Заживление лунок после удаления третьих моляров нижней челюсти с использованием тромбоцитарных концентратов и фотобиомодуляции
Оценка степени регенерации постэкстракционных альвеолярных лунок нижних третьих моляров с использованием тканевой инженерии и фотобиомодуляции
Хирургическое удаление ретенированных третьих моляров нижней челюсти — это распространённая процедура, которая может сопровождаться послеоперационной болью, отёком, ограничением открывания рта и замедленным заживлением кости. Различные регенеративные методики используются для улучшения результатов заживления после удаления зуба.
В данном исследовании оценивалось, могут ли аутологичные тромбоцитарные концентраты (усовершенствованный богатый тромбоцитами фибрин [A-PRF+] и концентрированные факторы роста [CGF]) и фотобиомодуляция с использованием низкоуровневой лазерной терапии улучшить заживление после удаления третьего моляра нижней челюсти.
Участники, которым требовалось хирургическое удаление третьего моляра нижней челюсти, были случайным образом распределены в одну из шести групп лечения. В зависимости от группы пациенты получали только стандартное ушивание раны, фотобиомодуляцию, помещение аутологичных тромбоцитарных концентратов в лунку удалённого зуба или комбинацию тромбоцитарных концентратов и фотобиомодуляции.
Послеоперационная боль, отёк, открывание рта и раннее заживление раны оценивались в течение первой послеоперационной недели. Регенерация кости в лунке удалённого зуба оценивалась с помощью рентгенологических исследований через несколько месяцев после операции.
Все процедуры, использованные в данном исследовании, широко применяются в клинической практике и считаются безопасными. Результаты этого исследования могут помочь определить наиболее эффективный подход для улучшения заживления и снижения послеоперационного дискомфорта после удаления третьего моляра нижней челюсти.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хирургическое удаление ретенированных нижних третьих моляров часто приводит к послеоперационным осложнениям, таким как боль, отек, тризм и замедленная регенерация кости. Достижения в регенеративной медицине представили аутологичные концентраты тромбоцитов, включая усовершенствованный обогащенный тромбоцитами фибрин (A-PRF+) и концентрированные факторы роста (CGF), которые обеспечивают пролонгированное высвобождение факторов роста, способствующих заживлению мягких и твердых тканей. Кроме того, сообщалось, что фотобиомодуляция с использованием низкоинтенсивной лазерной терапии уменьшает воспаление и стимулирует регенерацию тканей.
Это одноцентровое рандомизированное простое слепое клиническое исследование было проведено для оценки эффективности A-PRF+, CGF и фотобиомодуляции, применяемых по отдельности или в комбинации, в улучшении послеоперационного заживления после удаления нижнего третьего моляра.
Всего было включено 122 в целом здоровых взрослых участника, которым требовалось хирургическое удаление частично или полностью ретенированного нижнего третьего моляра. Участники были случайным образом распределены в одну из шести параллельных исследуемых групп: стандартное удаление с первичным закрытием раны (контроль), удаление с фотобиомодуляцией, удаление с аугментацией лунки с использованием A-PRF+, удаление с аугментацией лунки с использованием CGF, удаление с A-PRF+ в комбинации с фотобиомодуляцией или удаление с CGF в комбинации с фотобиомодуляцией. Все хирургические процедуры выполнялись в стандартизированных клинических условиях. Во всех случаях предпринималась попытка первичного закрытия раны. Фотобиомодуляция проводилась с использованием диодного лазера с длиной волны 635 нм, выходной мощностью 100 мВт и плотностью энергии 4 Дж/см², воздействуя на четыре точки вокруг лунки удаления. Аутологичные концентраты тромбоцитов готовились из периферической крови пациента с использованием стандартизированных протоколов центрифугирования.
Клинические исходы, включая послеоперационную боль, оцениваемую по визуальной аналоговой шкале, отек лица, открывание рта и раннее заживление раны, оценивались на 1, 3 и 7 день после операции. Радиологическая оценка регенерации кости в лунке удаления проводилась через 3–4 месяца после операции с использованием анализа фрактальной размерности на основе конусно-лучевой компьютерной томографии.
Исследование проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией и рекомендациями Надлежащей клинической практики. Все участники предоставили письменное информированное согласие до включения в исследование. Результаты данного исследования направлены на оптимизацию послеоперационного ведения после удаления нижних третьих моляров путем определения эффективных стратегий регенеративного лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Wroclaw, Польша
- Medyczne Centrum Innowacji Wrocław Sp. z o.o.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 40 лет.
- Показания к хирургическому удалению частично или полностью ретенированного нижнего третьего моляра.
- В целом здоровые лица без системных заболеваний.
- Способность предоставить письменное информированное согласие.
- Готовность посещать запланированные контрольные визиты.
Критерии исключения:
- Наличие системных заболеваний или метаболических нарушений.
- Беременность или лактация.
- Курение.
- Недавняя антибиотикотерапия.
- Плохая гигиена полости рта.
- Исключительно сложное положение зуба.
- Хирургическая процедура, превышающая ожидаемую продолжительность.
- Невозможность достижения первичного закрытия раны.
- Несоблюдение контрольных визитов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контроль - Стандартная экстракция
Участникам выполнили хирургическое удаление ретенированного третьего моляра нижней челюсти с последующим стандартным первичным закрытием раны без использования концентратов тромбоцитов или фотобиомодуляции.
|
Хирургическое удаление частично или полностью ретенированного нижнего третьего моляра, проведенное в стандартизированных клинических условиях, с последующим первичным закрытием раны швами.
Данная процедура применялась во всех группах исследования.
|
|
Другой: Фотобиомодуляция
Участники подверглись хирургическому удалению ретенированного нижнего третьего моляра с последующим первичным закрытием раны и фотобиомодуляцией с использованием низкоинтенсивной лазерной терапии, применявшейся непосредственно после операции и во время контрольных визитов.
|
Хирургическое удаление частично или полностью ретенированного нижнего третьего моляра, проведенное в стандартизированных клинических условиях, с последующим первичным закрытием раны швами.
Данная процедура применялась во всех группах исследования.
Адъювантная фотобиомодуляция, выполняемая с использованием низкоинтенсивной лазерной терапии, применяемой к месту экстракции.
Вмешательство проводилось сразу после операции и во время контрольных визитов в соответствии с протоколом исследования.
|
|
Другой: A-PRF+
Участникам была проведена хирургическая экстракция ретенированного нижнечелюстного третьего моляра с последующим помещением аутологичного усовершенствованного богатого тромбоцитами фибрина (A-PRF+) в лунку экстракции перед первичным закрытием раны.
|
Хирургическое удаление частично или полностью ретенированного нижнего третьего моляра, проведенное в стандартизированных клинических условиях, с последующим первичным закрытием раны швами.
Данная процедура применялась во всех группах исследования.
Аутологичные концентраты тромбоцитов, приготовленные из периферической крови участника и помещенные в лунку удаленного зуба перед первичным закрытием раны.
Усовершенствованный богатый тромбоцитами фибрин (A-PRF+) и концентрированные факторы роста (CGF) были получены с использованием стандартизированных протоколов центрифугирования и использовались в соответствии с выделенной группой исследования.
Другие имена:
|
|
Другой: CGF
Участникам выполнили хирургическое удаление ретенированного третьего моляра нижней челюсти с последующим размещением аутологичных концентрированных факторов роста (CGF) в лунку удаления перед первичным закрытием раны.
|
Хирургическое удаление частично или полностью ретенированного нижнего третьего моляра, проведенное в стандартизированных клинических условиях, с последующим первичным закрытием раны швами.
Данная процедура применялась во всех группах исследования.
Аутологичные концентраты тромбоцитов, приготовленные из периферической крови участника и помещенные в лунку удаленного зуба перед первичным закрытием раны.
Усовершенствованный богатый тромбоцитами фибрин (A-PRF+) и концентрированные факторы роста (CGF) были получены с использованием стандартизированных протоколов центрифугирования и использовались в соответствии с выделенной группой исследования.
Другие имена:
|
|
Другой: А-ПРФ+ Плюс Фотобиомодуляция
Участникам была проведена хирургическая экстракция ретенированного нижнего третьего моляра с последующим помещением аутологичного продвинутого обогащенного тромбоцитами фибрина (A-PRF+) в лунку экстракции и адъювантной фотобиомодуляцией с использованием низкоуровневой лазерной терапии.
|
Хирургическое удаление частично или полностью ретенированного нижнего третьего моляра, проведенное в стандартизированных клинических условиях, с последующим первичным закрытием раны швами.
Данная процедура применялась во всех группах исследования.
Адъювантная фотобиомодуляция, выполняемая с использованием низкоинтенсивной лазерной терапии, применяемой к месту экстракции.
Вмешательство проводилось сразу после операции и во время контрольных визитов в соответствии с протоколом исследования.
Аутологичные концентраты тромбоцитов, приготовленные из периферической крови участника и помещенные в лунку удаленного зуба перед первичным закрытием раны.
Усовершенствованный богатый тромбоцитами фибрин (A-PRF+) и концентрированные факторы роста (CGF) были получены с использованием стандартизированных протоколов центрифугирования и использовались в соответствии с выделенной группой исследования.
Другие имена:
|
|
Другой: CGF Plus Фотобиомодуляция
Участникам была проведена хирургическая экстракция ретенированного третьего моляра нижней челюсти с последующим помещением аутологичных концентрированных факторов роста (CGF) в лунку удаления и дополнительной фотобиомодуляцией с использованием низкоинтенсивной лазерной терапии.
|
Хирургическое удаление частично или полностью ретенированного нижнего третьего моляра, проведенное в стандартизированных клинических условиях, с последующим первичным закрытием раны швами.
Данная процедура применялась во всех группах исследования.
Адъювантная фотобиомодуляция, выполняемая с использованием низкоинтенсивной лазерной терапии, применяемой к месту экстракции.
Вмешательство проводилось сразу после операции и во время контрольных визитов в соответствии с протоколом исследования.
Аутологичные концентраты тромбоцитов, приготовленные из периферической крови участника и помещенные в лунку удаленного зуба перед первичным закрытием раны.
Усовершенствованный богатый тромбоцитами фибрин (A-PRF+) и концентрированные факторы роста (CGF) были получены с использованием стандартизированных протоколов центрифугирования и использовались в соответствии с выделенной группой исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регенерация альвеолярной кости
Временное ограничение: 4 месяца после операции
|
Регенерация костной ткани в лунке после удаления зуба, оцененная с помощью анализа фрактальной размерности на основе конусно-лучевой компьютерной томографии.
|
4 месяца после операции
|
|
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: 1 день, 3 дня и 7 дней после операции
|
Интенсивность послеоперационной боли оценивалась с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 1 до 10, где 1 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить.
|
1 день, 3 дня и 7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный отек
Временное ограничение: 1 день, 3 дня и 7 дней после операции
|
Отек лица, оцененный с использованием стандартизированных клинических измерений.
|
1 день, 3 дня и 7 дней после операции
|
|
Послеоперационный тризм
Временное ограничение: 1 день, 3 дня и 7 дней после операции
|
Максимальное раскрытие рта, оцениваемое путем измерения межрезцового расстояния.
|
1 день, 3 дня и 7 дней после операции
|
|
Раннее заживление раны
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Раннее заживление мягких тканей оценивалось с использованием Раннего индекса заживления (EHI) — ординальной шкалы с баллами от 1 (очень плохое заживление мягких тканей) до 5 (отличное заживление мягких тканей), причем более высокие баллы указывают на более благоприятный исход заживления.
|
7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KB7052019-UMW
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .