Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hojení zubních lůžek po extrakci třetích molárů v mandibule pomocí trombocytových koncentrátů a fotobiomodulace

16. ledna 2026 aktualizováno: Jakub Hadzik, Medical Innovation Center Wroclaw

Vyhodnocení stupně regenerace alveolárních jamek po extrakci dolních třetích molárů pomocí tkáňového inženýrství a fotobiomodulace

Chirurgické odstranění retinovaných dolních třetích molárů je běžný výkon, který může být spojen s pooperační bolestí, otokem, omezením otevírání úst a opožděným hojením kosti. K zlepšení výsledků hojení po extrakci zubu se používají různé regenerační techniky.

Tato studie hodnotila, zda autologní trombocytové koncentráty (pokročilý fibrín bohatý na trombocyty [A-PRF+] a koncentrované růstové faktory [CGF]) a fotobiomodulace pomocí nízkoúrovňové laserové terapie mohou zlepšit hojení po extrakci dolního třetího moláru.

Účastníci vyžadující chirurgické odstranění dolního třetího moláru byli náhodně zařazeni do jedné ze šesti léčebných skupin. V závislosti na skupině pacienti dostali pouze standardní uzavření rány, fotobiomodulaci, aplikaci autologních trombocytových koncentrátů do extrakčního lůžka nebo kombinaci trombocytových koncentrátů a fotobiomodulace.

Pooperační bolest, otok, otevírání úst a časné hojení rány byly hodnoceny během prvního pooperačního týdne. Regenerace kosti v extrakčním lůžku byla hodnocena pomocí radiologického zobrazování několik měsíců po operaci.

Všechny postupy použité v této studii jsou běžně aplikovány v klinické praxi a jsou považovány za bezpečné. Výsledky této studie mohou pomoci identifikovat nejúčinnější přístup ke zlepšení hojení a snížení pooperačního diskomfortu po extrakci dolního třetího moláru.

Přehled studie

Detailní popis

Chirurgická extrakce retinovaných třetích molárů dolní čelisti často vede k pooperačním komplikacím, jako je bolest, otok, trismus a opožděná regenerace kosti. Pokroky v regenerativní medicíně přinesly autologní trombocytové koncentráty, včetně pokročilého fibrinu bohatého na trombocyty (A-PRF+) a koncentrovaných růstových faktorů (CGF), které poskytují prodloužené uvolňování růstových faktorů, jež mohou zlepšit hojení měkkých a tvrdých tkání. Dále bylo hlášeno, že fotobiomodulace pomocí nízkointenzivní laserové terapie snižuje zánět a stimuluje regeneraci tkání.

Tato jednocentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinnosti A-PRF+, CGF a fotobiomodulace, aplikovaných samostatně nebo v kombinaci, při zlepšování pooperačního hojení po extrakci třetího moláru dolní čelisti.

Celkem bylo zařazeno 122 obecně zdravých dospělých účastníků, kteří potřebovali chirurgickou extrakci částečně nebo plně retinovaného třetího moláru dolní čelisti. Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze šesti paralelních studijních skupin: standardní extrakce s primárním uzavřením rány (kontrola), extrakce s fotobiomodulací, extrakce s augmentací lůžka pomocí A-PRF+, extrakce s augmentací lůžka pomocí CGF, extrakce s A-PRF+ v kombinaci s fotobiomodulací nebo extrakce s CGF v kombinaci s fotobiomodulací. Všechny chirurgické výkony byly provedeny za standardizovaných klinických podmínek. Ve všech případech bylo usilováno o primární uzavření rány. Fotobiomodulace byla prováděna pomocí diodového laseru s vlnovou délkou 635 nm, výkonem 100 mW a hustotou energie 4 J/cm², aplikovaného ve čtyřech bodech kolem extrakčního lůžka. Autologní trombocytové koncentráty byly připraveny z periferní krve pacienta pomocí standardizovaných protokolů centrifugace.

Klinické výsledky, včetně pooperační bolesti hodnocené pomocí vizuální analogové škály, otoku obličeje, otevírání úst a časného hojení rány, byly hodnoceny 1., 3. a 7. den po operaci. Radiologické hodnocení regenerace kosti v extrakčním lůžku bylo provedeno 3 až 4 měsíce po operaci pomocí fraktální dimenzionální analýzy založené na kuželové výpočetní tomografii.

Studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací a směrnicemi správné klinické praxe. Všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas před zařazením. Výsledky této studie si kladou za cíl přispět k optimalizaci pooperační péče po extrakci třetího moláru dolní čelisti identifikací účinných regenerativních léčebných strategií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Wroclaw, Polsko
        • Medyczne Centrum Innowacji Wrocław Sp. z o.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 40 let.
  • Indikace k chirurgické extrakci částečně nebo plně retinovaného třetího moláru dolní čelisti.
  • Celkově zdraví jedinci bez systémových onemocnění.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Ochota účastnit se plánovaných kontrolních návštěv.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost systémových onemocnění nebo metabolických poruch.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Kouření.
  • Nedávná antibiotická léčba.
  • Špatná ústní hygiena.
  • Mimořádně obtížná poloha zubu.
  • Chirurgický výkon překračující očekávanou dobu trvání.
  • Nemožnost dosáhnout primární uzavření rány.
  • Nedodržení kontrolních návštěv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrola - Standardní extrakce
Účastníci podstoupili chirurgickou extrakci retinovaného třetího stoličkového zubu mandibuly následovanou standardní primární uzavřením rány bez použití trombocytových koncentrátů nebo fotobiomodulace.
Chirurgická extrakce částečně nebo plně retinovaného mandibulárního třetího moláru provedená za standardizovaných klinických podmínek s následným primárním uzavřením rány stehy. Tento postup byl aplikován ve všech ramenech studie.
Jiný: Fotobiomodulace
Účastníci podstoupili chirurgickou extrakci retinovaného třetího mandibulárního moláru následovanou primární uzávěrem rány a fotobiomodulací pomocí nízkointenzivní laserové terapie aplikované bezprostředně po operaci a během kontrolních návštěv.
Chirurgická extrakce částečně nebo plně retinovaného mandibulárního třetího moláru provedená za standardizovaných klinických podmínek s následným primárním uzavřením rány stehy. Tento postup byl aplikován ve všech ramenech studie.
Adjuvantní fotobiomodulace prováděná pomocí nízkoúrovňové laserové terapie aplikované na místo extrakce. Intervence byla provedena bezprostředně po operaci a během kontrolních návštěv podle protokolu studie.
Jiný: A-PRF+
Účastníci podstoupili chirurgické odstranění retinovaného třetího dolního stoličkového zubu, po kterém bylo do extrakčního lůžka před primárním uzavřením rány zavedeno autologní pokročilé fibrinové trombocyty bohaté na krevní destičky (A-PRF+).
Chirurgická extrakce částečně nebo plně retinovaného mandibulárního třetího moláru provedená za standardizovaných klinických podmínek s následným primárním uzavřením rány stehy. Tento postup byl aplikován ve všech ramenech studie.
Autologní koncentráty krevních destiček připravené z periferní krve účastníka a umístěné do extrakčního lůžka před primárním uzavřením rány. Pokročilý fibrin bohatý na destičky (A-PRF+) a koncentrované růstové faktory (CGF) byly získány pomocí standardizovaných protokolů centrifugace a použity podle přidělené studijní větve.
Ostatní jména:
  • Pokročilý fibrín bohatý na krevní destičky (A-PRF+)
  • Koncentrované růstové faktory (CGF)
Jiný: CGF
Účastníci podstoupili chirurgické odstranění retinovaného třetího moláru mandibuly následované umístěním autologních koncentrovaných růstových faktorů (CGF) do extrakčního lůžka před primární uzávěr rány.
Chirurgická extrakce částečně nebo plně retinovaného mandibulárního třetího moláru provedená za standardizovaných klinických podmínek s následným primárním uzavřením rány stehy. Tento postup byl aplikován ve všech ramenech studie.
Autologní koncentráty krevních destiček připravené z periferní krve účastníka a umístěné do extrakčního lůžka před primárním uzavřením rány. Pokročilý fibrin bohatý na destičky (A-PRF+) a koncentrované růstové faktory (CGF) byly získány pomocí standardizovaných protokolů centrifugace a použity podle přidělené studijní větve.
Ostatní jména:
  • Pokročilý fibrín bohatý na krevní destičky (A-PRF+)
  • Koncentrované růstové faktory (CGF)
Jiný: A-PRF+ Plus Fotobiomodulace
Účastníci podstoupili chirurgickou extrakci retinovaného třetího moláru dolní čelisti, po níž následovalo umístění autologní pokročilé fibriny bohaté na destičky (A-PRF+) do extrakčního lůžka a doplňková fotobiomodulace pomocí nízkoúrovňové laserové terapie.
Chirurgická extrakce částečně nebo plně retinovaného mandibulárního třetího moláru provedená za standardizovaných klinických podmínek s následným primárním uzavřením rány stehy. Tento postup byl aplikován ve všech ramenech studie.
Adjuvantní fotobiomodulace prováděná pomocí nízkoúrovňové laserové terapie aplikované na místo extrakce. Intervence byla provedena bezprostředně po operaci a během kontrolních návštěv podle protokolu studie.
Autologní koncentráty krevních destiček připravené z periferní krve účastníka a umístěné do extrakčního lůžka před primárním uzavřením rány. Pokročilý fibrin bohatý na destičky (A-PRF+) a koncentrované růstové faktory (CGF) byly získány pomocí standardizovaných protokolů centrifugace a použity podle přidělené studijní větve.
Ostatní jména:
  • Pokročilý fibrín bohatý na krevní destičky (A-PRF+)
  • Koncentrované růstové faktory (CGF)
Jiný: CGF Plus Fotobiomodulace
Účastníci podstoupili chirurgickou extrakci retinovaného dolního třetího moláru, následovanou aplikací autologních koncentrovaných růstových faktorů (CGF) do extrakčního lůžka a podpůrnou fotobiomodulací pomocí nízkoúrovňové laserové terapie.
Chirurgická extrakce částečně nebo plně retinovaného mandibulárního třetího moláru provedená za standardizovaných klinických podmínek s následným primárním uzavřením rány stehy. Tento postup byl aplikován ve všech ramenech studie.
Adjuvantní fotobiomodulace prováděná pomocí nízkoúrovňové laserové terapie aplikované na místo extrakce. Intervence byla provedena bezprostředně po operaci a během kontrolních návštěv podle protokolu studie.
Autologní koncentráty krevních destiček připravené z periferní krve účastníka a umístěné do extrakčního lůžka před primárním uzavřením rány. Pokročilý fibrin bohatý na destičky (A-PRF+) a koncentrované růstové faktory (CGF) byly získány pomocí standardizovaných protokolů centrifugace a použity podle přidělené studijní větve.
Ostatní jména:
  • Pokročilý fibrín bohatý na krevní destičky (A-PRF+)
  • Koncentrované růstové faktory (CGF)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regenerace alveolární kosti
Časové okno: 4 měsíce po operaci
Regenerace kosti v postextrakčním lůžku hodnocená pomocí analýzy fraktální dimenze na základě výpočetní tomografie s kuželovým svazkem.
4 měsíce po operaci
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 1 den, 3 dny a 7 dní po operaci
Intenzita pooperační bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 1 do 10, kde 1 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
1 den, 3 dny a 7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační otok
Časové okno: 1 den, 3 dny a 7 dní po operaci
Otok obličeje hodnocený pomocí standardizovaných klinických měření.
1 den, 3 dny a 7 dní po operaci
Pooperační trismus
Časové okno: 1 den, 3 dny a 7 dní po operaci
Maximální otevření úst posouzené měřením vzdálenosti mezi řezáky.
1 den, 3 dny a 7 dní po operaci
Raná hojení ran
Časové okno: 7 dní po operaci
Rané hojení měkkých tkání bylo hodnoceno pomocí Indexu raného hojení (EHI), ordinální škály s hodnocením od 1 (velmi špatné hojení měkkých tkání) do 5 (vynikající hojení měkkých tkání), přičemž vyšší skóre indikuje příznivější výsledek hojení.
7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální údaje účastníků nebudou sdíleny z důvodu institucionálních politik ochrany údajů a potřeby ochrany soukromí účastníků. Agregované a anonymizované výsledky jsou uváděny v publikacích vycházejících z této studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta alveolární kosti

Předplatit