- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07324213
Hojení zubních lůžek po extrakci třetích molárů v mandibule pomocí trombocytových koncentrátů a fotobiomodulace
Vyhodnocení stupně regenerace alveolárních jamek po extrakci dolních třetích molárů pomocí tkáňového inženýrství a fotobiomodulace
Chirurgické odstranění retinovaných dolních třetích molárů je běžný výkon, který může být spojen s pooperační bolestí, otokem, omezením otevírání úst a opožděným hojením kosti. K zlepšení výsledků hojení po extrakci zubu se používají různé regenerační techniky.
Tato studie hodnotila, zda autologní trombocytové koncentráty (pokročilý fibrín bohatý na trombocyty [A-PRF+] a koncentrované růstové faktory [CGF]) a fotobiomodulace pomocí nízkoúrovňové laserové terapie mohou zlepšit hojení po extrakci dolního třetího moláru.
Účastníci vyžadující chirurgické odstranění dolního třetího moláru byli náhodně zařazeni do jedné ze šesti léčebných skupin. V závislosti na skupině pacienti dostali pouze standardní uzavření rány, fotobiomodulaci, aplikaci autologních trombocytových koncentrátů do extrakčního lůžka nebo kombinaci trombocytových koncentrátů a fotobiomodulace.
Pooperační bolest, otok, otevírání úst a časné hojení rány byly hodnoceny během prvního pooperačního týdne. Regenerace kosti v extrakčním lůžku byla hodnocena pomocí radiologického zobrazování několik měsíců po operaci.
Všechny postupy použité v této studii jsou běžně aplikovány v klinické praxi a jsou považovány za bezpečné. Výsledky této studie mohou pomoci identifikovat nejúčinnější přístup ke zlepšení hojení a snížení pooperačního diskomfortu po extrakci dolního třetího moláru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chirurgická extrakce retinovaných třetích molárů dolní čelisti často vede k pooperačním komplikacím, jako je bolest, otok, trismus a opožděná regenerace kosti. Pokroky v regenerativní medicíně přinesly autologní trombocytové koncentráty, včetně pokročilého fibrinu bohatého na trombocyty (A-PRF+) a koncentrovaných růstových faktorů (CGF), které poskytují prodloužené uvolňování růstových faktorů, jež mohou zlepšit hojení měkkých a tvrdých tkání. Dále bylo hlášeno, že fotobiomodulace pomocí nízkointenzivní laserové terapie snižuje zánět a stimuluje regeneraci tkání.
Tato jednocentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinnosti A-PRF+, CGF a fotobiomodulace, aplikovaných samostatně nebo v kombinaci, při zlepšování pooperačního hojení po extrakci třetího moláru dolní čelisti.
Celkem bylo zařazeno 122 obecně zdravých dospělých účastníků, kteří potřebovali chirurgickou extrakci částečně nebo plně retinovaného třetího moláru dolní čelisti. Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze šesti paralelních studijních skupin: standardní extrakce s primárním uzavřením rány (kontrola), extrakce s fotobiomodulací, extrakce s augmentací lůžka pomocí A-PRF+, extrakce s augmentací lůžka pomocí CGF, extrakce s A-PRF+ v kombinaci s fotobiomodulací nebo extrakce s CGF v kombinaci s fotobiomodulací. Všechny chirurgické výkony byly provedeny za standardizovaných klinických podmínek. Ve všech případech bylo usilováno o primární uzavření rány. Fotobiomodulace byla prováděna pomocí diodového laseru s vlnovou délkou 635 nm, výkonem 100 mW a hustotou energie 4 J/cm², aplikovaného ve čtyřech bodech kolem extrakčního lůžka. Autologní trombocytové koncentráty byly připraveny z periferní krve pacienta pomocí standardizovaných protokolů centrifugace.
Klinické výsledky, včetně pooperační bolesti hodnocené pomocí vizuální analogové škály, otoku obličeje, otevírání úst a časného hojení rány, byly hodnoceny 1., 3. a 7. den po operaci. Radiologické hodnocení regenerace kosti v extrakčním lůžku bylo provedeno 3 až 4 měsíce po operaci pomocí fraktální dimenzionální analýzy založené na kuželové výpočetní tomografii.
Studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací a směrnicemi správné klinické praxe. Všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas před zařazením. Výsledky této studie si kladou za cíl přispět k optimalizaci pooperační péče po extrakci třetího moláru dolní čelisti identifikací účinných regenerativních léčebných strategií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Wroclaw, Polsko
- Medyczne Centrum Innowacji Wrocław Sp. z o.o.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 40 let.
- Indikace k chirurgické extrakci částečně nebo plně retinovaného třetího moláru dolní čelisti.
- Celkově zdraví jedinci bez systémových onemocnění.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Ochota účastnit se plánovaných kontrolních návštěv.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost systémových onemocnění nebo metabolických poruch.
- Těhotenství nebo kojení.
- Kouření.
- Nedávná antibiotická léčba.
- Špatná ústní hygiena.
- Mimořádně obtížná poloha zubu.
- Chirurgický výkon překračující očekávanou dobu trvání.
- Nemožnost dosáhnout primární uzavření rány.
- Nedodržení kontrolních návštěv.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrola - Standardní extrakce
Účastníci podstoupili chirurgickou extrakci retinovaného třetího stoličkového zubu mandibuly následovanou standardní primární uzavřením rány bez použití trombocytových koncentrátů nebo fotobiomodulace.
|
Chirurgická extrakce částečně nebo plně retinovaného mandibulárního třetího moláru provedená za standardizovaných klinických podmínek s následným primárním uzavřením rány stehy.
Tento postup byl aplikován ve všech ramenech studie.
|
|
Jiný: Fotobiomodulace
Účastníci podstoupili chirurgickou extrakci retinovaného třetího mandibulárního moláru následovanou primární uzávěrem rány a fotobiomodulací pomocí nízkointenzivní laserové terapie aplikované bezprostředně po operaci a během kontrolních návštěv.
|
Chirurgická extrakce částečně nebo plně retinovaného mandibulárního třetího moláru provedená za standardizovaných klinických podmínek s následným primárním uzavřením rány stehy.
Tento postup byl aplikován ve všech ramenech studie.
Adjuvantní fotobiomodulace prováděná pomocí nízkoúrovňové laserové terapie aplikované na místo extrakce.
Intervence byla provedena bezprostředně po operaci a během kontrolních návštěv podle protokolu studie.
|
|
Jiný: A-PRF+
Účastníci podstoupili chirurgické odstranění retinovaného třetího dolního stoličkového zubu, po kterém bylo do extrakčního lůžka před primárním uzavřením rány zavedeno autologní pokročilé fibrinové trombocyty bohaté na krevní destičky (A-PRF+).
|
Chirurgická extrakce částečně nebo plně retinovaného mandibulárního třetího moláru provedená za standardizovaných klinických podmínek s následným primárním uzavřením rány stehy.
Tento postup byl aplikován ve všech ramenech studie.
Autologní koncentráty krevních destiček připravené z periferní krve účastníka a umístěné do extrakčního lůžka před primárním uzavřením rány.
Pokročilý fibrin bohatý na destičky (A-PRF+) a koncentrované růstové faktory (CGF) byly získány pomocí standardizovaných protokolů centrifugace a použity podle přidělené studijní větve.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: CGF
Účastníci podstoupili chirurgické odstranění retinovaného třetího moláru mandibuly následované umístěním autologních koncentrovaných růstových faktorů (CGF) do extrakčního lůžka před primární uzávěr rány.
|
Chirurgická extrakce částečně nebo plně retinovaného mandibulárního třetího moláru provedená za standardizovaných klinických podmínek s následným primárním uzavřením rány stehy.
Tento postup byl aplikován ve všech ramenech studie.
Autologní koncentráty krevních destiček připravené z periferní krve účastníka a umístěné do extrakčního lůžka před primárním uzavřením rány.
Pokročilý fibrin bohatý na destičky (A-PRF+) a koncentrované růstové faktory (CGF) byly získány pomocí standardizovaných protokolů centrifugace a použity podle přidělené studijní větve.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: A-PRF+ Plus Fotobiomodulace
Účastníci podstoupili chirurgickou extrakci retinovaného třetího moláru dolní čelisti, po níž následovalo umístění autologní pokročilé fibriny bohaté na destičky (A-PRF+) do extrakčního lůžka a doplňková fotobiomodulace pomocí nízkoúrovňové laserové terapie.
|
Chirurgická extrakce částečně nebo plně retinovaného mandibulárního třetího moláru provedená za standardizovaných klinických podmínek s následným primárním uzavřením rány stehy.
Tento postup byl aplikován ve všech ramenech studie.
Adjuvantní fotobiomodulace prováděná pomocí nízkoúrovňové laserové terapie aplikované na místo extrakce.
Intervence byla provedena bezprostředně po operaci a během kontrolních návštěv podle protokolu studie.
Autologní koncentráty krevních destiček připravené z periferní krve účastníka a umístěné do extrakčního lůžka před primárním uzavřením rány.
Pokročilý fibrin bohatý na destičky (A-PRF+) a koncentrované růstové faktory (CGF) byly získány pomocí standardizovaných protokolů centrifugace a použity podle přidělené studijní větve.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: CGF Plus Fotobiomodulace
Účastníci podstoupili chirurgickou extrakci retinovaného dolního třetího moláru, následovanou aplikací autologních koncentrovaných růstových faktorů (CGF) do extrakčního lůžka a podpůrnou fotobiomodulací pomocí nízkoúrovňové laserové terapie.
|
Chirurgická extrakce částečně nebo plně retinovaného mandibulárního třetího moláru provedená za standardizovaných klinických podmínek s následným primárním uzavřením rány stehy.
Tento postup byl aplikován ve všech ramenech studie.
Adjuvantní fotobiomodulace prováděná pomocí nízkoúrovňové laserové terapie aplikované na místo extrakce.
Intervence byla provedena bezprostředně po operaci a během kontrolních návštěv podle protokolu studie.
Autologní koncentráty krevních destiček připravené z periferní krve účastníka a umístěné do extrakčního lůžka před primárním uzavřením rány.
Pokročilý fibrin bohatý na destičky (A-PRF+) a koncentrované růstové faktory (CGF) byly získány pomocí standardizovaných protokolů centrifugace a použity podle přidělené studijní větve.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regenerace alveolární kosti
Časové okno: 4 měsíce po operaci
|
Regenerace kosti v postextrakčním lůžku hodnocená pomocí analýzy fraktální dimenze na základě výpočetní tomografie s kuželovým svazkem.
|
4 měsíce po operaci
|
|
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 1 den, 3 dny a 7 dní po operaci
|
Intenzita pooperační bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 1 do 10, kde 1 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
|
1 den, 3 dny a 7 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační otok
Časové okno: 1 den, 3 dny a 7 dní po operaci
|
Otok obličeje hodnocený pomocí standardizovaných klinických měření.
|
1 den, 3 dny a 7 dní po operaci
|
|
Pooperační trismus
Časové okno: 1 den, 3 dny a 7 dní po operaci
|
Maximální otevření úst posouzené měřením vzdálenosti mezi řezáky.
|
1 den, 3 dny a 7 dní po operaci
|
|
Raná hojení ran
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Rané hojení měkkých tkání bylo hodnoceno pomocí Indexu raného hojení (EHI), ordinální škály s hodnocením od 1 (velmi špatné hojení měkkých tkání) do 5 (vynikající hojení měkkých tkání), přičemž vyšší skóre indikuje příznivější výsledek hojení.
|
7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KB7052019-UMW
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta alveolární kosti
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy