- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07324213
Cicatrización de los alvéolos de extracción de terceros molares mandibulares mediante concentrados plaquetarios y fotobiomodulación
Evaluación del Grado de Regeneración de Alvéolos Postextracción de Terceros Molares Mandibulares Mediante Ingeniería de Tejidos y Fotobiomodulación
La extracción quirúrgica de los terceros molares mandibulares impactados es un procedimiento común que puede estar asociado con dolor postoperatorio, hinchazón, apertura bucal limitada y retraso en la cicatrización ósea. Se utilizan diversas técnicas regenerativas para mejorar los resultados de la cicatrización tras la extracción dental.
Este estudio evaluó si los concentrados plaquetarios autólogos (fibrina rica en plaquetas avanzada [A-PRF+] y factores de crecimiento concentrados [CGF]) y la fotobiomodulación mediante terapia láser de baja potencia pueden mejorar la cicatrización tras la extracción del tercer molar mandibular.
Los participantes que requerían la extracción quirúrgica de un tercer molar mandibular fueron asignados aleatoriamente a uno de los seis grupos de tratamiento. Dependiendo del grupo, los pacientes recibieron únicamente cierre estándar de la herida, fotobiomodulación, colocación de concentrados plaquetarios autólogos en el alvéolo de extracción, o una combinación de concentrados plaquetarios y fotobiomodulación.
Se evaluaron el dolor postoperatorio, la hinchazón, la apertura bucal y la cicatrización temprana de la herida durante la primera semana postoperatoria. La regeneración ósea dentro del alvéolo de extracción se evaluó mediante imágenes radiológicas varios meses después de la cirugía.
Todos los procedimientos utilizados en este estudio se aplican comúnmente en la práctica clínica y se consideran seguros. Los resultados de este estudio pueden ayudar a identificar el enfoque más eficaz para mejorar la cicatrización y reducir las molestias postoperatorias tras la extracción del tercer molar mandibular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La extracción quirúrgica de terceros molares mandibulares impactados frecuentemente resulta en complicaciones postoperatorias como dolor, edema, trismus y regeneración ósea retardada. Los avances en medicina regenerativa han introducido concentrados plaquetarios autólogos, incluyendo fibrina rica en plaquetas avanzada (A-PRF+) y factores de crecimiento concentrados (CGF), que proporcionan una liberación sostenida de factores de crecimiento que pueden mejorar la curación de tejidos blandos y duros. Además, se ha reportado que la fotobiomodulación usando terapia láser de bajo nivel reduce la inflamación y estimula la regeneración tisular.
Este ensayo clínico unicéntrico, aleatorizado y simple ciego se realizó para evaluar la efectividad de A-PRF+, CGF y fotobiomodulación, aplicados solos o en combinación, en la mejora de la curación postoperatoria tras la extracción del tercer molar mandibular.
Se reclutó un total de 122 participantes adultos generalmente sanos que requerían extracción quirúrgica de un tercer molar mandibular parcial o totalmente impactado. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de seis grupos de estudio paralelos: extracción estándar con cierre primario de la herida (control), extracción con fotobiomodulación, extracción con aumento del alvéolo usando A-PRF+, extracción con aumento del alvéolo usando CGF, extracción con A-PRF+ combinado con fotobiomodulación, o extracción con CGF combinado con fotobiomodulación. Todos los procedimientos quirúrgicos se realizaron bajo condiciones clínicas estandarizadas. Se intentó el cierre primario de la herida en todos los casos. La fotobiomodulación se realizó usando un láser de diodo con una longitud de onda de 635 nm, potencia de salida de 100 mW y densidad de energía de 4 J/cm², aplicado en cuatro puntos alrededor del alvéolo de extracción. Los concentrados plaquetarios autólogos se prepararon de la sangre periférica del paciente usando protocolos de centrifugación estandarizados.
Los resultados clínicos, incluyendo dolor postoperatorio evaluado usando una escala visual analógica, hinchazón facial, apertura bucal y curación temprana de la herida, se evaluaron a los 1, 3 y 7 días después de la cirugía. La evaluación radiológica de la regeneración ósea dentro del alvéolo de extracción se realizó de 3 a 4 meses postoperatoriamente usando análisis de dimensión fractal basado en tomografía computarizada de haz cónico.
El estudio se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki y las guías de Buena Práctica Clínica. Todos los participantes proporcionaron consentimiento informado por escrito antes del reclutamiento. Los hallazgos de este estudio tienen como objetivo contribuir a la optimización del manejo postoperatorio tras la extracción del tercer molar mandibular identificando estrategias de tratamiento regenerativo efectivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Wroclaw, Polonia
- Medyczne Centrum Innowacji Wrocław Sp. z o.o.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 40 años.
- Indicación para la extracción quirúrgica de un tercer molar mandibular parcial o totalmente impactado.
- Individuos generalmente sanos sin enfermedades sistémicas.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Disposición para asistir a las visitas de seguimiento programadas.
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedades sistémicas o trastornos metabólicos.
- Embarazo o lactancia.
- Tabaquismo.
- Terapia antibiótica reciente.
- Mala higiene bucal.
- Posición dental excepcionalmente difícil.
- Procedimiento quirúrgico que exceda la duración esperada.
- Incapacidad para lograr el cierre primario de la herida.
- Incumplimiento de las visitas de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Control - Extracción Estándar
Los participantes se sometieron a la extracción quirúrgica de un tercer molar mandibular impactado, seguida del cierre primario estándar de la herida sin el uso de concentrados plaquetarios ni fotobiomodulación.
|
Extracción quirúrgica de un tercer molar mandibular parcial o totalmente impactado realizada en condiciones clínicas estandarizadas, seguida del cierre primario de la herida con suturas.
Este procedimiento se aplicó en todos los brazos del estudio.
|
|
Otro: Fotomodulación
Los participantes se sometieron a la extracción quirúrgica de un tercer molar mandibular impactado, seguida de cierre primario de la herida y fotobiomodulación mediante terapia láser de baja potencia aplicada inmediatamente después de la cirugía y durante las visitas de seguimiento.
|
Extracción quirúrgica de un tercer molar mandibular parcial o totalmente impactado realizada en condiciones clínicas estandarizadas, seguida del cierre primario de la herida con suturas.
Este procedimiento se aplicó en todos los brazos del estudio.
Fotobiomodulación adyuvante realizada mediante terapia láser de baja potencia aplicada al sitio de extracción.
La intervención se administró inmediatamente después de la cirugía y durante las visitas de seguimiento según el protocolo del estudio.
|
|
Otro: A-PRF+
Los participantes se sometieron a una extracción quirúrgica de un tercer molar mandibular impactado, seguida de la colocación de fibrina rica en plaquetas avanzada autóloga (A-PRF+) en el alvéolo de extracción antes del cierre primario de la herida.
|
Extracción quirúrgica de un tercer molar mandibular parcial o totalmente impactado realizada en condiciones clínicas estandarizadas, seguida del cierre primario de la herida con suturas.
Este procedimiento se aplicó en todos los brazos del estudio.
Los concentrados plaquetarios autólogos preparados a partir de la sangre periférica del participante y colocados en el alvéolo de extracción antes del cierre primario de la herida.
Se obtuvieron fibrina rica en plaquetas avanzada (A-PRF+) y factores de crecimiento concentrados (CGF) utilizando protocolos de centrifugación estandarizados y se utilizaron según el brazo de estudio asignado.
Otros nombres:
|
|
Otro: CGF
Los participantes se sometieron a la extracción quirúrgica de un tercer molar mandibular impactado, seguida de la colocación de factores de crecimiento concentrados autólogos (CGF) en el alvéolo de extracción antes del cierre primario de la herida.
|
Extracción quirúrgica de un tercer molar mandibular parcial o totalmente impactado realizada en condiciones clínicas estandarizadas, seguida del cierre primario de la herida con suturas.
Este procedimiento se aplicó en todos los brazos del estudio.
Los concentrados plaquetarios autólogos preparados a partir de la sangre periférica del participante y colocados en el alvéolo de extracción antes del cierre primario de la herida.
Se obtuvieron fibrina rica en plaquetas avanzada (A-PRF+) y factores de crecimiento concentrados (CGF) utilizando protocolos de centrifugación estandarizados y se utilizaron según el brazo de estudio asignado.
Otros nombres:
|
|
Otro: A-PRF+ Plus Fotobiomodulación
Los participantes fueron sometidos a extracción quirúrgica de un tercer molar mandibular impactado, seguida de la colocación de fibrina rica en plaquetas avanzada autóloga (A-PRF+) en el alveolo de extracción y fotobiomodulación adyuvante mediante terapia láser de baja potencia.
|
Extracción quirúrgica de un tercer molar mandibular parcial o totalmente impactado realizada en condiciones clínicas estandarizadas, seguida del cierre primario de la herida con suturas.
Este procedimiento se aplicó en todos los brazos del estudio.
Fotobiomodulación adyuvante realizada mediante terapia láser de baja potencia aplicada al sitio de extracción.
La intervención se administró inmediatamente después de la cirugía y durante las visitas de seguimiento según el protocolo del estudio.
Los concentrados plaquetarios autólogos preparados a partir de la sangre periférica del participante y colocados en el alvéolo de extracción antes del cierre primario de la herida.
Se obtuvieron fibrina rica en plaquetas avanzada (A-PRF+) y factores de crecimiento concentrados (CGF) utilizando protocolos de centrifugación estandarizados y se utilizaron según el brazo de estudio asignado.
Otros nombres:
|
|
Otro: CGF Plus Fotobiomodulación
Los participantes se sometieron a la extracción quirúrgica de un tercer molar mandibular impactado, seguida de la colocación de factores de crecimiento concentrados autólogos (CGF) en el alvéolo de extracción y fotobiomodulación adyuvante mediante terapia láser de baja intensidad.
|
Extracción quirúrgica de un tercer molar mandibular parcial o totalmente impactado realizada en condiciones clínicas estandarizadas, seguida del cierre primario de la herida con suturas.
Este procedimiento se aplicó en todos los brazos del estudio.
Fotobiomodulación adyuvante realizada mediante terapia láser de baja potencia aplicada al sitio de extracción.
La intervención se administró inmediatamente después de la cirugía y durante las visitas de seguimiento según el protocolo del estudio.
Los concentrados plaquetarios autólogos preparados a partir de la sangre periférica del participante y colocados en el alvéolo de extracción antes del cierre primario de la herida.
Se obtuvieron fibrina rica en plaquetas avanzada (A-PRF+) y factores de crecimiento concentrados (CGF) utilizando protocolos de centrifugación estandarizados y se utilizaron según el brazo de estudio asignado.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Regeneración Ósea Alveolar
Periodo de tiempo: 4 meses después de la cirugía
|
Regeneración ósea dentro del alvéolo postextracción evaluada mediante análisis de dimensión fractal basado en tomografía computarizada de haz cónico.
|
4 meses después de la cirugía
|
|
Intensidad del Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días y 7 días después de la cirugía
|
La intensidad del dolor postoperatorio se evaluó mediante una escala visual analógica (EVA) que oscila entre 1 y 10, donde 1 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
|
1 día, 3 días y 7 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hinchazón postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días y 7 días después de la cirugía
|
Hinchazón facial evaluada mediante mediciones clínicas estandarizadas.
|
1 día, 3 días y 7 días después de la cirugía
|
|
Trismo postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días y 7 días después de la cirugía
|
Apertura bucal máxima evaluada mediante la medición de la distancia interincisal.
|
1 día, 3 días y 7 días después de la cirugía
|
|
Cicatrización Temprana de Heridas
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
|
La cicatrización temprana del tejido blando se evaluó mediante el Índice de Cicatrización Temprana (EHI), una escala ordinal con puntuaciones que van de 1 (cicatrización del tejido blando muy deficiente) a 5 (cicatrización del tejido blando excelente), donde las puntuaciones más altas indican un resultado de cicatrización más favorable.
|
7 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KB7052019-UMW
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .