerramento primário da ferida.
- Falta de cumprimento das consultas de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Controlo - Extração Padrão
Os participantes foram submetidos à extração cirúrgica de um terceiro molar mandibular impactado, seguida de encerramento primário padrão da ferida, sem o uso de concentrados de plaquetas ou fotobiomodulação.
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Extração cirúrgica de um terceiro molar mandibular parcial ou totalmente impactado, realizada em condições clínicas padronizadas, seguida de encerramento primário da ferida com suturas.
Este procedimento foi aplicado em todos os braços do estudo.
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Outro: Fotobiomodulação
Os participantes foram submetidos à extração cirúrgica de um terceiro molar mandibular impactado, seguida de encerramento primário da ferida e fotobiomodulação com terapia a laser de baixa intensidade aplicada imediatamente após a cirurgia e durante as consultas de acompanhamento.
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Extração cirúrgica de um terceiro molar mandibular parcial ou totalmente impactado, realizada em condições clínicas padronizadas, seguida de encerramento primário da ferida com suturas.
Este procedimento foi aplicado em todos os braços do estudo.
Fotobiomodulação adjuvante realizada utilizando terapia com laser de baixa potência aplicada no local da extração.
A intervenção foi realizada imediatamente após a cirurgia e durante as consultas de acompanhamento, de acordo com o protocolo do estudo. |
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Outro: A-PRF+
Os participantes foram submetidos a extração cirúrgica de um terceiro molar mandibular impactado, seguida da colocação de fibrina rica em plaquetas avançada autóloga (A-PRF+) no alvéolo de extração antes do encerramento primário da ferida.
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Extração cirúrgica de um terceiro molar mandibular parcial ou totalmente impactado, realizada em condições clínicas padronizadas, seguida de encerramento primário da ferida com suturas.
Este procedimento foi aplicado em todos os braços do estudo.
Concentrados de plaquetas autólogos preparados a partir do sangue periférico do participante e colocados no alvéolo de extração antes do encerramento primário da ferida.
Fibrina rica em plaquetas avançada (A-PRF+) e fatores de crescimento concentrados (CGF) foram obtidos utilizando protocolos de centrifugação padronizados e usados de acordo com o braço de estudo atribuído.
Outros nomes:
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Outro: CGF
Os participantes foram submetidos à extração cirúrgica de um terceiro molar mandibular impactado, seguida da colocação de fatores de crescimento concentrados autólogos (CGF) no alvéolo de extração antes do encerramento primário da ferida.
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Extração cirúrgica de um terceiro molar mandibular parcial ou totalmente impactado, realizada em condições clínicas padronizadas, seguida de encerramento primário da ferida com suturas.
Este procedimento foi aplicado em todos os braços do estudo.
Concentrados de plaquetas autólogos preparados a partir do sangue periférico do participante e colocados no alvéolo de extração antes do encerramento primário da ferida.
Fibrina rica em plaquetas avançada (A-PRF+) e fatores de crescimento concentrados (CGF) foram obtidos utilizando protocolos de centrifugação padronizados e usados de acordo com o braço de estudo atribuído.
Outros nomes:
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Outro: A-PRF+ Plus Fotobiomodulação
Os participantes foram submetidos à extração cirúrgica de um terceiro molar mandibular impactado, seguida da colocação de fibrina rica em plaquetas avançada autóloga (A-PRF+) no alvéolo da extração e fotobiomodulação adjuvante utilizando terapia laser de baixa intensidade.
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Extração cirúrgica de um terceiro molar mandibular parcial ou totalmente impactado, realizada em condições clínicas padronizadas, seguida de encerramento primário da ferida com suturas.
Este procedimento foi aplicado em todos os braços do estudo.
Fotobiomodulação adjuvante realizada utilizando terapia com laser de baixa potência aplicada no local da extração.
A intervenção foi realizada imediatamente após a cirurgia e durante as consultas de acompanhamento, de acordo com o protocolo do estudo.
Concentrados de plaquetas autólogos preparados a partir do sangue periférico do participante e colocados no alvéolo de extração antes do encerramento primário da ferida.
Fibrina rica em plaquetas avançada (A-PRF+) e fatores de crescimento concentrados (CGF) foram obtidos utilizando protocolos de centrifugação padronizados e usados de acordo com o braço de estudo atribuído.
Outros nomes:
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Outro: CGF Plus Fotobiomodulação
Os participantes foram submetidos à extração cirúrgica de um terceiro molar mandibular impactado, seguida da colocação de fatores de crescimento concentrados autólogos (CGF) no alvéolo de extração e fotobiomodulação adjuvante utilizando terapia laser de baixa intensidade.
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Extração cirúrgica de um terceiro molar mandibular parcial ou totalmente impactado, realizada em condições clínicas padronizadas, seguida de encerramento primário da ferida com suturas.
Este procedimento foi aplicado em todos os braços do estudo.
Fotobiomodulação adjuvante realizada utilizando terapia com laser de baixa potência aplicada no local da extração.
A intervenção foi realizada imediatamente após a cirurgia e durante as consultas de acompanhamento, de acordo com o protocolo do estudo.
Concentrados de plaquetas autólogos preparados a partir do sangue periférico do participante e colocados no alvéolo de extração antes do encerramento primário da ferida.
Fibrina rica em plaquetas avançada (A-PRF+) e fatores de crescimento concentrados (CGF) foram obtidos utilizando protocolos de centrifugação padronizados e usados de acordo com o braço de estudo atribuído.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regeneração do Osso Alveolar
Prazo: 4 meses após a cirurgia
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Regeneração óssea dentro do alvéolo pós-extração avaliada através da análise da dimensão fractal baseada em tomografia computadorizada de feixe cónico.
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4 meses após a cirurgia
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Intensidade da Dor Pós-Operatória
Prazo: 1 dia, 3 dias e 7 dias após a cirurgia
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A intensidade da dor pós-operatória foi avaliada através de uma escala analógica visual (EAV) com uma variação de 1 a 10, em que 1 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
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1 dia, 3 dias e 7 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inchaço Pós-Operatório
Prazo: 1 dia, 3 dias e 7 dias após a cirurgia
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Inchaço facial avaliado utilizando medições clínicas padronizadas.
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1 dia, 3 dias e 7 dias após a cirurgia
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Trismo Pós-Operatório
Prazo: 1 dia, 3 dias e 7 dias após a cirurgia
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Abertura máxima da boca avaliada através da medição da distância interincisal.
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1 dia, 3 dias e 7 dias após a cirurgia
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Cicatrização Precoce
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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A cicatrização precoce dos tecidos moles foi avaliada utilizando o Índice de Cicatrização Precoce (EHI), uma escala ordinal com pontuações que variam de 1 (cicatrização muito fraca dos tecidos moles) a 5 (excelente cicatrização dos tecidos moles), sendo que pontuações mais elevadas indicam um resultado de cicatrização mais favorável.
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7 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KB7052019-UMW
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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