혈소판 농축물과 광생물조절을 이용한 하악 제3대구치 발치와의 치유
하악 제3대구치 발치 후 치조와의 재생 정도 평가: 조직 공학과 광생체조절을 활용하여
하악 제3대구치의 외과적 제거는 수술 후 통증, 부종, 입 벌림 제한, 골 치유 지연과 관련될 수 있는 일반적인 시술입니다. 발치 후 치유 결과를 개선하기 위해 다양한 재생 기술이 사용됩니다.
이 연구는 자가 혈소판 농축물(고급 풍부 혈소판 섬유소[A-PRF+] 및 농축 성장 인자[CGF])과 저준위 레이저 치료를 이용한 광생물조절이 하악 제3대구치 발치 후 치유를 개선할 수 있는지 평가했습니다.
하악 제3대구치의 외과적 제거가 필요한 참가자는 무작위로 6개 치료군 중 하나에 배정되었습니다. 군에 따라 환자는 단순 표준 창상 봉합, 광생물조절, 발치와에 자가 혈소판 농축물 삽입, 또는 혈소판 농축물과 광생물조절의 병합 치료를 받았습니다.
수술 후 첫 주 동안 수술 후 통증, 부종, 입 벌림, 초기 창상 치유가 평가되었습니다. 발치와 내의 골 재생은 수술 후 몇 달 뒤 방사선 영상을 사용하여 평가되었습니다.
이 연구에서 사용된 모든 시술은 임상 실무에서 일반적으로 적용되며 안전한 것으로 간주됩니다. 이 연구의 결과는 하악 제3대구치 발치 후 치유를 개선하고 수술 후 불편감을 줄이는 가장 효과적인 접근법을 확인하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
하악 제3대구치 매복치아의 외과적 발치는 종종 통증, 부종, 개구장애 및 지연된 골 재생과 같은 수술 후 합병증을 초래합니다. 재생의학의 발전은 고급 풍부 혈소판 섬유소(A-PRF+) 및 농축 성장 인자(CGF)를 포함한 자가 혈소판 농축제를 도입하여 연조직 및 경조직 치유를 향상시킬 수 있는 성장 인자의 지속적 방출을 제공합니다. 또한 저출력 레이저 치료를 이용한 광생체조절이 염증을 감소시키고 조직 재생을 자극하는 것으로 보고되었습니다.
이 단일 기관, 무작위, 단일 맹검 임상 시험은 하악 제3대구치 발치 후 수술 후 치유를 향상시키기 위해 단독 또는 병합 적용된 A-PRF+, CGF 및 광생체조절의 효과를 평가하기 위해 수행되었습니다.
부분적 또는 완전 매복 하악 제3대구치의 외과적 발치가 필요한 일반적으로 건강한 성인 참가자 총 122명이 등록되었습니다. 참가자는 6개의 병렬 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다: 일차 창상 봉합을 통한 표준 발치(대조군), 광생체조절을 적용한 발치, A-PRF+를 이용한 소켓 증강술을 적용한 발치, CGF를 이용한 소켓 증강술을 적용한 발치, A-PRF+와 광생체조절을 병합한 발치, 또는 CGF와 광생체조절을 병합한 발치. 모든 외과적 시술은 표준화된 임상 조건 하에서 수행되었습니다. 모든 경우에 일차 창상 봉합이 시도되었습니다. 광생체조절은 파장 635 nm, 출력 100 mW, 에너지 밀도 4 J/cm²의 다이오드 레이저를 사용하여 발치 소켓 주위 4개 지점에 적용하여 수행되었습니다. 자가 혈소판 농축제는 환자의 말초혈액에서 표준화된 원심분리 프로토콜을 사용하여 준비되었습니다.
시각적 상사 척도로 평가한 수술 후 통증, 안면 부종, 입 벌림 및 조기 창상 치유를 포함한 임상 결과는 수술 후 1일, 3일 및 7일에 평가되었습니다. 발치 소켓 내 골 재생의 방사선학적 평가는 수술 후 3~4개월에 원뿔형빔 컴퓨터단층촬영 기반 프랙탈 차원 분석을 사용하여 수행되었습니다.
이 연구는 헬싱키 선언 및 임상시험 관리기준 가이드라인에 따라 수행되었습니다. 모든 참가자는 등록 전 서면 동의서를 제공했습니다. 이 연구의 결과는 효과적인 재생 치료 전략을 확인함으로써 하악 제3대구치 발치 후 수술 후 관리를 최적화하는 데 기여하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wroclaw, 폴란드
- Medyczne Centrum Innowacji Wrocław Sp. z o.o.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이의 성인.
- 부분적으로 또는 완전히 매복된 하악 제3대구치의 외과적 발치가 필요한 경우.
- 전신 질환이 없는 일반적으로 건강한 개인.
- 서면 동의서를 작성할 수 있는 능력.
- 예정된 추적 방문에 참석할 의지.
제외 기준:
- 전신 질환이나 대사 장애의 존재.
- 임신 또는 수유 중.
- 흡연.
- 최근 항생제 치료.
- 불량한 구강 위생.
- 예외적으로 어려운 치아 위치.
- 예상 기간을 초과하는 수술 절차.
- 1차 창상 폐쇄를 달성할 수 없음.
- 추적 방문을 준수하지 못함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대조군 - 표준 추출
참가자들은 혈소판 농축물이나 광생체조절을 사용하지 않고 표준 일차 창상 봉합을 시행한 후 매복된 하악 제3대구치의 외과적 발치를 받았습니다.
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표준화된 임상 조건에서 시행된 부분적 또는 완전히 매복된 하악 제3대구치의 외과적 발치 후, 봉합사로 일차 창상 폐쇄를 시행하였습니다.
이 절차는 모든 연구 군에 적용되었습니다.
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다른: 포토바이오모듈레이션
참가자들은 매복된 하악 제3대구치의 외과적 발치를 받은 후 일차적 창상 폐쇄와 함께 수술 직후 및 추적 내원 시 저출력 레이저 치료를 이용한 광생물조절요법을 적용받았습니다.
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표준화된 임상 조건에서 시행된 부분적 또는 완전히 매복된 하악 제3대구치의 외과적 발치 후, 봉합사로 일차 창상 폐쇄를 시행하였습니다.
이 절차는 모든 연구 군에 적용되었습니다.
발치 부위에 적용된 저준위 레이저 치료를 사용하여 수행된 보조 광생체조절.
개입은 연구 프로토콜에 따라 수술 직후 및 추적 방문 중에 제공되었습니다.
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다른: A-PRF+
참가자들은 하악 제3대구치의 매복을 외과적으로 발치한 후 일차 창상 봉합 전 발치와에 자가성 고농축 혈소판 풍부 섬유소(A-PRF+)를 배치하였다.
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표준화된 임상 조건에서 시행된 부분적 또는 완전히 매복된 하악 제3대구치의 외과적 발치 후, 봉합사로 일차 창상 폐쇄를 시행하였습니다.
이 절차는 모든 연구 군에 적용되었습니다.
참가자의 말초혈액에서 준비된 자가 혈소판 농축물을 발치와자에 넣고 일차 상처봉합을 시행하기 전에 투여하였다.
고급 풍부 혈소판 섬유소(A-PRF+) 및 농축 성장 인자(CGF)는 표준화된 원심분리 프로토콜을 사용하여 획득하였으며 할당된 연구 군에 따라 사용되었다.
다른 이름들:
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다른: CGF
참가자들은 하악 제3대구치 매복 치아의 외과적 발치를 받은 후 일차 창상 봉합 전에 발치와에 자가농축성장인자(CGF)를 삽입하였습니다.
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표준화된 임상 조건에서 시행된 부분적 또는 완전히 매복된 하악 제3대구치의 외과적 발치 후, 봉합사로 일차 창상 폐쇄를 시행하였습니다.
이 절차는 모든 연구 군에 적용되었습니다.
참가자의 말초혈액에서 준비된 자가 혈소판 농축물을 발치와자에 넣고 일차 상처봉합을 시행하기 전에 투여하였다.
고급 풍부 혈소판 섬유소(A-PRF+) 및 농축 성장 인자(CGF)는 표준화된 원심분리 프로토콜을 사용하여 획득하였으며 할당된 연구 군에 따라 사용되었다.
다른 이름들:
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다른: A-PRF+ 플러스 광생체조절
참가자들은 매복된 하악 제3대구치의 외과적 발치를 받은 후, 발치와에 자가성 고급 풍부 혈소판 섬유소(A-PRF+)를 이식하고 저강도 레이저 치료를 이용한 보조 광생물조절을 시행하였습니다.
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표준화된 임상 조건에서 시행된 부분적 또는 완전히 매복된 하악 제3대구치의 외과적 발치 후, 봉합사로 일차 창상 폐쇄를 시행하였습니다.
이 절차는 모든 연구 군에 적용되었습니다.
발치 부위에 적용된 저준위 레이저 치료를 사용하여 수행된 보조 광생체조절.
개입은 연구 프로토콜에 따라 수술 직후 및 추적 방문 중에 제공되었습니다.
참가자의 말초혈액에서 준비된 자가 혈소판 농축물을 발치와자에 넣고 일차 상처봉합을 시행하기 전에 투여하였다.
고급 풍부 혈소판 섬유소(A-PRF+) 및 농축 성장 인자(CGF)는 표준화된 원심분리 프로토콜을 사용하여 획득하였으며 할당된 연구 군에 따라 사용되었다.
다른 이름들:
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다른: CGF Plus 광생체조절
참가자들은 매복된 하악 제3대구치의 외과적 발치를 받은 후, 발치와에 자가 농축 성장 인자(CGF)를 삽입하고 저출력 레이저 치료를 이용한 보조 광생체조절을 시행받았습니다.
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표준화된 임상 조건에서 시행된 부분적 또는 완전히 매복된 하악 제3대구치의 외과적 발치 후, 봉합사로 일차 창상 폐쇄를 시행하였습니다.
이 절차는 모든 연구 군에 적용되었습니다.
발치 부위에 적용된 저준위 레이저 치료를 사용하여 수행된 보조 광생체조절.
개입은 연구 프로토콜에 따라 수술 직후 및 추적 방문 중에 제공되었습니다.
참가자의 말초혈액에서 준비된 자가 혈소판 농축물을 발치와자에 넣고 일차 상처봉합을 시행하기 전에 투여하였다.
고급 풍부 혈소판 섬유소(A-PRF+) 및 농축 성장 인자(CGF)는 표준화된 원심분리 프로토콜을 사용하여 획득하였으며 할당된 연구 군에 따라 사용되었다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치조골 재생
기간: 수술 4개월 후
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콘빔 컴퓨터 단층촬영 기반 프랙탈 차원 분석을 사용하여 평가한 발치와 후의 소켓 내 골 재생.
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수술 4개월 후
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수술 후 통증 강도
기간: 수술 후 1일, 3일, 7일
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수술 후 통증 강도는 1에서 10까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었으며, 여기서 1은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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수술 후 1일, 3일, 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 부종
기간: 수술 후 1일, 3일, 7일
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표준화된 임상 측정을 사용하여 평가한 얼굴 부기.
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수술 후 1일, 3일, 7일
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수술 후 개구장애
기간: 수술 후 1일, 3일, 7일
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최대 입 벌림은 절치 간 거리를 측정하여 평가합니다.
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수술 후 1일, 3일, 7일
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초기 상처 치유
기간: 수술 후 7일
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초기 연부 조직 치유는 1점(연부 조직 치유가 매우 불량함)에서 5점(연부 조직 치유가 우수함)까지 점수가 매겨지는 순서 척도인 초기 치유 지수(EHI)를 사용하여 평가되었으며, 점수가 높을수록 더 유리한 치유 결과를 나타냅니다.
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수술 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KB7052019-UMW
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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